Salzreduktionsintervention: Stoffwechsel-, Verhaltens- und Gesundheitsfolgen der Salzreduktion im Brot (STRIVE)
11. Juli 2019 aktualisiert von: Ulla Toft, Bispebjerg Hospital
Intervention zur Salzreduktion: Untersuchung der metabolischen, verhaltensbezogenen und gesundheitlichen Folgen einer Reduzierung der Salzaufnahme. Eine randomisierte kontrollierte Studie in einer realen Umgebung
Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt und umfasst Kinder und Erwachsene, die als Familien rekrutiert werden.
Die Familien werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, um die Wirkung verschiedener Salzreduktionsstrategien über einen Zeitraum von 3–4 Monaten zu untersuchen.
Familien der ersten Interventionsgruppe erhalten salzarmes Brot.
Familien der zweiten Interventionsgruppe erhalten salzreduziertes Brot in Kombination mit einer Ernährungsberatung, um den Salzkonsum zu reduzieren und die Kaliumaufnahme zu erhöhen.
Familien der Kontrollgruppe erhalten Brot mit einem regelmäßigen Salzgehalt und keine Ernährungsberatung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt und umfasst Kinder und Erwachsene, die als Familien rekrutiert werden. Die Familien werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, um die Wirkung verschiedener Salzreduktionsstrategien über einen Zeitraum von 3–4 Monaten zu untersuchen. Familien der ersten Interventionsgruppe erhalten salzarmes Brot. Familien der zweiten Interventionsgruppe erhalten salzreduziertes Brot in Kombination mit einer Ernährungsberatung, um den Salzkonsum zu reduzieren und die Kaliumaufnahme zu erhöhen. Familien der Kontrollgruppe erhalten Brot mit einem regelmäßigen Salzgehalt und keine Ernährungsberatung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren üblichen Brotkonsum durch die in der Studie bereitgestellten Brotprodukte zu ersetzen. Im Übrigen werden die Teilnehmer gebeten, ihr Leben wie gewohnt zu leben und keine Gewohnheiten zu ändern, mit Ausnahme der Familien, die eine Ernährungsberatung erhalten. Den Teilnehmern sind die Behandlungsgruppen nicht bekannt und der Salzgehalt der Brotprodukte ist für die Teilnehmer nicht bekannt.
Die Familien werden zu Beginn und nach 3–4 Monaten einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Die Gesundheitsuntersuchung umfasst Anthropometrie, Blutdruckmessungen und Blutentnahmen zur Analyse von Glukose, Fettstoffwechsel und Hormonhaushalt. Zur Untersuchung des Natrium- und Kaliumgehalts werden Urinproben entnommen. Darüber hinaus werden Salzempfindlichkeits- und Salzpräferenztests durchgeführt. Nach beiden Gesundheitsuntersuchungen werden die Familien zu Hause drei wiederholte 24-Stunden-Urinproben sammeln und ein 7-Tage-Ernährungsprotokoll ausfüllen.
Nach der Datenerfassung werden Blut- und Urinproben analysiert. Analysen sowohl der Basislinie als auch der Nachuntersuchung werden bis Februar 2019 erwartet, wobei Datenbereinigung und statistische Analysen durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
316
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dänemark, 2600
- Center fot Clinical Research and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die mit Kindern leben
- Erwachsene 18-69 Jahre
- Kinder 3-17 Jahre
- Tägliche Brotaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Herzkreislauferkrankung
- Antihypertensive Behandlung
- Lipidsenkende Behandlung
- Schwangerschaft
- U-Albumin > 300 mg/Tag
- Zöliakie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Salzarmes Brot
Brot mit reduziertem Salzgehalt
|
Brot mit allmählich verringertem Salzgehalt
|
|
Experimental: Ernährungsberatung und salzarmes Brot
Brot mit reduziertem Salzgehalt, Ernährungsberatung
|
Brot mit allmählich verringertem Salzgehalt
Die Teilnehmer erhalten Informationen darüber, wie sie den Salzgehalt senken und die Kaliumaufnahme erhöhen können
|
|
Placebo-Komparator: Normales Brot
Brot mit normalem Salzgehalt
|
Brot mit normalem Salzgehalt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Natriumspiegels im 24-Stunden-Urin nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Erwachsene durchschnittlich 3 wiederholte 24-Stunden-Urinsammlungen, Kinder eine einzige 24-Stunden-Urinsammlung; ohne Urin am ersten Morgen, einschließlich Urin am nächsten Morgen.
Vollständigkeit bei Erwachsenen anhand von Para-Amino-Benzoesäure (PABA) bewertet.
|
Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Kaliumspiegels im 24-Stunden-Urin nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Erwachsene durchschnittlich 3 wiederholte 24-Stunden-Urinsammlungen, Kinder eine einzige 24-Stunden-Urinsammlung; ohne Urin am ersten Morgen, einschließlich Urin am nächsten Morgen.
|
Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
|
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 4 Monaten
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Systolischer Blutdruck gemessen zu Studienbeginn und im Follow-up.
Durchschnitt aus drei Messungen, wobei der Teilnehmer aufrecht in Ruhe sitzt. Mindestens 2 Stunden nüchtern.
|
Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
|
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 4 Monaten
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Diastolischer Blutdruck gemessen zu Studienbeginn und im Follow-up.
Durchschnitt aus drei Messungen, wobei der Teilnehmer aufrecht in Ruhe sitzt. Mindestens 2 Stunden nüchtern.
|
Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
|
Änderung der Adrenalin- und Noradrenalinspiegel im Plasma nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Blutprobe entnommen, auf Eis gelagert, wobei sich der Teilnehmer nach 30 Minuten Ruhe hinlegte.
Mindestens 2 Stunden Fasten.
|
Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
|
Änderung der Renin- und Aldosteronspiegel im Plasma nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Blutentnahme, wobei sich der Teilnehmer nach 30 Minuten Ruhe hinlegte.
Mindestens 2 Stunden Fasten.
|
Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
|
Änderung der Salzempfindlichkeit und -präferenz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Sensorischer Test: Empfindlichkeits- und Präferenztest, mindestens 2 Stunden Fasten
|
Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsglukosespiegel im Plasma nach 4 Monaten
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Blutentnahme, wobei sich der Teilnehmer nach 30 Minuten Ruhe hinlegte.
Mindestens 2 Stunden Fasten.
|
Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
|
Änderung der HbA1C-Ausgangswerte im Vollblut nach 4 Monaten
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Blutentnahme, wobei sich der Teilnehmer nach 30 Minuten Ruhe hinlegte.
Mindestens 2 Stunden Fasten.
|
Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
|
Änderung der Cholesterinspiegel im Plasma (LDL, HDL, Gesamtcholesterin und Triglyceride) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Blutentnahme, wobei sich der Teilnehmer nach 30 Minuten Ruhe hinlegte.
Mindestens 2 Stunden Fasten.
|
Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
|
Änderung der Grundhöhe in Zentimetern nach 4 Monaten
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Gemessen in Zentimetern auf die nächste Dezimalstelle, ohne Schuhe oder Socken, mit Kleidung
|
Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
|
Änderung des Ausgangsgewichts in Kilogramm nach 4 Monaten
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Gemessen in Kilogramm auf die nächste Dezimalstelle, ohne Schuhe oder Socken, mit Kleidung
|
Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
|
Änderung der Ausgangsimpedanz in Ohm nach 4 Monaten
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Gemessen in Ohm auf die nächste Dezimalstelle, ohne Schuhe oder Socken, mit Kleidung
|
Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
|
Änderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Zentimetern nach 4 Monaten
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Gemessen auf nackter Haut auf die nächste Dezimalstelle genau
|
Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
|
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Zentimetern nach 4 Monaten
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Gemessen auf nackter Haut auf die nächste Dezimalstelle genau
|
Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
|
Ausgangsalbumin im Spoturin
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn
|
Kein Morgenurin, mindestens 2 Stunden Fasten
|
Messungen zu Studienbeginn
|
|
Veränderung des Natrium-, Kalium- und Kreatininspiegels im Spoturin nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Kein Morgenurin, mindestens 2 Stunden Fasten
|
Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulla Toft, MSc, PhD, Capital Region, Copenhagen, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-17030995
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .