为农村年轻成年非洲裔美国男性量身定制的戒烟方法：
2021年5月5日 更新者：Isabel Scarinci、University of Alabama at Birmingham
为农村年轻成年非洲裔美国男性量身定制的戒烟措施的制定、实施和评估：迈向可扩展性
我们的初步数据显示，居住在阿拉巴马州农村的 19 至 30 岁的 AA 男性中有 39.9% 吸烟。
尽管药物疗法和以建议为导向的咨询和/或认知行为干预相结合可有效促进不同人群戒烟，但这些基于证据的烟草依赖疗法尚未被证明有效/有效（或甚至可及）在一些不成比例地遭受与烟草相关的发病率和死亡率的亚人群中。
这项可行性研究的总体目标是对这些基于证据的方法进行调整，并针对阿拉巴马州农村吸烟的年轻成年 AA 男性制定、实施和检查基于理论的、与文化相关的戒烟干预措施的可行性和可扩展性香烟。
我们的形成性评估指出，认知行为干预由经过培训的社区卫生工作者在“专家”医生的支持下进行，“专家”医生可以通过综合方法通过 Skype 提供药理成分。
拟议的研究将解决此过程中接下来的三个步骤：干预的开发、预测试和可行性。
首先，我们将根据社区咨询委员会的意见制定干预措施，然后是一个迭代过程，目标受众将通过该过程接触材料和信息以提供反馈（预测试）。
一旦所有干预措施最终确定，我们将招募参与者，将他们随机分配到干预/对照组，进行试点测试，并对干预措施进行评估。
对照组将是阿拉巴马州戒烟热线，接受为期 8 周的尼古丁替代疗法，以与为干预提议的药理学方法一致。
主要结果将是 6 个月随访时的 7 天点戒烟率（定义为过去 7 天内不吸烟，并通过测量呼出的一氧化碳水平进行验证）。
我们还将进行详细的治疗保真度和可扩展性评估（可接受性、可行性、潜在影响和采用、与战略背景的一致性），以便为全面的疗效试验提供信息。
研究概览
详细说明
尽管每天吸烟较少，但非裔美国人 (AA) 男性与烟草相关疾病的发病率和死亡率高于白人。
我们的初步数据显示，居住在阿拉巴马州农村的 19 至 30 岁的 AA 男性中有 39.9% 吸烟。
尽管药物疗法和以建议为导向的咨询和/或认知行为干预相结合可有效促进不同人群戒烟，但这些基于证据的烟草依赖疗法尚未被证明有效/有效（或甚至可及）在一些不成比例地遭受与烟草相关的发病率和死亡率的亚人群中。
这项可行性研究的总体目标是对这些基于证据的方法进行调整，并针对阿拉巴马州农村吸烟的年轻成年 AA 男性制定、实施和检查基于理论的、与文化相关的戒烟干预措施的可行性和可扩展性香烟。
我们的形成性评估指出，认知行为干预由经过培训的社区卫生工作者在“专家”医生的支持下进行，“专家”医生可以通过综合方法通过 Skype 提供药理成分。
拟议的研究将解决此过程中接下来的三个步骤：干预的开发、预测试和可行性。
首先，我们将根据社区咨询委员会的意见制定干预措施，然后是一个迭代过程，目标受众将通过该过程接触材料和信息以提供反馈（预测试）。
一旦所有干预措施最终确定，我们将招募参与者，将他们随机分配到干预/对照组，进行试点测试，并对干预措施进行评估。
对照组将是阿拉巴马州戒烟热线，接受为期 8 周的尼古丁替代疗法，以与为干预提议的药理学方法一致。
主要结果将是 6 个月随访时的 7 天点戒烟率（定义为过去 7 天内不吸烟，并通过测量呼出的一氧化碳水平进行验证）。
我们还将进行详细的治疗保真度和可扩展性评估（可接受性、可行性、潜在影响和采用、与战略背景的一致性），以便为全面的疗效试验提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
(a) 非裔美国人； (b) 男子； (c) 年龄在 18 至 30 岁之间； (d) 居住在萨姆特县和格林县； (e) 在过去 7 天内吸过香烟。 对于干预的可行性测试，参与者必须在该县拥有永久居留权，并且在未来 12 个月内无意搬迁。
排除标准：
- 最近的 MI 和不稳定型心绞痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：干涉
我们预计干预将包括 3 到 4 次小组会议和至少一次个人会议（由经过培训的社区卫生工作者提供）以及通过远程医疗进行的药理学咨询，但这将在预测试期间确定。
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我们预计干预将包括 3 到 4 次小组会议和至少一次个人会议以及通过 Skype 进行的药理学咨询，但这将在预测试期间确定。
社区卫生工作者将拥有具有蜂窝连接功能的 iPad，并在与参与者讨论药理学方法时出现，以便他们可以加强与参与者的信息，并成为参与者和医生之间的联络人。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
阿拉巴马州戒烟热线，被认为是阿拉巴马州戒烟的“标准护理”。
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阿拉巴马戒烟热线
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
戒烟
大体时间：6个月
|
主要结果将是 6 个月随访时的 7 天点戒烟率（定义为过去 7 天内不吸烟，并通过测量呼出的一氧化碳水平进行验证）。
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月26日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB-160204003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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