- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03808714
Rygestop skræddersyet til unge voksne afroamerikanske mænd på landet:
5. maj 2021 opdateret af: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Udvikling, implementering og evaluering af et rygestop skræddersyet til unge voksne afroamerikanske mænd på landet: Mod skalerbarhed
Vores foreløbige data viser, at 39,9 % af AA-mænd mellem 19 og 30 år, der boede i landdistrikterne i Alabama, ryger cigaretter.
Selvom det er veletableret, at en kombination af farmakoterapi og rådgivningsorienteret rådgivning og/eller kognitive adfærdsmæssige interventioner er effektive til at fremme rygestop på tværs af forskellige befolkningsgrupper, har disse evidensbaserede behandlinger for tobaksafhængighed ikke vist sig at være effektive (eller virkningsfulde) endda tilgængelig) blandt nogle delpopulationer, der lider uforholdsmæssigt meget af tobaksrelateret sygelighed og dødelighed.
Det overordnede mål med denne feasibility-undersøgelse er at foretage tilpasninger til disse evidensbaserede tilgange og udvikle, implementere og undersøge gennemførligheden og skalerbarheden af en teoribaseret, kulturelt relevant rygestopintervention for unge voksne AA-mænd i landdistrikterne i Alabama, der ryger. cigaretter.
Vores formative vurderinger peger på en kognitiv adfærdsmæssig intervention leveret af en uddannet Community Health Worker med støtte fra en "ekspert" læge, der kan levere den farmakologiske komponent via Skype gennem en integreret tilgang.
Den foreslåede undersøgelse vil behandle de næste tre trin i denne proces: udvikling af interventionen, prætestning og gennemførlighed.
Først vil vi udvikle interventionen med input fra et rådgivende fællesskabsudvalg, efterfulgt af en iterativ proces, hvor målgruppen vil blive eksponeret for materialer og budskaber for at give feedback (prætestning).
Når alle interventionskomponenter er afsluttet, rekrutterer vi deltagere, tildeler dem tilfældigt til interventions-/kontrolgrupper, pilottester og evaluerer interventionen.
Sammenligningsgruppen vil være Alabama Tobacco Quitline med 8 ugers nikotinerstatningsterapi for at være i overensstemmelse med den farmakologiske tilgang, der er foreslået til interventionen.
Det primære resultat vil være 7-dages punktprævalensabstinens (defineret som ingen cigaretter inden for de sidste 7 dage og verificeret gennem måling af udåndede kulilteniveauer) ved 6-måneders opfølgning.
Vi vil også udføre detaljerede vurderinger af behandlingstroskab og skalerbarhed (acceptabilitet, gennemførlighed, potentiel rækkevidde og adoption, tilpasning til den strategiske kontekst) for at informere om et fuldskala effektforsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af, at de ryger færre cigaretter dagligt, lider afroamerikanske (AA) mænd med højere sygelighed og dødelighed forbundet med tobaksrelaterede lidelser end hvide.
Vores foreløbige data viser, at 39,9 % af AA-mænd mellem 19 og 30 år, der boede i landdistrikterne i Alabama, ryger cigaretter.
Selvom det er veletableret, at en kombination af farmakoterapi og rådgivningsorienteret rådgivning og/eller kognitive adfærdsmæssige interventioner er effektive til at fremme rygestop på tværs af forskellige befolkningsgrupper, har disse evidensbaserede behandlinger for tobaksafhængighed ikke vist sig at være effektive (eller virkningsfulde) endda tilgængelig) blandt nogle delpopulationer, der lider uforholdsmæssigt meget af tobaksrelateret sygelighed og dødelighed.
Det overordnede mål med denne feasibility-undersøgelse er at foretage tilpasninger til disse evidensbaserede tilgange og udvikle, implementere og undersøge gennemførligheden og skalerbarheden af en teoribaseret, kulturelt relevant rygestopintervention for unge voksne AA-mænd i landdistrikterne i Alabama, der ryger. cigaretter.
Vores formative vurderinger peger på en kognitiv adfærdsmæssig intervention leveret af en uddannet Community Health Worker med støtte fra en "ekspert" læge, der kan levere den farmakologiske komponent via Skype gennem en integreret tilgang.
Den foreslåede undersøgelse vil behandle de næste tre trin i denne proces: udvikling af interventionen, prætestning og gennemførlighed.
Først vil vi udvikle interventionen med input fra et rådgivende fællesskabsudvalg, efterfulgt af en iterativ proces, hvor målgruppen vil blive eksponeret for materialer og budskaber for at give feedback (prætestning).
Når alle interventionskomponenter er afsluttet, rekrutterer vi deltagere, tildeler dem tilfældigt til interventions-/kontrolgrupper, pilottester og evaluerer interventionen.
Sammenligningsgruppen vil være Alabama Tobacco Quitline med 8 ugers nikotinerstatningsterapi for at være i overensstemmelse med den farmakologiske tilgang, der er foreslået til interventionen.
Det primære resultat vil være 7-dages punktprævalensabstinens (defineret som ingen cigaretter inden for de sidste 7 dage og verificeret gennem måling af udåndede kulilteniveauer) ved 6-måneders opfølgning.
Vi vil også udføre detaljerede vurderinger af behandlingstroskab og skalerbarhed (acceptabilitet, gennemførlighed, potentiel rækkevidde og adoption, tilpasning til den strategiske kontekst) for at informere om et fuldskala effektforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(a) afroamerikaner; (b) mænd; (c) mellem 18 og 30 år; (d) bosat i Sumter og Greene amter; og (e) røget cigaretter inden for de seneste syv dage. Til gennemførlighedstestning af interventionen skal deltagerne have fast bopæl i amtet og ikke have til hensigt at flytte inden for de næste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig MI og ustabil angina.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Vi forventer, at interventionen består af 3 til 4 gruppesessioner og mindst én individuel session (leveret af en uddannet Community Health Worker) plus farmakologiske konsultationer via telemedicin, men dette vil blive fastlagt under prætestning.
|
Vi forventer, at interventionen vil bestå af 3 til 4 gruppesessioner og mindst én individuel session plus farmakologisk(e) konsultationer via Skype, men dette vil blive fastlagt under prætestning.
CHW'er vil have IPads med cellulær forbindelse og vil være til stede, når den farmakologiske tilgang diskuteres med deltageren, så de kan forstærke budskabet med deltageren og være bindeleddet mellem deltageren og lægen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Alabama Tobacco Quitline, som betragtes som "standard-of-care" for rygestop i Alabama.
|
Alabama Quitline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophør
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat vil være en 7-dages punktprævalensabstinens (defineret som ingen cigaretter inden for de seneste 7 dage og verificeret gennem måling af udåndede kulilteniveauer) ved 6-måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-160204003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .