- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03808714
Rökavvänjning skräddarsydd för unga vuxna afroamerikanska män på landsbygden:
5 maj 2021 uppdaterad av: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Utveckling, implementering och utvärdering av ett rökavvänjning skräddarsytt för unga vuxna afroamerikanska män på landsbygden: Mot skalbarhet
Våra preliminära data visar att 39,9 % av AA-män mellan 19 och 30 år som bodde på landsbygden i Alabama röker cigaretter.
Även om det är väl etablerat att en kombination av farmakoterapi och rådgivningsorienterad rådgivning och/eller kognitiva beteendeinterventioner är effektiva för att främja rökavvänjning i olika populationer, har dessa evidensbaserade behandlingar för tobaksberoende inte visat sig vara effektiva (eller verksamma (eller till och med tillgänglig) bland vissa delpopulationer som lider oproportionerligt mycket av tobaksrelaterad sjuklighet och dödlighet.
Det övergripande målet med denna förstudie är att göra anpassningar till dessa evidensbaserade tillvägagångssätt och utveckla, implementera och undersöka genomförbarheten och skalbarheten av en teoribaserad, kulturellt relevant rökavvänjningsinsats för unga vuxna AA-män på landsbygden i Alabama som röker. cigaretter.
Våra formativa bedömningar pekar på en kognitiv beteendeintervention som levereras av en utbildad vårdpersonal med stöd från en "expert" läkare som kan leverera den farmakologiska komponenten via Skype genom ett integrerat tillvägagångssätt.
Den föreslagna studien kommer att behandla de nästa tre stegen i denna process: utveckling av interventionen, förtestning och genomförbarhet.
Först kommer vi att utveckla interventionen med input från en rådgivande kommitté för gemenskapen, följt av en iterativ process där målgruppen kommer att exponeras för material och budskap för att ge feedback (förtestning).
När alla interventionskomponenter är slutförda kommer vi att rekrytera deltagare, slumpmässigt tilldela dem till interventions-/kontrollgrupper, pilottesta och utvärdera interventionen.
Jämförelsegruppen kommer att vara Alabama Tobacco Quitline med 8 veckors nikotinersättningsterapi för att överensstämma med den farmakologiska metod som föreslås för interventionen.
Det primära resultatet kommer att vara 7-dagars-prevalensabstinens (definierad som inga cigaretter under de senaste 7 dagarna och verifierad genom mätning av utandad kolmonoxidnivå) vid 6-månadersuppföljning.
Vi kommer också att genomföra detaljerade bedömningar av behandlingstrohet och skalbarhet (acceptabilitet, genomförbarhet, potentiell räckvidd och adoption, anpassning till det strategiska sammanhanget) för att informera om en fullskalig effektprövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots att de röker färre cigaretter dagligen lider afroamerikanska (AA) män högre sjuklighet och dödlighet i samband med tobaksrelaterade störningar än vita.
Våra preliminära data visar att 39,9 % av AA-män mellan 19 och 30 år som bodde på landsbygden i Alabama röker cigaretter.
Även om det är väl etablerat att en kombination av farmakoterapi och rådgivningsorienterad rådgivning och/eller kognitiva beteendeinterventioner är effektiva för att främja rökavvänjning i olika populationer, har dessa evidensbaserade behandlingar för tobaksberoende inte visat sig vara effektiva (eller verksamma (eller till och med tillgänglig) bland vissa delpopulationer som lider oproportionerligt mycket av tobaksrelaterad sjuklighet och dödlighet.
Det övergripande målet med denna förstudie är att göra anpassningar till dessa evidensbaserade tillvägagångssätt och utveckla, implementera och undersöka genomförbarheten och skalbarheten av en teoribaserad, kulturellt relevant rökavvänjningsinsats för unga vuxna AA-män på landsbygden i Alabama som röker. cigaretter.
Våra formativa bedömningar pekar på en kognitiv beteendeintervention som levereras av en utbildad vårdpersonal med stöd från en "expert" läkare som kan leverera den farmakologiska komponenten via Skype genom ett integrerat tillvägagångssätt.
Den föreslagna studien kommer att behandla de nästa tre stegen i denna process: utveckling av interventionen, förtestning och genomförbarhet.
Först kommer vi att utveckla interventionen med input från en rådgivande kommitté för gemenskapen, följt av en iterativ process där målgruppen kommer att exponeras för material och budskap för att ge feedback (förtestning).
När alla interventionskomponenter är slutförda kommer vi att rekrytera deltagare, slumpmässigt tilldela dem till interventions-/kontrollgrupper, pilottesta och utvärdera interventionen.
Jämförelsegruppen kommer att vara Alabama Tobacco Quitline med 8 veckors nikotinersättningsterapi för att överensstämma med den farmakologiska metod som föreslås för interventionen.
Det primära resultatet kommer att vara 7-dagars-prevalensabstinens (definierad som inga cigaretter under de senaste 7 dagarna och verifierad genom mätning av utandad kolmonoxidnivå) vid 6-månadersuppföljning.
Vi kommer också att genomföra detaljerade bedömningar av behandlingstrohet och skalbarhet (acceptabilitet, genomförbarhet, potentiell räckvidd och adoption, anpassning till det strategiska sammanhanget) för att informera om en fullskalig effektprövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(a) afroamerikaner; (b) män; (c) mellan 18 och 30 år; (d) bosatt i Sumter och Greene län; och (e) rökta cigaretter under de senaste sju dagarna. För genomförbarhetsprövningen av insatsen måste deltagarna ha en permanent bosättning i länet och ingen avsikt att flytta inom de närmaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Nyligen hjärtinfarkt och instabil angina.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Vi förväntar oss att interventionen ska bestå av 3 till 4 gruppsessioner och minst en individuell session (levereras av en utbildad vårdpersonal) plus farmakologiska konsultationer via telemedicin, men detta kommer att fastställas under förtestning.
|
Vi förväntar oss att interventionen ska bestå av 3 till 4 gruppsessioner och minst en individuell session plus farmakologiska konsultationer via Skype, men detta kommer att fastställas under förtestningen.
CHWs kommer att ha IPads med cellulär anslutning och kommer att vara närvarande när det farmakologiska tillvägagångssättet diskuteras med deltagaren så att de kan förstärka budskapet med deltagaren och vara förbindelselänkarna mellan deltagaren och läkaren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Alabama Tobacco Quitline, som anses vara "standard-of-care" för rökavvänjning i Alabama.
|
Alabama Quitline
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upphörande
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara en 7-dagars prevalensabstinens (definierad som inga cigaretter under de senaste 7 dagarna och verifierad genom mätning av utandad kolmonoxidnivå) vid 6 månaders uppföljning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 april 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
17 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-160204003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .