- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03808714
Odvykání kouření přizpůsobené venkovským mladým dospělým afroamerickým mužům:
5. května 2021 aktualizováno: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Vývoj, implementace a vyhodnocení odvykání kouření šité na míru mladým dospělým Afroameričanům na venkově: Směrem ke škálovatelnosti
Naše předběžné údaje ukazují, že 39,9 % AA mužů ve věku 19 až 30 let, kteří bydleli na venkově v Alabamě, kouří cigarety.
Ačkoli bylo dobře prokázáno, že kombinace farmakoterapie a poradenství zaměřeného na poradenství a/nebo kognitivně behaviorální intervence jsou účinné při podpoře odvykání kouření u různých populací, tyto důkazy založené léčby závislosti na tabáku se neprokázaly jako účinné/účinné (resp. dokonce dostupné) mezi některými subpopulacemi, které neúměrně trpí nemocností a úmrtností související s tabákem.
Celkovým cílem této studie proveditelnosti je provést adaptace na tyto přístupy založené na důkazech a vyvinout, implementovat a prozkoumat proveditelnost a škálovatelnost teoreticky založené, kulturně relevantní intervence pro odvykání kouření pro mladé dospělé muže AA ve venkovské Alabamě, kteří kouří. cigarety.
Naše formativní hodnocení ukazují na kognitivně-behaviorální intervenci poskytovanou vyškoleným komunitním zdravotnickým pracovníkem s podporou „expertního“ lékaře, který může dodávat farmakologickou složku přes Skype prostřednictvím integrovaného přístupu.
Navrhovaná studie se bude zabývat následujícími třemi kroky v tomto procesu: vývoj intervence, předběžné testování a proveditelnost.
Nejprve vyvineme intervenci se vstupem od komunitního poradního výboru, po kterém bude následovat iterativní proces, v jehož rámci bude cílová skupina vystavena materiálům a sdělením, aby poskytla zpětnou vazbu (předběžné testování).
Jakmile budou dokončeny všechny složky intervence, přijmeme účastníky, náhodně je přiřadíme do intervenčních/kontrolních skupin, pilotně otestujeme a vyhodnotíme intervenci.
Srovnávací skupinou bude Alabama Tobacco Quitline s 8týdenní substituční terapií nikotinem, aby byla v souladu s farmakologickým přístupem navrženým pro intervenci.
Primárním výsledkem bude 7denní bodová prevalenční abstinence (definovaná jako žádné cigarety za posledních 7 dní a ověřená měřením hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu) po 6měsíčním sledování.
Provedeme také podrobná hodnocení věrnosti a škálovatelnosti léčby (přijatelnosti, proveditelnosti, potenciálního dosahu a přijetí, sladění se strategickým kontextem), abychom poskytli informace o zkoušce účinnosti v plném rozsahu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory tomu, že denně kouří méně cigaret, trpí afroameričtí muži (AA) vyšší nemocností a úmrtností spojenou s poruchami souvisejícími s tabákem než běloši.
Naše předběžné údaje ukazují, že 39,9 % AA mužů ve věku 19 až 30 let, kteří bydleli na venkově v Alabamě, kouří cigarety.
Ačkoli bylo dobře prokázáno, že kombinace farmakoterapie a poradenství zaměřeného na poradenství a/nebo kognitivně behaviorální intervence jsou účinné při podpoře odvykání kouření u různých populací, tyto důkazy založené léčby závislosti na tabáku se neprokázaly jako účinné/účinné (resp. dokonce dostupné) mezi některými subpopulacemi, které neúměrně trpí nemocností a úmrtností související s tabákem.
Celkovým cílem této studie proveditelnosti je provést adaptace na tyto přístupy založené na důkazech a vyvinout, implementovat a prozkoumat proveditelnost a škálovatelnost teoreticky založené, kulturně relevantní intervence pro odvykání kouření pro mladé dospělé muže AA ve venkovské Alabamě, kteří kouří. cigarety.
Naše formativní hodnocení ukazují na kognitivně-behaviorální intervenci poskytovanou vyškoleným komunitním zdravotnickým pracovníkem s podporou „expertního“ lékaře, který může dodávat farmakologickou složku přes Skype prostřednictvím integrovaného přístupu.
Navrhovaná studie se bude zabývat následujícími třemi kroky v tomto procesu: vývoj intervence, předběžné testování a proveditelnost.
Nejprve vyvineme intervenci se vstupem od komunitního poradního výboru, po kterém bude následovat iterativní proces, v jehož rámci bude cílová skupina vystavena materiálům a sdělením, aby poskytla zpětnou vazbu (předběžné testování).
Jakmile budou dokončeny všechny složky intervence, přijmeme účastníky, náhodně je přiřadíme do intervenčních/kontrolních skupin, pilotně otestujeme a vyhodnotíme intervenci.
Srovnávací skupinou bude Alabama Tobacco Quitline s 8týdenní substituční terapií nikotinem, aby byla v souladu s farmakologickým přístupem navrženým pro intervenci.
Primárním výsledkem bude 7denní bodová prevalenční abstinence (definovaná jako žádné cigarety za posledních 7 dní a ověřená měřením hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu) po 6měsíčním sledování.
Provedeme také podrobná hodnocení věrnosti a škálovatelnosti léčby (přijatelnosti, proveditelnosti, potenciálního dosahu a přijetí, sladění se strategickým kontextem), abychom poskytli informace o zkoušce účinnosti v plném rozsahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
a) Afroameričan; b) muži; c) ve věku od 18 do 30 let; (d) s bydlištěm v okresech Sumter a Greene; a e) vykouřené cigarety během posledních sedmi dnů. Pro testování proveditelnosti zásahu musí mít účastníci trvalé bydliště v kraji a nemají v úmyslu se během následujících 12 měsíců stěhovat.
Kritéria vyloučení:
- Nedávný infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Očekáváme, že intervence se bude skládat ze 3 až 4 skupinových sezení a alespoň jednoho individuálního sezení (poskytnutého vyškoleným komunitním zdravotním pracovníkem) plus farmakologické konzultace prostřednictvím telemedicíny, ale to bude určeno během předběžného testování.
|
Očekáváme, že intervence se bude skládat ze 3 až 4 skupinových sezení a alespoň jednoho individuálního sezení plus farmakologické konzultace (konzultace) přes Skype, ale to bude určeno během předběžného testování.
CHW budou mít IPpady s celulární konektivitou a budou přítomni, když se s účastníkem diskutuje o farmakologickém přístupu, aby mohli posílit sdělení s účastníkem a být prostředníky mezi účastníkem a lékařem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Alabama Tobacco Quitline, která je považována za „standardní péči“ pro odvykání kouření v Alabamě.
|
Alabama Quitline
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavení
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem bude 7denní bodová prevalenční abstinence (definovaná jako žádné cigarety v posledních 7 dnech a ověřená měřením hladiny vydechovaného oxidu uhelnatého) po 6měsíčním sledování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-160204003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .