Zkušební přístup cíleného vzdělávání ke zlepšení výsledků peritoneální dialýzy (TEACH-PD)
Pragmatická, registrovaná, mezinárodní, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití školicích modulů TEACH-PD pro pacienty s incidentálními PD ve srovnání se stávajícími postupy týkajícími se četnosti infekcí souvisejících s PD
Pro mnoho pacientů je peritoneální dialýza (PD) preferovanou formou dialýzy k léčbě onemocnění ledvin, protože poskytuje větší flexibilitu a možnost dialýzy doma. Nicméně užívání PD v Austrálii za posledních 10 let klesá. Velkým důvodem tohoto poklesu je riziko infekce. Nejlepší způsob, jak předcházet infekcím souvisejícím s PD, je zajistit, aby pacienti měli dobré školení v technikách PD. Výzkumníci této studie vyvinuli TEACH-PD, nový vzdělávací balíček pro školení sester s PD i pacientů s PD.
Cílem této studie je zjistit, zda školení TEACH-PD snižuje počet infekcí souvisejících s PD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konečné stadium onemocnění ledvin je smrtelné, pokud není léčeno dialýzou nebo transplantací. Peritoneální dialýza (PD) je základní dialyzační modalita nabízející domácí péči o pacienty. Využití PD je u většiny pacientů často ohroženo déle než 5 let v důsledku infekcí souvisejících s PD. Školení pacientů je kritickým základním kamenem zmírnění rizika infekce a maximalizace trvanlivosti PD (přežití techniky), ale tréninkové postupy se vyznačují nedostatkem standardizace a výraznou heterogenitou.
Neexistují žádné důkazy na vysoké úrovni, které by informovaly o školení PD. Strukturovaný program zahrnující jak a co učit pacienty s PD na začátku léčby PD má tedy potenciál snížit závažné infekce související s PD, prodloužit životnost PD, podpořit nákladově efektivní domácí dialyzační péči a snížit náklady a využití zdravotních služeb spojených s hospitalizací a přechodem na hemodialýzu. TEACH-PD je standardizovaný modulární učební plán pro školitele PD i pacienty, který byl ve spolupráci vyvinut renálními sestrami, lékaři, pedagogy a pacienty, v souladu s aktuálními směrnicemi Mezinárodní společnosti pro peritoneální dialýzu (ISPD), využívající moderní principy vzdělávání dospělých. Program TEACH-PD je proveditelný a přijatelný, jak bylo prokázáno v úspěšné pilotní studii.
Primárním cílem TEACH-PD CRCT (cílený vzdělávací přístup ke zlepšení výsledků peritoneální dialýzy – Cluster Randomized Controlled Trial) je určit, zda implementace standardizovaných školicích modulů založených na pokynech ISPD zaměřených jak na trenéry PD, tak na pacienty povede k delšímu kompozitní koncový bod infekcí v místě úniku, infekce tunelu a peritonitidy u pacientů s PD ve srovnání se stávajícími tréninkovými postupy.
TEACH-PD je pragmatická, multicentrická, mezinárodní studie založená na registru, která randomizuje jednotky PD k implementaci školicích modulů TEACH-PD zaměřených na školitele PD a pacienty s incidentální PD oproti standardním stávajícím postupům.
Odhaduje se, že 1 500 nových pacientů s PD bude přijato z alespoň přibližně 42–44 jednotek PD v Austrálii a na Novém Zélandu. Studii koordinuje University of Queensland (provozující prostřednictvím sítě Australasian Kidney Trial Network).
Tréninkové moduly TEACH-PD byly vyvinuty hlavní skupinou renálních sester ze sítě HOME ve spolupráci se staršími lékařskými lékaři z Australasian Kidney Trials Network, tvůrci eLearningových osnov, zástupci spotřebitelů a odborníky na vzdělávání v souladu s pokyny ISPD. , využívající moderní principy vzdělávání dospělých a osvědčené postupy eLearningu. Moduly budou implementovány na jednotkách PD v Austrálii a na Novém Zélandu, aby se formálně vyhodnotilo, zda v porovnání se standardní péčí standardizované kurikulum školení sníží míru infekcí souvisejících s PD a zlepší přežití techniky, což povede k lepším výsledkům u pacientů léčených PD a významné úspory nákladů pro komunitu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yeoungjee Cho, PhD
- Telefonní číslo: +61 7 3176 2732
- E-mail: Yeoungjee.Cho@health.qld.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Robison, BSc
- Telefonní číslo: +61 427911414
- E-mail: teachpd@uq.edu.au
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie
- Nábor
- Canberra Hospital
-
Kontakt:
- Richard Singer
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Kontakt:
- Monica Bexton
-
Gosford, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- Gosford Hospital
-
Kontakt:
- Joanne Kemp
-
Lismore, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- Lismore Hospital
-
Kontakt:
- Sanjeev Baweja, MD
-
Orange, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- Orange Hospital
-
Kontakt:
- Kathryn Anderson
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Bruce Cooper
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Michaela Kelleher
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Tim Spicer
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- Nepean/Blacktown Hospital
-
Kontakt:
- Kamal Sud
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- Royal Prince Alfred/Concord Hospital
-
Kontakt:
- John Saunders
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- St George Hospital
-
Kontakt:
- Claire Cuesta
-
Tamworth, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- Tamworth Hospital
-
Kontakt:
- Stephen May
-
Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
- Nábor
- The Tweed Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Gosling
- Telefonní číslo: 07 5506 7200
- E-mail: Andrew.gosling@health.nsw.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Gosling
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0810
- Nábor
- Royal Darwin Hospital
-
Kontakt:
- Bidhun Paulose, MD
- Telefonní číslo: +61(0)889228888
- E-mail: Bidhun.Paulose@nt.gov.au
-
Kontakt:
- Nadine Tinsley, RN
- Telefonní číslo: +61 8 89226485
- E-mail: PeritonealDialysisCas.THS@nt.gov.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- David Johnson
-
Cairns, Queensland, Austrálie
- Nábor
- Cairns Hospital
-
Kontakt:
- Harris Hakim
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Nábor
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Martin Wolley
-
Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
- Nábor
- Mackay Base Hospital
-
Kontakt:
- Roy Cherian
-
Meadowbrook, Queensland, Austrálie
- Nábor
- Logan Hospital
-
Kontakt:
- Ken Tan
-
Nambour, Queensland, Austrálie
- Nábor
- Sunshine Coast University Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Nataatmadja
-
Southport, Queensland, Austrálie
- Nábor
- Gold Coast University Hospital
-
Kontakt:
- Murthy Divi
-
Toowoomba, Queensland, Austrálie
- Nábor
- Toowoomba Hospital
-
Kontakt:
- Alok Gupta
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Stephen McDonald
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Nábor
- Royal Hobart Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Jose
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Nábor
- Launceston General Hospital
-
Kontakt:
- Mathew Mathew
-
-
Victoria
-
Dandenong, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Monash Health
-
Kontakt:
- Fiona Brown
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Frank Ierino
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Nábor
- Barwon Health
-
Kontakt:
- Christine Somerville
-
Kontakt:
- Rosie Simmonds
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Austin Health
-
Kontakt:
- Matt Davies
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Joanne Moody
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Ramyasuda Swaminathan
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kontakt:
- Neil Boudville
- E-mail: neil.boudville@uwa.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neil Boudville
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Nábor
- Royal Perth Hospital
-
Kontakt:
- Greg Perry, Dr
- E-mail: gregory.perry@health.wa.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Greg Perry, Dr
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0620
- Nábor
- North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Emad Maher
-
Auckland, Nový Zéland
- Nábor
- Middlemore Hospital
-
Kontakt:
- Jamie Kendrick-Jones
-
Auckland, Nový Zéland, 0610
- Nábor
- Waitakere Hospital
-
Kontakt:
- Emad Maher
-
Auckland, Nový Zéland
- Nábor
- Auckland Hospital
-
Kontakt:
- Thu Nguyen
-
Blenheim, Nový Zéland, 7201
- Nábor
- Wairau Hospital
-
Kontakt:
- Caroline Chembo
-
Christchurch, Nový Zéland
- Nábor
- Christchurch Hospital
-
Kontakt:
- Penny Hill
-
Dunedin, Nový Zéland
- Nábor
- Dunedin Hospital
-
Kontakt:
- Tracey Putt
-
Gisborne, Nový Zéland, 4010
- Nábor
- Gisborne Hospital
-
Kontakt:
- Eddie Tan
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Nábor
- Waikato Hospital
-
Kontakt:
- Eddie Tan
-
Hastings, Nový Zéland
- Nábor
- Hawke's Bay Hospital
-
Kontakt:
- Annie Reynolds
-
Nelson, Nový Zéland, 7010
- Nábor
- Nelson Hospital
-
Kontakt:
- Caroline Chembo
-
New Plymouth, Nový Zéland
- Nábor
- Taranaki Hospital
-
Kontakt:
- Ashik Hayat
-
Palmerston North, Nový Zéland
- Nábor
- Palmerston North/Whanganui Hospital
-
Kontakt:
- Marilyn Aday
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Nábor
- Wellington Hospital
-
Kontakt:
- Caroline Chembo
-
Whangarei, Nový Zéland
- Nábor
- Whangarei Hospital
-
Kontakt:
- Walaa Saweirs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti noví s PD;
- Pacienti starší 18 let,
- Potřeba absolvovat školení PD;
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEACH-PD Training Curriculum
Všichni pacienti na místech randomizovaných do tohoto ramene obdrží vzdělávací osnovu TEACH-PD
|
Tréninkové moduly TEACH-PD byly vyvinuty hlavní skupinou renálních sester ze sítě HOME ve spolupráci se staršími lékaři z Australasian Kidney Trials Network, vývojáři eLearningových osnov, zástupci spotřebitelů a odborníky na vzdělávání v souladu s Mezinárodní společností pro pokyny pro peritoneální dialýzu, využívající moderní principy vzdělávání dospělých a osvědčené postupy eLearningu.
|
|
Aktivní komparátor: Aktuální standardní trénink PD
Všichni pacienti na místech randomizovaných do tohoto ramene obdrží aktuální tréninkové materiály a plán PD jednotky
|
Aktuální materiály a plán školení PD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do prvního výskytu jakékoli infekce související s PD
Časové okno: Od data zahájení PD do první infekce související s PD, hodnoceno do 4 let
|
Doba do prvního výskytu jakékoli infekce související s PD včetně infekce v místě výstupu, infekce tunelu nebo peritonitidy
|
Od data zahájení PD do první infekce související s PD, hodnoceno do 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první infekce místa výstupu
Časové okno: Od data zahájení PD do první infekce v místě výstupu, hodnoceno do 4 let
|
Čas do první infekce místa výstupu
|
Od data zahájení PD do první infekce v místě výstupu, hodnoceno do 4 let
|
|
Čas na první tunelovou infekci
Časové okno: Od data zahájení PD do první infekce tunelu, hodnoceno do 4 let
|
Čas na první tunelovou infekci
|
Od data zahájení PD do první infekce tunelu, hodnoceno do 4 let
|
|
Čas do první epizody peritonitidy
Časové okno: Od data zahájení PD do první epizody peritonitidy, hodnoceno do 4 let
|
Čas do první epizody peritonitidy
|
Od data zahájení PD do první epizody peritonitidy, hodnoceno do 4 let
|
|
Čas do odstranění katétru souvisejícího s infekcí
Časové okno: Od data zahájení PD do prvního odstranění katetru souvisejícího s infekcí, hodnoceno do 4 let
|
Čas do odstranění katétru souvisejícího s infekcí
|
Od data zahájení PD do prvního odstranění katetru souvisejícího s infekcí, hodnoceno do 4 let
|
|
Výskyt selhání techniky - 30 dní
Časové okno: Posouzeno 30 dní po převodu do HD nebo pokud během tohoto období dojde k úmrtí
|
Výskyt selhání techniky definovaný jako převedení na hemodialýzu po dobu delší než 30 dnů a/nebo úmrtí během této doby
|
Posouzeno 30 dní po převodu do HD nebo pokud během tohoto období dojde k úmrtí
|
|
Výskyt selhání techniky - 180 dní
Časové okno: Posuzuje se 180 dní po převodu do HD nebo pokud během tohoto období dojde k úmrtí
|
Výskyt selhání techniky definovaný jako převedení na hemodialýzu po dobu delší než 180 dní a/nebo úmrtí během této doby
|
Posuzuje se 180 dní po převodu do HD nebo pokud během tohoto období dojde k úmrtí
|
|
Výskyt hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Posuzuje se od data zahájení PD, po dobu až 4 let
|
Výskyt hospitalizace ze všech příčin shromážděný prostřednictvím propojení údajů o hospitalizaci zdravotního oddělení
|
Posuzuje se od data zahájení PD, po dobu až 4 let
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Posuzuje se od data zahájení PD, po dobu až 4 let
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
|
Posuzuje se od data zahájení PD, po dobu až 4 let
|
|
Účastnický dotazník kvality života
Časové okno: Dokončeno na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Kvalita života hlášená účastníky měřená pomocí EQ-5D-5L (dotazník rozměrů EuroQol-5). EQ-5D-5L měří kvalitu života pomocí 2 metod – deskriptivní škály a vizuální analogové škály. Deskriptivní škála zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní měření: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Čísla spojená s úrovněmi lze použít k vykazování skóre indexu. VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0). |
Dokončeno na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Analýza nákladové efektivity zdravotní péče
Časové okno: Posuzuje se od data zahájení PD, po dobu až 4 let
|
Rozdíl v přírůstkových nákladech za roky života upravené na kvalitu získané mezi léčebnými rameny
|
Posuzuje se od data zahájení PD, po dobu až 4 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník životní participace
Časové okno: Dokončeno na začátku a 24 měsíců
|
Životní participace měřená pomocí PROMIS (informační systém měření hlášení výsledků pacientů) Krátká forma – Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách 6a.
PROMIS bude měřit 6 dimenzí (potíže s volnočasovými aktivitami, potíže s rodinnými aktivitami, potíže s prací, potíže s činností s přáteli, omezení zábavy s ostatními a omezení aktivit s přáteli).
Každá dimenze má 5 úrovní měření: Vždy (1), Obvykle, (2), Někdy (3), Zřídka (4) a Nikdy (5).
|
Dokončeno na začátku a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Neil C Boudville, Prof, University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
- Studijní židle: Josephine S Chow, Prof, South Western Sydney Local Health District
- Ředitel studie: Yeoungjee Cho, PhD, Queensland Health/Princess Alexandra Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKTN 17.03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TEACH-PD Training Curriculum
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy