Tupakoinnin lopettaminen maaseudun nuorille aikuisille afroamerikkalaismiehille:
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Maaseudun nuorille aikuisille afroamerikkalaismiehille räätälöidyn tupakoinnin lopettamisen kehittäminen, toteutus ja arviointi: Kohti skaalautuvuutta
Ennakkotietomme osoittavat, että 39,9 % Alabaman maaseudulla asuvista 19–30-vuotiaista AA-miehistä polttaa savukkeita.
Vaikka on todettu, että lääkehoidon ja neuvontapainotteisen neuvonnan ja/tai kognitiivisten käyttäytymisinterventioiden yhdistelmä on tehokas edistämään tupakoinnin lopettamista eri väestöryhmissä, nämä näyttöön perustuvat tupakkariippuvuuden hoidot eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi (tai jopa saavutettavissa) joidenkin osapopulaatioiden joukossa, jotka kärsivät suhteettoman paljon tupakkaan liittyvästä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta.
Tämän toteutettavuustutkimuksen yleisenä tavoitteena on mukauttaa näitä näyttöön perustuvia lähestymistapoja sekä kehittää, toteuttaa ja tutkia teoriapohjaisen, kulttuurisesti merkityksellisen tupakoinnin lopettamistoimenpiteen toteutettavuutta ja skaalautuvuutta nuorille aikuisille AA-miehille, jotka tupakoivat Alabaman maaseudulla. savukkeita.
Formatiiviset arviomme viittaavat kognitiivis-käyttäytymisinterventioon, jonka toteuttaa koulutettu yhteisön terveystyöntekijä "asiantuntijalääkärin" tuella, joka voi toimittaa farmakologisen komponentin Skypen kautta integroidun lähestymistavan avulla.
Ehdotettu tutkimus käsittelee tämän prosessin kolmea seuraavaa vaihetta: intervention kehittäminen, esitestaus ja toteutettavuus.
Ensin kehitämme interventiota yhteisön neuvoa-antavan komitean panoksella, jota seuraa iteratiivinen prosessi, jossa kohdeyleisö altistetaan materiaalille ja viesteille palautteen antamiseksi (esitestaus).
Kun kaikki interventiokomponentit on viimeistelty, rekrytoimme osallistujia, jaamme heidät satunnaisesti interventio-/kontrolliryhmiin, pilottitestaamme ja arvioimme interventiota.
Vertailuryhmä on Alabama Tobacco Quitline, jossa 8 viikon nikotiinikorvaushoito on yhdenmukainen interventioon ehdotetun farmakologisen lähestymistavan kanssa.
Ensisijainen tulos on 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta (määritelty tupakoimattomuus viimeisen 7 päivän aikana ja varmistetaan mittaamalla uloshengitetyn hiilimonoksidin taso) kuuden kuukauden seurannassa.
Suoritamme myös yksityiskohtaisia hoidon uskollisuus- ja skaalautuvuusarviointeja (hyväksyttävyys, toteutettavuus, mahdollinen kattavuus ja käyttöönotto, linjaaminen strategiseen kontekstiin) täyden mittakaavan tehokkuuden kokeilua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta siitä, että afrikkalaiset amerikkalaiset (AA) miehet polttavat vähemmän savukkeita päivittäin, he kärsivät enemmän tupakan käyttöön liittyvistä sairauksista ja kuolleisuudesta kuin valkoiset.
Ennakkotietomme osoittavat, että 39,9 % Alabaman maaseudulla asuvista 19–30-vuotiaista AA-miehistä polttaa savukkeita.
Vaikka on todettu, että lääkehoidon ja neuvontapainotteisen neuvonnan ja/tai kognitiivisten käyttäytymisinterventioiden yhdistelmä on tehokas edistämään tupakoinnin lopettamista eri väestöryhmissä, nämä näyttöön perustuvat tupakkariippuvuuden hoidot eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi (tai jopa saavutettavissa) joidenkin osapopulaatioiden joukossa, jotka kärsivät suhteettoman paljon tupakkaan liittyvästä sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta.
Tämän toteutettavuustutkimuksen yleisenä tavoitteena on mukauttaa näitä näyttöön perustuvia lähestymistapoja sekä kehittää, toteuttaa ja tutkia teoriapohjaisen, kulttuurisesti merkityksellisen tupakoinnin lopettamistoimenpiteen toteutettavuutta ja skaalautuvuutta nuorille aikuisille AA-miehille, jotka tupakoivat Alabaman maaseudulla. savukkeita.
Formatiiviset arviomme viittaavat kognitiivis-käyttäytymisinterventioon, jonka toteuttaa koulutettu yhteisön terveystyöntekijä "asiantuntijalääkärin" tuella, joka voi toimittaa farmakologisen komponentin Skypen kautta integroidun lähestymistavan avulla.
Ehdotettu tutkimus käsittelee tämän prosessin kolmea seuraavaa vaihetta: intervention kehittäminen, esitestaus ja toteutettavuus.
Ensin kehitämme interventiota yhteisön neuvoa-antavan komitean panoksella, jota seuraa iteratiivinen prosessi, jossa kohdeyleisö altistetaan materiaalille ja viesteille palautteen antamiseksi (esitestaus).
Kun kaikki interventiokomponentit on viimeistelty, rekrytoimme osallistujia, jaamme heidät satunnaisesti interventio-/kontrolliryhmiin, pilottitestaamme ja arvioimme interventiota.
Vertailuryhmä on Alabama Tobacco Quitline, jossa 8 viikon nikotiinikorvaushoito on yhdenmukainen interventioon ehdotetun farmakologisen lähestymistavan kanssa.
Ensisijainen tulos on 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta (määritelty tupakoimattomuus viimeisen 7 päivän aikana ja varmistetaan mittaamalla uloshengitetyn hiilimonoksidin taso) kuuden kuukauden seurannassa.
Suoritamme myös yksityiskohtaisia hoidon uskollisuus- ja skaalautuvuusarviointeja (hyväksyttävyys, toteutettavuus, mahdollinen kattavuus ja käyttöönotto, linjaaminen strategiseen kontekstiin) täyden mittakaavan tehokkuuden kokeilua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a) afroamerikkalainen; b) miehet; c) 18–30-vuotiaat; d) asuvat Sumterin ja Greenen läänissä; ja e) polttanut savukkeita viimeisen seitsemän päivän aikana. Intervention toteutettavuustestausta varten osallistujilla on oltava pysyvä asuinpaikka läänissä eikä heillä ole aikomusta muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen sydäninfarkti ja epästabiili angina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
Odotamme intervention koostuvan 3–4 ryhmäistunnosta ja vähintään yhdestä yksittäisestä istunnosta (koulutetun yhteisön terveystyöntekijän toimittamasta) sekä farmakologisesta konsultaatiosta telelääketieteen kautta, mutta tämä päätetään esitestauksen aikana.
|
Odotamme intervention koostuvan 3-4 ryhmäistunnosta ja vähintään yhdestä yksittäisestä istunnosta sekä farmakologisesta konsultaatiosta Skypen kautta, mutta tämä päätetään esitestauksen aikana.
CHW:llä on matkapuhelinliitettävillä varustetuilla IPadeilla, ja ne ovat läsnä, kun farmakologisesta lähestymistavasta keskustellaan osallistujan kanssa, jotta he voivat vahvistaa viestiä osallistujan kanssa ja toimia yhteyksinä osallistujan ja lääkärin välillä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Alabama Tobacco Quitline, jota pidetään "hoidon standardina" tupakoinnin lopettamisessa Alabamassa.
|
Alabaman lopetuslinja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta (määritelty ei tupakointia viimeisen 7 päivän aikana ja varmistetaan mittaamalla uloshengitetyn hiilimonoksidin taso) kuuden kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-160204003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .