INTERVENCIÓN PARA LA REDUCCIÓN DE SAL: Consecuencias metabólicas, conductuales y de salud de la reducción de sal en el pan (STRIVE)
11 de julio de 2019 actualizado por: Ulla Toft, Bispebjerg Hospital
INTERVENCIÓN PARA LA REDUCCIÓN DE LA SAL: Examen de las consecuencias metabólicas, conductuales y de salud de la reducción del consumo de sal. Un ensayo controlado aleatorio en un entorno de la vida real
El ensayo se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorio que incluye niños y adultos reclutados como familias.
Las familias se distribuyen aleatoriamente en tres grupos para investigar el efecto de diferentes estrategias de reducción de sal en un período de 3 a 4 meses.
Las familias en el primer grupo de intervención están recibiendo pan reducido en sal.
Las familias en el segundo grupo de intervención están recibiendo pan reducido en sal en combinación con asesoramiento dietético para reducir la sal y aumentar la ingesta de potasio.
Las familias del grupo de control reciben pan con un contenido regular de sal y no reciben asesoramiento dietético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorio que incluye niños y adultos reclutados como familias. Las familias se distribuyen aleatoriamente en tres grupos para investigar el efecto de diferentes estrategias de reducción de sal en un período de 3 a 4 meses. Las familias en el primer grupo de intervención están recibiendo pan reducido en sal. Las familias en el segundo grupo de intervención están recibiendo pan reducido en sal en combinación con asesoramiento dietético para reducir la sal y aumentar la ingesta de potasio. Las familias del grupo de control reciben pan con un contenido regular de sal y no reciben asesoramiento dietético.
Se indicará a los participantes que reemplacen su consumo habitual de pan por los productos de pan proporcionados en el estudio. En todos los demás aspectos, se solicitará a los participantes que hagan su vida normal sin cambiar ningún hábito, excepto las familias que reciben asesoramiento dietético. Los participantes no serán conscientes de los grupos de tratamiento y el contenido de sal de los productos de pan será cegado a los participantes.
Las familias asistirán a un examen físico al inicio y a los 3-4 meses de seguimiento. El examen de salud incluye antropometría, mediciones de la presión arterial y muestras de sangre para el análisis de la glucosa, el metabolismo de los lípidos y el equilibrio hormonal. Se recolectarán muestras de orina para investigar el contenido de sodio y potasio. Además se realizarán pruebas de sensibilidad y preferencia a la sal. Después de ambos exámenes de salud, las familias recolectarán tres muestras repetidas de orina de 24 horas en el hogar y completarán un registro dietético de 7 días.
Después de la recopilación de datos, se analizarán muestras de sangre y orina. Se esperan análisis tanto de línea de base como de seguimiento para febrero de 2019, por lo que se realizarán limpieza de datos y análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Capital Region
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Glostrup, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Center fot Clinical Research and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 69 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que viven con niños.
- Adultos 18-69 años
- Niños 3-17 años
- Ingesta diaria de pan
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Enfermedad cardiovascular
- Tratamiento antihipertensivo
- Tratamiento hipolipemiante
- El embarazo
- U-albúmina > 300 mg/día
- Enfermedad celíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pan reducido en sal
Pan con bajo contenido de sal
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Pan con contenido de sal gradualmente reducido
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Experimental: Consejos dietéticos y Pan reducido en sal
pan con bajo contenido de sal, consejos dietéticos
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Pan con contenido de sal gradualmente reducido
Los participantes recibirán información sobre cómo reducir la sal y aumentar la ingesta de potasio.
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Comparador de placebos: Pan normal
Pan con contenido de sal estándar
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Pan con contenido normal de sal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del nivel de sodio inicial en orina de 24 horas a los 4 meses
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Adultos promedio de 3 orinas repetidas de 24 horas, niños una sola recolección de orina de 24 horas; excluyendo la orina de la primera mañana incluyendo la orina de la mañana siguiente.
Completitud evaluada en adultos por Para-Amino-Benzoic-Acid (PABA).
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Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del nivel basal de potasio en orina de 24 horas a los 4 meses
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Adultos promedio de 3 orinas repetidas de 24 horas, niños una sola recolección de orina de 24 horas; excluyendo la orina de la primera mañana incluyendo la orina de la mañana siguiente.
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Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica basal a los 4 meses
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Presión arterial sistólica medida al inicio y durante el seguimiento.
Promedio de tres mediciones, con el participante sentado erguido en reposo. Mínimo 2 horas de ayuno.
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Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Cambio con respecto a la presión arterial diastólica basal a los 4 meses
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Presión arterial diastólica medida al inicio y durante el seguimiento.
Promedio de tres mediciones, con el participante sentado erguido en reposo. Mínimo 2 horas de ayuno.
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Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Cambio de los niveles basales de adrenalina y noradrenalina en plasma a los 4 meses
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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sangre muestreada, almacenada en hielo, con el participante acostado después de 30 minutos de descanso.
Mínimo 2 horas de ayuno.
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Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Cambio de los niveles basales de renina y aldosterona en plasma a los 4 meses
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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muestra de sangre, con el participante acostado después de 30 minutos de descanso.
Mínimo 2 horas de ayuno.
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Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Cambio desde la línea base de sensibilidad y preferencia por la sal a los 4 meses
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Test sensorial: Test de sensibilidad y preferencia, mínimo 2 horas de ayuno
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Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los niveles basales de glucosa en plasma a los 4 meses
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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muestra de sangre, con el participante acostado después de 30 minutos de descanso.
Mínimo 2 horas de ayuno.
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Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Cambio de los niveles basales de HbA1C en sangre completa a los 4 meses
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio ya los 4 meses.
|
muestra de sangre, con el participante acostado después de 30 minutos de descanso.
Mínimo 2 horas de ayuno.
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Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Cambio de los niveles basales de colesterol en plasma (LDL, HDL, colesterol total y triglicéridos) a los 4 meses
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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muestra de sangre, con el participante acostado después de 30 minutos de descanso.
Mínimo 2 horas de ayuno.
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Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Cambio desde la altura inicial en centímetros a los 4 meses
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Medido en centímetros al decimal más cercano, sin zapatos ni calcetines, con ropa puesta
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Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Cambio desde el peso inicial en kilogramos a los 4 meses
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Medido en kilogramos al decimal más cercano, sin zapatos ni calcetines, con ropa puesta
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Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Cambio de la impedancia de referencia en ohmios a los 4 meses
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Medido en ohmios al decimal más cercano, sin zapatos ni calcetines, con ropa puesta
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Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Cambio desde la circunferencia de la cadera basal en centímetros a los 4 meses
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Medido sobre la piel desnuda al decimal más cercano
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Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial Circunferencia de la cintura en centímetros a los 4 meses
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio ya los 4 meses.
|
Medido sobre la piel desnuda al decimal más cercano
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Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Albúmina basal en orina puntual
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio
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No orina de la mañana, mínimo 2 horas de ayuno.
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Mediciones al inicio
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Cambio con respecto al nivel inicial de sodio, potasio y creatinina en orina puntual a los 4 meses
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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No orina de la mañana, mínimo 2 horas de ayuno.
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Mediciones al inicio ya los 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulla Toft, MSc, PhD, Capital Region, Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-17030995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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