Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от курения, адаптированный для молодых взрослых афроамериканцев, живущих в сельской местности:

5 мая 2021 г. обновлено: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham

Разработка, внедрение и оценка программы по прекращению курения, адаптированной для молодых взрослых афроамериканцев, проживающих в сельской местности: на пути к масштабируемости

Наши предварительные данные показывают, что 39,9% мужчин АА в возрасте от 19 до 30 лет, проживающих в сельской Алабаме, курят сигареты. Хотя хорошо известно, что сочетание фармакотерапии и ориентированного на рекомендации консультирования и/или когнитивно-поведенческих вмешательств эффективно способствует прекращению курения среди различных групп населения, эти основанные на фактических данных методы лечения табачной зависимости не доказали свою эффективность (или действенность). даже доступным) среди некоторых групп населения, страдающих непропорционально высокой заболеваемостью и смертностью, связанными с табаком. Общая цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы адаптировать эти основанные на фактических данных подходы, а также разработать, внедрить и изучить осуществимость и масштабируемость основанного на теории, культурно значимого вмешательства по прекращению курения для молодых взрослых мужчин из АА в сельской Алабаме, которые курят. сигареты. Наши формирующие оценки указывают на когнитивно-поведенческое вмешательство, проводимое обученным работником общественного здравоохранения при поддержке «эксперта» врача, который может предоставить фармакологический компонент через Skype в рамках комплексного подхода. Предлагаемое исследование будет посвящено следующим трем этапам этого процесса: разработка вмешательства, предварительное тестирование и осуществимость. Во-первых, мы разработаем вмешательство при участии Консультативного комитета сообщества, после чего будет проведен итеративный процесс, в ходе которого целевая аудитория будет знакомиться с материалами и сообщениями для предоставления отзывов (предварительное тестирование). Как только все компоненты вмешательства будут завершены, мы наберем участников, случайным образом распределим их по группам вмешательства/контроля, проведем пилотное тестирование и оценим вмешательство. Группа сравнения будет представлять собой линию отказа от курения в Алабаме с 8-недельной никотинзаместительной терапией, чтобы соответствовать фармакологическому подходу, предложенному для вмешательства. Первичным результатом будет 7-дневная точечная распространенность воздержания (определяется как отсутствие сигарет в течение последних 7 дней и подтверждается измерением уровня выдыхаемого монооксида углерода) при последующем наблюдении в течение 6 месяцев. Мы также проведем подробные оценки точности лечения и масштабируемости (приемлемость, осуществимость, потенциальный охват и принятие, соответствие стратегическому контексту) для информирования о полномасштабном испытании эффективности.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на то, что они выкуривают меньше сигарет в день, афроамериканцы (АА) мужчины страдают более высокой заболеваемостью и смертностью, связанными с расстройствами, связанными с табаком, чем белые. Наши предварительные данные показывают, что 39,9% мужчин АА в возрасте от 19 до 30 лет, проживающих в сельской Алабаме, курят сигареты. Хотя хорошо известно, что сочетание фармакотерапии и ориентированного на рекомендации консультирования и/или когнитивно-поведенческих вмешательств эффективно способствует прекращению курения среди различных групп населения, эти основанные на фактических данных методы лечения табачной зависимости не доказали свою эффективность (или действенность). даже доступным) среди некоторых групп населения, страдающих непропорционально высокой заболеваемостью и смертностью, связанными с табаком. Общая цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы адаптировать эти основанные на фактических данных подходы, а также разработать, внедрить и изучить осуществимость и масштабируемость основанного на теории, культурно значимого вмешательства по прекращению курения для молодых взрослых мужчин из АА в сельской Алабаме, которые курят. сигареты. Наши формирующие оценки указывают на когнитивно-поведенческое вмешательство, проводимое обученным работником общественного здравоохранения при поддержке «эксперта» врача, который может предоставить фармакологический компонент через Skype в рамках комплексного подхода. Предлагаемое исследование будет посвящено следующим трем этапам этого процесса: разработка вмешательства, предварительное тестирование и осуществимость. Во-первых, мы разработаем вмешательство при участии Консультативного комитета сообщества, после чего будет проведен итеративный процесс, в ходе которого целевая аудитория будет знакомиться с материалами и сообщениями для предоставления отзывов (предварительное тестирование). Как только все компоненты вмешательства будут завершены, мы наберем участников, случайным образом распределим их по группам вмешательства/контроля, проведем пилотное тестирование и оценим вмешательство. Группа сравнения будет представлять собой линию отказа от курения в Алабаме с 8-недельной никотинзаместительной терапией, чтобы соответствовать фармакологическому подходу, предложенному для вмешательства. Первичным результатом будет 7-дневная точечная распространенность воздержания (определяется как отсутствие сигарет в течение последних 7 дней и подтверждается измерением уровня выдыхаемого монооксида углерода) при последующем наблюдении в течение 6 месяцев. Мы также проведем подробные оценки точности лечения и масштабируемости (приемлемость, осуществимость, потенциальный охват и принятие, соответствие стратегическому контексту) для информирования о полномасштабном испытании эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

а) афроамериканец; (б) мужчины; в) в возрасте от 18 до 30 лет; (d) проживающие в округах Самтер и Грин; и (e) курил сигареты в течение последних семи дней. Для проверки осуществимости вмешательства участники должны иметь постоянное место жительства в округе и не иметь намерения переезжать в течение следующих 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Недавний ИМ и нестабильная стенокардия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство
Мы ожидаем, что вмешательство будет состоять из 3–4 групповых занятий и, по крайней мере, одного индивидуального занятия (проводимого обученным работником общественного здравоохранения), а также фармакологических консультаций с помощью телемедицины, но это будет определено во время предварительного тестирования.
Мы ожидаем, что вмешательство будет состоять из 3-4 групповых занятий и по крайней мере одного индивидуального занятия, а также фармакологических консультаций по Skype, но это будет определено во время предварительного тестирования. У медицинских работников будут планшеты с возможностью подключения к сотовой сети, и они будут присутствовать при обсуждении фармакологического подхода с участником, чтобы они могли донести информацию до участника и быть связующим звеном между участником и врачом.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Alabama Tobacco Quitline, которая считается «стандартом помощи» для отказа от курения в Алабаме.
Алабама бросить курить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным результатом будет 7-дневная точечная распространенность воздержания (определяется как отсутствие сигарет в течение последних 7 дней и подтверждается измерением уровня выдыхаемого моноксида углерода) при последующем наблюдении в течение 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-160204003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться