Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane podejście edukacyjne mające na celu poprawę wyników dializy otrzewnowej (TEACH-PD)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Pragmatyczne, oparte na rejestrze, międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wykorzystanie modułów szkoleniowych TEACH-PD dla pacjentów z incydentami chP w porównaniu z istniejącymi praktykami dotyczącymi częstości zakażeń związanych z chP

Dla wielu pacjentów dializa otrzewnowa (PD) jest preferowaną formą dializy w leczeniu chorób nerek, ponieważ zapewnia większą elastyczność i możliwość dializy w domu. Jednak użycie PD w Australii spada w ciągu ostatnich 10 lat. Dużym powodem tego spadku jest ryzyko infekcji. Najlepszym sposobem zapobiegania infekcjom związanym z PD jest upewnienie się, że pacjenci przeszli dobre szkolenie w zakresie technik PD. Naukowcy biorący udział w tym badaniu opracowali TEACH-PD, nowy pakiet edukacyjny do szkolenia zarówno pielęgniarek PD, jak i pacjentów z PD.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy trening TEACH-PD zmniejsza liczbę zakażeń związanych z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schyłkowa niewydolność nerek jest śmiertelna, jeśli nie jest leczona dializą lub przeszczepem. Dializa otrzewnowa (PD) to podstawowa metoda dializy oferująca pacjentom opiekę domową. Wykorzystanie PD jest często zagrożone przez ponad 5 lat dla większości pacjentów z powodu infekcji związanych z PD. Szkolenie pacjentów jest kluczowym kamieniem węgielnym ograniczania ryzyka infekcji i maksymalizacji trwałości PD (przeżycia techniki), ale praktyki szkoleniowe charakteryzują się brakiem standaryzacji i dużą heterogenicznością.

Nie ma dowodów wysokiego poziomu, które mogłyby stanowić podstawę szkolenia PD. W związku z tym ustrukturyzowany program obejmujący to, jak i czego należy uczyć pacjentów z chP na początku leczenia chP, może potencjalnie zmniejszyć liczbę poważnych zakażeń związanych z chP, wydłużyć czas trwania chP, wesprzeć opłacalną domową opiekę dializacyjną oraz obniżyć koszty i korzystania z usług zdrowotnych związanych z hospitalizacją i przejściem na hemodializę. TEACH-PD to ustandaryzowany modułowy program nauczania zarówno dla trenerów pielęgniarek PD, jak i pacjentów, który został wspólnie opracowany przez pielęgniarki nefrologiczne, lekarzy, pedagogów i pacjentów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Dializy Otrzewnowej (ISPD), z wykorzystaniem nowoczesnych zasad uczenia się dorosłych. Program TEACH-PD jest wykonalny i akceptowalny, co wykazano w udanym badaniu pilotażowym.

Głównym celem TEACH-PD CRCT (Targeted Education ApproaCH w celu poprawy wyników dializy otrzewnowej - a Cluster Randomized Controlled Trial) jest ustalenie, czy wdrożenie standaryzowanych modułów szkoleniowych opartych na wytycznych ISPD, skierowanych zarówno do trenerów PD, jak i pacjentów, skutkuje dłuższym czasem do osiągnięcia złożony punkt końcowy infekcji miejsca wyjścia, infekcji tunelowych i zapalenia otrzewnej u pacjentów z chorobą Parkinsona w porównaniu z istniejącymi praktykami szkoleniowymi.

TEACH-PD to oparte na rejestrze, pragmatyczne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie, losowo przydzielające jednostki PD do wdrażania modułów szkoleniowych TEACH-PD skierowanych do trenerów PD i pacjentów z incydentami PD w porównaniu ze standardowymi istniejącymi praktykami.

Szacuje się, że około 1500 nowych pacjentów z chorobą Parkinsona zostanie zrekrutowanych z co najmniej około 42-44 oddziałów chorób Parkinsona w Australii i Nowej Zelandii. Badanie jest koordynowane przez University of Queensland (działający za pośrednictwem Australasian Kidney Trial Network).

Moduły szkoleniowe TEACH-PD zostały opracowane przez główną grupę pielęgniarek nefrologicznych z sieci HOME we współpracy ze starszymi klinicystami z Australasian Kidney Trials Network, programistami e-learningu, przedstawicielami konsumentów i ekspertami ds. edukacji, zgodnie z wytycznymi ISPD , wykorzystując nowoczesne zasady uczenia się dorosłych i najlepsze praktyki technik e-learningowych. Moduły zostaną wdrożone na oddziałach PD w Australii i Nowej Zelandii w celu formalnej oceny, czy w porównaniu ze standardową opieką, ustandaryzowany program szkolenia zmniejszy częstość zakażeń związanych z PD i poprawi przeżywalność technik, co skutkuje lepszymi wynikami dla pacjentów otrzymujących PD i znaczne oszczędności dla społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1462

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Gosford Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australia
        • Lismore Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia
        • Orange Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Nepean/Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred/Concord Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia
        • Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
        • Logan Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0610
        • Waitakere Hospital
      • Blenheim, Nowa Zelandia, 7201
        • Wairau Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, Nowa Zelandia, 4010
        • Gisborne Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nowa Zelandia
        • Hawke's Bay Hospital
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, Nowa Zelandia
        • Taranaki Hospital
      • Palmerston North, Nowa Zelandia
        • Palmerston North/Whanganui Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, Nowa Zelandia
        • Whangarei Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nowi w PD;
  • Pacjenci > 18 lat,
  • Konieczność przejścia szkolenia PD;
  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program szkolenia TEACH-PD
Wszyscy pacjenci w ośrodkach zrandomizowani do tej grupy otrzymają program szkolenia TEACH-PD
Behawioralne: Program szkolenia TEACH-PD
Moduły szkoleniowe TEACH-PD zostały opracowane przez główną grupę pielęgniarek nefrologicznych z sieci HOME we współpracy ze starszymi klinicystami z Australasian Kidney Trials Network, programistami e-learningu, przedstawicielami konsumentów i ekspertami ds. dla wytycznych dotyczących dializy otrzewnowej, z wykorzystaniem nowoczesnych zasad uczenia się dorosłych i najlepszych praktyk technik e-learningu.
Aktywny komparator: Aktualne standardowe szkolenie PD
Wszyscy pacjenci w ośrodkach losowo przydzielonych do tej grupy otrzymają aktualne materiały i plan szkolenia PD jednostki
Behawioralne: Aktualne standardowe szkolenie PD
Aktualne materiały i plan szkolenia PD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia jakiejkolwiek infekcji związanej z chP
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia PD do pierwszego zakażenia związanego z PD, oceniane do 4 lat
Czas do pierwszego wystąpienia jakiejkolwiek infekcji związanej z chorobą Parkinsona, w tym zakażenia miejsca wyjścia, zakażenia kanału lub zapalenia otrzewnej
Od daty rozpoczęcia PD do pierwszego zakażenia związanego z PD, oceniane do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą infekcję strony wyjściowej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia PD do pierwszego zakażenia miejsca wyjścia, oceniany do 4 lat
Czas na pierwszą infekcję strony wyjściowej
Od daty rozpoczęcia PD do pierwszego zakażenia miejsca wyjścia, oceniany do 4 lat
Czas na pierwszą infekcję tunelową
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia PD do pierwszego zakażenia tunelu, oceniane do 4 lat
Czas na pierwszą infekcję tunelową
Od daty rozpoczęcia PD do pierwszego zakażenia tunelu, oceniane do 4 lat
Czas do pierwszego epizodu zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia PD do pierwszego epizodu zapalenia otrzewnej, oceniany do 4 lat
Czas do pierwszego epizodu zapalenia otrzewnej
Od daty rozpoczęcia PD do pierwszego epizodu zapalenia otrzewnej, oceniany do 4 lat
Czas do usunięcia cewnika związanego z infekcją
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia PD do pierwszego usunięcia cewnika związanego z infekcją, oceniany do 4 lat
Czas do usunięcia cewnika związanego z infekcją
Od daty rozpoczęcia PD do pierwszego usunięcia cewnika związanego z infekcją, oceniany do 4 lat
Częstość awarii techniki - 30 dni
Ramy czasowe: Oceniane po 30 dniach od przeniesienia do HD lub jeśli w tym okresie nastąpiła śmierć
Częstość niepowodzenia techniki definiowana jako przeniesienie do hemodializy na dłużej niż 30 dni i/lub zgon w tym czasie
Oceniane po 30 dniach od przeniesienia do HD lub jeśli w tym okresie nastąpiła śmierć
Częstotliwość awarii techniki - 180 dni
Ramy czasowe: Oceniane po 180 dniach od przeniesienia do HD lub jeśli w tym okresie nastąpiła śmierć
Częstość niepowodzenia techniki definiowana jako przeniesienie do hemodializy na dłużej niż 180 dni i/lub zgon w tym czasie
Oceniane po 180 dniach od przeniesienia do HD lub jeśli w tym okresie nastąpiła śmierć
Częstość hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Oceniane od daty rozpoczęcia PD przez okres do 4 lat
Częstość hospitalizacji z dowolnej przyczyny zebrana za pośrednictwem powiązań danych dotyczących hospitalizacji departamentu zdrowia
Oceniane od daty rozpoczęcia PD przez okres do 4 lat
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Oceniane od daty rozpoczęcia PD przez okres do 4 lat
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Oceniane od daty rozpoczęcia PD przez okres do 4 lat
Kwestionariusz jakości życia uczestników
Ramy czasowe: Ukończono na początku badania, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Zgłaszana przez uczestników jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L (kwestionariusz wymiarów EuroQol-5). EQ-5D-5L mierzy jakość życia za pomocą 2 metod – skali opisowej i wizualnej skali analogowej. Skala opisowa obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów pomiaru: brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4) i ekstremalne problemy (5). Liczby powiązane z poziomami mogą służyć do zgłaszania wyniku indeksu.

VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (100) i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (0).
Ukończono na początku badania, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Analiza opłacalności opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Oceniane od daty rozpoczęcia PD przez okres do 4 lat
Różnica w kosztach przyrostowych uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość między ramionami leczenia
Oceniane od daty rozpoczęcia PD przez okres do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz udziału w życiu
Ramy czasowe: Ukończono na początku badania i po 24 miesiącach
Uczestnictwo w życiu mierzone za pomocą PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Skrócona forma - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych 6a. PROMIS będzie mierzyć 6 wymiarów (kłopoty z zajęciami rekreacyjnymi, kłopoty z wykonywaniem czynności rodzinnych, kłopoty z pracą, kłopoty z wykonywaniem czynności z przyjaciółmi, ograniczenie zabawy z innymi oraz ograniczenie zajęć z przyjaciółmi). Każdy wymiar ma 5 poziomów pomiaru: zawsze (1), zwykle (2), czasami (3), rzadko (4) i nigdy (5).
Ukończono na początku badania i po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Queensland

Współpracownicy

The HOME Network
Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry
New Zealand Peritoneal Dialysis Registry

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Neil C Boudville, Prof, University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
  • Krzesło do nauki: Josephine S Chow, Prof, South Western Sydney Local Health District
  • Dyrektor Studium: Yeoungjee Cho, PhD, Queensland Health/Princess Alexandra Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKTN 17.03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w pierwotnej publikacji, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) będą dostępne do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 2 lata i kończy 5 lat po głównej publikacji. Wnioski można składać do 5 lat po opublikowaniu artykułu. Po 5 latach dane będą dostępne w hurtowni danych uczelni badacza, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Niezależna komisja odwoławcza oceni wnioski w oparciu o następujące kryteria: solidne podstawy naukowe, stosunek korzyści do ryzyka oraz wiedza zespołu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj