Suolan vähentämisen interventio: leivän suolan vähentämisen aineenvaihdunta-, käyttäytymis- ja terveysvaikutukset (STRIVE)
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ulla Toft, Bispebjerg Hospital
Suolan vähentämisen interventio: suolan käytön vähentämisen aineenvaihdunta-, käyttäytymis- ja terveysvaikutusten tutkiminen. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu tosielämässä
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, johon osallistuvat lapset ja aikuiset perheiksi.
Perheet jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään tutkimaan eri suolan vähentämisstrategioiden vaikutusta 3-4 kuukauden ajanjaksolla.
Ensimmäisen interventioryhmän perheet saavat suolatonta leipää.
Toisen interventioryhmän perheet saavat suolatonta leipää yhdistettynä ravitsemusneuvontaan suolan vähentämiseksi ja kaliumin saannin lisäämiseksi.
Vertailuryhmän perheet saavat säännöllisesti suolapitoista leipää ilman ravitsemusneuvontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, johon osallistuvat lapset ja aikuiset perheiksi. Perheet jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään tutkimaan eri suolan vähentämisstrategioiden vaikutusta 3-4 kuukauden ajanjaksolla. Ensimmäisen interventioryhmän perheet saavat suolatonta leipää. Toisen interventioryhmän perheet saavat suolatonta leipää yhdistettynä ravitsemusneuvontaan suolan vähentämiseksi ja kaliumin saannin lisäämiseksi. Vertailuryhmän perheet saavat säännöllisesti suolapitoista leipää ilman ravitsemusneuvontaa.
Osallistujia ohjeistetaan korvaamaan tavanomainen leivänkulutuksensa tutkimuksessa tarjotuilla leipätuotteilla. Muilta osin osallistujia pyydetään elämään normaalisti muuttamatta tottumuksiaan, paitsi ravitsemusneuvontaa saavia perheitä. Osallistujat eivät ole tietoisia hoitoryhmistä ja leipätuotteiden suolapitoisuus sokennetaan osallistujille.
Perheet osallistuvat fyysiseen tarkastukseen lähtötilanteessa ja 3–4 kuukauden seurannassa. Terveystarkastus sisältää antropometriaa, verenpainemittauksia ja verinäytteitä glukoosin, rasva-aineenvaihdunnan ja hormonitasapainon analysoimiseksi. Virtsanäytteitä kerätään natrium- ja kaliumpitoisuuden tutkimiseksi. Lisäksi tehdään suolaherkkyys- ja mieltymystestejä. Molempien terveystarkastusten jälkeen perheet keräävät kolme toistuvaa 24 tunnin virtsanottoa kotona ja täyttävät 7 päivän ravintopöytäkirjan.
Tiedonkeruun jälkeen veri- ja virtsanäytteet analysoidaan. Sekä perus- että seuranta-analyysit odotetaan helmikuuhun 2019 mennessä, jolloin suoritetaan tietojen puhdistus ja tilastolliset analyysit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Tanska, 2600
- Center fot Clinical Research and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 69 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat asuvat lasten kanssa
- Aikuiset 18-69 vuotta
- Lapset 3-17v
- Leivän päivittäinen saanti
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Sydän-ja verisuonitauti
- Verenpainetta alentava hoito
- Lipidejä alentava hoito
- Raskaus
- U-albumiini > 300 mg/vrk
- Keliakia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leivän suolaa on vähennetty
Leipä, jonka suolapitoisuus on alennettu
|
Leipä, jonka suolapitoisuus on asteittain alennettu
|
|
Kokeellinen: Ruokavalioneuvoja ja vähäsuolaa leipää
leipä, jossa on alennettu suolapitoisuus, ravitsemusneuvoja
|
Leipä, jonka suolapitoisuus on asteittain alennettu
Osallistujat saavat tietoa suolan vähentämisestä ja kaliumin saannin lisäämisestä
|
|
Placebo Comparator: Normaali leipä
Leipä, jossa on normaali suolapitoisuus
|
Leipä, jossa on normaali suolapitoisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos natriumin perustasosta 24 tunnin virtsassa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
Aikuiset keskimäärin 3 toistuvaa 24 tunnin virtsaa, lapset yksi 24 tunnin virtsanotto; lukuun ottamatta virtsaa ensimmäisenä aamuna, mukaan lukien virtsa seuraavana aamuna.
Täydellisyys on arvioitu aikuisilla para-aminobentsoehapolla (PABA).
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin virtsan kaliumtasosta lähtötilanteessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
Aikuiset keskimäärin 3 toistuvaa 24 tunnin virtsaa, lapset yksi 24 tunnin virtsanotto; lukuun ottamatta virtsaa ensimmäisenä aamuna, mukaan lukien virtsa seuraavana aamuna.
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolisesta verenpaineesta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
Systolinen verenpaine mitattu lähtötilanteessa ja seurannassa.
Kolmen mittauksen keskiarvo, osallistujan istuessa pystyasennossa levossa. Vähintään 2 tunnin paasto.
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
Diastolinen verenpaine mitattu lähtötilanteessa ja seurannassa.
Kolmen mittauksen keskiarvo, osallistujan istuessa pystyasennossa levossa. Vähintään 2 tunnin paasto.
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman adrenaliini- ja noradrenaliinitasoista 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
verinäyte, säilytetty jäällä, osallistujan ollessa makuulla 30 minuutin levon jälkeen.
Vähintään 2 tunnin paasto.
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos reniini- ja aldosteronitasoista lähtötilanteessa plasmassa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
verinäyte, osallistujan ollessa makuulla 30 minuutin levon jälkeen.
Vähintään 2 tunnin paasto.
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos perustilan suolaherkkyydestä ja mieltymyksestä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
Sensorinen testi: Herkkyys- ja mieltymystesti, vähintään 2 tunnin paasto
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman glukoositasoista 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
verinäyte, osallistujan ollessa makuulla 30 minuutin levon jälkeen.
Vähintään 2 tunnin paasto.
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos täysveren HbA1C-tasosta lähtötilanteessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
verinäyte, osallistujan ollessa makuulla 30 minuutin levon jälkeen.
Vähintään 2 tunnin paasto.
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos peruskolesterolitasoista plasmassa (LDL, HDL, kokonaiskolesteroli ja triglyseridit) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
verinäyte, osallistujan ollessa makuulla 30 minuutin levon jälkeen.
Vähintään 2 tunnin paasto.
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos peruskorkeudesta senttimetreinä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
Mitattu senttimetreinä lähimpään desimaaliin, ilman kenkiä tai sukkia, vaatteet päällä
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos peruspainosta kilogrammoina 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
Mitattu kilogrammoina lähimmän desimaalin tarkkuudella, ilman kenkiä tai sukkia, vaatteet päällä
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos perusimpedanssista ohmeina 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
Mitattu ohmeina lähimmän desimaalin tarkkuudella, ilman kenkiä tai sukkia, vaatteet päällä
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos lähtötilanteesta lonkan ympärysmitan senttimetreinä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
Mitattu paljaalta iholta lähimpään desimaaliin
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitan senttimetreinä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
Mitattu paljaalta iholta lähimpään desimaaliin
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Perustilan albumiini pistevirtsassa
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa
|
Ei aamuvirtsaa, vähintään 2 tunnin paasto
|
Mittaukset lähtötilanteessa
|
|
Muutos perusvirtsan natrium-, kalium- ja kreatiniinitasoista 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
Ei aamuvirtsaa, vähintään 2 tunnin paasto
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulla Toft, MSc, PhD, Capital Region, Copenhagen, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-17030995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .