Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cesser de fumer adapté aux jeunes hommes afro-américains ruraux :

5 mai 2021 mis à jour par: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham

Développement, mise en œuvre et évaluation d'un sevrage tabagique adapté aux jeunes hommes afro-américains adultes ruraux : vers l'évolutivité

Nos données préliminaires montrent que 39,9 % des hommes AA âgés de 19 à 30 ans qui résidaient dans l'Alabama rural fument des cigarettes. Bien qu'il ait été bien établi qu'une combinaison de pharmacothérapie et de conseils axés sur les conseils et/ou d'interventions cognitivo-comportementales sont efficaces pour promouvoir l'arrêt du tabac dans diverses populations, ces traitements fondés sur des données probantes pour la dépendance au tabac ne se sont pas avérés efficaces/efficaces (ou même accessible) parmi certaines sous-populations souffrant de manière disproportionnée de la morbidité et de la mortalité liées au tabac. L'objectif global de cette étude de faisabilité est d'apporter des adaptations à ces approches fondées sur des données probantes et de développer, mettre en œuvre et examiner la faisabilité et l'évolutivité d'une intervention de sevrage tabagique basée sur la théorie et culturellement pertinente pour les jeunes hommes AA adultes des zones rurales de l'Alabama qui fument. cigarettes. Nos évaluations formatives indiquent une intervention cognitivo-comportementale dispensée par un agent de santé communautaire formé avec le soutien d'un médecin « expert » qui peut fournir la composante pharmacologique via Skype grâce à une approche intégrée. L'étude proposée portera sur les trois prochaines étapes de ce processus : élaboration de l'intervention, prétest et faisabilité. Tout d'abord, nous développerons l'intervention avec la contribution d'un comité consultatif communautaire, suivi d'un processus itératif par lequel le public cible sera exposé à du matériel et à des messages pour fournir des commentaires (pré-test). Une fois que toutes les composantes de l'intervention seront finalisées, nous recruterons des participants, les affecterons au hasard à des groupes d'intervention/contrôle, effectuerons un test pilote et évaluerons l'intervention. Le groupe de comparaison sera la Alabama Tobacco Quitline avec 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine pour être cohérent avec l'approche pharmacologique proposée pour l'intervention. Le critère de jugement principal sera l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours (définie comme l'absence de cigarettes au cours des 7 derniers jours et vérifiée par la mesure des niveaux de monoxyde de carbone expiré) lors d'un suivi de 6 mois. Nous effectuerons également des évaluations détaillées de la fidélité et de l'évolutivité du traitement (acceptabilité, faisabilité, portée et adoption potentielles, alignement avec le contexte stratégique) pour éclairer un essai d'efficacité à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Bien qu'ils fument moins de cigarettes par jour, les hommes afro-américains (AA) souffrent d'une morbidité et d'une mortalité associées aux troubles liés au tabac plus élevées que les blancs. Nos données préliminaires montrent que 39,9 % des hommes AA âgés de 19 à 30 ans qui résidaient dans l'Alabama rural fument des cigarettes. Bien qu'il ait été bien établi qu'une combinaison de pharmacothérapie et de conseils axés sur les conseils et/ou d'interventions cognitivo-comportementales sont efficaces pour promouvoir l'arrêt du tabac dans diverses populations, ces traitements fondés sur des données probantes pour la dépendance au tabac ne se sont pas avérés efficaces/efficaces (ou même accessible) parmi certaines sous-populations souffrant de manière disproportionnée de la morbidité et de la mortalité liées au tabac. L'objectif global de cette étude de faisabilité est d'apporter des adaptations à ces approches fondées sur des données probantes et de développer, mettre en œuvre et examiner la faisabilité et l'évolutivité d'une intervention de sevrage tabagique basée sur la théorie et culturellement pertinente pour les jeunes hommes AA adultes des zones rurales de l'Alabama qui fument. cigarettes. Nos évaluations formatives indiquent une intervention cognitivo-comportementale dispensée par un agent de santé communautaire formé avec le soutien d'un médecin « expert » qui peut fournir la composante pharmacologique via Skype grâce à une approche intégrée. L'étude proposée portera sur les trois prochaines étapes de ce processus : élaboration de l'intervention, prétest et faisabilité. Tout d'abord, nous développerons l'intervention avec la contribution d'un comité consultatif communautaire, suivi d'un processus itératif par lequel le public cible sera exposé à du matériel et à des messages pour fournir des commentaires (pré-test). Une fois que toutes les composantes de l'intervention seront finalisées, nous recruterons des participants, les affecterons au hasard à des groupes d'intervention/contrôle, effectuerons un test pilote et évaluerons l'intervention. Le groupe de comparaison sera la Alabama Tobacco Quitline avec 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine pour être cohérent avec l'approche pharmacologique proposée pour l'intervention. Le critère de jugement principal sera l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours (définie comme l'absence de cigarettes au cours des 7 derniers jours et vérifiée par la mesure des niveaux de monoxyde de carbone expiré) lors d'un suivi de 6 mois. Nous effectuerons également des évaluations détaillées de la fidélité et de l'évolutivité du traitement (acceptabilité, faisabilité, portée et adoption potentielles, alignement avec le contexte stratégique) pour éclairer un essai d'efficacité à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

(a) afro-américain ; (b) hommes; (c) entre 18 et 30 ans; (d) résidant dans les comtés de Sumter et de Greene ; et (e) fumé des cigarettes au cours des sept derniers jours. Pour le test de faisabilité de l'intervention, les participants doivent avoir une résidence permanente dans le comté et aucune intention de déménager dans les 12 prochains mois.

Critère d'exclusion:

  • IDM récent et angine instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Nous nous attendons à ce que l'intervention consiste en 3 à 4 séances de groupe et au moins une séance individuelle (dispensée par un agent de santé communautaire formé) plus une ou plusieurs consultations pharmacologiques par télémédecine, mais cela sera déterminé lors du prétest.
Nous nous attendons à ce que l'intervention consiste en 3 à 4 séances de groupe et au moins une séance individuelle plus une ou plusieurs consultations pharmacologiques via Skype, mais cela sera déterminé lors des prétests. Les ASC auront des IPads avec connectivité cellulaire et seront présents lorsque l'approche pharmacologique est discutée avec le participant afin qu'ils puissent renforcer le message avec le participant et être les liaisons entre le participant et le médecin.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Alabama Tobacco Quitline, qui est considérée comme la « norme de soins » pour l'arrêt du tabac en Alabama.
Ligne d'aide à l'abandon de l'Alabama

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cessation
Délai: 6 mois
Le résultat principal sera une abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours (définie comme l'absence de cigarettes au cours des 7 derniers jours et vérifiée par la mesure des niveaux de monoxyde de carbone expiré) lors d'un suivi de 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-160204003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner