Пробный подход к целевому обучению для улучшения результатов перитонеального диализа (TEACH-PD)
Прагматичное, основанное на реестре, международное, кластерное рандомизированное контролируемое исследование, посвященное изучению использования учебных модулей TEACH-PD для пациентов с инцидентом с болезнью Паркинсона в сравнении с существующей практикой по частоте инфекций, связанных с болезнью Паркинсона
Для многих пациентов перитонеальный диализ (ПД) является предпочтительной формой диализа для лечения заболеваний почек, поскольку он обеспечивает большую гибкость и возможность диализа в домашних условиях. Однако за последние 10 лет использование ПД в Австралии сокращается. Основной причиной этого падения является риск заражения. Лучший способ предотвратить инфекции, связанные с ПД, — убедиться, что пациенты хорошо обучены методам ПД. Исследователи этого исследования разработали TEACH-PD, новый образовательный пакет для обучения как медсестер, так и пациентов с ПД.
Цель этого исследования — выяснить, снижает ли обучение TEACH-PD количество инфекций, связанных с БП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терминальная стадия заболевания почек является фатальной, если не проводится диализ или трансплантация. Перитонеальный диализ (ПД) является основным методом диализа, обеспечивающим уход за пациентами на дому. Использование ПД часто находится под угрозой после 5 лет для большинства пациентов из-за инфекций, связанных с БП. Обучение пациентов является важнейшим краеугольным камнем снижения риска инфицирования и максимального увеличения долговечности ПД (выживаемости техники), но методы обучения характеризуются отсутствием стандартизации и выраженной неоднородностью.
Нет убедительных доказательств для информирования об обучении PD. Соответственно, структурированная программа, охватывающая, как и чему учить пациентов с БП в начале лечения БП, может уменьшить количество серьезных инфекций, связанных с БП, увеличить продолжительность жизни БП, поддержать экономически эффективный диализный уход на дому, а также снизить затраты и обращение за медицинской помощью, связанное с госпитализацией и переходом на гемодиализ. TEACH-PD — это стандартизированная модульная учебная программа как для инструкторов медсестер отделения перитонеального диализа, так и для пациентов, разработанная совместными усилиями медицинских сестер, врачей, педагогов и пациентов в соответствии с текущими рекомендациями Международного общества перитонеального диализа (ISPD) с использованием современных принципов обучения взрослых. Программа TEACH-PD осуществима и приемлема, что продемонстрировано в успешном экспериментальном исследовании.
Основная цель TEACH-PD CRCT (целевой подход к обучению для улучшения результатов перитонеального диализа — кластерное рандомизированное контролируемое исследование) — определить, приводит ли внедрение стандартизированных учебных модулей, основанных на рекомендациях ISPD, ориентированных как на инструкторов по перитонеальному диализу, так и на пациентов, на более длительное время комбинированная конечная точка инфекций в месте выхода, туннельных инфекций и перитонита у пациентов с БП по сравнению с существующей практикой обучения.
TEACH-PD — это основанное на реестре прагматичное многоцентровое многонациональное исследование, в котором подразделения ПД рандомизируются для внедрения учебных модулей TEACH-PD, предназначенных для инструкторов по ПД и пациентов, перенесших ПД, по сравнению со стандартными существующими практиками.
По оценкам, 1500 новых пациентов с ПД будут набраны по крайней мере из примерно 42-44 отделений ПД в Австралии и Новой Зеландии. Исследование координируется Университетом Квинсленда (работающим через Австралазийскую сеть исследований почек).
Учебные модули TEACH-PD были разработаны основной группой медицинских сестер-неврологов из сети HOME совместно с ведущими врачами-клиницистами из Австралазийской сети исследований почек, разработчиками учебных программ электронного обучения, представителями потребителей и экспертами в области образования в соответствии с рекомендациями ISPD. , используя современные принципы обучения взрослых и передовые методы электронного обучения. Модули будут внедрены в отделениях ПД в Австралии и Новой Зеландии, чтобы официально оценить, снизит ли стандартизированная учебная программа, по сравнению со стандартной помощью, частоту инфекций, связанных с ПД, и улучшит выживаемость техники, что приведет к лучшим результатам для пациентов, получающих ПД и значительная экономия средств для общества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Gosford, New South Wales, Австралия
- Gosford Hospital
-
Lismore, New South Wales, Австралия
- Lismore Hospital
-
Orange, New South Wales, Австралия
- Orange Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Nepean/Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Royal Prince Alfred/Concord Hospital
-
Tamworth, New South Wales, Австралия
- Tamworth Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Австралия, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
Cairns, Queensland, Австралия
- Cairns Hospital
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Mackay, Queensland, Австралия, 4740
- Mackay Base Hospital
-
Meadowbrook, Queensland, Австралия
- Logan Hospital
-
Nambour, Queensland, Австралия
- Sunshine Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Австралия
- Gold Coast University Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Австралия
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Dandenong, Victoria, Австралия
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Австралия
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия, 0620
- North Shore Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия, 0610
- Waitakere Hospital
-
Blenheim, Новая Зеландия, 7201
- Wairau Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Новая Зеландия
- Dunedin Hospital
-
Gisborne, Новая Зеландия, 4010
- Gisborne Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Waikato Hospital
-
Hastings, Новая Зеландия
- Hawke's Bay Hospital
-
Nelson, Новая Зеландия, 7010
- Nelson Hospital
-
New Plymouth, Новая Зеландия
- Taranaki Hospital
-
Palmerston North, Новая Зеландия
- Palmerston North/Whanganui Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Hospital
-
Whangarei, Новая Зеландия
- Whangarei Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, плохо знакомые с ПД;
- Пациенты старше 18 лет,
- Необходимо пройти обучение ПД;
- Способны дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная программа TEACH-PD
Все пациенты в учреждениях, рандомизированных в эту группу, получат учебную программу TEACH-PD.
|
Учебные модули TEACH-PD были разработаны основной группой медицинских сестер-неврологов из сети HOME совместно со старшими врачами-клиницистами из Австралазийской сети исследований почек, разработчиками учебных программ электронного обучения, представителями потребителей и экспертами в области образования в соответствии с требованиями Международного общества. для перитонеального диализа с использованием современных принципов обучения взрослых и передовых методов электронного обучения.
|
|
Активный компаратор: Текущее стандартное обучение PD
Все пациенты в учреждениях, рандомизированных в эту группу, получат текущие учебные материалы и план ПД отделения.
|
Текущие учебные материалы и план PD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого возникновения любой инфекции, связанной с БП
Временное ограничение: От даты начала болезни Паркинсона до первой инфекции, связанной с болезнью Паркинсона, оценивается до 4 лет.
|
Время до первого возникновения любой инфекции, связанной с БП, включая инфекцию места выхода, туннельную инфекцию или перитонит.
|
От даты начала болезни Паркинсона до первой инфекции, связанной с болезнью Паркинсона, оценивается до 4 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого заражения сайта выхода
Временное ограничение: От даты начала ПД до первой инфекции в месте выхода, оценивается до 4 лет.
|
Время до первого заражения сайта выхода
|
От даты начала ПД до первой инфекции в месте выхода, оценивается до 4 лет.
|
|
Время до первого туннельного заражения
Временное ограничение: От даты начала ПД до первой туннельной инфекции, оценивается до 4 лет.
|
Время до первого туннельного заражения
|
От даты начала ПД до первой туннельной инфекции, оценивается до 4 лет.
|
|
Время до первого эпизода перитонита
Временное ограничение: От даты начала ПД до первого эпизода перитонита, оценивается до 4 лет.
|
Время до первого эпизода перитонита
|
От даты начала ПД до первого эпизода перитонита, оценивается до 4 лет.
|
|
Время до удаления катетера, связанного с инфекцией
Временное ограничение: От даты начала ПД до первого удаления катетера, связанного с инфекцией, оценивается до 4 лет.
|
Время до удаления катетера, связанного с инфекцией
|
От даты начала ПД до первого удаления катетера, связанного с инфекцией, оценивается до 4 лет.
|
|
Период отказа техники - 30 дней
Временное ограничение: Оценивается через 30 дней после перевода на ГД или если смерть наступает в течение этого периода.
|
Частота отказа от техники, определяемая как перевод на гемодиализ на срок более 30 дней и/или смерть в течение этого времени
|
Оценивается через 30 дней после перевода на ГД или если смерть наступает в течение этого периода.
|
|
Период отказа техники - 180 дней
Временное ограничение: Оценивается через 180 дней после перевода на ГД или если смерть наступает в течение этого периода.
|
Частота отказа от техники, определяемая как перевод на гемодиализ на срок более 180 дней и/или смерть в течение этого времени
|
Оценивается через 180 дней после перевода на ГД или если смерть наступает в течение этого периода.
|
|
Частота госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: Оценивается с даты начала PD в течение 4 лет
|
Частота госпитализаций по любой причине, собранная с помощью увязки данных о госпитализации департамента здравоохранения
|
Оценивается с даты начала PD в течение 4 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Оценивается с даты начала PD в течение 4 лет
|
Смертность от всех причин
|
Оценивается с даты начала PD в течение 4 лет
|
|
Опросник качества жизни участников
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Качество жизни, о котором сообщают участники, измерялось с использованием EQ-5D-5L (опросник параметров EuroQol-5). EQ-5D-5L измеряет качество жизни, используя 2 метода — описательную шкалу и визуальную аналоговую шкалу. Описательная шкала включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней измерения: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5). Числа, связанные с уровнями, могут использоваться для сообщения оценки индекса. ВАШ регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, обозначенными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0). |
Завершено на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Анализ экономической эффективности здравоохранения
Временное ограничение: Оценивается с даты начала PD в течение 4 лет
|
Разница в дополнительных затратах на количество лет жизни с поправкой на качество, полученных между группами лечения
|
Оценивается с даты начала PD в течение 4 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета участия в жизни
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне и через 24 месяца
|
Участие в жизни, измеренное с использованием PROMIS (информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Краткая форма - Способность участвовать в социальных ролях и деятельности 6a.
PROMIS будет измерять 6 измерений (проблемы с досугом, проблемы с семейными делами, проблемы с работой, проблемы с деятельностью с друзьями, ограничение развлечений с другими и ограничение активности с друзьями).
Каждое измерение имеет 5 уровней измерения: Всегда (1), Обычно (2), Иногда (3), Редко (4) и Никогда (5).
|
Завершено на исходном уровне и через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Neil C Boudville, Prof, University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
- Учебный стул: Josephine S Chow, Prof, South Western Sydney Local Health District
- Директор по исследованиям: Yeoungjee Cho, PhD, Queensland Health/Princess Alexandra Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- AKTN 17.03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .