SÓCSÖKKENTÉSI BEAVATKOZÁS: A kenyérben lévő só csökkentésének metabolikus, viselkedési és egészségügyi következményei (STRIVE)
2019. július 11. frissítette: Ulla Toft, Bispebjerg Hospital
SÓCSÖKKENTÉSI BEAVATKOZÁS: A sóbevitel csökkentésének anyagcsere-, magatartás- és egészségügyi következményeinek vizsgálata. Véletlenszerű, ellenőrzött próba, valós körülmények között
A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként végzik, amelybe családként toborzott gyermekeket és felnőtteket is bevonnak.
A családokat véletlenszerűen három csoportba osztják, hogy megvizsgálják a különböző sócsökkentési stratégiák hatását 3-4 hónapon belül.
Az első beavatkozási csoportba tartozó családok sószegény kenyeret kapnak.
A második beavatkozási csoportba tartozó családok sószegény kenyeret kapnak étkezési tanácsadással kombinálva a só csökkentésére és a káliumbevitel növelésére.
A kontrollcsoportba tartozó családok rendszeres sótartalmú kenyeret kapnak, étkezési tanácsadás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként végzik, amelybe családként toborzott gyermekeket és felnőtteket is bevonnak. A családokat véletlenszerűen három csoportba osztják, hogy megvizsgálják a különböző sócsökkentési stratégiák hatását 3-4 hónapon belül. Az első beavatkozási csoportba tartozó családok sószegény kenyeret kapnak. A második beavatkozási csoportba tartozó családok sószegény kenyeret kapnak étkezési tanácsadással kombinálva a só csökkentésére és a káliumbevitel növelésére. A kontrollcsoportba tartozó családok rendszeres sótartalmú kenyeret kapnak, étkezési tanácsadás nélkül.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a szokásos kenyérfogyasztásukat helyettesítsék a vizsgálatban megadott kenyértermékekkel. Minden egyéb tekintetben arra kérik a résztvevőket, hogy szokásuk megváltoztatása nélkül éljék életüket a megszokott módon, kivéve az étrendi tanácsadásban részesülő családokat. A résztvevők nem ismerik a kezelési csoportokat, és a kenyértermékek sótartalmát elvakítják a résztvevők számára.
A családok fizikális vizsgálaton vesznek részt az alaphelyzetben és 3-4 hónapos utánkövetéskor. Az egészségügyi vizsgálat antropometriát, vérnyomásmérést és vérmintát foglal magában a glükóz, lipidanyagcsere és hormonháztartás elemzésére. A nátrium- és káliumtartalom vizsgálatához vizeletmintákat gyűjtenek. Továbbá sóérzékenységi és preferencia teszteket is végeznek. Mindkét egészségügyi vizsgálat után a családok három ismételt, 24 órás otthoni vizeletet vesznek, és 7 napos étrendi nyilvántartást vezetnek.
Az adatgyűjtés után vér- és vizeletmintákat elemeznek. Az alapállapotból és a nyomon követésből származó elemzések 2019 februárjáig várhatók, amikor is adattisztításra és statisztikai elemzésekre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
316
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dánia, 2600
- Center fot Clinical Research and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekekkel élő résztvevők
- 18-69 éves felnőttek
- 3-17 éves gyerekek
- Kenyér napi bevitele
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Vérnyomáscsökkentő kezelés
- Lipidcsökkentő kezelés
- Terhesség
- U-albumin > 300 mg/nap
- Coeliakia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Só csökkentett kenyér
Csökkentett sótartalmú kenyér
|
Fokozatosan csökkentett sótartalmú kenyér
|
|
Kísérleti: Diétás tanácsok és csökkentett sótartalmú kenyér
csökkentett sótartalmú kenyér, étkezési tanácsok
|
Fokozatosan csökkentett sótartalmú kenyér
A résztvevők tájékoztatást kapnak a sócsökkentésről és a káliumbevitel növeléséről
|
|
Placebo Comparator: Normál kenyér
Normál sótartalmú kenyér
|
Normál sótartalmú kenyér
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási nátriumszinthez képest a 24 órás vizeletben 4 hónap után
Időkeret: Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
Felnőtteknél átlagosan 3 ismételt 24 órás vizelet, gyerekeknek egyszeri 24 órás vizeletgyűjtés; kivéve az első reggeli vizeletet, beleértve a másnap reggeli vizeletet is.
A teljesség értékelése felnőtteknél para-amino-benzoesavval (PABA).
|
Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási káliumszinthez képest a 24 órás vizeletben 4 hónap után
Időkeret: Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
Felnőtteknél átlagosan 3 ismételt 24 órás vizelet, gyerekeknek egyszeri 24 órás vizeletgyűjtés; kivéve az első reggeli vizeletet, beleértve a másnap reggeli vizeletet is.
|
Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 4 hónap után
Időkeret: Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
Kiinduláskor és nyomon követéskor mért szisztolés vérnyomás.
Három mérés átlaga, a résztvevő nyugalomban álló helyzetben ülve. Minimum 2 óra koplalás.
|
Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
|
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 4 hónap után
Időkeret: Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
A diasztolés vérnyomás mérése az alapvonalon és a nyomon követéskor.
Három mérés átlaga, a résztvevő nyugalomban álló helyzetben ülve. Minimum 2 óra koplalás.
|
Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
|
Változás a kiindulási adrenalin- és noradrenalinszinthez képest a plazmában 4 hónap után
Időkeret: Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
vérminta, jégen tárolva, a résztvevő 30 perc pihenő után fekve.
Minimum 2 óra koplalás.
|
Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
|
Változás a kiindulási renin- és aldoszteronszinthez képest a plazmában 4 hónap után
Időkeret: Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
vérmintát vettek, a résztvevő 30 perc pihenő után lefeküdt.
Minimum 2 óra koplalás.
|
Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
|
Változás a kiindulási sóérzékenységhez és preferenciához képest 4 hónapos korban
Időkeret: Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
Érzékszervi teszt: Érzékenység és preferencia teszt, minimum 2 óra koplalás
|
Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási glükózszinthez képest a plazmában 4 hónap után
Időkeret: Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
vérmintát vettek, a résztvevő 30 perc pihenő után lefeküdt.
Minimum 2 óra koplalás.
|
Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
|
Változás a kiindulási HbA1C-szinthez képest teljes vérben 4 hónap után
Időkeret: Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
vérmintát vettek, a résztvevő 30 perc pihenő után lefeküdt.
Minimum 2 óra koplalás.
|
Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
|
Változás a kiindulási koleszterinszinthez képest a plazmában (LDL, HDL, összkoleszterin és trigliceridek) 4 hónap után
Időkeret: Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
vérmintát vettek, a résztvevő 30 perc pihenő után lefeküdt.
Minimum 2 óra koplalás.
|
Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
|
Változás az alapvonal magasságához képest centiméterben 4 hónapos korban
Időkeret: Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
A legközelebbi tizedesjegyig centiméterben mérve, cipő és zokni nélkül, ruhával
|
Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
|
Változás a kiindulási súlyhoz képest kilogrammban 4 hónap után
Időkeret: Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
Kilogrammban mérve a legközelebbi tizedesjegyig, cipő és zokni nélkül, ruhával
|
Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
|
Változás az alapimpedanciához képest ohmban 4 hónap múlva
Időkeret: Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
Ohmban mérve a legközelebbi tizedesjegyig, cipő és zokni nélkül, ruhával
|
Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Csípőkörfogat centiméterben 4 hónapos korban
Időkeret: Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
Csupasz bőrön mérve a legközelebbi tizedesjegyig
|
Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
|
Változás a kiindulási derékbőséghez képest centiméterben 4 hónapos korban
Időkeret: Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
Csupasz bőrön mérve a legközelebbi tizedesjegyig
|
Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
|
Kiindulási albumin a vizeletben
Időkeret: Mérések az alapállapotban
|
Nem reggeli vizelet, minimum 2 óra koplalás
|
Mérések az alapállapotban
|
|
Változás a kiindulási nátrium-, kálium- és kreatininszinthez képest a vizeletben 4 hónap után
Időkeret: Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
Nem reggeli vizelet, minimum 2 óra koplalás
|
Mérések kiindulási és 4 hónapos korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulla Toft, MSc, PhD, Capital Region, Copenhagen, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-17030995
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sóbevitel
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAlacsony és Int 1 kockázatú myelodysplasiás szindrómaNémetország, Kanada, Koreai Köztársaság, Svédország, Spanyolország, Kína, Argentína, Olaszország, Egyesült Királyság, Algéria