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InterVEntion pour la réduction du sel : Conséquences métaboliques, comportementales et sanitaires de la réduction du sel dans le pain (STRIVE)

11 juillet 2019 mis à jour par: Ulla Toft, Bispebjerg Hospital

Intervention sur la réduction du sel : examen des conséquences métaboliques, comportementales et sanitaires de la réduction de l'apport en sel. Un essai contrôlé randomisé en situation réelle

L'essai est mené sous la forme d'un essai contrôlé randomisé incluant des enfants et des adultes recrutés en famille. Les familles sont réparties au hasard en trois groupes pour étudier l'effet de différentes stratégies de réduction du sel sur une période de 3 à 4 mois. Les familles du premier groupe d'intervention reçoivent du pain réduit en sel. Les familles du deuxième groupe d'intervention reçoivent du pain réduit en sel en combinaison avec des conseils diététiques pour réduire le sel et augmenter l'apport en potassium. Les familles du groupe témoin reçoivent du pain avec une teneur régulière en sel et aucun conseil diététique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai est mené sous la forme d'un essai contrôlé randomisé incluant des enfants et des adultes recrutés en famille. Les familles sont réparties au hasard en trois groupes pour étudier l'effet de différentes stratégies de réduction du sel sur une période de 3 à 4 mois. Les familles du premier groupe d'intervention reçoivent du pain réduit en sel. Les familles du deuxième groupe d'intervention reçoivent du pain réduit en sel en combinaison avec des conseils diététiques pour réduire le sel et augmenter l'apport en potassium. Les familles du groupe témoin reçoivent du pain avec une teneur régulière en sel et aucun conseil diététique.

Les participants seront invités à remplacer leur consommation habituelle de pain par les produits de boulangerie fournis dans l'étude. À tous autres égards, les participants seront invités à vivre leur vie comme d'habitude sans changer aucune habitude, à l'exception des familles recevant des conseils diététiques. Les participants ne seront pas au courant des groupes de traitement et la teneur en sel des produits de panification sera aveuglée aux participants.

Les familles subiront un examen physique au départ et à 3-4 mois de suivi. L'examen de santé comprend des mesures anthropométriques, des mesures de la pression artérielle et des prélèvements sanguins pour l'analyse du glucose, du métabolisme des lipides et de l'équilibre hormonal. Des échantillons d'urine seront prélevés pour étudier la teneur en sodium et en potassium. En outre, des tests de sensibilité au sel et de préférence seront effectués. Après les deux examens de santé, les familles effectueront à domicile trois collectes d'urine répétées sur 24 heures et rempliront un dossier alimentaire de 7 jours.

Après la collecte des données, des échantillons de sang et d'urine seront analysés. Les analyses de référence et de suivi sont attendues jusqu'en février 2019, au cours desquelles un nettoyage des données et des analyses statistiques seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danemark, 2600
        • Center fot Clinical Research and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 69 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants vivant avec des enfants
  • Adultes 18-69 ans
  • Enfants 3-17 ans
  • Apport quotidien de pain

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Maladie cardiovasculaire
  • Traitement antihypertenseur
  • Traitement hypolipémiant
  • Grossesse
  • U-albumine > 300 mg/jour
  • Maladie coeliaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pain réduit en sel
Pain à teneur réduite en sel
Pain avec une teneur en sel progressivement réduite
Expérimental: Conseils diététiques et pain réduit en sel
pain allégé en sel, conseils diététiques
Pain avec une teneur en sel progressivement réduite
Les participants recevront des informations sur la façon de réduire le sel et d'augmenter l'apport en potassium
Comparateur placebo: Pain normal
Pain à teneur en sel standard
Pain à teneur normale en sel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au taux de sodium de base dans les urines de 24 heures à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
Adultes en moyenne 3 urines répétées sur 24 heures, enfants une seule collecte d'urine sur 24 heures ; excluant l'urine du premier matin incluant l'urine du lendemain matin. Complétude évaluée chez l'adulte par l'acide para-amino-benzoïque (PABA).
Mesures au départ et à 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au taux de potassium de base dans les urines de 24 heures à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
Adultes en moyenne 3 urines répétées sur 24 heures, enfants une seule collecte d'urine sur 24 heures ; excluant l'urine du premier matin incluant l'urine du lendemain matin.
Mesures au départ et à 4 mois.
Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
Pression artérielle systolique mesurée au départ et au suivi. Moyenne de trois mesures, avec le participant assis bien droit au repos. Minimum 2 heures de jeûne.
Mesures au départ et à 4 mois.
Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
Pression artérielle diastolique mesurée au départ et au suivi. Moyenne de trois mesures, avec le participant assis bien droit au repos. Minimum 2 heures de jeûne.
Mesures au départ et à 4 mois.
Changement par rapport aux niveaux de base d'adrénaline et de noradrénaline dans le plasma à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
sang prélevé, conservé sur glace, le participant étant allongé après 30 minutes de repos. Minimum 2 heures de jeûne.
Mesures au départ et à 4 mois.
Changement par rapport aux niveaux de base de rénine et d'aldostérone dans le plasma à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
sang prélevé, le participant étant allongé après 30 minutes de repos. Minimum 2 heures de jeûne.
Mesures au départ et à 4 mois.
Modification de la sensibilité et de la préférence au sel de base à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
Test sensoriel : Test de sensibilité et de préférence, minimum 2 heures de jeûne
Mesures au départ et à 4 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux taux de glucose de base dans le plasma à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
sang prélevé, le participant étant allongé après 30 minutes de repos. Minimum 2 heures de jeûne.
Mesures au départ et à 4 mois.
Changement par rapport aux niveaux de base d'HbA1C dans le sang total à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
sang prélevé, le participant étant allongé après 30 minutes de repos. Minimum 2 heures de jeûne.
Mesures au départ et à 4 mois.
Changement par rapport aux taux de cholestérol de base dans le plasma (LDL, HDL, cholestérol total et triglycérides) à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
sang prélevé, le participant étant allongé après 30 minutes de repos. Minimum 2 heures de jeûne.
Mesures au départ et à 4 mois.
Changement par rapport à la taille de base en centimètres à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
Mesuré en centimètres à la décimale la plus proche, sans chaussures ni chaussettes, avec des vêtements
Mesures au départ et à 4 mois.
Changement par rapport au poids de base en kilogrammes à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
Mesuré en kilogrammes à la décimale la plus proche, sans chaussures ni chaussettes, avec des vêtements
Mesures au départ et à 4 mois.
Changement de l'impédance de base en ohms à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
Mesuré en ohm à la décimale la plus proche, sans chaussures ni chaussettes, avec des vêtements
Mesures au départ et à 4 mois.
Changement par rapport au tour de hanche initial en centimètres à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
Mesuré sur la peau nue à la décimale la plus proche
Mesures au départ et à 4 mois.
Changement par rapport au tour de taille initial en centimètres à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
Mesuré sur la peau nue à la décimale la plus proche
Mesures au départ et à 4 mois.
Albumine de base dans l'urine localisée
Délai: Mesures au départ
Pas d'urine du matin, minimum 2 heures de jeûne
Mesures au départ
Changement par rapport au niveau initial de sodium, de potassium et de créatinine dans les urines ponctuelles à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
Pas d'urine du matin, minimum 2 heures de jeûne
Mesures au départ et à 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulla Toft, MSc, PhD, Capital Region, Copenhagen, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

22 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17030995

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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