- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03808714
Cessação do tabagismo sob medida para homens afro-americanos adultos jovens rurais:
5 de maio de 2021 atualizado por: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Desenvolvimento, implementação e avaliação de uma cessação do tabagismo sob medida para homens afro-americanos adultos jovens rurais: Rumo à escalabilidade
Nossos dados preliminares mostram que 39,9% dos homens de AA entre 19 e 30 anos de idade que residiam na zona rural do Alabama fumam cigarros.
Embora tenha sido bem estabelecido que uma combinação de farmacoterapia e aconselhamento orientado por aconselhamento e/ou intervenções cognitivo-comportamentais são eficazes na promoção da cessação do tabagismo em diversas populações, esses tratamentos baseados em evidências para a dependência do tabaco não se mostraram eficazes/eficazes (ou mesmo acessível) entre algumas subpopulações que sofrem desproporcionalmente de morbidade e mortalidade relacionadas ao tabaco.
O objetivo geral deste estudo de viabilidade é fazer adaptações a essas abordagens baseadas em evidências e desenvolver, implementar e examinar a viabilidade e escalabilidade de uma intervenção de cessação do tabagismo baseada em teoria e culturalmente relevante para jovens adultos com AA na zona rural do Alabama que fumam cigarros.
Nossas avaliações formativas apontam para uma intervenção cognitivo-comportamental realizada por um Agente Comunitário de Saúde treinado com o apoio de um médico "especialista" que pode ministrar o componente farmacológico via Skype por meio de uma abordagem integrada.
O estudo proposto abordará as próximas três etapas desse processo: desenvolvimento da intervenção, pré-teste e viabilidade.
Primeiro, desenvolveremos a intervenção com informações de um Comitê Consultivo Comunitário, seguido por um processo iterativo pelo qual o público-alvo será exposto a materiais e mensagens para fornecer feedback (pré-teste).
Uma vez finalizados todos os componentes da intervenção, recrutaremos os participantes, os designaremos aleatoriamente para grupos de intervenção/controle, teste piloto e avaliaremos a intervenção.
O grupo de comparação será o Alabama Tobacco Quitline com 8 semanas de terapia de reposição de nicotina para ser consistente com a abordagem farmacológica proposta para a intervenção.
O desfecho primário será a abstinência de prevalência pontual de 7 dias (definida como ausência de cigarros nos últimos 7 dias e verificada por meio da medição dos níveis de monóxido de carbono exalado) no acompanhamento de 6 meses.
Também conduziremos avaliações detalhadas de fidelidade e escalabilidade do tratamento (aceitabilidade, viabilidade, alcance e adoção em potencial, alinhamento com o contexto estratégico) para informar um estudo de eficácia em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de fumar menos cigarros diariamente, os homens afro-americanos (AA) sofrem maior morbidade e mortalidade associadas a distúrbios relacionados ao tabaco do que os brancos.
Nossos dados preliminares mostram que 39,9% dos homens de AA entre 19 e 30 anos de idade que residiam na zona rural do Alabama fumam cigarros.
Embora tenha sido bem estabelecido que uma combinação de farmacoterapia e aconselhamento orientado por aconselhamento e/ou intervenções cognitivo-comportamentais são eficazes na promoção da cessação do tabagismo em diversas populações, esses tratamentos baseados em evidências para a dependência do tabaco não se mostraram eficazes/eficazes (ou mesmo acessível) entre algumas subpopulações que sofrem desproporcionalmente de morbidade e mortalidade relacionadas ao tabaco.
O objetivo geral deste estudo de viabilidade é fazer adaptações a essas abordagens baseadas em evidências e desenvolver, implementar e examinar a viabilidade e escalabilidade de uma intervenção de cessação do tabagismo baseada em teoria e culturalmente relevante para jovens adultos com AA na zona rural do Alabama que fumam cigarros.
Nossas avaliações formativas apontam para uma intervenção cognitivo-comportamental realizada por um Agente Comunitário de Saúde treinado com o apoio de um médico "especialista" que pode ministrar o componente farmacológico via Skype por meio de uma abordagem integrada.
O estudo proposto abordará as próximas três etapas desse processo: desenvolvimento da intervenção, pré-teste e viabilidade.
Primeiro, desenvolveremos a intervenção com informações de um Comitê Consultivo Comunitário, seguido por um processo iterativo pelo qual o público-alvo será exposto a materiais e mensagens para fornecer feedback (pré-teste).
Uma vez finalizados todos os componentes da intervenção, recrutaremos os participantes, os designaremos aleatoriamente para grupos de intervenção/controle, teste piloto e avaliaremos a intervenção.
O grupo de comparação será o Alabama Tobacco Quitline com 8 semanas de terapia de reposição de nicotina para ser consistente com a abordagem farmacológica proposta para a intervenção.
O desfecho primário será a abstinência de prevalência pontual de 7 dias (definida como ausência de cigarros nos últimos 7 dias e verificada por meio da medição dos níveis de monóxido de carbono exalado) no acompanhamento de 6 meses.
Também conduziremos avaliações detalhadas de fidelidade e escalabilidade do tratamento (aceitabilidade, viabilidade, alcance e adoção em potencial, alinhamento com o contexto estratégico) para informar um estudo de eficácia em grande escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
(a) afro-americano; (b) homens; (c) entre 18 e 30 anos; (d) residir nos condados de Sumter e Greene; e (e) fumou cigarros nos últimos sete dias. Para o teste de viabilidade da intervenção, os participantes devem ter residência permanente no condado e nenhuma intenção de se mudar nos próximos 12 meses.
Critério de exclusão:
- IAM recente e angina instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
Esperamos que a intervenção consista em 3 a 4 sessões em grupo e pelo menos uma sessão individual (realizada por um Agente Comunitário de Saúde treinado) mais consulta(s) farmacológica(s) via telemedicina, mas isso será determinado durante o pré-teste.
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Esperamos que a intervenção consista em 3 a 4 sessões em grupo e pelo menos uma sessão individual mais consulta(s) farmacológica(s) via Skype, mas isso será determinado durante o pré-teste.
Os ACSs terão IPads com conectividade celular e estarão presentes quando a abordagem farmacológica for discutida com o participante para que possam reforçar a mensagem com o participante e serem os elos entre o participante e o médico.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Alabama Tobacco Quitline, que é considerado o "padrão de atendimento" para parar de fumar no Alabama.
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Linha de atendimento do Alabama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cessação
Prazo: 6 meses
|
O desfecho primário será uma abstinência de prevalência pontual de 7 dias (definida como ausência de cigarros nos últimos 7 dias e verificada por meio da medição dos níveis de monóxido de carbono exalado) em 6 meses de acompanhamento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-160204003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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