- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03810885
InterVEntion pour la réduction du sel : Conséquences métaboliques, comportementales et sanitaires de la réduction du sel dans le pain (STRIVE)
Intervention sur la réduction du sel : examen des conséquences métaboliques, comportementales et sanitaires de la réduction de l'apport en sel. Un essai contrôlé randomisé en situation réelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est mené sous la forme d'un essai contrôlé randomisé incluant des enfants et des adultes recrutés en famille. Les familles sont réparties au hasard en trois groupes pour étudier l'effet de différentes stratégies de réduction du sel sur une période de 3 à 4 mois. Les familles du premier groupe d'intervention reçoivent du pain réduit en sel. Les familles du deuxième groupe d'intervention reçoivent du pain réduit en sel en combinaison avec des conseils diététiques pour réduire le sel et augmenter l'apport en potassium. Les familles du groupe témoin reçoivent du pain avec une teneur régulière en sel et aucun conseil diététique.
Les participants seront invités à remplacer leur consommation habituelle de pain par les produits de boulangerie fournis dans l'étude. À tous autres égards, les participants seront invités à vivre leur vie comme d'habitude sans changer aucune habitude, à l'exception des familles recevant des conseils diététiques. Les participants ne seront pas au courant des groupes de traitement et la teneur en sel des produits de panification sera aveuglée aux participants.
Les familles subiront un examen physique au départ et à 3-4 mois de suivi. L'examen de santé comprend des mesures anthropométriques, des mesures de la pression artérielle et des prélèvements sanguins pour l'analyse du glucose, du métabolisme des lipides et de l'équilibre hormonal. Des échantillons d'urine seront prélevés pour étudier la teneur en sodium et en potassium. En outre, des tests de sensibilité au sel et de préférence seront effectués. Après les deux examens de santé, les familles effectueront à domicile trois collectes d'urine répétées sur 24 heures et rempliront un dossier alimentaire de 7 jours.
Après la collecte des données, des échantillons de sang et d'urine seront analysés. Les analyses de référence et de suivi sont attendues jusqu'en février 2019, au cours desquelles un nettoyage des données et des analyses statistiques seront effectués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Danemark, 2600
- Center fot Clinical Research and Prevention
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants vivant avec des enfants
- Adultes 18-69 ans
- Enfants 3-17 ans
- Apport quotidien de pain
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Maladie cardiovasculaire
- Traitement antihypertenseur
- Traitement hypolipémiant
- Grossesse
- U-albumine > 300 mg/jour
- Maladie coeliaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pain réduit en sel
Pain à teneur réduite en sel
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Pain avec une teneur en sel progressivement réduite
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Expérimental: Conseils diététiques et pain réduit en sel
pain allégé en sel, conseils diététiques
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Pain avec une teneur en sel progressivement réduite
Les participants recevront des informations sur la façon de réduire le sel et d'augmenter l'apport en potassium
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Comparateur placebo: Pain normal
Pain à teneur en sel standard
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Pain à teneur normale en sel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au taux de sodium de base dans les urines de 24 heures à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
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Adultes en moyenne 3 urines répétées sur 24 heures, enfants une seule collecte d'urine sur 24 heures ; excluant l'urine du premier matin incluant l'urine du lendemain matin.
Complétude évaluée chez l'adulte par l'acide para-amino-benzoïque (PABA).
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Mesures au départ et à 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au taux de potassium de base dans les urines de 24 heures à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
|
Adultes en moyenne 3 urines répétées sur 24 heures, enfants une seule collecte d'urine sur 24 heures ; excluant l'urine du premier matin incluant l'urine du lendemain matin.
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Mesures au départ et à 4 mois.
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
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Pression artérielle systolique mesurée au départ et au suivi.
Moyenne de trois mesures, avec le participant assis bien droit au repos. Minimum 2 heures de jeûne.
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Mesures au départ et à 4 mois.
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Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
|
Pression artérielle diastolique mesurée au départ et au suivi.
Moyenne de trois mesures, avec le participant assis bien droit au repos. Minimum 2 heures de jeûne.
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Mesures au départ et à 4 mois.
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Changement par rapport aux niveaux de base d'adrénaline et de noradrénaline dans le plasma à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
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sang prélevé, conservé sur glace, le participant étant allongé après 30 minutes de repos.
Minimum 2 heures de jeûne.
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Mesures au départ et à 4 mois.
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Changement par rapport aux niveaux de base de rénine et d'aldostérone dans le plasma à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
|
sang prélevé, le participant étant allongé après 30 minutes de repos.
Minimum 2 heures de jeûne.
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Mesures au départ et à 4 mois.
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Modification de la sensibilité et de la préférence au sel de base à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
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Test sensoriel : Test de sensibilité et de préférence, minimum 2 heures de jeûne
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Mesures au départ et à 4 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport aux taux de glucose de base dans le plasma à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
|
sang prélevé, le participant étant allongé après 30 minutes de repos.
Minimum 2 heures de jeûne.
|
Mesures au départ et à 4 mois.
|
Changement par rapport aux niveaux de base d'HbA1C dans le sang total à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
|
sang prélevé, le participant étant allongé après 30 minutes de repos.
Minimum 2 heures de jeûne.
|
Mesures au départ et à 4 mois.
|
Changement par rapport aux taux de cholestérol de base dans le plasma (LDL, HDL, cholestérol total et triglycérides) à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
|
sang prélevé, le participant étant allongé après 30 minutes de repos.
Minimum 2 heures de jeûne.
|
Mesures au départ et à 4 mois.
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Changement par rapport à la taille de base en centimètres à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
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Mesuré en centimètres à la décimale la plus proche, sans chaussures ni chaussettes, avec des vêtements
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Mesures au départ et à 4 mois.
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Changement par rapport au poids de base en kilogrammes à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
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Mesuré en kilogrammes à la décimale la plus proche, sans chaussures ni chaussettes, avec des vêtements
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Mesures au départ et à 4 mois.
|
Changement de l'impédance de base en ohms à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
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Mesuré en ohm à la décimale la plus proche, sans chaussures ni chaussettes, avec des vêtements
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Mesures au départ et à 4 mois.
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Changement par rapport au tour de hanche initial en centimètres à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
|
Mesuré sur la peau nue à la décimale la plus proche
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Mesures au départ et à 4 mois.
|
Changement par rapport au tour de taille initial en centimètres à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
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Mesuré sur la peau nue à la décimale la plus proche
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Mesures au départ et à 4 mois.
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Albumine de base dans l'urine localisée
Délai: Mesures au départ
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Pas d'urine du matin, minimum 2 heures de jeûne
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Mesures au départ
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Changement par rapport au niveau initial de sodium, de potassium et de créatinine dans les urines ponctuelles à 4 mois
Délai: Mesures au départ et à 4 mois.
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Pas d'urine du matin, minimum 2 heures de jeûne
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Mesures au départ et à 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulla Toft, MSc, PhD, Capital Region, Copenhagen, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-17030995
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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