- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03808714
Raucherentwöhnung zugeschnitten auf ländliche junge erwachsene afroamerikanische Männer:
Entwicklung, Implementierung und Bewertung einer Raucherentwöhnung, die auf ländliche junge erwachsene afroamerikanische Männer zugeschnitten ist: Auf dem Weg zur Skalierbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(a) Afroamerikaner; (b) Männer; (c) zwischen 18 und 30 Jahren; (d) in den Landkreisen Sumter und Greene wohnhaft; und (e) innerhalb der letzten sieben Tage Zigaretten geraucht. Für die Durchführbarkeitsprüfung der Intervention müssen die Teilnehmer einen ständigen Wohnsitz im Landkreis haben und nicht die Absicht haben, innerhalb der nächsten 12 Monate umzuziehen.
Ausschlusskriterien:
- Neuer MI und instabile Angina.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Wir erwarten, dass die Intervention aus 3 bis 4 Gruppensitzungen und mindestens einer Einzelsitzung (durchgeführt von einem ausgebildeten Community Health Worker) sowie pharmakologischer(n) Beratung(en) per Telemedizin besteht, aber dies wird während des Vortests festgelegt.
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Wir erwarten, dass die Intervention aus 3 bis 4 Gruppensitzungen und mindestens einer Einzelsitzung plus pharmakologischer(n) Beratung(en) über Skype besteht, aber dies wird während des Vortests festgelegt.
CHWs werden über iPads mit Mobilfunkverbindung verfügen und anwesend sein, wenn der pharmakologische Ansatz mit dem Teilnehmer besprochen wird, damit sie die Botschaft mit dem Teilnehmer bekräftigen und die Verbindung zwischen dem Teilnehmer und dem Arzt darstellen können.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Alabama Tobacco Quitline, das in Alabama als „Standard of Care“ für die Raucherentwöhnung gilt.
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Alabama Quitline
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einstellung
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis ist eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (definiert als keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen und bestätigt durch Messung der ausgeatmeten Kohlenmonoxidwerte) bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-160204003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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