Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Smettere di fumare su misura per gli uomini afroamericani giovani adulti rurali:

5 maggio 2021 aggiornato da: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham

Sviluppo, implementazione e valutazione di una cessazione del fumo su misura per giovani uomini afroamericani adulti rurali: verso la scalabilità

I nostri dati preliminari mostrano che il 39,9% degli uomini AA tra i 19 ei 30 anni che risiedevano nelle zone rurali dell'Alabama fumava sigarette. Sebbene sia stato ben stabilito che una combinazione di farmacoterapia e consulenza orientata ai consigli e/o interventi cognitivo-comportamentali sono efficaci nel promuovere la cessazione del fumo in diverse popolazioni, questi trattamenti basati sull'evidenza per la dipendenza dal tabacco non si sono dimostrati efficaci/efficaci (o anche accessibile) tra alcune sottopopolazioni che soffrono in modo sproporzionato di morbilità e mortalità legate al tabacco. L'obiettivo generale di questo studio di fattibilità è apportare adattamenti a questi approcci basati sull'evidenza e sviluppare, implementare ed esaminare la fattibilità e la scalabilità di un intervento di cessazione dal fumo basato sulla teoria e culturalmente rilevante per i giovani uomini adulti AA nell'Alabama rurale che fumano sigarette. Le nostre valutazioni formative indicano un intervento cognitivo-comportamentale erogato da un Community Health Worker formato con il supporto di un medico “esperto” in grado di erogare la componente farmacologica via Skype attraverso un approccio integrato. Lo studio proposto affronterà le tre fasi successive di questo processo: sviluppo dell'intervento, verifica preliminare e fattibilità. In primo luogo, svilupperemo l'intervento con il contributo di un comitato consultivo comunitario, seguito da un processo iterativo mediante il quale il pubblico target sarà esposto a materiali e messaggi per fornire feedback (pretesting). Una volta finalizzati tutti i componenti dell'intervento, recluteremo i partecipanti, li assegneremo casualmente a gruppi di intervento/controllo, test pilota e valuteremo l'intervento. Il gruppo di confronto sarà l'Alabama Tobacco Quitline con 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina per essere coerente con l'approccio farmacologico proposto per l'intervento. L'esito primario sarà l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (definita come assenza di sigarette negli ultimi 7 giorni e verificata attraverso la misurazione dei livelli di monossido di carbonio espirato) al follow-up di 6 mesi. Condurremo anche valutazioni dettagliate sulla fedeltà del trattamento e sulla scalabilità (accettabilità, fattibilità, potenziale portata e adozione, allineamento con il contesto strategico) per informare uno studio di efficacia su vasta scala.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante fumino meno sigarette al giorno, gli uomini afroamericani (AA) soffrono di una maggiore morbilità e mortalità associate a disturbi legati al tabacco rispetto ai bianchi. I nostri dati preliminari mostrano che il 39,9% degli uomini AA tra i 19 ei 30 anni che risiedevano nelle zone rurali dell'Alabama fumava sigarette. Sebbene sia stato ben stabilito che una combinazione di farmacoterapia e consulenza orientata ai consigli e/o interventi cognitivo-comportamentali sono efficaci nel promuovere la cessazione del fumo in diverse popolazioni, questi trattamenti basati sull'evidenza per la dipendenza dal tabacco non si sono dimostrati efficaci/efficaci (o anche accessibile) tra alcune sottopopolazioni che soffrono in modo sproporzionato di morbilità e mortalità legate al tabacco. L'obiettivo generale di questo studio di fattibilità è apportare adattamenti a questi approcci basati sull'evidenza e sviluppare, implementare ed esaminare la fattibilità e la scalabilità di un intervento di cessazione dal fumo basato sulla teoria e culturalmente rilevante per i giovani uomini adulti AA nell'Alabama rurale che fumano sigarette. Le nostre valutazioni formative indicano un intervento cognitivo-comportamentale erogato da un Community Health Worker formato con il supporto di un medico “esperto” in grado di erogare la componente farmacologica via Skype attraverso un approccio integrato. Lo studio proposto affronterà le tre fasi successive di questo processo: sviluppo dell'intervento, verifica preliminare e fattibilità. In primo luogo, svilupperemo l'intervento con il contributo di un comitato consultivo comunitario, seguito da un processo iterativo mediante il quale il pubblico target sarà esposto a materiali e messaggi per fornire feedback (pretesting). Una volta finalizzati tutti i componenti dell'intervento, recluteremo i partecipanti, li assegneremo casualmente a gruppi di intervento/controllo, test pilota e valuteremo l'intervento. Il gruppo di confronto sarà l'Alabama Tobacco Quitline con 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina per essere coerente con l'approccio farmacologico proposto per l'intervento. L'esito primario sarà l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (definita come assenza di sigarette negli ultimi 7 giorni e verificata attraverso la misurazione dei livelli di monossido di carbonio espirato) al follow-up di 6 mesi. Condurremo anche valutazioni dettagliate sulla fedeltà del trattamento e sulla scalabilità (accettabilità, fattibilità, potenziale portata e adozione, allineamento con il contesto strategico) per informare uno studio di efficacia su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

(a) afroamericano; (b) uomini; (c) di età compresa tra i 18 ei 30 anni; (d) residenti nelle contee di Sumter e Greene; e (e) sigarette fumate negli ultimi sette giorni. Per la verifica di fattibilità dell'intervento, i partecipanti devono avere una residenza permanente nella contea e nessuna intenzione di trasferirsi entro i successivi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • IM recente e angina instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Prevediamo che l'intervento consisterà in 3 o 4 sessioni di gruppo e almeno una sessione individuale (consegnata da un Operatore Sanitario Comunitario qualificato) più consultazioni farmacologiche tramite telemedicina, ma questo sarà determinato durante il pre-test.
Prevediamo che l'intervento consisterà in 3-4 sessioni di gruppo e almeno una sessione individuale più una o più consultazioni farmacologiche via Skype, ma questo sarà determinato durante il pre-test. I CHW avranno iPad con connettività cellulare e saranno presenti quando l'approccio farmacologico viene discusso con il partecipante in modo che possano rafforzare il messaggio con il partecipante ed essere i collegamenti tra il partecipante e il medico.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Alabama Tobacco Quitline, considerato lo "standard di cura" per smettere di fumare in Alabama.
Quitline dell'Alabama

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario sarà un'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (definita come assenza di sigarette negli ultimi 7 giorni e verificata attraverso la misurazione dei livelli di monossido di carbonio espirato) al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-160204003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Sottoscrivi