- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03808714
Røykeslutt skreddersydd for unge voksne afroamerikanske menn på landsbygda:
5. mai 2021 oppdatert av: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Utvikling, implementering og evaluering av et røykeslutt skreddersydd for unge voksne afroamerikanske menn på landsbygda: Mot skalerbarhet
Våre foreløpige data viser at 39,9 % av AA-menn mellom 19 og 30 år som bodde på landsbygda i Alabama røyker sigaretter.
Selv om det er godt etablert at en kombinasjon av farmakoterapi og råd-orientert rådgivning og/eller kognitive atferdsintervensjoner er effektive for å fremme røykeslutt på tvers av ulike populasjoner, har disse evidensbaserte behandlingene for tobakksavhengighet ikke vist seg å være effektive (eller effektive (eller til og med tilgjengelig) blant noen underpopulasjoner som lider uforholdsmessig av tobakksrelatert sykelighet og dødelighet.
Det overordnede målet med denne mulighetsstudien er å gjøre tilpasninger til disse evidensbaserte tilnærmingene, og utvikle, implementere og undersøke gjennomførbarheten og skalerbarheten til en teoribasert, kulturelt relevant røykeavvenningsintervensjon for unge voksne AA-menn i landlige Alabama som røyker. sigaretter.
Våre formative vurderinger peker på en kognitiv atferdsintervensjon levert av en utdannet samfunnshelsearbeider med støtte fra en "ekspert" lege som kan levere den farmakologiske komponenten via Skype gjennom en integrert tilnærming.
Den foreslåtte studien vil ta for seg de neste tre trinnene i denne prosessen: utvikling av intervensjonen, forhåndstesting og gjennomførbarhet.
Først vil vi utvikle intervensjonen med innspill fra en rådgivende komité for fellesskapet, etterfulgt av en iterativ prosess der målgruppen vil bli eksponert for materialer og meldinger for å gi tilbakemelding (forhåndstesting).
Når alle intervensjonskomponenter er ferdigstilt, vil vi rekruttere deltakere, tildele dem tilfeldig til intervensjons-/kontrollgrupper, pilotteste og evaluere intervensjonen.
Sammenligningsgruppen vil være Alabama Tobacco Quitline med 8 uker med nikotinerstatningsterapi for å være i samsvar med den farmakologiske tilnærmingen som er foreslått for intervensjonen.
Det primære resultatet vil være 7-dagers punktprevalensavholdenhet (definert som ingen sigaretter de siste 7 dagene og verifisert gjennom måling av utåndede karbonmonoksidnivåer) ved 6-måneders oppfølging.
Vi vil også gjennomføre detaljerte vurderinger av behandlingstrohet og skalerbarhet (akseptabilitet, gjennomførbarhet, potensiell rekkevidde og adopsjon, tilpasning til den strategiske konteksten) for å informere om en fullskala effektforsøk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at de røyker færre sigaretter daglig, lider afroamerikanske (AA) menn høyere sykelighet og dødelighet assosiert med tobakksrelaterte lidelser enn hvite.
Våre foreløpige data viser at 39,9 % av AA-menn mellom 19 og 30 år som bodde på landsbygda i Alabama røyker sigaretter.
Selv om det er godt etablert at en kombinasjon av farmakoterapi og råd-orientert rådgivning og/eller kognitive atferdsintervensjoner er effektive for å fremme røykeslutt på tvers av ulike populasjoner, har disse evidensbaserte behandlingene for tobakksavhengighet ikke vist seg å være effektive (eller effektive (eller til og med tilgjengelig) blant noen underpopulasjoner som lider uforholdsmessig av tobakksrelatert sykelighet og dødelighet.
Det overordnede målet med denne mulighetsstudien er å gjøre tilpasninger til disse evidensbaserte tilnærmingene, og utvikle, implementere og undersøke gjennomførbarheten og skalerbarheten til en teoribasert, kulturelt relevant røykeavvenningsintervensjon for unge voksne AA-menn i landlige Alabama som røyker. sigaretter.
Våre formative vurderinger peker på en kognitiv atferdsintervensjon levert av en utdannet samfunnshelsearbeider med støtte fra en "ekspert" lege som kan levere den farmakologiske komponenten via Skype gjennom en integrert tilnærming.
Den foreslåtte studien vil ta for seg de neste tre trinnene i denne prosessen: utvikling av intervensjonen, forhåndstesting og gjennomførbarhet.
Først vil vi utvikle intervensjonen med innspill fra en rådgivende komité for fellesskapet, etterfulgt av en iterativ prosess der målgruppen vil bli eksponert for materialer og meldinger for å gi tilbakemelding (forhåndstesting).
Når alle intervensjonskomponenter er ferdigstilt, vil vi rekruttere deltakere, tildele dem tilfeldig til intervensjons-/kontrollgrupper, pilotteste og evaluere intervensjonen.
Sammenligningsgruppen vil være Alabama Tobacco Quitline med 8 uker med nikotinerstatningsterapi for å være i samsvar med den farmakologiske tilnærmingen som er foreslått for intervensjonen.
Det primære resultatet vil være 7-dagers punktprevalensavholdenhet (definert som ingen sigaretter de siste 7 dagene og verifisert gjennom måling av utåndede karbonmonoksidnivåer) ved 6-måneders oppfølging.
Vi vil også gjennomføre detaljerte vurderinger av behandlingstrohet og skalerbarhet (akseptabilitet, gjennomførbarhet, potensiell rekkevidde og adopsjon, tilpasning til den strategiske konteksten) for å informere om en fullskala effektforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(a) afroamerikansk; (b) menn; (c) mellom 18 og 30 år; (d) bosatt i fylkene Sumter og Greene; og (e) røkte sigaretter i løpet av de siste syv dagene. For gjennomførbarhetstesting av intervensjonen må deltakerne ha fast bopel i fylket og ingen intensjon om å flytte innen de neste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig MI og ustabil angina.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
Vi forventer at intervensjonen skal bestå av 3 til 4 gruppesesjoner og minst én individuell økt (levert av en utdannet samfunnshelsearbeider) pluss farmakologisk(e) konsultasjon(er) via telemedisin, men dette vil bli bestemt under forhåndstesting.
|
Vi forventer at intervensjonen vil bestå av 3 til 4 gruppesesjoner og minst én individuell sesjon pluss farmakologisk(e) konsultasjoner via Skype, men dette vil bli bestemt under forhåndstesting.
CHW-er vil ha IPads med cellulær tilkobling og vil være tilstede når den farmakologiske tilnærmingen diskuteres med deltakeren slik at de kan forsterke budskapet med deltakeren og være bindeledd mellom deltaker og lege.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Alabama Tobacco Quitline, som regnes som "standard-of-care" for røykeslutt i Alabama.
|
Alabama Quitline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opphør
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet vil være en 7-dagers prevalensavholdenhet (definert som ingen sigaretter de siste 7 dagene og verifisert gjennom måling av utåndede karbonmonoksidnivåer) ved 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-160204003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .