- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03808714
Smettere di fumare su misura per gli uomini afroamericani giovani adulti rurali:
Sviluppo, implementazione e valutazione di una cessazione del fumo su misura per giovani uomini afroamericani adulti rurali: verso la scalabilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(a) afroamericano; (b) uomini; (c) di età compresa tra i 18 ei 30 anni; (d) residenti nelle contee di Sumter e Greene; e (e) sigarette fumate negli ultimi sette giorni. Per la verifica di fattibilità dell'intervento, i partecipanti devono avere una residenza permanente nella contea e nessuna intenzione di trasferirsi entro i successivi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- IM recente e angina instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Prevediamo che l'intervento consisterà in 3 o 4 sessioni di gruppo e almeno una sessione individuale (consegnata da un Operatore Sanitario Comunitario qualificato) più consultazioni farmacologiche tramite telemedicina, ma questo sarà determinato durante il pre-test.
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Prevediamo che l'intervento consisterà in 3-4 sessioni di gruppo e almeno una sessione individuale più una o più consultazioni farmacologiche via Skype, ma questo sarà determinato durante il pre-test.
I CHW avranno iPad con connettività cellulare e saranno presenti quando l'approccio farmacologico viene discusso con il partecipante in modo che possano rafforzare il messaggio con il partecipante ed essere i collegamenti tra il partecipante e il medico.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Alabama Tobacco Quitline, considerato lo "standard di cura" per smettere di fumare in Alabama.
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Quitline dell'Alabama
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cessazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario sarà un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (definita come assenza di sigarette negli ultimi 7 giorni e verificata attraverso la misurazione dei livelli di monossido di carbonio espirato) al follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-160204003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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