복막 투석 결과를 개선하기 위한 표적 교육 접근법 시험 (TEACH-PD)
사건 파킨슨병 환자를 위한 TEACH-PD 훈련 모듈과 파킨슨병 관련 감염률에 대한 기존 관행의 사용을 조사하는 실용적인, 레지스트리 기반, 국제, 클러스터 무작위 대조 시험
많은 환자들에게 복막 투석(PD)은 더 큰 유연성과 집에서 투석할 수 있는 능력을 제공하기 때문에 신장 질환을 치료하기 위해 선호되는 투석 형태입니다. 그러나 호주에서 PD 사용은 지난 10년 동안 감소하고 있습니다. 이 감소의 가장 큰 이유는 감염 위험입니다. 파킨슨병 관련 감염을 예방하는 가장 좋은 방법은 환자가 파킨슨병 기술에 대해 잘 훈련받았는지 확인하는 것입니다. 본 연구의 연구원들은 PD 간호사와 PD 환자 모두를 교육하기 위한 새로운 교육 패키지인 TEACH-PD를 개발했습니다.
이 연구의 목적은 TEACH-PD 교육이 PD 관련 감염의 수를 줄이는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
말기 신장 질환은 투석이나 이식으로 치료하지 않으면 치명적입니다. 복막 투석(PD)은 환자에게 가정 기반 치료를 제공하는 핵심 투석 양식입니다. PD 이용은 PD 관련 감염으로 인해 대부분의 환자에서 5년 이상 자주 위협을 받습니다. 환자 교육은 감염 위험을 완화하고 PD 내구성(기술 생존)을 최대화하는 중요한 초석이지만, 교육 관행은 표준화 부족과 심각한 이질성을 특징으로 합니다.
PD 교육을 알리는 높은 수준의 증거는 없습니다. 따라서 파킨슨병 치료 초기에 파킨슨병 환자에게 무엇을 어떻게 가르쳐야 하는지를 포괄하는 구조화된 프로그램은 심각한 파킨슨병 관련 감염을 줄이고, 파킨슨병의 수명을 연장하고, 비용 효율적인 가정 기반 투석 치료를 지원하고, 비용과 입원 및 혈액 투석으로의 전환과 관련된 의료 서비스 이용. TEACH-PD는 현대 성인 학습 원칙을 활용하여 현재 국제 복막 투석 학회(ISPD) 지침에 맞춰 신장 간호사, 의사, 교육 전문가 및 환자가 공동으로 개발한 PD 간호사 트레이너와 환자를 위한 표준화된 모듈식 커리큘럼입니다. 성공적인 파일럿 연구에서 입증된 바와 같이 TEACH-PD 프로그램은 실행 가능하고 수용 가능합니다.
TEACH-PD CRCT(복막 투석 결과를 개선하기 위한 표적 교육 접근법 - 클러스터 무작위 통제 시험)의 주요 목표는 PD 트레이너와 환자 모두를 대상으로 하는 ISPD 지침에 기반한 표준화된 교육 모듈의 구현이 더 오랜 시간이 걸리는지 여부를 결정하는 것입니다. 기존 훈련 관행과 비교하여 사건 PD 환자의 출구 부위 감염, 터널 감염 및 복막염의 복합 종점.
TEACH-PD는 레지스트리 기반의 실용적인 다기관 다국적 시험으로 PD 트레이너와 사건 PD 환자를 대상으로 하는 TEACH-PD 교육 모듈을 표준 기존 관행과 비교하여 구현하기 위해 PD 단위를 무작위화합니다.
약 1,500명의 PD를 처음 접하는 환자가 호주와 뉴질랜드의 약 42-44개 PD 단위에서 모집될 예정입니다. 이 연구는 퀸즐랜드 대학교(오스트레일리아 신장 시험 네트워크를 통해 운영)에서 조정하고 있습니다.
TEACH-PD 교육 모듈은 ISPD 지침에 따라 호주 신장 시험 네트워크(Australasian Kidney Trials Network)의 선임 의료 임상의, eLearning 커리큘럼 개발자, 소비자 대표 및 교육 전문가와 함께 HOME 네트워크의 핵심 신장 간호사 그룹에 의해 개발되었습니다. , 현대 성인 학습 원칙과 모범 사례 eLearning 기술을 활용합니다. 이 모듈은 표준 치료와 비교하여 표준화된 교육 커리큘럼이 PD 관련 감염률을 줄이고 기술 생존을 개선하여 PD 및 지역 사회에 상당한 비용 절감.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 0620
- North Shore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 0610
- Waitakere Hospital
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Blenheim, 뉴질랜드, 7201
- Wairau Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
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Gisborne, 뉴질랜드, 4010
- Gisborne Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Hastings, 뉴질랜드
- Hawke's Bay Hospital
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Nelson, 뉴질랜드, 7010
- Nelson Hospital
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New Plymouth, 뉴질랜드
- Taranaki Hospital
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Palmerston North, 뉴질랜드
- Palmerston North/Whanganui Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Whangarei, 뉴질랜드
- Whangarei Hospital
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Gosford, New South Wales, 호주
- Gosford Hospital
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Lismore, New South Wales, 호주
- Lismore Hospital
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Orange, New South Wales, 호주
- Orange Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Nepean/Blacktown Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Royal Prince Alfred/Concord Hospital
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Tamworth, New South Wales, 호주
- Tamworth Hospital
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Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- The Tweed Hospital
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, 호주, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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Cairns, Queensland, 호주
- Cairns Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Mackay, Queensland, 호주, 4740
- Mackay Base Hospital
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Meadowbrook, Queensland, 호주
- Logan Hospital
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Nambour, Queensland, 호주
- Sunshine Coast University Hospital
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Southport, Queensland, 호주
- Gold Coast University Hospital
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Toowoomba, Queensland, 호주
- Toowoomba Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Dandenong, Victoria, 호주
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health
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Heidelberg, Victoria, 호주
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PD에 새로운 환자;
- 18세 이상의 환자,
- PD 교육을 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEACH-PD 교육 커리큘럼
이 팔에 무작위 배정된 사이트의 모든 환자는 TEACH-PD 교육 커리큘럼을 받게 됩니다.
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TEACH-PD 교육 모듈은 HOME Network의 핵심 신장 간호사 그룹이 호주 신장 시험 네트워크(Australasian Kidney Trials Network)의 선임 의료 임상의, eLearning 커리큘럼 개발자, 소비자 대표 및 교육 전문가와 함께 International Society에 따라 개발했습니다. 복막 투석 가이드라인을 위해 최신 성인 학습 원리와 모범 사례 eLearning 기술을 활용합니다.
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활성 비교기: 현재 표준 PD 교육
이 팔에 무작위 배정된 사이트의 모든 환자는 부대의 현재 PD 교육 자료 및 계획을 받게 됩니다.
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현재 PD 교육 자료 및 계획
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 관련 감염이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: PD 시작일부터 첫 번째 PD 관련 감염까지, 최대 4년 평가
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출구 부위 감염, 터널 감염 또는 복막염을 포함한 PD 관련 감염의 첫 발생까지의 시간
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PD 시작일부터 첫 번째 PD 관련 감염까지, 최대 4년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이트 감염을 처음 종료하는 시간
기간: PD 시작일부터 첫 번째 출구 부위 감염까지, 최대 4년 평가
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사이트 감염을 처음 종료하는 시간
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PD 시작일부터 첫 번째 출구 부위 감염까지, 최대 4년 평가
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첫 번째 터널 감염까지의 시간
기간: PD 시작일부터 첫 터널 감염까지, 최대 4년 평가
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첫 번째 터널 감염까지의 시간
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PD 시작일부터 첫 터널 감염까지, 최대 4년 평가
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복막염의 첫 번째 에피소드까지의 시간
기간: PD 시작일부터 첫 번째 복막염 에피소드까지, 최대 4년 평가
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복막염의 첫 번째 에피소드까지의 시간
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PD 시작일부터 첫 번째 복막염 에피소드까지, 최대 4년 평가
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감염 관련 카테터 제거 시간
기간: PD 시작일부터 첫 번째 감염 관련 카테터 제거까지, 최대 4년 평가
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감염 관련 카테터 제거 시간
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PD 시작일부터 첫 번째 감염 관련 카테터 제거까지, 최대 4년 평가
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기술 실패 발생 - 30일
기간: HD로 전환한 후 30일 또는 이 기간 내에 사망한 경우 평가
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30일 이상 동안 혈액 투석으로 전환 및/또는 이 기간 내에 사망으로 정의되는 기술 실패의 발생률
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HD로 전환한 후 30일 또는 이 기간 내에 사망한 경우 평가
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기술 실패 발생 - 180일
기간: HD로 전환한 후 180일 또는 이 기간 내에 사망한 경우 평가
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180일 이상 동안 혈액 투석으로 전환 및/또는 이 기간 내 사망으로 정의되는 기술 실패의 발생률
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HD로 전환한 후 180일 또는 이 기간 내에 사망한 경우 평가
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모든 원인의 입원 발생률
기간: PD 시작일로부터 최대 4년 동안 평가
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보건부 입원 데이터 연계를 통해 수집된 모든 원인의 입원 발생률
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PD 시작일로부터 최대 4년 동안 평가
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: PD 시작일로부터 최대 4년 동안 평가
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
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PD 시작일로부터 최대 4년 동안 평가
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참가자 삶의 질 설문지
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월에 완료
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참가자가 보고한 삶의 질은 EQ-5D-5L(EuroQol-5 치수 설문지)을 사용하여 측정했습니다. EQ-5D-5L은 기술 척도와 시각적 아날로그 척도의 두 가지 방법을 사용하여 삶의 질을 측정합니다. 기술 척도는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음(1), 경미한 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4), 심각한 문제(5)의 5가지 측정 수준이 있습니다. 수준과 관련된 숫자를 사용하여 지수 점수를 보고할 수 있습니다. VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'(100)과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'(0)이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 20cm 세로의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다. |
기준선, 6, 12, 18 및 24개월에 완료
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의료 비용 효율성 분석
기간: PD 시작일로부터 최대 4년 동안 평가
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치료 부문 간에 얻은 품질 조정 수명(년)당 증분 비용의 차이
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PD 시작일로부터 최대 4년 동안 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활 참여 설문
기간: 기준선 및 24개월에 완료
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)를 사용하여 측정된 삶의 참여 약식 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 6a.
PROMIS는 6가지 차원(여가 활동의 어려움, 가족 활동의 어려움, 일의 어려움, 친구와 활동의 어려움, 다른 사람과의 즐거움 제한 및 친구와의 활동 제한)을 측정합니다.
각 측정기준에는 항상(1), 보통(2), 가끔(3), 드물게(4), 전혀(5)의 5가지 측정 수준이 있습니다.
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기준선 및 24개월에 완료
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Neil C Boudville, Prof, University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
- 연구 의자: Josephine S Chow, Prof, South Western Sydney Local Health District
- 연구 책임자: Yeoungjee Cho, PhD, Queensland Health/Princess Alexandra Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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- 수액
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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