- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03808714
Stoppen met roken op maat van Afro-Amerikaanse mannen op het platteland:
5 mei 2021 bijgewerkt door: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Ontwikkeling, implementatie en evaluatie van een stoppen met roken op maat van jonge volwassen Afro-Amerikaanse mannen op het platteland: op weg naar schaalbaarheid
Uit onze voorlopige gegevens blijkt dat 39,9% van de AA-mannen tussen 19 en 30 jaar die op het platteland van Alabama woonden, sigaretten rookt.
Hoewel het vaststaat dat een combinatie van farmacotherapie en adviesgerichte counseling en/of cognitieve gedragsinterventies effectief is bij het bevorderen van stoppen met roken bij diverse bevolkingsgroepen, hebben deze evidence-based behandelingen voor tabaksverslaving niet bewezen effectief/werkzaam te zijn (of zelfs toegankelijk) onder sommige subpopulaties die onevenredig lijden onder aan tabak gerelateerde morbiditeit en mortaliteit.
Het algemene doel van deze haalbaarheidsstudie is om aanpassingen te maken aan deze evidence-based benaderingen, en om de haalbaarheid en schaalbaarheid te ontwikkelen, implementeren en onderzoeken van een op theorie gebaseerde, cultureel relevante interventie om te stoppen met roken voor jongvolwassen AA-mannen op het platteland van Alabama die roken sigaretten.
Onze formatieve beoordelingen wijzen op een cognitief-gedragsmatige interventie die wordt geleverd door een getrainde Community Health Worker met de steun van een "deskundige" arts die de farmacologische component via Skype kan leveren via een geïntegreerde aanpak.
De voorgestelde studie zal de volgende drie stappen in dit proces behandelen: ontwikkeling van de interventie, pretesting en haalbaarheid.
Eerst zullen we de interventie ontwikkelen met input van een Community Advisory Committee, gevolgd door een iteratief proces waarbij de doelgroep wordt blootgesteld aan materialen en berichten om feedback te geven (pretesting).
Zodra alle interventiecomponenten zijn afgerond, zullen we deelnemers rekruteren, ze willekeurig toewijzen aan interventie-/controlegroepen, een pilottest uitvoeren en de interventie evalueren.
De vergelijkingsgroep is de Alabama Tobacco Quitline met 8 weken nicotinevervangende therapie om consistent te zijn met de farmacologische benadering die voor de interventie wordt voorgesteld.
Het primaire resultaat is 7-daagse puntprevalentie abstinentie (gedefinieerd als geen sigaretten in de afgelopen 7 dagen en geverifieerd door meting van uitgeademde koolmonoxideniveaus) na 6 maanden follow-up.
We zullen ook gedetailleerde beoordelingen van de betrouwbaarheid van de behandeling en schaalbaarheid uitvoeren (aanvaardbaarheid, haalbaarheid, potentieel bereik en acceptatie, afstemming op de strategische context) om een volledige werkzaamheidsstudie te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks dat ze dagelijks minder sigaretten roken, lijden Afro-Amerikaanse (AA) mannen aan een hogere morbiditeit en mortaliteit in verband met aan tabak gerelateerde aandoeningen dan blanken.
Uit onze voorlopige gegevens blijkt dat 39,9% van de AA-mannen tussen 19 en 30 jaar die op het platteland van Alabama woonden, sigaretten rookt.
Hoewel het vaststaat dat een combinatie van farmacotherapie en adviesgerichte counseling en/of cognitieve gedragsinterventies effectief is bij het bevorderen van stoppen met roken bij diverse bevolkingsgroepen, hebben deze evidence-based behandelingen voor tabaksverslaving niet bewezen effectief/werkzaam te zijn (of zelfs toegankelijk) onder sommige subpopulaties die onevenredig lijden onder aan tabak gerelateerde morbiditeit en mortaliteit.
Het algemene doel van deze haalbaarheidsstudie is om aanpassingen te maken aan deze evidence-based benaderingen, en om de haalbaarheid en schaalbaarheid te ontwikkelen, implementeren en onderzoeken van een op theorie gebaseerde, cultureel relevante interventie om te stoppen met roken voor jongvolwassen AA-mannen op het platteland van Alabama die roken sigaretten.
Onze formatieve beoordelingen wijzen op een cognitief-gedragsmatige interventie die wordt geleverd door een getrainde Community Health Worker met de steun van een "deskundige" arts die de farmacologische component via Skype kan leveren via een geïntegreerde aanpak.
De voorgestelde studie zal de volgende drie stappen in dit proces behandelen: ontwikkeling van de interventie, pretesting en haalbaarheid.
Eerst zullen we de interventie ontwikkelen met input van een Community Advisory Committee, gevolgd door een iteratief proces waarbij de doelgroep wordt blootgesteld aan materialen en berichten om feedback te geven (pretesting).
Zodra alle interventiecomponenten zijn afgerond, zullen we deelnemers rekruteren, ze willekeurig toewijzen aan interventie-/controlegroepen, een pilottest uitvoeren en de interventie evalueren.
De vergelijkingsgroep is de Alabama Tobacco Quitline met 8 weken nicotinevervangende therapie om consistent te zijn met de farmacologische benadering die voor de interventie wordt voorgesteld.
Het primaire resultaat is 7-daagse puntprevalentie abstinentie (gedefinieerd als geen sigaretten in de afgelopen 7 dagen en geverifieerd door meting van uitgeademde koolmonoxideniveaus) na 6 maanden follow-up.
We zullen ook gedetailleerde beoordelingen van de betrouwbaarheid van de behandeling en schaalbaarheid uitvoeren (aanvaardbaarheid, haalbaarheid, potentieel bereik en acceptatie, afstemming op de strategische context) om een volledige werkzaamheidsstudie te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(a) Afro-Amerikaans; (b) mannen; (c) tussen 18 en 30 jaar; (d) woonachtig in de provincies Sumter en Greene; en (e) sigaretten gerookt in de afgelopen zeven dagen. Om de haalbaarheid van de interventie te testen, moeten deelnemers een permanente verblijfplaats in de provincie hebben en niet van plan zijn om binnen de komende 12 maanden te verhuizen.
Uitsluitingscriteria:
- Recent MI en onstabiele angina pectoris.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
We verwachten dat de interventie zal bestaan uit 3 tot 4 groepssessies en ten minste één individuele sessie (geleverd door een getrainde wijkgezondheidswerker) plus farmacologische raadpleging(en) via telegeneeskunde, maar dit wordt bepaald tijdens de pretest.
|
We verwachten dat de interventie zal bestaan uit 3 tot 4 groepssessies en minimaal één individuele sessie plus farmacologisch consult(en) via Skype, maar dit wordt bepaald tijdens de pretest.
CHW's zullen IPads hebben met mobiele connectiviteit en zullen aanwezig zijn wanneer de farmacologische benadering met de deelnemer wordt besproken, zodat ze de boodschap met de deelnemer kunnen versterken en de verbinding kunnen vormen tussen de deelnemer en de arts.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Alabama Tobacco Quitline, dat wordt beschouwd als de "standaardzorg" voor stoppen met roken in Alabama.
|
Alabama Quitline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzetting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat is een 7-daagse puntprevalentie abstinentie (gedefinieerd als geen sigaretten in de afgelopen 7 dagen en geverifieerd door meting van uitgeademde koolmonoxideniveaus) bij een follow-up van 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-160204003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen