- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03808714
Dejar de fumar adaptado a hombres afroamericanos adultos jóvenes rurales:
5 de mayo de 2021 actualizado por: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Desarrollo, implementación y evaluación de un plan para dejar de fumar adaptado a hombres afroamericanos adultos jóvenes rurales: hacia la escalabilidad
Nuestros datos preliminares muestran que el 39,9% de los hombres AA entre 19 y 30 años de edad que residían en las zonas rurales de Alabama fuman cigarrillos.
Aunque está bien establecido que una combinación de farmacoterapia y asesoramiento orientado al asesoramiento y/o intervenciones cognitivas conductuales son eficaces para promover el abandono del hábito de fumar en diversas poblaciones, estos tratamientos basados en evidencia para la dependencia del tabaco no han demostrado ser efectivos/eficaces (o incluso accesible) entre algunas subpoblaciones que sufren de manera desproporcionada la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el tabaco.
El objetivo general de este estudio de factibilidad es hacer adaptaciones a estos enfoques basados en evidencia y desarrollar, implementar y examinar la viabilidad y la escalabilidad de una intervención para dejar de fumar basada en la teoría y culturalmente relevante para hombres adultos jóvenes AA en zonas rurales de Alabama que fuman. cigarrillos
Nuestras evaluaciones formativas apuntan a una intervención cognitivo-conductual brindada por un trabajador de salud comunitario capacitado con el apoyo de un médico "experto" que puede brindar el componente farmacológico a través de Skype a través de un enfoque integrado.
El estudio propuesto abordará los siguientes tres pasos en este proceso: desarrollo de la intervención, prueba previa y factibilidad.
Primero, desarrollaremos la intervención con el aporte de un Comité Asesor Comunitario, seguido de un proceso iterativo mediante el cual el público objetivo estará expuesto a materiales y mensajes para brindar retroalimentación (prueba previa).
Una vez que se finalicen todos los componentes de la intervención, reclutaremos participantes, los asignaremos al azar a grupos de intervención/control, haremos una prueba piloto y evaluaremos la intervención.
El grupo de comparación será Alabama Tobacco Quitline con 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina para ser consistente con el enfoque farmacológico propuesto para la intervención.
El resultado primario será la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días (definida como no fumar cigarrillos en los últimos 7 días y verificada mediante la medición de los niveles de monóxido de carbono exhalado) a los 6 meses de seguimiento.
También realizaremos evaluaciones detalladas de fidelidad y escalabilidad del tratamiento (aceptabilidad, viabilidad, alcance y adopción potencial, alineación con el contexto estratégico) para informar un ensayo de eficacia a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de fumar menos cigarrillos al día, los hombres afroamericanos (AA) sufren una mayor morbilidad y mortalidad asociada con los trastornos relacionados con el tabaco que los blancos.
Nuestros datos preliminares muestran que el 39,9% de los hombres AA entre 19 y 30 años de edad que residían en las zonas rurales de Alabama fuman cigarrillos.
Aunque está bien establecido que una combinación de farmacoterapia y asesoramiento orientado al asesoramiento y/o intervenciones cognitivas conductuales son eficaces para promover el abandono del hábito de fumar en diversas poblaciones, estos tratamientos basados en evidencia para la dependencia del tabaco no han demostrado ser efectivos/eficaces (o incluso accesible) entre algunas subpoblaciones que sufren de manera desproporcionada la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el tabaco.
El objetivo general de este estudio de factibilidad es hacer adaptaciones a estos enfoques basados en evidencia y desarrollar, implementar y examinar la viabilidad y la escalabilidad de una intervención para dejar de fumar basada en la teoría y culturalmente relevante para hombres adultos jóvenes AA en zonas rurales de Alabama que fuman. cigarrillos
Nuestras evaluaciones formativas apuntan a una intervención cognitivo-conductual brindada por un trabajador de salud comunitario capacitado con el apoyo de un médico "experto" que puede brindar el componente farmacológico a través de Skype a través de un enfoque integrado.
El estudio propuesto abordará los siguientes tres pasos en este proceso: desarrollo de la intervención, prueba previa y factibilidad.
Primero, desarrollaremos la intervención con el aporte de un Comité Asesor Comunitario, seguido de un proceso iterativo mediante el cual el público objetivo estará expuesto a materiales y mensajes para brindar retroalimentación (prueba previa).
Una vez que se finalicen todos los componentes de la intervención, reclutaremos participantes, los asignaremos al azar a grupos de intervención/control, haremos una prueba piloto y evaluaremos la intervención.
El grupo de comparación será Alabama Tobacco Quitline con 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina para ser consistente con el enfoque farmacológico propuesto para la intervención.
El resultado primario será la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días (definida como no fumar cigarrillos en los últimos 7 días y verificada mediante la medición de los niveles de monóxido de carbono exhalado) a los 6 meses de seguimiento.
También realizaremos evaluaciones detalladas de fidelidad y escalabilidad del tratamiento (aceptabilidad, viabilidad, alcance y adopción potencial, alineación con el contexto estratégico) para informar un ensayo de eficacia a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
(a) afroamericano; (b) hombres; (c) entre las edades de 18 y 30 años; (d) residir en los condados de Sumter y Greene; y (e) cigarrillos fumados en los últimos siete días. Para la prueba de factibilidad de la intervención, los participantes deben tener una residencia permanente en el condado y no tener intención de mudarse dentro de los próximos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- MI reciente y angina inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
Esperamos que la intervención consista en 3 a 4 sesiones grupales y al menos una sesión individual (a cargo de un trabajador de salud comunitario capacitado) más consultas farmacológicas a través de telemedicina, pero esto se determinará durante la prueba previa.
|
Esperamos que la intervención consista en 3 a 4 sesiones grupales y al menos una sesión individual más consultas farmacológicas a través de Skype, pero esto se determinará durante la prueba previa.
Los CHW tendrán iPads con conectividad celular y estarán presentes cuando se discuta el enfoque farmacológico con el participante para que puedan reforzar el mensaje con el participante y ser los enlaces entre el participante y el médico.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Alabama Tobacco Quitline, que se considera el "estándar de atención" para dejar de fumar en Alabama.
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Línea telefónica para dejar de fumar de Alabama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cesación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado primario será una abstinencia de prevalencia puntual de 7 días (definida como no fumar cigarrillos en los últimos 7 días y verificada mediante la medición de los niveles de monóxido de carbono exhalado) a los 6 meses de seguimiento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-160204003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .