InterVEntie voor zoutreductie: metabole, gedrags- en gezondheidsgevolgen van het verminderen van zout in brood (STRIVE)
11 juli 2019 bijgewerkt door: Ulla Toft, Bispebjerg Hospital
InterVEntie voor zoutreductie: onderzoek naar de metabole, gedrags- en gezondheidsgevolgen van het verminderen van de zoutinname. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in een real-life setting
De proef wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij kinderen en volwassenen als gezin worden gerekruteerd.
De families worden willekeurig in drie groepen verdeeld om het effect van verschillende zoutreductiestrategieën in een periode van 3-4 maanden te onderzoeken.
Gezinnen in de eerste interventiegroep krijgen zoutarm brood.
Gezinnen in de tweede interventiegroep krijgen zoutarm brood in combinatie met dieetadvisering om de zoutinname te verminderen en de kaliuminname te verhogen.
Gezinnen in de controlegroep krijgen brood met een regelmatig zoutgehalte en geen dieetadvisering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij kinderen en volwassenen als gezin worden gerekruteerd. De families worden willekeurig in drie groepen verdeeld om het effect van verschillende zoutreductiestrategieën in een periode van 3-4 maanden te onderzoeken. Gezinnen in de eerste interventiegroep krijgen zoutarm brood. Gezinnen in de tweede interventiegroep krijgen zoutarm brood in combinatie met dieetadvisering om de zoutinname te verminderen en de kaliuminname te verhogen. Gezinnen in de controlegroep krijgen brood met een regelmatig zoutgehalte en geen dieetadvisering.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke broodconsumptie te vervangen door de broodproducten die in het onderzoek worden verstrekt. In alle andere opzichten wordt de deelnemers gevraagd hun leven zoals gewoonlijk te leiden zonder enige gewoontes te veranderen, behalve de gezinnen die dieetadvisering krijgen. De deelnemers zullen niet op de hoogte zijn van de behandelingsgroepen en het zoutgehalte van de broodproducten zal voor de deelnemers geblindeerd zijn.
Gezinnen zullen een lichamelijk onderzoek bijwonen bij aanvang en na 3-4 maanden follow-up. Het gezondheidsonderzoek omvat antropometrie, bloeddrukmetingen en bloedafnames voor analyse van glucose, vetmetabolisme en hormoonhuishouding. Urinemonsters worden verzameld om het natrium- en kaliumgehalte te onderzoeken. Verder zullen er zoutgevoeligheids- en voorkeurstesten worden uitgevoerd. Na beide gezondheidsonderzoeken verzamelen de families drie herhaalde 24-uurs urinecollecties thuis en vullen ze een 7-daags voedingsdossier in.
Na het verzamelen van de gegevens zullen bloed- en urinemonsters worden geanalyseerd. Analyses van zowel baseline als follow-up worden uiterlijk februari 2019 verwacht, waarbij datacleaning en statistische analyses zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
316
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Denemarken, 2600
- Center fot Clinical Research and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 69 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die met kinderen wonen
- Volwassenen 18-69 jaar
- Kinderen van 3-17 jaar
- Dagelijkse inname van brood
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Hart-en vaatziekte
- Antihypertensieve behandeling
- Lipidenverlagende behandeling
- Zwangerschap
- U-albumine > 300 mg/dag
- Coeliakie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoutarm brood
Brood met een verlaagd zoutgehalte
|
Brood met geleidelijk verlaagd zoutgehalte
|
|
Experimenteel: Dieetadvisering en Zoutarm brood
brood met een verlaagd zoutgehalte, voedingsadviezen
|
Brood met geleidelijk verlaagd zoutgehalte
Deelnemers krijgen informatie over hoe ze de zoutinname kunnen verlagen en de kaliuminname kunnen verhogen
|
|
Placebo-vergelijker: Normaal brood
Brood met standaard zoutgehalte
|
Brood met normaal zoutgehalte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline natriumgehalte in 24-uurs urine na 4 maanden
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
Volwassenen gemiddeld 3 herhaalde 24-uurs urine, kinderen een enkele 24-uurs urineverzameling; exclusief urine eerste ochtend inclusief urine van de volgende ochtend.
Volledigheid geëvalueerd bij volwassenen door Para-Amino-Benzoic-Acid (PABA).
|
Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline kaliumgehalte in 24-uurs urine na 4 maanden
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
Volwassenen gemiddeld 3 herhaalde 24-uurs urine, kinderen een enkele 24-uurs urineverzameling; exclusief urine eerste ochtend inclusief urine van de volgende ochtend.
|
Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 4 maanden
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
Systolische bloeddruk gemeten bij baseline en follow-up.
Gemiddelde van drie metingen, waarbij de deelnemer in rust rechtop zit. Minimaal 2 uur vasten.
|
Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Diastolische bloeddruk na 4 maanden
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
Diastolische bloeddruk gemeten bij baseline en follow-up.
Gemiddelde van drie metingen, waarbij de deelnemer in rust rechtop zit. Minimaal 2 uur vasten.
|
Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline adrenaline- en noradrenalinespiegels in plasma na 4 maanden
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
bloed afgenomen, op ijs bewaard, waarbij de deelnemer na 30 minuten rust ging liggen.
Minimaal 2 uur vasten.
|
Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline renine- en aldosteronspiegels in plasma na 4 maanden
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
bloed afgenomen, waarbij de deelnemer na 30 minuten rust ging liggen.
Minimaal 2 uur vasten.
|
Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
|
Verandering van Baseline Zoutgevoeligheid en -voorkeur na 4 maanden
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
Sensorische test: Gevoeligheids- en voorkeurstest, minimaal 2 uur vasten
|
Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline glucosespiegels in plasma na 4 maanden
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
bloed afgenomen, waarbij de deelnemer na 30 minuten rust ging liggen.
Minimaal 2 uur vasten.
|
Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline HbA1C-waarden in volledig bloed na 4 maanden
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
bloed afgenomen, waarbij de deelnemer na 30 minuten rust ging liggen.
Minimaal 2 uur vasten.
|
Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cholesterolwaarden in plasma (LDL, HDL, totaal cholesterol en triglyceriden) na 4 maanden
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
bloed afgenomen, waarbij de deelnemer na 30 minuten rust ging liggen.
Minimaal 2 uur vasten.
|
Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
|
Verandering van basislijnhoogte in centimeters na 4 maanden
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
Gemeten in centimeters tot op het dichtstbijzijnde decimaal, zonder schoenen of sokken, met kleren aan
|
Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van basislijngewicht in kilogram na 4 maanden
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
Gemeten in kilogram tot op het dichtstbijzijnde decimaal, zonder schoenen of sokken, met kleren aan
|
Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
|
Verandering van basislijnimpedantie in ohm na 4 maanden
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
Gemeten in ohm tot op het dichtstbijzijnde decimaal, zonder schoenen of sokken, met kleren aan
|
Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
|
Verandering vanaf basislijn Heupomtrek in centimeters na 4 maanden
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
Gemeten op de blote huid tot het dichtstbijzijnde decimaal
|
Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
|
Verandering van basislijn Tailleomtrek in centimeters na 4 maanden
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
Gemeten op de blote huid tot het dichtstbijzijnde decimaal
|
Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
|
Basislijn albumine in spoturine
Tijdsspanne: Metingen op basislijn
|
Geen ochtendurine, minimaal 2 uur vasten
|
Metingen op basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Natrium-, kalium- en creatininegehalte in spoturine na 4 maanden
Tijdsspanne: Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
Geen ochtendurine, minimaal 2 uur vasten
|
Metingen bij baseline en na 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulla Toft, MSc, PhD, Capital Region, Copenhagen, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-17030995
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .