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减盐干预:减少面包中的盐分对代谢、行为和健康的影响 (STRIVE)

2019年7月11日 更新者:Ulla Toft、Bispebjerg Hospital

盐减少干预:减少盐摄入量的代谢、行为和健康后果的检查。现实生活中的随机对照试验

该试验作为一项随机对照试验进行,包括作为家庭招募的儿童和成人。 这些家庭被随机分为三组,在 3-4 个月的时间内调查不同的减盐策略的效果。 第一干预组的家庭正在接受低盐面包。 第二个干预组的家庭正在接受减盐面包和饮食咨询,以减少盐分和增加钾的摄入量。 对照组中的家庭收到的面包含盐量正常,并且没有饮食咨询。

研究概览

详细说明

该试验作为一项随机对照试验进行,包括作为家庭招募的儿童和成人。 这些家庭被随机分为三组,在 3-4 个月的时间内调查不同的减盐策略的效果。 第一干预组的家庭正在接受低盐面包。 第二个干预组的家庭正在接受减盐面包和饮食咨询,以减少盐分和增加钾的摄入量。 对照组中的家庭收到的面包含盐量正常,并且没有饮食咨询。

将指示参与者用研究中提供的面包产品代替他们通常食用的面包。 在所有其他方面,参与者将被要求像往常一样生活,不改变任何习惯,接受饮食咨询的家庭除外。 参与者将不知道治疗组,并且面包产品的盐含量将对参与者不知情。

家庭将在基线和 3-4 个月的随访中参加体检。 健康检查包括人体测量学、血压测量和用于分析葡萄糖、脂质代谢和激素平衡的血液采样。 将收集尿液样本以调查钠和钾的含量。 此外,还将进行盐敏感性和偏好测试。 两次健康检查后,家庭将在家中重复收集 3 次 24 小时尿液,并填写 7 天的饮食记录。

收集数据后,将分析血液和尿液样本。 预计将于 2019 年 2 月最后一次对基线和后续行动进行分析,届时将进行数据清理和统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

316

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Capital Region
      • Glostrup、Capital Region、丹麦、2600
        • Center fot Clinical Research and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 69年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 与孩子同住的参与者
  • 18-69 岁的成年人
  • 3-17 岁儿童
  • 面包的每日摄入量

排除标准:

  • 糖尿病
  • 心血管疾病
  • 降压治疗
  • 调脂治疗
  • 怀孕
  • U-白蛋白 > 300 毫克/天
  • 乳糜泻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低盐面包
盐分逐渐降低的面包
实验性的:饮食建议和低盐面包
低盐面包,饮食建议
盐分逐渐降低的面包
参与者将收到有关如何降低盐分和增加钾摄入量的信息
安慰剂比较:普通面包
含盐量标准的面包
含盐量正常的面包

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 个月时 24 小时尿液中钠水平相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 个月时的测量。
成人平均3次24小时尿液重复采集,儿童24小时尿液采集一次;不包括第一天早上的尿液,包括第二天早上的尿液。 通过对氨基苯甲酸 (PABA) 在成人中评估完整性。
基线和 4 个月时的测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4 个月时 24 小时尿液钾水平相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 个月时的测量。
成人平均3次24小时尿液重复采集,儿童24小时尿液采集一次;不包括第一天早上的尿液,包括第二天早上的尿液。
基线和 4 个月时的测量。
4 个月时基线收缩压的变化
大体时间:基线和 4 个月时的测量。
基线和随访时测量的收缩压。 三个测量值的平均值,参与者在休息时坐直。至少禁食 2 小时。
基线和 4 个月时的测量。
4 个月时基线舒张压的变化
大体时间:基线和 4 个月时的测量。
在基线和随访时测量的舒张压。 三个测量值的平均值,参与者在休息时坐直。至少禁食 2 小时。
基线和 4 个月时的测量。
4 个月时血浆中基线肾上腺素和去甲肾上腺素水平的变化
大体时间:基线和 4 个月时的测量。
采集的血样储存在冰上,参与者在休息 30 分钟后躺下。 至少禁食 2 小时。
基线和 4 个月时的测量。
4 个月时血浆中肾素和醛固酮水平相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 个月时的测量。
采集血液样本,参与者在休息 30 分钟后躺下。 至少禁食 2 小时。
基线和 4 个月时的测量。
4 个月时基线盐敏感度和偏好的变化
大体时间:基线和 4 个月时的测量。
感官测试:敏感性和偏好测试,至少禁食 2 小时
基线和 4 个月时的测量。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
4 个月时血浆中基线葡萄糖水平的变化
大体时间:基线和 4 个月时的测量。
采集血液样本,参与者在休息 30 分钟后躺下。 至少禁食 2 小时。
基线和 4 个月时的测量。
4 个月时全血 HbA1C 基线水平的变化
大体时间:基线和 4 个月时的测量。
采集血液样本,参与者在休息 30 分钟后躺下。 至少禁食 2 小时。
基线和 4 个月时的测量。
4 个月时血浆中的基线胆固醇水平(低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇和甘油三酯)的变化
大体时间:基线和 4 个月时的测量。
采集血液样本,参与者在休息 30 分钟后躺下。 至少禁食 2 小时。
基线和 4 个月时的测量。
4 个月时基线身高的变化(以厘米为单位)
大体时间:基线和 4 个月时的测量。
以厘米为单位测量到最接近的小数点,没有穿鞋或袜子,穿着衣服
基线和 4 个月时的测量。
4 个月时基线体重的变化(千克)
大体时间:基线和 4 个月时的测量。
以公斤为单位测量,精确到小数点,不穿鞋袜,穿着衣服
基线和 4 个月时的测量。
4 个月时以欧姆为单位的基线阻抗的变化
大体时间:基线和 4 个月时的测量。
以欧姆为单位测量到最接近的小数点,不穿鞋或袜子,穿着衣服
基线和 4 个月时的测量。
4 个月时基线臀围的变化(以厘米为单位)
大体时间:基线和 4 个月时的测量。
在裸露的皮肤上测量到最接近的小数点
基线和 4 个月时的测量。
4 个月时基线腰围的变化(以厘米为单位)
大体时间:基线和 4 个月时的测量。
在裸露的皮肤上测量到最接近的小数点
基线和 4 个月时的测量。
现货尿液中的基线白蛋白
大体时间:基线测量
不是晨尿,至少空腹2小时
基线测量
4 个月时点尿中钠、钾和肌酐水平相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 个月时的测量。
不是晨尿,至少空腹2小时
基线和 4 个月时的测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ulla Toft, MSc, PhD、Capital Region, Copenhagen, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月30日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月17日

首次发布 (实际的)

2019年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月11日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-17030995

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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