Zaprzestanie palenia dostosowane do wiejskich młodych dorosłych Afroamerykanów:
5 maja 2021 zaktualizowane przez: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Opracowanie, wdrożenie i ocena rzucania palenia dostosowanego do wiejskich młodych dorosłych Afroamerykanów: w kierunku skalowalności
Nasze wstępne dane pokazują, że 39,9% mężczyzn AA w wieku od 19 do 30 lat, którzy mieszkali na obszarach wiejskich w Alabamie, pali papierosy.
Chociaż dobrze ustalono, że połączenie farmakoterapii i poradnictwa zorientowanego na poradnictwo i/lub interwencje poznawczo-behawioralne są skuteczne w promowaniu rzucania palenia w różnych populacjach, te oparte na dowodach metody leczenia uzależnienia od tytoniu nie okazały się skuteczne/skuteczne (lub nawet dostępne) wśród niektórych subpopulacji cierpiących nieproporcjonalnie z powodu zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem tytoniu.
Ogólnym celem tego studium wykonalności jest dokonanie adaptacji do tych opartych na dowodach podejść oraz opracowanie, wdrożenie i zbadanie wykonalności i skalowalności opartej na teorii, kulturowo istotnej interwencji w rzucaniu palenia dla młodych dorosłych mężczyzn AA z obszarów wiejskich w Alabamie, którzy palą papierosy.
Nasze oceny kształtujące wskazują na interwencję poznawczo-behawioralną prowadzoną przez przeszkolonego pracownika opieki społecznej przy wsparciu lekarza „eksperta”, który może dostarczyć składnik farmakologiczny przez Skype w ramach zintegrowanego podejścia.
Proponowane badanie obejmie kolejne trzy etapy tego procesu: opracowanie interwencji, testy wstępne i wykonalność.
Najpierw opracujemy interwencję przy udziale Komitetu Doradczego Społeczności, po czym nastąpi iteracyjny proces, w ramach którego docelowi odbiorcy będą mieli kontakt z materiałami i wiadomościami w celu uzyskania informacji zwrotnej (testowanie wstępne).
Po sfinalizowaniu wszystkich elementów interwencji zrekrutujemy uczestników, losowo przypiszemy ich do grup interwencyjnych/kontrolnych, przetestujemy pilotażowo i ocenimy interwencję.
Grupą porównawczą będzie Alabama Tobacco Quitline z 8-tygodniową nikotynową terapią zastępczą, aby zachować spójność z podejściem farmakologicznym proponowanym dla interwencji.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie 7-dniowa abstynencja punktowa (zdefiniowana jako brak papierosów w ciągu ostatnich 7 dni i zweryfikowana poprzez pomiar poziomu tlenku węgla w wydychanym powietrzu) po 6 miesiącach obserwacji.
Przeprowadzimy również szczegółowe oceny wierności leczenia i skalowalności (akceptowalność, wykonalność, potencjalny zasięg i przyjęcie, zgodność z kontekstem strategicznym), aby uzyskać informacje na temat pełnej próby skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo palenia mniejszej liczby papierosów dziennie, Afroamerykanie (AA) cierpią na większą zachorowalność i śmiertelność związaną z zaburzeniami związanymi z paleniem tytoniu niż biali.
Nasze wstępne dane pokazują, że 39,9% mężczyzn AA w wieku od 19 do 30 lat, którzy mieszkali na obszarach wiejskich w Alabamie, pali papierosy.
Chociaż dobrze ustalono, że połączenie farmakoterapii i poradnictwa zorientowanego na poradnictwo i/lub interwencje poznawczo-behawioralne są skuteczne w promowaniu rzucania palenia w różnych populacjach, te oparte na dowodach metody leczenia uzależnienia od tytoniu nie okazały się skuteczne/skuteczne (lub nawet dostępne) wśród niektórych subpopulacji cierpiących nieproporcjonalnie z powodu zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem tytoniu.
Ogólnym celem tego studium wykonalności jest dokonanie adaptacji do tych opartych na dowodach podejść oraz opracowanie, wdrożenie i zbadanie wykonalności i skalowalności opartej na teorii, kulturowo istotnej interwencji w rzucaniu palenia dla młodych dorosłych mężczyzn AA z obszarów wiejskich w Alabamie, którzy palą papierosy.
Nasze oceny kształtujące wskazują na interwencję poznawczo-behawioralną prowadzoną przez przeszkolonego pracownika opieki społecznej przy wsparciu lekarza „eksperta”, który może dostarczyć składnik farmakologiczny przez Skype w ramach zintegrowanego podejścia.
Proponowane badanie obejmie kolejne trzy etapy tego procesu: opracowanie interwencji, testy wstępne i wykonalność.
Najpierw opracujemy interwencję przy udziale Komitetu Doradczego Społeczności, po czym nastąpi iteracyjny proces, w ramach którego docelowi odbiorcy będą mieli kontakt z materiałami i wiadomościami w celu uzyskania informacji zwrotnej (testowanie wstępne).
Po sfinalizowaniu wszystkich elementów interwencji zrekrutujemy uczestników, losowo przypiszemy ich do grup interwencyjnych/kontrolnych, przetestujemy pilotażowo i ocenimy interwencję.
Grupą porównawczą będzie Alabama Tobacco Quitline z 8-tygodniową nikotynową terapią zastępczą, aby zachować spójność z podejściem farmakologicznym proponowanym dla interwencji.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie 7-dniowa abstynencja punktowa (zdefiniowana jako brak papierosów w ciągu ostatnich 7 dni i zweryfikowana poprzez pomiar poziomu tlenku węgla w wydychanym powietrzu) po 6 miesiącach obserwacji.
Przeprowadzimy również szczegółowe oceny wierności leczenia i skalowalności (akceptowalność, wykonalność, potencjalny zasięg i przyjęcie, zgodność z kontekstem strategicznym), aby uzyskać informacje na temat pełnej próby skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
(a) Afroamerykanin; (b) mężczyźni; (c) w wieku od 18 do 30 lat; (d) zamieszkałe w hrabstwach Sumter i Greene; oraz (e) palił papierosy w ciągu ostatnich siedmiu dni. W celu sprawdzenia wykonalności interwencji uczestnicy muszą mieć stałe miejsce zamieszkania w hrabstwie i nie zamierzają się przeprowadzać w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Oczekujemy, że interwencja będzie składać się z 3 do 4 sesji grupowych i co najmniej jednej sesji indywidualnej (prowadzonej przez przeszkolonego pracownika środowiskowej służby zdrowia) oraz konsultacji farmakologicznej (konsultacji) za pośrednictwem telemedycyny, ale zostanie to określone podczas testów wstępnych.
|
Oczekujemy, że interwencja będzie składać się z 3 do 4 sesji grupowych i co najmniej jednej sesji indywidualnej oraz konsultacji farmakologicznej przez Skype, ale zostanie to określone podczas wstępnego badania.
CHW będą mieli iPady z łącznością komórkową i będą obecni podczas omawiania podejścia farmakologicznego z uczestnikiem, aby mogli wzmocnić przekaz z uczestnikiem i być łącznikiem między uczestnikiem a lekarzem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Alabama Tobacco Quitline, który jest uważany za „standard opieki” w rzucaniu palenia w Alabamie.
|
Alabama Quitline
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie 7-dniowa punktowa abstynencja (zdefiniowana jako brak papierosów w ciągu ostatnich 7 dni i zweryfikowana poprzez pomiar stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu) po 6 miesiącach obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-160204003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .