Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SalT-reduksjonsinterVENsjon: Metabolske, atferdsmessige og helsemessige konsekvenser av å redusere salt i brød (STRIVE)

11. juli 2019 oppdatert av: Ulla Toft, Bispebjerg Hospital

SalT-reduksjonsinterVENsjon: Undersøkelse av metabolske, atferdsmessige og helsemessige konsekvenser av å redusere saltinntaket. En randomisert kontrollert prøveversjon i virkelige omgivelser

Studien gjennomføres som en randomisert kontrollert studie som inkluderer barn og voksne rekruttert som familier. Familiene er tilfeldig fordelt i tre grupper for å undersøke effekten av ulike saltreduksjonsstrategier i en periode på 3-4 måneder. Familier i den første intervensjonsgruppen får saltredusert brød. Familier i den andre intervensjonsgruppen får saltredusert brød i kombinasjon med kostholdsveiledning for å redusere salt og øke kaliuminntaket. Familier i kontrollgruppen får brød med vanlig saltinnhold og uten kostholdsveiledning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien gjennomføres som en randomisert kontrollert studie som inkluderer barn og voksne rekruttert som familier. Familiene er tilfeldig fordelt i tre grupper for å undersøke effekten av ulike saltreduksjonsstrategier i en periode på 3-4 måneder. Familier i den første intervensjonsgruppen får saltredusert brød. Familier i den andre intervensjonsgruppen får saltredusert brød i kombinasjon med kostholdsveiledning for å redusere salt og øke kaliuminntaket. Familier i kontrollgruppen får brød med vanlig saltinnhold og uten kostholdsveiledning.

Deltakerne vil bli bedt om å erstatte sitt vanlige forbruk av brød med brødproduktene som er gitt i studien. I alle andre henseender vil deltakerne bli bedt om å leve livet som vanlig uten å endre noen vaner, bortsett fra familiene som får kostholdsveiledning. Deltakerne vil være uvitende om behandlingsgruppene og saltinnholdet i brødproduktene vil bli blindet for deltakerne.

Familier vil delta på en fysisk undersøkelse ved baseline og ved 3-4 måneders oppfølging. Helseundersøkelsen omfatter antropometri, blodtrykksmålinger og blodprøver for analyse av glukose, lipidmetabolisme og hormonbalanse. Urinprøver vil bli samlet inn for å undersøke innholdet av natrium og kalium. I tillegg vil det bli gjort tester for saltfølsomhet og preferanse. Etter begge helseundersøkelsene vil familiene samle tre gjentatte 24-timers urinsamlinger hjemme og fylle ut en 7 dagers diettjournal.

Etter datainnsamling vil blod- og urinprøver bli analysert. Analyser fra både baseline og oppfølging forventes ultimo februar 2019, hvor det vil bli utført datarensing og statistiske analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
        • Center fot Clinical Research and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 69 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som bor med barn
  • Voksne 18-69 år
  • Barn 3-17 år
  • Daglig inntak av brød

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Antihypertensiv behandling
  • Lipidsenkende behandling
  • Svangerskap
  • U-albumin > 300 mg/dag
  • Cøliaki

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saltredusert brød
Brød med redusert saltinnhold
Annen: Brød med redusert saltinnhold
Brød med gradvis redusert saltinnhold
Eksperimentell: Kostholdsråd og Saltredusert brød
brød med redusert saltinnhold, kostholdsråd
Annen: Brød med redusert saltinnhold
Brød med gradvis redusert saltinnhold
Atferdsmessig: Kostholdsråd
Deltakerne vil få informasjon om hvordan de kan senke salt og øke kaliuminntaket
Placebo komparator: Vanlig brød
Brød med standard saltinnhold
Annen: Brød med standard saltinnhold
Brød med normalt saltinnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline natriumnivå i 24 timers urin ved 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Voksne gjennomsnitt 3 gjentatte 24 timers urin, barn en enkelt 24 timers urinsamling; unntatt urin første morgen inkludert urin neste morgen. Fullstendighet evaluert hos voksne med para-amino-benzosyre (PABA).
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kaliumnivå i 24 timers urin ved 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Voksne gjennomsnitt 3 gjentatte 24 timers urin, barn en enkelt 24 timers urinsamling; unntatt urin første morgen inkludert urin neste morgen.
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Systolisk blodtrykk målt ved baseline og oppfølging. Gjennomsnitt av tre målinger, med deltaker sittende oppreist i ro. Minimum 2 timer faste.
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Diastolisk blodtrykk målt ved baseline og oppfølging. Gjennomsnitt av tre målinger, med deltaker sittende oppreist i ro. Minimum 2 timer faste.
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Endring fra baseline adrenalin- og noradrenalinnivåer i plasma etter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
blodprøver, lagret på is, med deltakeren liggende etter 30 minutters hvile. Minimum 2 timers faste.
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Endring fra baseline Renin- og Aldosteron-nivåer i plasma etter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
blodprøver, med deltakeren liggende etter 30 minutters hvile. Minimum 2 timers faste.
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Endring fra baseline saltfølsomhet og preferanse ved 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Sensorisk test: Sensitivitets- og preferansetest, minimum 2 timers faste
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline glukosenivåer i plasma etter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
blodprøver, med deltakeren liggende etter 30 minutters hvile. Minimum 2 timers faste.
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Endring fra baseline HbA1C-nivåer i fullblod ved 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
blodprøver, med deltakeren liggende etter 30 minutters hvile. Minimum 2 timers faste.
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Endring fra baseline kolesterolnivåer i plasma (LDL, HDL, totalkolesterol og triglyserider) etter 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
blodprøver, med deltakeren liggende etter 30 minutters hvile. Minimum 2 timers faste.
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Endring fra grunnlinjehøyde i centimeter ved 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Målt i centimeter til nærmeste desimal, uten sko eller sokker, med klær på
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Endring fra baseline vekt i kilo ved 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Målt i kilo til nærmeste desimal, uten sko eller sokker, med klær på
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Endring fra Baseline Impedance i ohm ved 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Målt i ohm til nærmeste desimal, uten sko eller sokker, med klær på
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Endring fra baseline hofteomkrets i centimeter ved 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Målt på bar hud til nærmeste desimal
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Endring fra baseline midjeomkrets i centimeter ved 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Målt på bar hud til nærmeste desimal
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Baseline Albumin i punkturin
Tidsramme: Målinger ved baseline
Ikke morgenurin, minimum 2 timers faste
Målinger ved baseline
Endring fra baseline nivå av natrium, kalium og kreatinin i punkturin ved 4 måneder
Tidsramme: Målinger ved baseline og ved 4 måneder.
Ikke morgenurin, minimum 2 timers faste
Målinger ved baseline og ved 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulla Toft, MSc, PhD, Capital Region, Copenhagen, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-17030995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltinntak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere