SalTreducerande insats: Metaboliska, beteendemässiga och hälsomässiga konsekvenser av att minska salt i bröd (STRIVE)
11 juli 2019 uppdaterad av: Ulla Toft, Bispebjerg Hospital
SalT Reduction InterVENtion: Undersökning av metaboliska, beteendemässiga och hälsomässiga konsekvenser av att minska saltintaget. En randomiserad kontrollerad prövning i en verklig miljö
Studien genomförs som en randomiserad kontrollerad studie inklusive barn och vuxna rekryterade som familjer.
Familjerna är slumpmässigt indelade i tre grupper för att undersöka effekten av olika saltreduktionsstrategier under en period av 3-4 månader.
Familjer i den första interventionsgruppen får saltreducerat bröd.
Familjer i den andra interventionsgruppen får saltreducerat bröd i kombination med kostrådgivning för att minska saltet och öka kaliumintaget.
Familjer i kontrollgruppen får bröd med ett regelbundet saltinnehåll och utan kostrådgivning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs som en randomiserad kontrollerad studie inklusive barn och vuxna rekryterade som familjer. Familjerna är slumpmässigt indelade i tre grupper för att undersöka effekten av olika saltreduktionsstrategier under en period av 3-4 månader. Familjer i den första interventionsgruppen får saltreducerat bröd. Familjer i den andra interventionsgruppen får saltreducerat bröd i kombination med kostrådgivning för att minska saltet och öka kaliumintaget. Familjer i kontrollgruppen får bröd med ett regelbundet saltinnehåll och utan kostrådgivning.
Deltagarna kommer att instrueras att ersätta sin vanliga konsumtion av bröd med de brödprodukter som tillhandahålls i studien. I alla andra avseenden kommer deltagarna att uppmanas att leva sina liv som vanligt utan att ändra några vanor, förutom de familjer som får kostrådgivning. Deltagarna kommer att vara omedvetna om behandlingsgrupperna och salthalten i brödprodukterna kommer att förblindas för deltagarna.
Familjer kommer att delta i en fysisk undersökning vid baslinjen och vid 3-4 månaders uppföljning. Hälsoundersökningen omfattar antropometri, blodtrycksmätningar och blodprovstagningar för analys av glukos, lipidmetabolism och hormonbalans. Urinprover kommer att samlas in för att undersöka innehållet av natrium och kalium. Dessutom kommer saltkänslighet och preferenstest att göras. Efter båda hälsoundersökningarna kommer familjerna att samla in tre upprepade 24-timmars urininsamlingar hemma och fylla i en 7-dagars dietjournal.
Efter datainsamling kommer blod- och urinprover att analyseras. Analyser från både baseline och uppföljning väntas ultimo februari 2019, varvid datarensning och statistiska analyser kommer att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
316
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
- Center fot Clinical Research and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 69 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som bor med barn
- Vuxna 18-69 år
- Barn 3-17 år
- Dagligt intag av bröd
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Kardiovaskulär sjukdom
- Antihypertensiv behandling
- Lipidsänkande behandling
- Graviditet
- U-albumin > 300 mg/dag
- Celiaki
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saltreducerat bröd
Bröd med reducerad salthalt
|
Bröd med gradvis sänkt salthalt
|
|
Experimentell: Kostråd och Saltreducerat bröd
bröd med minskat saltinnehåll, kostråd
|
Bröd med gradvis sänkt salthalt
Deltagarna kommer att få information om hur man sänker salt och ökar kaliumintaget
|
|
Placebo-jämförare: Vanligt bröd
Bröd med standard salthalt
|
Bröd med normal salthalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjenivån av natrium i 24 timmars urin vid 4 månader
Tidsram: Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
Vuxna i genomsnitt 3 upprepade 24 timmars urin, barn en enda 24 timmars urinsamling; exklusive urin första morgonen inklusive urin följande morgon.
Fullständighet utvärderad hos vuxna med para-amino-bensoesyra (PABA).
|
Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens kaliumnivå i 24 timmars urin vid 4 månader
Tidsram: Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
Vuxna i genomsnitt 3 upprepade 24 timmars urin, barn en enda 24 timmars urinsamling; exklusive urin första morgonen inklusive urin följande morgon.
|
Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 4 månader
Tidsram: Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
Systoliskt blodtryck mätt vid baslinjen och uppföljning.
Genomsnitt av tre mätningar, med deltagaren sittande upprätt i vila. Minimum 2 timmars fasta.
|
Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
|
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 4 månader
Tidsram: Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
Diastoliskt blodtryck mätt vid baslinjen och uppföljning.
Genomsnitt av tre mätningar, med deltagaren sittande upprätt i vila. Minimum 2 timmars fasta.
|
Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
|
Ändring från baslinjenivåerna för adrenalin och noradrenalin i plasma efter 4 månader
Tidsram: Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
blodprov, lagrat på is, med deltagaren liggandes efter 30 minuters vila.
Minst 2 timmars fasta.
|
Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
|
Ändring från baslinjenivåerna av renin och aldosteron i plasma efter 4 månader
Tidsram: Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
blodprov, med deltagaren liggandes efter 30 minuters vila.
Minst 2 timmars fasta.
|
Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
|
Ändring från Baseline Salt känslighet och preferens vid 4 månader
Tidsram: Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
Sensoriskt test: Känslighets- och preferenstest, minst 2 timmars fasta
|
Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens glukosnivåer i plasma efter 4 månader
Tidsram: Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
blodprov, med deltagaren liggandes efter 30 minuters vila.
Minst 2 timmars fasta.
|
Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
|
Ändring från Baseline HbA1C-nivåer i helblod vid 4 månader
Tidsram: Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
blodprov, med deltagaren liggandes efter 30 minuters vila.
Minst 2 timmars fasta.
|
Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
|
Förändring från baslinjekolesterolnivåer i plasma (LDL, HDL, totalt kolesterol och triglycerider) efter 4 månader
Tidsram: Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
blodprov, med deltagaren liggandes efter 30 minuters vila.
Minst 2 timmars fasta.
|
Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
|
Ändring från baslinjehöjd i centimeter vid 4 månader
Tidsram: Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
Mätt i centimeter till närmaste decimal, utan skor eller strumpor, med kläder på
|
Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
|
Ändring från baslinjevikt i kilogram vid 4 månader
Tidsram: Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
Mätt i kilogram till närmaste decimal, utan skor eller strumpor, med kläder på
|
Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
|
Ändring från baslinjeimpedans i ohm vid 4 månader
Tidsram: Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
Mätt i ohm till närmaste decimal, utan skor eller strumpor, med kläder på
|
Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
|
Ändring från Baseline Höftomkrets i centimeter vid 4 månader
Tidsram: Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
Mätt på bar hud till närmaste decimal
|
Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
|
Ändring från baslinje midjemått i centimeter vid 4 månader
Tidsram: Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
Mätt på bar hud till närmaste decimal
|
Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
|
Baslinje Albumin i punkturin
Tidsram: Mätningar vid baslinjen
|
Inte morgonurin, minst 2 timmars fasta
|
Mätningar vid baslinjen
|
|
Ändring från baslinjenivån av natrium, kalium och kreatinin i punkturin vid 4 månader
Tidsram: Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
Inte morgonurin, minst 2 timmars fasta
|
Mätningar vid Baseline och vid 4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulla Toft, MSc, PhD, Capital Region, Copenhagen, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2019
Första postat (Faktisk)
22 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-17030995
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .