Intervence snížení soli: Metabolické, behaviorální a zdravotní důsledky snížení soli v chlebu (STRIVE)
11. července 2019 aktualizováno: Ulla Toft, Bispebjerg Hospital
INTERVENCE SNÍŽENÍ SOLI: Vyšetření metabolických, behaviorálních a zdravotních důsledků snížení příjmu soli. Randomizovaný kontrolovaný soud v reálném životě
Studie je prováděna jako randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující děti a dospělé přijaté jako rodiny.
Rodiny jsou náhodně rozděleny do tří skupin, aby se prozkoumal účinek různých strategií snižování soli v období 3-4 měsíců.
Rodiny v první intervenční skupině dostávají chléb se sníženým obsahem soli.
Rodiny ve druhé intervenční skupině dostávají chléb se sníženým obsahem soli v kombinaci s dietním poradenstvím ke snížení soli a zvýšení příjmu draslíku.
Rodiny v kontrolní skupině dostávají pečivo s pravidelným obsahem soli a bez dietního poradenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je prováděna jako randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující děti a dospělé přijaté jako rodiny. Rodiny jsou náhodně rozděleny do tří skupin, aby se prozkoumal účinek různých strategií snižování soli v období 3-4 měsíců. Rodiny v první intervenční skupině dostávají chléb se sníženým obsahem soli. Rodiny ve druhé intervenční skupině dostávají chléb se sníženým obsahem soli v kombinaci s dietním poradenstvím ke snížení soli a zvýšení příjmu draslíku. Rodiny v kontrolní skupině dostávají pečivo s pravidelným obsahem soli a bez dietního poradenství.
Účastníci budou instruováni, aby svou obvyklou spotřebu chleba nahradili chlebovými výrobky poskytnutými ve studii. Ve všech ostatních ohledech budou účastníci požádáni, aby žili své životy jako obvykle, aniž by měnili jakékoli návyky, s výjimkou rodin, které obdrží dietní poradenství. Účastníci nebudou znát léčebné skupiny a obsah soli v chlebových výrobcích bude pro účastníky zaslepený.
Rodiny budou navštěvovat fyzické vyšetření na začátku a po 3-4 měsících sledování. Zdravotní vyšetření zahrnuje antropometrii, měření krevního tlaku a odběry krve na analýzu glukózy, metabolismu lipidů a hormonální rovnováhy. Vzorky moči budou odebrány pro vyšetření obsahu sodíku a draslíku. Dále budou provedeny testy citlivosti na sůl a preferenční testy. Po obou zdravotních prohlídkách rodiny odeberou doma tři opakované 24hodinové sběry moči a vyplní 7denní dietní záznam.
Po sběru dat budou analyzovány vzorky krve a moči. Analýzy z výchozího i následného sledování se očekávají ultimo února 2019, kdy bude provedeno čištění dat a statistické analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
316
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dánsko, 2600
- Center fot Clinical Research and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci žijící s dětmi
- Dospělí 18-69 let
- Děti 3-17 let
- Denní příjem chleba
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Kardiovaskulární onemocnění
- Antihypertenzní léčba
- Léčba snižující hladinu lipidů
- Těhotenství
- U-albumin > 300 mg/den
- Celiakie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chléb se sníženým obsahem soli
|
Chléb s postupně snižovaným obsahem soli
|
|
Experimentální: Dietní poradenství a chléb se sníženým obsahem soli
chléb se sníženým obsahem soli, dietní poradenství
|
Chléb s postupně snižovaným obsahem soli
Účastníci získají informace o tom, jak snížit sůl a zvýšit příjem draslíku
|
|
Komparátor placeba: Normální chleba
Chléb se standardním obsahem soli
|
Chléb s normálním obsahem soli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hladiny sodíku ve 24hodinové moči po 4 měsících
Časové okno: Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
Dospělí průměrně 3 opakované 24hodinové moči, děti jeden 24hodinový sběr moči; s výjimkou moči prvního rána včetně moči následujícího rána.
Úplnost hodnocena u dospělých pomocí kyseliny para-amino-benzoové (PABA).
|
Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hladiny draslíku ve 24hodinové moči po 4 měsících
Časové okno: Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
Dospělí průměrně 3 opakované 24hodinové moči, děti jeden 24hodinový sběr moči; s výjimkou moči prvního rána včetně moči následujícího rána.
|
Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 4 měsících
Časové okno: Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
Systolický krevní tlak měřený na začátku a při sledování.
Průměr ze tří měření, přičemž účastník sedí v klidu vzpřímeně. Minimálně 2 hodiny nalačno.
|
Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
|
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 4 měsících
Časové okno: Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
Diastolický krevní tlak měřený na začátku a při sledování.
Průměr ze tří měření, přičemž účastník sedí v klidu vzpřímeně. Minimálně 2 hodiny nalačno.
|
Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
|
Změna od výchozích hladin adrenalinu a noradrenalinu v plazmě po 4 měsících
Časové okno: Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
odebraná krev, uložená na ledu, přičemž účastník po 30 minutách odpočinku ležel.
Minimálně 2 hodiny půstu.
|
Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
|
Změna od výchozích hladin reninu a aldosteronu v plazmě po 4 měsících
Časové okno: Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
odebraná krev, přičemž účastník si po 30 minutách odpočinku lehl.
Minimálně 2 hodiny půstu.
|
Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
|
Změna citlivosti a preference soli od výchozí hodnoty po 4 měsících
Časové okno: Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
Senzorický test: Test citlivosti a preference, minimálně 2 hodiny hladovění
|
Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích hladin glukózy v plazmě po 4 měsících
Časové okno: Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
odebraná krev, přičemž účastník si po 30 minutách odpočinku lehl.
Minimálně 2 hodiny půstu.
|
Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
|
Změna od výchozích hladin HbA1C v plné krvi po 4 měsících
Časové okno: Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
odebraná krev, přičemž účastník si po 30 minutách odpočinku lehl.
Minimálně 2 hodiny půstu.
|
Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
|
Změna od výchozích hladin cholesterolu v plazmě (LDL, HDL, celkový cholesterol a triglyceridy) po 4 měsících
Časové okno: Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
odebraná krev, přičemž účastník si po 30 minutách odpočinku lehl.
Minimálně 2 hodiny půstu.
|
Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
|
Změna od základní výšky v centimetrech po 4 měsících
Časové okno: Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
Měřeno v centimetrech na nejbližší desetinné místo, bez bot nebo ponožek, s oblečením
|
Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
|
Změna od výchozí hmotnosti v kilogramech po 4 měsících
Časové okno: Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
Měřeno v kilogramech na nejbližší desetinné místo, bez bot nebo ponožek, s oblečením
|
Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
|
Změna od základní impedance v ohmech po 4 měsících
Časové okno: Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
Měřeno v ohmech na nejbližší desetinné místo, bez bot nebo ponožek, s oblečením
|
Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
|
Změna od základního obvodu boků v centimetrech po 4 měsících
Časové okno: Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
Měřeno na holé kůži na nejbližší desetinné místo
|
Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
|
Změna od základní linie Obvod pasu v centimetrech po 4 měsících
Časové okno: Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
Měřeno na holé kůži na nejbližší desetinné místo
|
Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
|
Výchozí hodnota albuminu ve spotové moči
Časové okno: Měření na základní linii
|
Ne ranní moč, minimálně 2 hodiny nalačno
|
Měření na základní linii
|
|
Změna od výchozí hladiny sodíku, draslíku a kreatininu ve spotové moči po 4 měsících
Časové okno: Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
Ne ranní moč, minimálně 2 hodiny nalačno
|
Měření na základní linii a po 4 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulla Toft, MSc, PhD, Capital Region, Copenhagen, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-17030995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .