- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03810885
염분 감소 개입: 빵의 염분 감소에 따른 대사, 행동 및 건강상의 결과 (STRIVE)
염분 감소 개입: 염분 섭취 감소의 대사, 행동 및 건강 결과에 대한 조사. 실생활 환경에서 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
시험은 가족으로 모집된 어린이와 성인을 포함하는 무작위 통제 시험으로 실시됩니다. 3-4개월의 기간 동안 다양한 염분 감소 전략의 효과를 조사하기 위해 가족을 무작위로 세 그룹으로 나눕니다. 첫 번째 개입 그룹의 가족들은 소금을 줄인 빵을 받고 있습니다. 두 번째 개입 그룹의 가족은 소금을 줄이고 칼륨 섭취를 늘리기 위한 식이 상담과 함께 소금을 줄인 빵을 받고 있습니다. 통제 그룹의 가족은 식이 상담 없이 규칙적인 소금 함량이 있는 빵을 받고 있습니다.
참가자는 연구에서 제공된 빵 제품으로 평소 빵 소비를 대체하도록 지시받습니다. 식사 상담을 받는 가족을 제외하고 모든 참가자는 습관을 바꾸지 않고 평소와 같이 생활하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 치료 그룹을 인식하지 못하고 빵 제품의 소금 함량은 참가자에게 눈이 멀게 됩니다.
가족은 기준선과 3~4개월 후 후속 조치에서 신체 검사에 참석하게 됩니다. 건강 검진에는 인체 측정, 혈압 측정 및 포도당, 지질 대사 및 호르몬 균형 분석을 위한 혈액 샘플링이 포함됩니다. 나트륨 및 칼륨 함량을 조사하기 위해 소변 샘플을 수집합니다. 또한 소금 감도 및 선호도 테스트가 수행됩니다. 두 건강 검진 후 가족은 집에서 24시간 반복 소변 수집을 세 번 수집하고 7일 식이 기록을 작성합니다.
데이터 수집 후 혈액 및 소변 샘플을 분석합니다. 2019년 2월에 기준선과 후속 조치 모두에 대한 분석이 예상되며 데이터 정리 및 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Capital Region
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Glostrup, Capital Region, 덴마크, 2600
- Center fot Clinical Research and Prevention
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자녀와 함께 생활하는 참가자
- 성인 18-69세
- 어린이 3~17세
- 빵의 일일 섭취량
제외 기준:
- 당뇨병
- 심혈관 질환
- 항고혈압 치료
- 지질 저하 치료
- 임신
- U-알부민 > 300mg/일
- 체강 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소금을 줄인 빵
소금 함량을 줄인 빵
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점차적으로 소금 함량을 낮추는 빵
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실험적: 식이요법 조언과 소금을 줄인 빵
소금 함량이 감소된 빵, 식이 조언
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점차적으로 소금 함량을 낮추는 빵
참가자는 염분을 낮추고 칼륨 섭취를 늘리는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 일반 빵
표준 소금 함량의 빵
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정상적인 소금 함량을 가진 빵
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월째 24시간 소변의 기준선 나트륨 수치에서 변화
기간: 기준선 및 4개월에서의 측정.
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성인 평균 3회 반복 24시간 소변, 어린이 1회 24시간 소변 수집; 다음날 아침의 소변을 포함하여 아침 첫 소변을 제외합니다.
PABA(Para-Amino-Benzoic-Acid)에 의해 성인을 대상으로 완전성 평가.
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기준선 및 4개월에서의 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월째 24시간 소변의 기준선 칼륨 수치에서 변화
기간: 기준선 및 4개월에서의 측정.
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성인 평균 3회 반복 24시간 소변, 어린이 1회 24시간 소변 수집; 다음날 아침의 소변을 포함하여 아침 첫 소변을 제외합니다.
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기준선 및 4개월에서의 측정.
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기준선 수축기 혈압에서 4개월의 변화
기간: 기준선 및 4개월에서의 측정.
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기준선 및 후속 조치에서 측정된 수축기 혈압.
참가자가 똑바로 앉아 휴식을 취한 상태에서 3회 측정의 평균. 최소 2시간 금식.
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기준선 및 4개월에서의 측정.
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4개월 기준선 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 4개월에서의 측정.
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베이스라인 및 후속 조치에서 측정된 이완기 혈압.
참가자가 똑바로 앉아 휴식을 취한 상태에서 3회 측정의 평균. 최소 2시간 금식.
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기준선 및 4개월에서의 측정.
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4개월 시점에서 혈장 내 아드레날린 및 노르아드레날린 수치 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 4개월에서의 측정.
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혈액을 채취하여 얼음에 보관하고 참가자는 30분 휴식 후 눕습니다.
최소 2시간의 금식.
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기준선 및 4개월에서의 측정.
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4개월 시점에서 기준치로부터 혈장 내 레닌 및 알도스테론 수치의 변화
기간: 기준선 및 4개월에서의 측정.
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30분 휴식 후 참가자가 누워있는 상태에서 채혈합니다.
최소 2시간의 금식.
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기준선 및 4개월에서의 측정.
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4개월 기준 소금 감도 및 선호도에서 변경
기간: 기준선 및 4개월에서의 측정.
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관능검사 : 민감도 및 기호도 검사, 최소 2시간 공복
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기준선 및 4개월에서의 측정.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 시점에서 혈장의 기준선 포도당 수치로부터의 변화
기간: 기준선 및 4개월에서의 측정.
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30분 휴식 후 참가자가 누워있는 상태에서 채혈합니다.
최소 2시간의 금식.
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기준선 및 4개월에서의 측정.
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4개월째 기준선 HbA1C 수준에서 전체 혈액의 변화
기간: 기준선 및 4개월에서의 측정.
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30분 휴식 후 참가자가 누워있는 상태에서 채혈합니다.
최소 2시간의 금식.
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기준선 및 4개월에서의 측정.
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4개월 시점에서 기준선 혈장 콜레스테롤 수치(LDL, HDL, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드)로부터의 변화
기간: 기준선 및 4개월에서의 측정.
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30분 휴식 후 참가자가 누워있는 상태에서 채혈합니다.
최소 2시간의 금식.
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기준선 및 4개월에서의 측정.
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4개월에 기준선 높이(센티미터)에서 변경
기간: 기준선 및 4개월에서의 측정.
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신발이나 양말을 신지 않은 상태에서 옷을 입은 상태에서 센티미터 단위로 측정
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기준선 및 4개월에서의 측정.
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4개월에 기준 체중(kg)에서 변경
기간: 기준선 및 4개월에서의 측정.
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신발이나 양말을 착용하지 않은 상태에서 가장 가까운 소수점까지 킬로그램 단위로 측정
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기준선 및 4개월에서의 측정.
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4개월 기준선 임피던스(옴 단위)에서 변경
기간: 기준선 및 4개월에서의 측정.
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신발이나 양말을 착용하지 않고 옷을 입은 상태에서 가장 가까운 소수점까지 옴 단위로 측정
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기준선 및 4개월에서의 측정.
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4개월에 기준 엉덩이 둘레(센티미터)에서 변경
기간: 기준선 및 4개월에서의 측정.
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가장 가까운 소수점까지 맨살로 측정
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기준선 및 4개월에서의 측정.
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4개월에 기준 허리 둘레(센티미터)에서 변경
기간: 기준선 및 4개월에서의 측정.
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가장 가까운 소수점까지 맨살로 측정
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기준선 및 4개월에서의 측정.
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반점 소변의 기준선 알부민
기간: 기준선에서 측정
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아침 소변이 아닌 최소 2시간의 공복
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기준선에서 측정
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4개월 시점의 반점 소변에서 기준선 나트륨, 칼륨 및 크레아티닌 수치의 변화
기간: 기준선 및 4개월에서의 측정.
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아침 소변이 아닌 최소 2시간의 공복
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기준선 및 4개월에서의 측정.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulla Toft, MSc, PhD, Capital Region, Copenhagen, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H-17030995
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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