Intervento per la riduzione del sale: conseguenze metaboliche, comportamentali e sulla salute della riduzione del sale nel pane (STRIVE)
11 luglio 2019 aggiornato da: Ulla Toft, Bispebjerg Hospital
Intervento sulla riduzione del sale: esame delle conseguenze metaboliche, comportamentali e sulla salute della riduzione dell'assunzione di sale. Uno studio controllato randomizzato in un contesto di vita reale
Lo studio è condotto come uno studio controllato randomizzato che include bambini e adulti reclutati come famiglie.
Le famiglie vengono assegnate casualmente in tre gruppi per studiare l'effetto di diverse strategie di riduzione del sale in un periodo di 3-4 mesi.
Le famiglie del primo gruppo di intervento ricevono pane a ridotto contenuto di sale.
Le famiglie del secondo gruppo di intervento stanno ricevendo pane a ridotto contenuto di sale in combinazione con una consulenza dietetica per ridurre il sale e aumentare l'assunzione di potassio.
Le famiglie del gruppo di controllo ricevono pane con un contenuto regolare di sale e nessuna consulenza dietetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto come uno studio controllato randomizzato che include bambini e adulti reclutati come famiglie. Le famiglie vengono assegnate casualmente in tre gruppi per studiare l'effetto di diverse strategie di riduzione del sale in un periodo di 3-4 mesi. Le famiglie del primo gruppo di intervento ricevono pane a ridotto contenuto di sale. Le famiglie del secondo gruppo di intervento stanno ricevendo pane a ridotto contenuto di sale in combinazione con una consulenza dietetica per ridurre il sale e aumentare l'assunzione di potassio. Le famiglie del gruppo di controllo ricevono pane con un contenuto regolare di sale e nessuna consulenza dietetica.
I partecipanti saranno istruiti a sostituire il loro consumo abituale di pane con i prodotti a base di pane forniti nello studio. Sotto tutti gli altri aspetti, ai partecipanti verrà richiesto di vivere la propria vita come al solito senza cambiare alcuna abitudine, ad eccezione delle famiglie che ricevono consulenza dietetica. I partecipanti non saranno a conoscenza dei gruppi di trattamento e il contenuto di sale dei prodotti a base di pane sarà cieco ai partecipanti.
Le famiglie parteciperanno a un esame fisico al basale e al follow-up di 3-4 mesi. La visita sanitaria comprende antropometria, misurazioni della pressione sanguigna e prelievi di sangue per l'analisi del glucosio, del metabolismo lipidico e dell'equilibrio ormonale. Saranno raccolti campioni di urina per indagare il contenuto di sodio e potassio. Saranno inoltre effettuati test di sensibilità salina e di preferenza. Dopo entrambi gli esami sanitari, le famiglie raccoglieranno tre raccolte ripetute di urina delle 24 ore a casa e compileranno un registro dietetico di 7 giorni.
Dopo la raccolta dei dati, verranno analizzati campioni di sangue e urine. Le analisi sia dal basale che dal follow-up sono previste per l'ultimo febbraio 2019, per cui verranno eseguite la pulizia dei dati e le analisi statistiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
316
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Danimarca, 2600
- Center fot Clinical Research and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che vivono con bambini
- Adulti 18-69 anni
- Bambini 3-17 anni
- Assunzione giornaliera di pane
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Malattia cardiovascolare
- Trattamento antipertensivo
- Trattamento ipolipemizzante
- Gravidanza
- U-albumina > 300 mg/giorno
- Celiachia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pane ridotto di sale
Pane a ridotto contenuto di sale
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Pane con contenuto di sale gradualmente ridotto
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Sperimentale: Consigli dietetici e Pane a ridotto contenuto di sale
pane a ridotto contenuto di sale, consigli dietetici
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Pane con contenuto di sale gradualmente ridotto
I partecipanti riceveranno informazioni su come ridurre il sale e aumentare l'assunzione di potassio
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Comparatore placebo: Pane normale
Pane con contenuto di sale standard
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Pane con normale contenuto di sale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal livello basale di sodio nelle urine delle 24 ore a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Adulti in media 3 urine delle 24 ore ripetute, bambini una singola raccolta delle urine delle 24 ore; escluse le urine del primo mattino comprese le urine del mattino successivo.
Completezza valutata negli adulti da Para-Amino-Benzoic-Acid (PABA).
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Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal livello basale di potassio nelle urine delle 24 ore a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni al basale ea 4 mesi.
|
Adulti in media 3 urine delle 24 ore ripetute, bambini una singola raccolta delle urine delle 24 ore; escluse le urine del primo mattino comprese le urine del mattino successivo.
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Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Pressione arteriosa sistolica misurata al basale e al follow-up.
Media di tre misurazioni, con il partecipante seduto in posizione eretta a riposo. Minimo 2 ore di digiuno.
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Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Pressione arteriosa diastolica misurata al basale e al follow-up.
Media di tre misurazioni, con il partecipante seduto in posizione eretta a riposo. Minimo 2 ore di digiuno.
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Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Variazione dai livelli basali di adrenalina e noradrenalina nel plasma a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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sangue prelevato, conservato su ghiaccio, con il partecipante sdraiato dopo 30 minuti di riposo.
Minimo 2 ore di digiuno.
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Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Variazione dai livelli basali di renina e aldosterone nel plasma a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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prelievo di sangue, con il partecipante sdraiato dopo 30 minuti di riposo.
Minimo 2 ore di digiuno.
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Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Modifica della sensibilità e della preferenza per il sale al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Test sensoriale: test di sensibilità e preferenza, minimo 2 ore di digiuno
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Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dai livelli basali di glucosio nel plasma a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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prelievo di sangue, con il partecipante sdraiato dopo 30 minuti di riposo.
Minimo 2 ore di digiuno.
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Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Variazione dai livelli basali di HbA1C nel sangue intero a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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prelievo di sangue, con il partecipante sdraiato dopo 30 minuti di riposo.
Minimo 2 ore di digiuno.
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Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Variazione dai livelli basali di colesterolo nel plasma (LDL, HDL, colesterolo totale e trigliceridi) a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni al basale ea 4 mesi.
|
prelievo di sangue, con il partecipante sdraiato dopo 30 minuti di riposo.
Minimo 2 ore di digiuno.
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Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Variazione dall'altezza al basale in centimetri a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Misurato in centimetri al decimale più vicino, senza scarpe o calzini, con i vestiti addosso
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Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Variazione rispetto al peso basale in chilogrammi a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Misurato in chilogrammi al decimale più vicino, senza scarpe o calze, con i vestiti addosso
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Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Variazione dall'impedenza basale in ohm a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Misurato in ohm al decimale più vicino, senza scarpe o calze, con i vestiti addosso
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Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Variazione rispetto al basale della circonferenza dell'anca in centimetri a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Misurato sulla pelle nuda al decimale più vicino
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Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Variazione rispetto al basale Circonferenza vita in centimetri a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni al basale ea 4 mesi.
|
Misurato sulla pelle nuda al decimale più vicino
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Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Albumina al basale nell'urina spot
Lasso di tempo: Misurazioni al basale
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Non urina del mattino, minimo 2 ore di digiuno
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Misurazioni al basale
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Variazione rispetto al basale dei livelli di sodio, potassio e creatinina nelle urine spot a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Non urina del mattino, minimo 2 ore di digiuno
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Misurazioni al basale ea 4 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulla Toft, MSc, PhD, Capital Region, Copenhagen, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-17030995
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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