Intervenção para Redução do Sal: Consequências Metabólicas, Comportamentais e de Saúde da Redução do Sal no Pão (STRIVE)
11 de julho de 2019 atualizado por: Ulla Toft, Bispebjerg Hospital
InterVENção de Redução de Sal: Exame das Consequências Metabólicas, Comportamentais e de Saúde da Redução da Ingestão de Sal. Um estudo controlado randomizado em um ambiente da vida real
O estudo é conduzido como um estudo controlado randomizado, incluindo crianças e adultos recrutados como famílias.
As famílias são alocadas aleatoriamente em três grupos para investigar o efeito de diferentes estratégias de redução de sal em um período de 3-4 meses.
As famílias do primeiro grupo de intervenção estão recebendo pão com teor reduzido de sal.
As famílias do segundo grupo de intervenção estão recebendo pão com teor reduzido de sal em combinação com aconselhamento dietético para reduzir o sal e aumentar a ingestão de potássio.
As famílias do grupo de controle estão recebendo pão com teor regular de sal e sem aconselhamento dietético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é conduzido como um estudo controlado randomizado, incluindo crianças e adultos recrutados como famílias. As famílias são alocadas aleatoriamente em três grupos para investigar o efeito de diferentes estratégias de redução de sal em um período de 3-4 meses. As famílias do primeiro grupo de intervenção estão recebendo pão com teor reduzido de sal. As famílias do segundo grupo de intervenção estão recebendo pão com teor reduzido de sal em combinação com aconselhamento dietético para reduzir o sal e aumentar a ingestão de potássio. As famílias do grupo de controle estão recebendo pão com teor regular de sal e sem aconselhamento dietético.
Os participantes serão instruídos a substituir seu consumo habitual de pão pelos produtos de panificação fornecidos no estudo. Em todos os outros aspectos, os participantes serão solicitados a viver suas vidas como de costume, sem mudar nenhum hábito, exceto as famílias que recebem aconselhamento dietético. Os participantes não terão conhecimento dos grupos de tratamento e o teor de sal dos produtos de panificação será cegado para os participantes.
As famílias farão um exame físico no início do estudo e em 3-4 meses de acompanhamento. O exame de saúde inclui antropometria, medições de pressão arterial e amostras de sangue para análise de glicose, metabolismo lipídico e equilíbrio hormonal. Amostras de urina serão coletadas para investigação do teor de sódio e potássio. Além disso, serão feitos testes de sensibilidade e preferência ao sal. Após ambos os exames de saúde, as famílias farão três coletas repetidas de urina de 24 horas em casa e preencherão um registro alimentar de 7 dias.
Após a coleta de dados, amostras de sangue e urina serão analisadas. As análises da linha de base e do acompanhamento são esperadas até fevereiro de 2019, quando serão realizadas limpeza de dados e análises estatísticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Center fot Clinical Research and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 69 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que moram com filhos
- Adultos 18-69 anos
- Crianças 3-17 anos
- Ingestão diária de pão
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Doença cardiovascular
- Tratamento anti-hipertensivo
- Tratamento hipolipemiante
- Gravidez
- U-albumina > 300 mg/dia
- Doença celíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pão com redução de sal
Pão com reduzido teor de sal
|
Pão com teor de sal gradualmente reduzido
|
|
Experimental: Aconselhamento dietético e pão com redução de sal
pão com reduzido teor de sal, aconselhamento dietético
|
Pão com teor de sal gradualmente reduzido
Os participantes receberão informações sobre como diminuir o sal e aumentar a ingestão de potássio
|
|
Comparador de Placebo: Pão normal
Pão com teor de sal padrão
|
Pão com teor normal de sal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do nível basal de sódio na urina de 24 horas aos 4 meses
Prazo: Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
Adultos em média 3 urinas repetidas de 24 horas, crianças uma única coleta de urina de 24 horas; excluindo a urina da primeira manhã, incluindo a urina da manhã seguinte.
Completude avaliada em adultos pelo ácido paraminobenzóico (PABA).
|
Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do nível basal de potássio na urina de 24 horas aos 4 meses
Prazo: Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
Adultos em média 3 urinas repetidas de 24 horas, crianças uma única coleta de urina de 24 horas; excluindo a urina da primeira manhã, incluindo a urina da manhã seguinte.
|
Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
|
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 4 meses
Prazo: Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
Pressão arterial sistólica medida no início e acompanhamento.
Média de três medições, com o participante sentado ereto em repouso. Mínimo 2 horas de jejum.
|
Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
|
Mudança da linha de base da pressão arterial diastólica em 4 meses
Prazo: Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
Pressão arterial diastólica medida no início e acompanhamento.
Média de três medições, com o participante sentado ereto em repouso. Mínimo 2 horas de jejum.
|
Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
|
Alteração dos níveis basais de adrenalina e noradrenalina no plasma aos 4 meses
Prazo: Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
amostra de sangue, armazenada em gelo, com o participante deitado após 30 minutos de repouso.
Mínimo 2 horas de jejum.
|
Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
|
Alteração dos níveis basais de renina e aldosterona no plasma aos 4 meses
Prazo: Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
amostra de sangue, com o participante deitado após 30 minutos de repouso.
Mínimo 2 horas de jejum.
|
Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
|
Alteração da sensibilidade e preferência do sal basal aos 4 meses
Prazo: Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
Teste sensorial: Teste de sensibilidade e preferência, mínimo 2 horas de jejum
|
Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos níveis basais de glicose no plasma aos 4 meses
Prazo: Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
amostra de sangue, com o participante deitado após 30 minutos de repouso.
Mínimo 2 horas de jejum.
|
Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
|
Alteração dos níveis basais de HbA1C no sangue total aos 4 meses
Prazo: Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
amostra de sangue, com o participante deitado após 30 minutos de repouso.
Mínimo 2 horas de jejum.
|
Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
|
Alteração dos níveis basais de colesterol no plasma (LDL, HDL, colesterol total e triglicerídeos) em 4 meses
Prazo: Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
amostra de sangue, com o participante deitado após 30 minutos de repouso.
Mínimo 2 horas de jejum.
|
Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
|
Alteração da altura da linha de base em centímetros aos 4 meses
Prazo: Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
Medida em centímetros até a décima mais próxima, sem sapatos ou meias, com roupas
|
Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
|
Alteração do peso basal em quilogramas aos 4 meses
Prazo: Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
Medida em quilogramas até a décima mais próxima, sem sapatos ou meias, com roupas
|
Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
|
Alteração da impedância da linha de base em ohm em 4 meses
Prazo: Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
Medido em ohm até o decimal mais próximo, sem sapatos ou meias, com roupas
|
Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
|
Alteração da linha de base Circunferência do quadril em centímetros aos 4 meses
Prazo: Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
Medido na pele nua até o decimal mais próximo
|
Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
|
Alteração da linha de base Circunferência da cintura em centímetros aos 4 meses
Prazo: Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
Medido na pele nua até o decimal mais próximo
|
Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
|
Albumina basal na urina local
Prazo: Medições na linha de base
|
Não urina matinal, mínimo 2 horas de jejum
|
Medições na linha de base
|
|
Alteração dos níveis basais de sódio, potássio e creatinina na urina local aos 4 meses
Prazo: Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
Não urina matinal, mínimo 2 horas de jejum
|
Medições na linha de base e aos 4 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulla Toft, MSc, PhD, Capital Region, Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-17030995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .