Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad utbildningsmetod för att förbättra resultat vid peritonealdialys (TEACH-PD)

8 maj 2024 uppdaterad av: The University of Queensland

En pragmatisk, registerbaserad, internationell, klusterrandomiserad kontrollerad studie som undersöker användningen av TEACH-PD-utbildningsmoduler för PD-patienter kontra existerande praxis för frekvensen av PD-relaterade infektioner

För många patienter är peritonealdialys (PD) den föredragna formen av dialys för att behandla njursjukdom eftersom den ger större flexibilitet och förmåga att dialysera hemma. Men användningen av PD i Australien har minskat under de senaste 10 åren. En stor anledning till detta fall är risken för infektion. Det bästa sättet att förhindra PD-relaterade infektioner är att se till att patienterna har bra utbildning i PD-tekniker. Forskarna i denna studie har utvecklat TEACH-PD, ett nytt utbildningspaket för utbildning av både PD-sköterskor och PD-patienter.

Syftet med denna studie är att ta reda på om TEACH-PD-utbildning minskar antalet PD-relaterade infektioner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slutstadiet av njursjukdom är dödlig om den inte behandlas med dialys eller transplantation. Peritonealdialys (PD) är en central dialysmodalitet som erbjuder hembaserad vård för patienter. PD-användning är ofta hotad efter 5 år för de flesta patienter på grund av PD-relaterade infektioner. Patientträning är en kritisk hörnsten för att mildra infektionsrisken och maximera PD-hållbarheten (teknikens överlevnad), men träningsmetoder kännetecknas av bristande standardisering och allvarlig heterogenitet.

Det finns inga bevis på hög nivå för att informera PD-utbildning. Följaktligen har ett strukturerat program som omfattar hur och vad man ska lära PD-patienter vid inledningen av PD-behandling potentialen att minska allvarliga PD-relaterade infektioner, förlänga PD:s livslängd, stödja kostnadseffektiv hembaserad dialysvård och minska kostnader och sjukvårdsutnyttjande i samband med sjukhusvistelse och övergång till hemodialys. TEACH-PD är en standardiserad modulär läroplan för både PD-skötersketränare och patienter som har utvecklats i samarbete av njursjuksköterskor, läkare, pedagoger och patienter, anpassat till gällande riktlinjer från International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD), med användning av moderna principer för vuxenutbildning. TEACH-PD-programmet är genomförbart och acceptabelt, vilket visades i en framgångsrik pilotstudie.

Det primära målet med TEACH-PD CRCT (Targeted Education ApproaCH to improve Peritoneal Dialysis outcomes - a Cluster Randomized Controlled Trial) är att avgöra om implementering av standardiserade träningsmoduler baserade på ISPD-riktlinjer som riktar sig till både PD-tränare och patienter resulterar i en längre tid till sammansatta slutpunkten för infektioner från utgångsstället, tunnelinfektioner och bukhinneinflammation hos patienter med incidenter med PD jämfört med befintliga träningsmetoder.

TEACH-PD är ett registerbaserat, pragmatiskt multicenter, multinationellt försök, som randomiserar PD-enheter för att implementera TEACH-PD-utbildningsmoduler riktade till PD-tränare och PD-patienter med incidenter jämfört med befintliga standardmetoder.

Uppskattningsvis 1 500 patienter nya till PD kommer att rekryteras från minst cirka 42-44 PD-enheter i Australien och Nya Zeeland. Studien koordineras av University of Queensland (som fungerar genom Australasian Kidney Trial Network).

TEACH-PD-utbildningsmodulerna har utvecklats av en kärngrupp av njursjuksköterskor från HOME Network i samarbete med seniora medicinska läkare från Australasian Kidney Trials Network, utvecklare av eLearning läroplaner, konsumentrepresentanter och utbildningsexperter, i linje med ISPD:s riktlinjer , med användning av moderna principer för vuxenutbildning och bästa praxis för eLearning-tekniker. Modulerna kommer att implementeras vid PD-enheter i Australien och Nya Zeeland för att formellt utvärdera huruvida, jämfört med standardvård, en standardiserad utbildningsplan kommer att minska frekvensen av PD-relaterade infektioner och förbättra tekniköverlevnaden, vilket resulterar i bättre resultat för patienter som får PD och betydande kostnadsbesparingar för samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Gosford Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australien
        • Lismore Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien
        • Orange Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Nepean/Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred/Concord Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien
        • Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australien
        • Logan Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australien
        • Gold Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australien
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 0620
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 0610
        • Waitakere Hospital
      • Blenheim, Nya Zeeland, 7201
        • Wairau Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, Nya Zeeland, 4010
        • Gisborne Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nya Zeeland
        • Hawke's Bay Hospital
      • Nelson, Nya Zeeland, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, Nya Zeeland
        • Taranaki Hospital
      • Palmerston North, Nya Zeeland
        • Palmerston North/Whanganui Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, Nya Zeeland
        • Whangarei Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter nya med PD;
  • Patienter > 18 år,
  • Behöver genomgå PD-utbildning;
  • Kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEACH-PD Training Curriculum
Alla patienter på platser som randomiserats till denna arm kommer att få TEACH-PD Training Curriculum
Beteende: TEACH-PD Training Curriculum
TEACH-PD-utbildningsmodulerna har utvecklats av en kärngrupp av njursjuksköterskor från HOME Network i samarbete med seniora medicinska läkare från Australasian Kidney Trials Network, utvecklare av eLearning läroplaner, konsumentrepresentanter och utbildningsexperter, i linje med International Society för riktlinjer för peritonealdialys, med användning av moderna principer för vuxenutbildning och bästa praxis för eLearning-tekniker.
Aktiv komparator: Aktuell standard PD-utbildning
Alla patienter på platser som randomiserats till denna arm kommer att få enhetens aktuella PD-utbildningsmaterial och plan
Beteende: Aktuell standard PD-utbildning
Aktuellt PD utbildningsmaterial och plan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till den första förekomsten av någon PD-relaterad infektion
Tidsram: Från PD-startdatum till första PD-relaterade infektion, bedömd upp till 4 år
Tid till den första förekomsten av någon PD-relaterad infektion inklusive infektion från utgångsstället, tunnelinfektion eller peritonit
Från PD-startdatum till första PD-relaterade infektion, bedömd upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att först lämna webbplatsinfektion
Tidsram: Från startdatumet för PD tills den första infektionen vid utgångsplatsen, bedömd upp till 4 år
Dags att först lämna webbplatsinfektion
Från startdatumet för PD tills den första infektionen vid utgångsplatsen, bedömd upp till 4 år
Dags för första tunnelinfektion
Tidsram: Från PD startdatum till första tunnelinfektion, bedömd upp till 4 år
Dags för första tunnelinfektion
Från PD startdatum till första tunnelinfektion, bedömd upp till 4 år
Dags för första episoden av peritonit
Tidsram: Från startdatumet för PD till den första peritonitisepisoden, bedömd upp till 4 år
Dags för första episoden av peritonit
Från startdatumet för PD till den första peritonitisepisoden, bedömd upp till 4 år
Dags för infektionsrelaterad kateterborttagning
Tidsram: Från PD-startdatum till första infektionsrelaterad kateterborttagning, bedömd upp till 4 år
Dags för infektionsrelaterad kateterborttagning
Från PD-startdatum till första infektionsrelaterad kateterborttagning, bedömd upp till 4 år
Förekomst av teknikfel - 30 dagar
Tidsram: Bedöms 30 dagar efter överföring till HD eller om dödsfall inträffar inom denna period
Förekomst av teknikfel definieras som övergång till hemodialys i mer än 30 dagar och/eller död inom denna tid
Bedöms 30 dagar efter överföring till HD eller om dödsfall inträffar inom denna period
Förekomst av teknikfel - 180 dagar
Tidsram: Bedöms 180 dagar efter överföring till HD eller om dödsfall inträffar inom denna period
Incidens av teknikfel definieras som övergång till hemodialys i mer än 180 dagar och/eller död inom denna tid
Bedöms 180 dagar efter överföring till HD eller om dödsfall inträffar inom denna period
Förekomst av sjukhusvistelse av alla orsaker
Tidsram: Bedöms från PD:s startdatum, över upp till 4 år
Incidensen av sjukhusvistelser av alla orsaker insamlad via datakoppling för sjukhusvård
Bedöms från PD:s startdatum, över upp till 4 år
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Bedöms från PD:s startdatum, över upp till 4 år
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Bedöms från PD:s startdatum, över upp till 4 år
Enkät för deltagares livskvalitet
Tidsram: Avslutad vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 månader

Deltagarrapporterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensions frågeformulär). EQ-5D-5L mäter livskvalitet med hjälp av 2 metoder - en beskrivande skala och en Visual Analogue Scale. Den beskrivande skalan omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Varje dimension har 5 mätnivåer: inga problem (1), små problem (2), måttliga problem (3), allvarliga problem (4) och extrema problem (5). Siffror associerade med nivåer kan användas för att rapportera en indexpoäng.

VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" (100) och "den värsta hälsan du kan tänka dig" (0).
Avslutad vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 månader
Sjukvårdens kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Bedöms från PD:s startdatum, över upp till 4 år
Skillnad i den inkrementella kostnaden per erhållna kvalitetsjusterade levnadsår mellan behandlingsarmarna
Bedöms från PD:s startdatum, över upp till 4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livsdeltagande frågeformulär
Tidsram: Avslutad vid baslinjen och 24 månader
Livsdeltagande mätt med PROMIS (patientrapporterade resultatmätningssystem) Kortform - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter 6a. PROMIS kommer att mäta 6 dimensioner (besvär med fritidsaktiviteter, problem med familjeaktiviteter, problem med arbete, problem med aktiviteter med vänner, begränsa roligt med andra och begränsa aktiviteter med vänner). Varje dimension har 5 mätnivåer: Alltid (1), Vanligtvis, (2), Ibland (3), Sällan (4) och Aldrig (5).
Avslutad vid baslinjen och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbetspartners

The HOME Network
Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry
New Zealand Peritoneal Dialysis Registry

Utredare

  • Studiestol: Neil C Boudville, Prof, University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
  • Studiestol: Josephine S Chow, Prof, South Western Sydney Local Health District
  • Studierektor: Yeoungjee Cho, PhD, Queensland Health/Princess Alexandra Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (Faktisk)

25 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKTN 17.03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som redovisas i den primära publikationen, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att finnas tillgängliga för individuell deltagardatametaanalys.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 2 år och slutar 5 år efter huvudpubliceringen. Förslag kan lämnas in upp till 5 år efter artikelns publicering. Efter 5 år kommer uppgifterna att finnas tillgängliga i utredarens Universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.

Kriterier för IPD Sharing Access

En oberoende granskningsnämnd kommer att bedöma förslag baserat på följande kriterier: sund vetenskap, nytta-riskbalansering och forskargruppsexpertis.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdom, kronisk

Kliniska prövningar på TEACH-PD Training Curriculum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera