A dohányzás abbahagyása vidéki fiatal, felnőtt afroamerikai férfiakra szabva:
2021. május 5. frissítette: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
A vidéki, fiatal felnőtt afroamerikai férfiakra szabott dohányzásról való leszokás kidolgozása, megvalósítása és értékelése: A skálázhatóság felé
Előzetes adataink azt mutatják, hogy a vidéki Alabamában élő, 19 és 30 év közötti AA férfiak 39,9%-a dohányzik.
Bár jól bebizonyosodott, hogy a gyógyszeres kezelés és a tanács-orientált tanácsadás és/vagy a kognitív viselkedési beavatkozások kombinációja hatékonyan segíti elő a dohányzás abbahagyását különböző populációkban, ezek a bizonyítékokon alapuló kezelések a dohányfüggőség kezelésére nem bizonyultak hatékonynak/hatékonynak (vagy még hozzáférhetők is) egyes alpopulációk között, amelyek aránytalanul szenvednek a dohányzással összefüggő morbiditástól és mortalitástól.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az az általános célja, hogy alkalmazkodjon ezekhez a bizonyítékokon alapuló megközelítésekhez, valamint egy elméleti alapú, kulturálisan releváns dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás megvalósíthatóságának és skálázhatóságának vizsgálata Alabama vidéki fiatal felnőtt AA-férfiak számára, akik dohányoznak. cigaretta.
Formatív értékeléseink egy képzett közösségi egészségügyi dolgozó által végzett kognitív-viselkedési beavatkozásra mutatnak rá egy „szakértő” orvos támogatásával, aki integrált megközelítésen keresztül Skype-on keresztül tudja eljuttatni a farmakológiai komponenst.
A javasolt tanulmány ennek a folyamatnak a következő három lépésével foglalkozik: a beavatkozás fejlesztésével, az előteszteléssel és a megvalósíthatósággal.
Először egy közösségi tanácsadó bizottság közreműködésével fejlesztjük ki a beavatkozást, majd egy iteratív folyamat következik, amelynek során a célközönség visszajelzést ad (előtesztelés) anyagokkal és üzenetekkel.
Az összes beavatkozási komponens véglegesítése után résztvevőket toborozunk, véletlenszerűen beosztjuk őket a beavatkozási/kontrollcsoportokba, kísérleti tesztet végzünk, és értékeljük a beavatkozást.
Az összehasonlító csoport az Alabama Tobacco Quitline lesz, 8 hetes nikotinpótló terápiával, hogy összhangban legyen a beavatkozáshoz javasolt farmakológiai megközelítéssel.
Az elsődleges eredmény a 7 napos pontprevalencia absztinencia lesz (amit úgy határoznak meg, hogy az elmúlt 7 napban nem cigizett, és a kilélegzett szén-monoxid-szint mérésével igazolják) a 6 hónapos követés során.
Részletes kezelési hűség- és skálázhatósági értékeléseket is végzünk (elfogadhatóság, megvalósíthatóság, potenciális elérhetőség és alkalmazás, a stratégiai kontextushoz való igazodás), hogy tájékozódjunk egy teljes körű hatékonysági vizsgálatról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy naponta kevesebb cigarettát szívnak, az afro-amerikai (AA) férfiak nagyobb morbiditást és mortalitást szenvednek a dohányzással összefüggő betegségekben, mint a fehérek.
Előzetes adataink azt mutatják, hogy a vidéki Alabamában élő, 19 és 30 év közötti AA férfiak 39,9%-a dohányzik.
Bár jól bebizonyosodott, hogy a gyógyszeres kezelés és a tanács-orientált tanácsadás és/vagy a kognitív viselkedési beavatkozások kombinációja hatékonyan segíti elő a dohányzás abbahagyását különböző populációkban, ezek a bizonyítékokon alapuló kezelések a dohányfüggőség kezelésére nem bizonyultak hatékonynak/hatékonynak (vagy még hozzáférhetők is) egyes alpopulációk között, amelyek aránytalanul szenvednek a dohányzással összefüggő morbiditástól és mortalitástól.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az az általános célja, hogy alkalmazkodjon ezekhez a bizonyítékokon alapuló megközelítésekhez, valamint egy elméleti alapú, kulturálisan releváns dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás megvalósíthatóságának és skálázhatóságának vizsgálata Alabama vidéki fiatal felnőtt AA-férfiak számára, akik dohányoznak. cigaretta.
Formatív értékeléseink egy képzett közösségi egészségügyi dolgozó által végzett kognitív-viselkedési beavatkozásra mutatnak rá egy „szakértő” orvos támogatásával, aki integrált megközelítésen keresztül Skype-on keresztül tudja eljuttatni a farmakológiai komponenst.
A javasolt tanulmány ennek a folyamatnak a következő három lépésével foglalkozik: a beavatkozás fejlesztésével, az előteszteléssel és a megvalósíthatósággal.
Először egy közösségi tanácsadó bizottság közreműködésével fejlesztjük ki a beavatkozást, majd egy iteratív folyamat következik, amelynek során a célközönség visszajelzést ad (előtesztelés) anyagokkal és üzenetekkel.
Az összes beavatkozási komponens véglegesítése után résztvevőket toborozunk, véletlenszerűen beosztjuk őket a beavatkozási/kontrollcsoportokba, kísérleti tesztet végzünk, és értékeljük a beavatkozást.
Az összehasonlító csoport az Alabama Tobacco Quitline lesz, 8 hetes nikotinpótló terápiával, hogy összhangban legyen a beavatkozáshoz javasolt farmakológiai megközelítéssel.
Az elsődleges eredmény a 7 napos pontprevalencia absztinencia lesz (amit úgy határoznak meg, hogy az elmúlt 7 napban nem cigizett, és a kilélegzett szén-monoxid-szint mérésével igazolják) a 6 hónapos követés során.
Részletes kezelési hűség- és skálázhatósági értékeléseket is végzünk (elfogadhatóság, megvalósíthatóság, potenciális elérhetőség és alkalmazás, a stratégiai kontextushoz való igazodás), hogy tájékozódjunk egy teljes körű hatékonysági vizsgálatról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
a) afroamerikai; b) férfiak; c) 18 és 30 év közöttiek; d) lakóhelye Sumter és Greene megyében van; és e) cigarettát szívott az elmúlt hét napban. A beavatkozás megvalósíthatósági teszteléséhez a résztvevőknek állandó lakhellyel kell rendelkezniük a megyében, és a következő 12 hónapon belül nem szándékoznak elköltözni.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi MI és instabil angina.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés
A beavatkozás várhatóan 3-4 csoportos foglalkozásból és legalább egy egyéni foglalkozásból áll (amelyet képzett közösségi egészségügyi dolgozó tart), valamint farmakológiai konzultáció(k)ból távorvosláson keresztül, de ez az előtesztelés során kerül meghatározásra.
|
Várakozásaink szerint a beavatkozás 3-4 csoportos foglalkozásból és legalább egy egyéni foglalkozásból, valamint Skype-on keresztül történő farmakológiai konzultáció(k)ból áll, de ezt az előtesztelés során határozzuk meg.
A CHW-k IPad-jeik lesznek celluláris kapcsolattal, és jelen lesznek, amikor a farmakológiai megközelítést megvitatják a résztvevővel, hogy megerősítsék az üzenetet a résztvevővel, és összekötőként szolgáljanak a résztvevő és az orvos között.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az Alabama Tobacco Quitline, amelyet Alabamában a dohányzásról való leszokás "szabályozásának" számítanak.
|
Alabama kilépési vonal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megszüntetés
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény egy 7 napos pontprevalencia absztinencia lesz (amit úgy határoznak meg, hogy az elmúlt 7 napban nem cigizett, és amelyet a kilélegzett szén-monoxid-szint mérésével igazolnak) 6 hónapos követés után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. április 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-160204003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .