InterWencja w redukcji soli: metaboliczne, behawioralne i zdrowotne konsekwencje redukcji soli w chlebie (STRIVE)
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ulla Toft, Bispebjerg Hospital
Interwencja dotycząca redukcji soli: badanie metabolicznych, behawioralnych i zdrowotnych konsekwencji ograniczenia spożycia soli. Randomizowana, kontrolowana próba w prawdziwym życiu
Badanie jest prowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane, w którym biorą udział dzieci i dorośli rekrutowani jako rodziny.
Rodziny są losowo przydzielane do trzech grup w celu zbadania wpływu różnych strategii redukcji soli w okresie 3-4 miesięcy.
Rodziny z pierwszej grupy interwencyjnej otrzymują chleb o obniżonej zawartości soli.
Rodziny z drugiej grupy interwencyjnej otrzymują chleb o obniżonej zawartości soli w połączeniu z poradnictwem dietetycznym w celu zmniejszenia ilości soli i zwiększenia spożycia potasu.
Rodziny z grupy kontrolnej otrzymują pieczywo z regularną zawartością soli i bez poradnictwa dietetycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest prowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane, w którym biorą udział dzieci i dorośli rekrutowani jako rodziny. Rodziny są losowo przydzielane do trzech grup w celu zbadania wpływu różnych strategii redukcji soli w okresie 3-4 miesięcy. Rodziny z pierwszej grupy interwencyjnej otrzymują chleb o obniżonej zawartości soli. Rodziny z drugiej grupy interwencyjnej otrzymują chleb o obniżonej zawartości soli w połączeniu z poradnictwem dietetycznym w celu zmniejszenia ilości soli i zwiększenia spożycia potasu. Rodziny z grupy kontrolnej otrzymują pieczywo z regularną zawartością soli i bez poradnictwa dietetycznego.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastąpili swoje zwykłe spożywanie chleba produktami chlebowymi dostarczonymi w badaniu. We wszystkich innych aspektach uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie normalnego życia bez zmiany jakichkolwiek nawyków, z wyjątkiem rodzin otrzymujących poradę dietetyczną. Uczestnicy nie będą świadomi grup terapeutycznych, a zawartość soli w produktach chlebowych będzie dla nich niewidoczna.
Rodziny wezmą udział w badaniu fizykalnym na początku badania i po 3-4 miesiącach obserwacji. Badanie lekarskie obejmuje antropometrię, pomiary ciśnienia tętniczego oraz pobranie próbek krwi do analizy glukozy, metabolizmu lipidów i równowagi hormonalnej. Zostaną pobrane próbki moczu w celu zbadania zawartości sodu i potasu. Ponadto zostaną przeprowadzone testy wrażliwości na sól i preferencje. Po obu badaniach lekarskich rodziny zbiorą trzy powtarzane 24-godzinne zbiórki moczu w domu i wypełnią 7-dniowy rejestr diety.
Po zebraniu danych zostaną przeanalizowane próbki krwi i moczu. Oczekuje się, że najpóźniej w lutym 2019 r. zostaną przeprowadzone analizy zarówno z punktu początkowego, jak iz obserwacji, w ramach których zostanie przeprowadzone czyszczenie danych i analizy statystyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dania, 2600
- Center fot Clinical Research and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 69 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mieszkający z dziećmi
- Dorośli 18-69 lat
- Dzieci 3-17 lat
- Dzienne spożycie chleba
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Leczenie hipotensyjne
- Kuracja obniżająca poziom lipidów
- Ciąża
- U-albumina > 300 mg/dzień
- Nietolerancja glutenu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chleb o obniżonej zawartości soli
Pieczywo o obniżonej zawartości soli
|
Pieczywo o stopniowo obniżanej zawartości soli
|
|
Eksperymentalny: Porady dietetyczne i Chleb o obniżonej zawartości soli
pieczywo o obniżonej zawartości soli, porady dietetyczne
|
Pieczywo o stopniowo obniżanej zawartości soli
Uczestnicy otrzymają informacje jak obniżyć sól i zwiększyć spożycie potasu
|
|
Komparator placebo: Normalny chleb
Pieczywo o standardowej zawartości soli
|
Chleb o normalnej zawartości soli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego sodu w 24-godzinnym moczu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
Dorośli średnio 3 powtórzone 24-godzinne zbiórki moczu, dzieci jedną 24-godzinną zbiórkę moczu; z wyłączeniem moczu pierwszego ranka, w tym moczu następnego ranka.
Kompletność oceniana u dorosłych za pomocą kwasu paraaminobenzoesowego (PABA).
|
Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego potasu w 24-godzinnym moczu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
Dorośli średnio 3 powtórzone 24-godzinne zbiórki moczu, dzieci jedną 24-godzinną zbiórkę moczu; z wyłączeniem moczu pierwszego ranka, w tym moczu następnego ranka.
|
Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone na początku badania i w okresie kontrolnym.
Średnia z trzech pomiarów, z uczestnikiem siedzącym w pozycji wyprostowanej w spoczynku. Minimum 2 godziny na czczo.
|
Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
|
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone na początku badania i w okresie kontrolnym.
Średnia z trzech pomiarów, z uczestnikiem siedzącym w pozycji wyprostowanej w spoczynku. Minimum 2 godziny na czczo.
|
Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów adrenaliny i noradrenaliny w osoczu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
pobierano krew, przechowywano na lodzie, w pozycji leżącej po 30 minutach odpoczynku.
Minimum 2 godziny postu.
|
Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego reniny i aldosteronu w osoczu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
pobrano krew, a uczestnik leżał w pozycji leżącej po 30 minutach odpoczynku.
Minimum 2 godziny postu.
|
Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
|
Zmiana wrażliwości i preferencji soli w stosunku do linii bazowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
Test sensoryczny: Test wrażliwości i preferencji, minimum 2 godziny postu
|
Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu glukozy w osoczu po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
pobrano krew, a uczestnik leżał w pozycji leżącej po 30 minutach odpoczynku.
Minimum 2 godziny postu.
|
Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego HbA1C w pełnej krwi po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
pobrano krew, a uczestnik leżał w pozycji leżącej po 30 minutach odpoczynku.
Minimum 2 godziny postu.
|
Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń cholesterolu w osoczu (LDL, HDL, cholesterol całkowity i triglicerydy) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
pobrano krew, a uczestnik leżał w pozycji leżącej po 30 minutach odpoczynku.
Minimum 2 godziny postu.
|
Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
|
Zmiana od wzrostu wyjściowego w centymetrach po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
Mierzona w centymetrach z dokładnością do jednego miejsca po przecinku, bez butów i skarpet, w ubraniu
|
Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
|
Zmiana masy wyjściowej w kilogramach po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
Mierzona w kilogramach z dokładnością do jednego miejsca po przecinku, bez butów i skarpet, w ubraniu
|
Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
|
Zmiana impedancji linii bazowej w omach po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
Mierzona w omach z dokładnością do jednego miejsca po przecinku, bez butów i skarpet, w ubraniu
|
Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
|
Zmiana obwodu bioder w stosunku do linii bazowej w centymetrach po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
Mierzona na gołej skórze z dokładnością do miejsca po przecinku
|
Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
|
Zmiana obwodu talii w centymetrach w stosunku do linii bazowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
Mierzona na gołej skórze z dokładnością do miejsca po przecinku
|
Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
|
Wyjściowa albumina w moczu punktowym
Ramy czasowe: Pomiary na linii bazowej
|
Nie poranny mocz, minimum 2 godziny na czczo
|
Pomiary na linii bazowej
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego sodu, potasu i kreatyniny w moczu punktowym po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
Nie poranny mocz, minimum 2 godziny na czczo
|
Pomiary na linii podstawowej i po 4 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulla Toft, MSc, PhD, Capital Region, Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-17030995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .