Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SalT-reduktionsinterVENtion: Metaboliske, adfærdsmæssige og sundhedsmæssige konsekvenser af at reducere salt i brød (STRIVE)

11. juli 2019 opdateret af: Ulla Toft, Bispebjerg Hospital

SalT Reduction InterVention: Undersøgelse af de metaboliske, adfærdsmæssige og sundhedsmæssige konsekvenser af at reducere saltindtaget. Et randomiseret kontrolleret forsøg i et virkeligt liv

Forsøget udføres som et randomiseret kontrolleret forsøg med børn og voksne rekrutteret som familier. Familierne er tilfældigt fordelt i tre grupper for at undersøge effekten af ​​forskellige saltreduktionsstrategier i en periode på 3-4 måneder. Familier i den første interventionsgruppe modtager saltreduceret brød. Familier i den anden interventionsgruppe modtager saltreduceret brød i kombination med kostvejledning for at reducere salt og øge kaliumindtaget. Familier i kontrolgruppen får brød med et regulært indhold af salt og uden kostvejledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget udføres som et randomiseret kontrolleret forsøg med børn og voksne rekrutteret som familier. Familierne er tilfældigt fordelt i tre grupper for at undersøge effekten af ​​forskellige saltreduktionsstrategier i en periode på 3-4 måneder. Familier i den første interventionsgruppe modtager saltreduceret brød. Familier i den anden interventionsgruppe modtager saltreduceret brød i kombination med kostvejledning for at reducere salt og øge kaliumindtaget. Familier i kontrolgruppen får brød med et regulært indhold af salt og uden kostvejledning.

Deltagerne vil blive instrueret i at erstatte deres sædvanlige forbrug af brød med brødprodukterne i undersøgelsen. I alle andre henseender vil deltagerne blive bedt om at leve deres liv som sædvanligt uden at ændre på vaner, undtagen de familier, der modtager kostvejledning. Deltagerne vil være uvidende om behandlingsgrupperne, og saltindholdet i brødprodukterne vil blive blindet for deltagerne.

Familier vil deltage i en fysisk undersøgelse ved baseline og ved 3-4 måneders opfølgning. Sundhedsundersøgelsen omfatter antropometri, blodtryksmålinger og blodprøver til analyse af glukose, lipidstofskifte og hormonbalance. Urinprøver vil blive indsamlet for at undersøge indholdet af natrium og kalium. Endvidere vil der blive lavet saltfølsomheds- og præferencetests. Efter begge helbredsundersøgelser vil familierne indsamle tre gentagne 24-timers urinopsamlinger derhjemme og udfylde en 7 dages kostjournal.

Efter dataindsamling vil blod- og urinprøver blive analyseret. Analyser fra både baseline og opfølgning forventes ultimo februar 2019, hvor der vil blive udført datarensning og statistiske analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
        • Center fot Clinical Research and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der bor med børn
  • Voksne 18-69 år
  • Børn 3-17 år
  • Dagligt indtag af brød

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Antihypertensiv behandling
  • Lipidsænkende behandling
  • Graviditet
  • U-albumin > 300 mg/dag
  • Cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saltreduceret brød
Brød med reduceret saltindhold
Andet: Brød med reduceret saltindhold
Brød med gradvist sænket saltindhold
Eksperimentel: Kostråd og Saltreduceret brød
brød med nedsat saltindhold, kostråd
Andet: Brød med reduceret saltindhold
Brød med gradvist sænket saltindhold
Adfærdsmæssigt: Kostråd
Deltagerne vil modtage information om, hvordan man sænker salt og øger kaliumindtaget
Placebo komparator: Normalt brød
Brød med standard saltindhold
Andet: Brød med standard saltindhold
Brød med normalt saltindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline natriumniveau i 24 timers urin efter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Voksne gennemsnit 3 gentagne 24 timers urin, børn en enkelt 24 timers urinopsamling; eksklusive urin første morgen inklusive urin den følgende morgen. Fuldstændighed vurderet hos voksne af Para-Amino-Benzoesyre (PABA).
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kaliumniveau i 24 timers urin efter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Voksne gennemsnit 3 gentagne 24 timers urin, børn en enkelt 24 timers urinopsamling; eksklusive urin første morgen inklusive urin den følgende morgen.
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Systolisk blodtryk målt ved baseline og opfølgning. Gennemsnit af tre målinger, hvor deltageren sidder oprejst i hvile. Minimum 2 timers faste.
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Diastolisk blodtryk målt ved baseline og opfølgning. Gennemsnit af tre målinger, hvor deltageren sidder oprejst i hvile. Minimum 2 timers faste.
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Ændring fra baseline adrenalin- og noradrenalinniveauer i plasma efter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
blodprøvet, opbevaret på is, med deltageren liggende efter 30 minutters hvile. Minimum 2 timers faste.
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Ændring fra baseline Renin- og Aldosteron-niveauer i plasma efter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
blodprøvet, med deltageren liggende efter 30 minutters hvile. Minimum 2 timers faste.
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Ændring fra baseline saltfølsomhed og præference efter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Sensorisk test: Følsomheds- og præferencetest, minimum 2 timers faste
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline glukoseniveauer i plasma efter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
blodprøvet, med deltageren liggende efter 30 minutters hvile. Minimum 2 timers faste.
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Ændring fra baseline HbA1C-niveauer i fuldblod efter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
blodprøvet, med deltageren liggende efter 30 minutters hvile. Minimum 2 timers faste.
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Ændring fra baseline kolesterolniveauer i plasma (LDL, HDL, total kolesterol og triglycerider) efter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
blodprøvet, med deltageren liggende efter 30 minutters hvile. Minimum 2 timers faste.
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Ændring fra baselinehøjde i centimeter efter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Målt i centimeter til nærmeste decimal, uden sko eller sokker, med tøj på
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Ændring fra baselinevægt i kilogram efter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Målt i kilogram til nærmeste decimal, uden sko eller sokker, med tøj på
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Ændring fra baseline impedans i ohm ved 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Målt i ohm til nærmeste decimal, uden sko eller sokker, med tøj på
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Ændring fra baseline hofteomkreds i centimeter efter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Målt på bar hud til nærmeste decimal
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Ændring fra baseline taljeomkreds i centimeter efter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Målt på bar hud til nærmeste decimal
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Baseline Albumin i pleturin
Tidsramme: Målinger ved baseline
Ikke morgenurin, minimum 2 timers faste
Målinger ved baseline
Ændring fra baseline natrium-, kalium- og kreatininniveau i pleturin efter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Ikke morgenurin, minimum 2 timers faste
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulla Toft, MSc, PhD, Capital Region, Copenhagen, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17030995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltindtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner