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Raucherentwöhnung zugeschnitten auf ländliche junge erwachsene afroamerikanische Männer:

5. Mai 2021 aktualisiert von: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham

Entwicklung, Implementierung und Bewertung einer Raucherentwöhnung, die auf ländliche junge erwachsene afroamerikanische Männer zugeschnitten ist: Auf dem Weg zur Skalierbarkeit

Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass 39,9 % der AA-Männer zwischen 19 und 30 Jahren, die im ländlichen Alabama lebten, Zigaretten rauchen. Obwohl allgemein bekannt ist, dass eine Kombination aus Pharmakotherapie und beratungsorientierter Beratung und/oder kognitiven Verhaltensinterventionen bei der Förderung der Raucherentwöhnung in verschiedenen Bevölkerungsgruppen wirksam sind, haben sich diese evidenzbasierten Behandlungen der Tabakabhängigkeit nicht als wirksam/wirksam erwiesen (bzw sogar zugänglich) unter einigen Subpopulationen, die überproportional unter tabakbedingter Morbidität und Mortalität leiden. Das übergeordnete Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, Anpassungen an diesen evidenzbasierten Ansätzen vorzunehmen und die Machbarkeit und Skalierbarkeit einer theoriebasierten, kulturell relevanten Intervention zur Raucherentwöhnung für junge erwachsene AA-Männer im ländlichen Alabama, die rauchen, zu entwickeln, umzusetzen und zu untersuchen Zigaretten. Unsere formativen Bewertungen weisen auf eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention hin, die von einem ausgebildeten Community Health Worker mit Unterstützung eines „fachkundigen“ Arztes durchgeführt wird, der die pharmakologische Komponente über Skype durch einen integrierten Ansatz liefern kann. Die vorgeschlagene Studie wird sich mit den nächsten drei Schritten in diesem Prozess befassen: Entwicklung der Intervention, Vorabtests und Durchführbarkeit. Zuerst werden wir die Intervention mit Beiträgen eines Community Advisory Committee entwickeln, gefolgt von einem iterativen Prozess, bei dem das Zielpublikum Materialien und Botschaften ausgesetzt wird, um Feedback zu geben (Vortests). Sobald alle Interventionskomponenten abgeschlossen sind, rekrutieren wir Teilnehmer, weisen sie nach dem Zufallsprinzip Interventions-/Kontrollgruppen zu, führen einen Pilottest durch und evaluieren die Intervention. Die Vergleichsgruppe wird die Alabama Tobacco Quitline mit 8 Wochen Nikotinersatztherapie sein, um mit dem für die Intervention vorgeschlagenen pharmakologischen Ansatz übereinzustimmen. Das primäre Ergebnis ist die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (definiert als keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen und bestätigt durch die Messung der ausgeatmeten Kohlenmonoxidwerte) bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten. Wir werden auch detaillierte Behandlungstreue- und Skalierbarkeitsbewertungen (Akzeptanz, Durchführbarkeit, potenzielle Reichweite und Akzeptanz, Ausrichtung auf den strategischen Kontext) durchführen, um Informationen für eine umfassende Wirksamkeitsstudie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sie täglich weniger Zigaretten rauchen, erleiden Afroamerikaner (AA)-Männer eine höhere Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit tabakbedingten Erkrankungen als Weiße. Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass 39,9 % der AA-Männer zwischen 19 und 30 Jahren, die im ländlichen Alabama lebten, Zigaretten rauchen. Obwohl allgemein bekannt ist, dass eine Kombination aus Pharmakotherapie und beratungsorientierter Beratung und/oder kognitiven Verhaltensinterventionen bei der Förderung der Raucherentwöhnung in verschiedenen Bevölkerungsgruppen wirksam sind, haben sich diese evidenzbasierten Behandlungen der Tabakabhängigkeit nicht als wirksam/wirksam erwiesen (bzw sogar zugänglich) unter einigen Subpopulationen, die überproportional unter tabakbedingter Morbidität und Mortalität leiden. Das übergeordnete Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, Anpassungen an diesen evidenzbasierten Ansätzen vorzunehmen und die Machbarkeit und Skalierbarkeit einer theoriebasierten, kulturell relevanten Intervention zur Raucherentwöhnung für junge erwachsene AA-Männer im ländlichen Alabama, die rauchen, zu entwickeln, umzusetzen und zu untersuchen Zigaretten. Unsere formativen Bewertungen weisen auf eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention hin, die von einem ausgebildeten Community Health Worker mit Unterstützung eines „fachkundigen“ Arztes durchgeführt wird, der die pharmakologische Komponente über Skype durch einen integrierten Ansatz liefern kann. Die vorgeschlagene Studie wird sich mit den nächsten drei Schritten in diesem Prozess befassen: Entwicklung der Intervention, Vorabtests und Durchführbarkeit. Zuerst werden wir die Intervention mit Beiträgen eines Community Advisory Committee entwickeln, gefolgt von einem iterativen Prozess, bei dem das Zielpublikum Materialien und Botschaften ausgesetzt wird, um Feedback zu geben (Vortests). Sobald alle Interventionskomponenten abgeschlossen sind, rekrutieren wir Teilnehmer, weisen sie nach dem Zufallsprinzip Interventions-/Kontrollgruppen zu, führen einen Pilottest durch und evaluieren die Intervention. Die Vergleichsgruppe wird die Alabama Tobacco Quitline mit 8 Wochen Nikotinersatztherapie sein, um mit dem für die Intervention vorgeschlagenen pharmakologischen Ansatz übereinzustimmen. Das primäre Ergebnis ist die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (definiert als keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen und bestätigt durch die Messung der ausgeatmeten Kohlenmonoxidwerte) bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten. Wir werden auch detaillierte Behandlungstreue- und Skalierbarkeitsbewertungen (Akzeptanz, Durchführbarkeit, potenzielle Reichweite und Akzeptanz, Ausrichtung auf den strategischen Kontext) durchführen, um Informationen für eine umfassende Wirksamkeitsstudie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(a) Afroamerikaner; (b) Männer; (c) zwischen 18 und 30 Jahren; (d) in den Landkreisen Sumter und Greene wohnhaft; und (e) innerhalb der letzten sieben Tage Zigaretten geraucht. Für die Durchführbarkeitsprüfung der Intervention müssen die Teilnehmer einen ständigen Wohnsitz im Landkreis haben und nicht die Absicht haben, innerhalb der nächsten 12 Monate umzuziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Neuer MI und instabile Angina.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Wir erwarten, dass die Intervention aus 3 bis 4 Gruppensitzungen und mindestens einer Einzelsitzung (durchgeführt von einem ausgebildeten Community Health Worker) sowie pharmakologischer(n) Beratung(en) per Telemedizin besteht, aber dies wird während des Vortests festgelegt.
Wir erwarten, dass die Intervention aus 3 bis 4 Gruppensitzungen und mindestens einer Einzelsitzung plus pharmakologischer(n) Beratung(en) über Skype besteht, aber dies wird während des Vortests festgelegt. CHWs werden über iPads mit Mobilfunkverbindung verfügen und anwesend sein, wenn der pharmakologische Ansatz mit dem Teilnehmer besprochen wird, damit sie die Botschaft mit dem Teilnehmer bekräftigen und die Verbindung zwischen dem Teilnehmer und dem Arzt darstellen können.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Alabama Tobacco Quitline, das in Alabama als „Standard of Care“ für die Raucherentwöhnung gilt.
Alabama Quitline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellung
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (definiert als keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen und bestätigt durch Messung der ausgeatmeten Kohlenmonoxidwerte) bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-160204003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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