Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ СОЛИ: Метаболические, поведенческие и медицинские последствия снижения содержания соли в хлебе (STRIVE)

11 июля 2019 г. обновлено: Ulla Toft, Bispebjerg Hospital

Вмешательство по снижению потребления соли: изучение метаболических, поведенческих и медицинских последствий снижения потребления соли. Рандомизированное контролируемое исследование в условиях реальной жизни

Испытание проводится как рандомизированное контролируемое испытание, включающее детей и взрослых, набранных семьями. Семьи случайным образом распределяются на три группы для изучения влияния различных стратегий снижения потребления соли в течение 3-4 месяцев. Семьи в первой группе вмешательства получают хлеб с пониженным содержанием соли. Семьи во второй группе вмешательства получают хлеб с пониженным содержанием соли в сочетании с диетическим консультированием по снижению потребления соли и увеличению потребления калия. Семьи в контрольной группе получают хлеб с обычным содержанием соли и не получают рекомендаций по питанию.

Обзор исследования

Подробное описание

Испытание проводится как рандомизированное контролируемое испытание, включающее детей и взрослых, набранных семьями. Семьи случайным образом распределяются на три группы для изучения влияния различных стратегий снижения потребления соли в течение 3-4 месяцев. Семьи в первой группе вмешательства получают хлеб с пониженным содержанием соли. Семьи во второй группе вмешательства получают хлеб с пониженным содержанием соли в сочетании с диетическим консультированием по снижению потребления соли и увеличению потребления калия. Семьи в контрольной группе получают хлеб с обычным содержанием соли и не получают рекомендаций по питанию.

Участникам будет предложено заменить обычное потребление хлеба хлебобулочными изделиями, представленными в исследовании. Во всех других отношениях участникам будет предложено жить своей обычной жизнью, не меняя никаких привычек, за исключением семей, получающих консультации по питанию. Участники не будут знать о группах лечения, а содержание соли в хлебобулочных изделиях не будет известно участникам.

Семьи будут проходить медицинский осмотр на исходном уровне и через 3-4 месяца наблюдения. Медицинское обследование включает в себя антропометрию, измерение артериального давления и забор крови для анализа глюкозы, липидного обмена и гормонального баланса. Образцы мочи будут собраны для исследования содержания натрия и калия. Кроме того, будут проведены тесты на чувствительность к соли и предпочтения. После обоих медосмотров семьи соберут дома три повторных 24-часовых сбора мочи и заполнят дневник питания за 7 дней.

После сбора данных образцы крови и мочи будут проанализированы. Анализы как исходного, так и последующего наблюдения ожидаются в конце февраля 2019 года, в результате чего будут проведены очистка данных и статистический анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Дания, 2600
        • Center fot Clinical Research and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 69 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, проживающие с детьми
  • Взрослые 18-69 лет
  • Дети 3-17 лет
  • Суточная доза хлеба

Критерий исключения:

  • Диабет
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Антигипертензивное лечение
  • Гиполипидемическое лечение
  • Беременность
  • U-альбумин > 300 мг/день
  • Целиакия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлеб с пониженным содержанием соли
Хлеб с постепенно пониженным содержанием соли
Экспериментальный: Диетические советы и хлеб с пониженным содержанием соли
хлеб с пониженным содержанием соли, диетические рекомендации
Хлеб с постепенно пониженным содержанием соли
Участники получат информацию о том, как снизить потребление соли и увеличить потребление калия.
Плацебо Компаратор: Нормальный хлеб
Хлеб со стандартным содержанием соли
Хлеб с нормальным содержанием соли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрия в 24-часовой моче через 4 месяца
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Взрослые в среднем 3 повторных сбора мочи за 24 часа, дети - однократный сбор мочи за 24 часа; исключая мочу первого утра, включая мочу следующего утра. Полнота оценивается у взрослых с помощью парааминобензойной кислоты (ПАБК).
Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем калия в 24-часовой моче через 4 месяца
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Взрослые в среднем 3 повторных сбора мочи за 24 часа, дети - однократный сбор мочи за 24 часа; исключая мочу первого утра, включая мочу следующего утра.
Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Систолическое артериальное давление, измеренное в начале исследования и после него. Среднее из трех измерений, когда участник сидит прямо в состоянии покоя. Минимум 2 часа натощак.
Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Диастолическое артериальное давление, измеренное в начале исследования и после него. Среднее из трех измерений, когда участник сидит прямо в состоянии покоя. Минимум 2 часа натощак.
Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем адреналина и норадреналина в плазме через 4 месяца
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
образец крови хранился на льду, а участник ложился после 30 минут отдыха. Минимум 2 часа голодания.
Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Изменение по сравнению с исходными уровнями ренина и альдостерона в плазме через 4 месяца
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
взят образец крови, при этом участник ложился после 30 минут отдыха. Минимум 2 часа голодания.
Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем чувствительности и предпочтения к соли через 4 месяца
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Сенсорный тест: тест на чувствительность и предпочтение, минимум 2 часа голодания.
Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме крови по сравнению с исходным через 4 месяца
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
взят образец крови, при этом участник ложился после 30 минут отдыха. Минимум 2 часа голодания.
Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1C в цельной крови через 4 месяца
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
взят образец крови, при этом участник ложился после 30 минут отдыха. Минимум 2 часа голодания.
Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина в плазме (ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин и триглицериды) через 4 месяца
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
взят образец крови, при этом участник ложился после 30 минут отдыха. Минимум 2 часа голодания.
Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Изменение относительно исходного роста в сантиметрах через 4 месяца
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Измеряется в сантиметрах до ближайшего десятичного знака, без обуви и носков, в одежде.
Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Изменение исходного веса в килограммах через 4 месяца
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Измеряется в килограммах с точностью до десятой, без обуви и носков, в одежде.
Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Изменение импеданса по сравнению с исходным уровнем в омах через 4 месяца
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Измеряется в омах до ближайшего десятичного знака, без обуви и носков, в одежде.
Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем окружности бедер в сантиметрах через 4 месяца
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Измерено на голой коже с точностью до десятых.
Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Изменение окружности талии в сантиметрах по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Измерено на голой коже с точностью до десятых.
Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Исходный уровень альбумина в разовой моче
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне
Не утренняя моча, минимум 2 часа голодания
Измерения на исходном уровне
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрия, калия и креатинина в разовой моче через 4 месяца
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.
Не утренняя моча, минимум 2 часа голодания
Измерения на исходном уровне и через 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ulla Toft, MSc, PhD, Capital Region, Copenhagen, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H-17030995

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться