Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření přizpůsobené venkovským mladým dospělým afroamerickým mužům:

5. května 2021 aktualizováno: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham

Vývoj, implementace a vyhodnocení odvykání kouření šité na míru mladým dospělým Afroameričanům na venkově: Směrem ke škálovatelnosti

Naše předběžné údaje ukazují, že 39,9 % AA mužů ve věku 19 až 30 let, kteří bydleli na venkově v Alabamě, kouří cigarety. Ačkoli bylo dobře prokázáno, že kombinace farmakoterapie a poradenství zaměřeného na poradenství a/nebo kognitivně behaviorální intervence jsou účinné při podpoře odvykání kouření u různých populací, tyto důkazy založené léčby závislosti na tabáku se neprokázaly jako účinné/účinné (resp. dokonce dostupné) mezi některými subpopulacemi, které neúměrně trpí nemocností a úmrtností související s tabákem. Celkovým cílem této studie proveditelnosti je provést adaptace na tyto přístupy založené na důkazech a vyvinout, implementovat a prozkoumat proveditelnost a škálovatelnost teoreticky založené, kulturně relevantní intervence pro odvykání kouření pro mladé dospělé muže AA ve venkovské Alabamě, kteří kouří. cigarety. Naše formativní hodnocení ukazují na kognitivně-behaviorální intervenci poskytovanou vyškoleným komunitním zdravotnickým pracovníkem s podporou „expertního“ lékaře, který může dodávat farmakologickou složku přes Skype prostřednictvím integrovaného přístupu. Navrhovaná studie se bude zabývat následujícími třemi kroky v tomto procesu: vývoj intervence, předběžné testování a proveditelnost. Nejprve vyvineme intervenci se vstupem od komunitního poradního výboru, po kterém bude následovat iterativní proces, v jehož rámci bude cílová skupina vystavena materiálům a sdělením, aby poskytla zpětnou vazbu (předběžné testování). Jakmile budou dokončeny všechny složky intervence, přijmeme účastníky, náhodně je přiřadíme do intervenčních/kontrolních skupin, pilotně otestujeme a vyhodnotíme intervenci. Srovnávací skupinou bude Alabama Tobacco Quitline s 8týdenní substituční terapií nikotinem, aby byla v souladu s farmakologickým přístupem navrženým pro intervenci. Primárním výsledkem bude 7denní bodová prevalenční abstinence (definovaná jako žádné cigarety za posledních 7 dní a ověřená měřením hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu) po 6měsíčním sledování. Provedeme také podrobná hodnocení věrnosti a škálovatelnosti léčby (přijatelnosti, proveditelnosti, potenciálního dosahu a přijetí, sladění se strategickým kontextem), abychom poskytli informace o zkoušce účinnosti v plném rozsahu.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory tomu, že denně kouří méně cigaret, trpí afroameričtí muži (AA) vyšší nemocností a úmrtností spojenou s poruchami souvisejícími s tabákem než běloši. Naše předběžné údaje ukazují, že 39,9 % AA mužů ve věku 19 až 30 let, kteří bydleli na venkově v Alabamě, kouří cigarety. Ačkoli bylo dobře prokázáno, že kombinace farmakoterapie a poradenství zaměřeného na poradenství a/nebo kognitivně behaviorální intervence jsou účinné při podpoře odvykání kouření u různých populací, tyto důkazy založené léčby závislosti na tabáku se neprokázaly jako účinné/účinné (resp. dokonce dostupné) mezi některými subpopulacemi, které neúměrně trpí nemocností a úmrtností související s tabákem. Celkovým cílem této studie proveditelnosti je provést adaptace na tyto přístupy založené na důkazech a vyvinout, implementovat a prozkoumat proveditelnost a škálovatelnost teoreticky založené, kulturně relevantní intervence pro odvykání kouření pro mladé dospělé muže AA ve venkovské Alabamě, kteří kouří. cigarety. Naše formativní hodnocení ukazují na kognitivně-behaviorální intervenci poskytovanou vyškoleným komunitním zdravotnickým pracovníkem s podporou „expertního“ lékaře, který může dodávat farmakologickou složku přes Skype prostřednictvím integrovaného přístupu. Navrhovaná studie se bude zabývat následujícími třemi kroky v tomto procesu: vývoj intervence, předběžné testování a proveditelnost. Nejprve vyvineme intervenci se vstupem od komunitního poradního výboru, po kterém bude následovat iterativní proces, v jehož rámci bude cílová skupina vystavena materiálům a sdělením, aby poskytla zpětnou vazbu (předběžné testování). Jakmile budou dokončeny všechny složky intervence, přijmeme účastníky, náhodně je přiřadíme do intervenčních/kontrolních skupin, pilotně otestujeme a vyhodnotíme intervenci. Srovnávací skupinou bude Alabama Tobacco Quitline s 8týdenní substituční terapií nikotinem, aby byla v souladu s farmakologickým přístupem navrženým pro intervenci. Primárním výsledkem bude 7denní bodová prevalenční abstinence (definovaná jako žádné cigarety za posledních 7 dní a ověřená měřením hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu) po 6měsíčním sledování. Provedeme také podrobná hodnocení věrnosti a škálovatelnosti léčby (přijatelnosti, proveditelnosti, potenciálního dosahu a přijetí, sladění se strategickým kontextem), abychom poskytli informace o zkoušce účinnosti v plném rozsahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

a) Afroameričan; b) muži; c) ve věku od 18 do 30 let; (d) s bydlištěm v okresech Sumter a Greene; a e) vykouřené cigarety během posledních sedmi dnů. Pro testování proveditelnosti zásahu musí mít účastníci trvalé bydliště v kraji a nemají v úmyslu se během následujících 12 měsíců stěhovat.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Očekáváme, že intervence se bude skládat ze 3 až 4 skupinových sezení a alespoň jednoho individuálního sezení (poskytnutého vyškoleným komunitním zdravotním pracovníkem) plus farmakologické konzultace prostřednictvím telemedicíny, ale to bude určeno během předběžného testování.
Očekáváme, že intervence se bude skládat ze 3 až 4 skupinových sezení a alespoň jednoho individuálního sezení plus farmakologické konzultace (konzultace) přes Skype, ale to bude určeno během předběžného testování. CHW budou mít IPpady s celulární konektivitou a budou přítomni, když se s účastníkem diskutuje o farmakologickém přístupu, aby mohli posílit sdělení s účastníkem a být prostředníky mezi účastníkem a lékařem.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Alabama Tobacco Quitline, která je považována za „standardní péči“ pro odvykání kouření v Alabamě.
Alabama Quitline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem bude 7denní bodová prevalenční abstinence (definovaná jako žádné cigarety v posledních 7 dnech a ověřená měřením hladiny vydechovaného oxidu uhelnatého) po 6měsíčním sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-160204003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit