改善腹膜透析结果试验的针对性教育方法 (TEACH-PD)
一项实用的、基于注册的、国际性的、集群随机对照试验，检查对事件 PD 患者使用 TEACH-PD 培训模块与 PD 相关感染率的现有实践
对于许多患者而言，腹膜透析 (PD) 是治疗肾脏疾病的首选透析形式，因为它提供了更大的灵活性和在家透析的能力。 然而，在过去 10 年中，PD 在澳大利亚的使用一直在减少。 这种下降的一个重要原因是感染的风险。 预防 PD 相关感染的最佳方法是确保患者接受良好的 PD 技术培训。 这项研究的研究人员开发了 TEACH-PD，这是一种用于培训 PD 护士和 PD 患者的新教育包。
本研究的目的是找出 TEACH-PD 训练是否减少了 PD 相关感染的数量。
研究概览
详细说明
除非进行透析或移植治疗，否则终末期肾病是致命的。 腹膜透析 (PD) 是一种核心透析方式，可为患者提供居家护理。 由于 PD 相关感染，对于大多数患者而言，PD 的使用在超过 5 年时经常受到威胁。 患者培训是降低感染风险和最大化 PD 耐久性（技术生存）的关键基石，但培训实践的特点是缺乏标准化和严重的异质性。
没有高级证据可以为 PD 培训提供信息。 因此，一个包含在 PD 治疗开始时如何教 PD 患者和教什么内容的结构化计划有可能减少与 PD 相关的严重感染，延长 PD 的寿命，支持具有成本效益的家庭透析护理，并降低成本和与住院和过渡到血液透析相关的卫生服务利用。 TEACH-PD 是针对 PD 护士培训师和患者的标准化模块化课程，由肾脏护士、医生、教育家和患者共同开发，符合当前国际腹膜透析协会 (ISPD) 指南，利用现代成人学习原则。 TEACH-PD 计划是可行和可接受的，正如一项成功的试点研究所证明的那样。
TEACH-PD CRCT（改善腹膜透析结果的针对性教育方法 - 整群随机对照试验）的主要目标是确定基于 ISPD 指南的标准化培训模块的实施是否针对 PD 培训师和患者导致更长的时间与现有培训实践相比，新发 PD 患者出口部位感染、隧道感染和腹膜炎的复合终点。
TEACH-PD 是一项基于注册的、务实的、多中心的、多国试验，随机分配 PD 单元以实施针对 PD 培训师和事件 PD 患者的 TEACH-PD 培训模块，而不是标准的现有做法。
估计将从澳大利亚和新西兰的至少大约 42-44 个 PD 单位招募 1,500 名 PD 新患者。该研究由昆士兰大学协调（通过澳大利亚肾脏试验网络运作）。
TEACH-PD 培训模块由 HOME 网络的肾脏护士核心小组与澳大利亚肾脏试验网络的高级临床医生、电子学习课程开发人员、消费者代表和教育专家共同开发，符合 ISPD 指南，利用现代成人学习原则和最佳实践电子学习技术。 这些模块将在澳大利亚和新西兰的 PD 单位实施，以正式评估与标准护理相比，标准化培训课程是否会降低 PD 相关感染率并提高技术生存率，从而为接受 PD 和治疗的患者带来更好的结果为社区节省大量成本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰
- Middlemore Hospital
-
Auckland、新西兰
- Auckland Hospital
-
Auckland、新西兰、0620
- North Shore Hospital
-
Auckland、新西兰、0610
- Waitakere Hospital
-
Blenheim、新西兰、7201
- Wairau Hospital
-
Christchurch、新西兰
- Christchurch Hospital
-
Dunedin、新西兰
- Dunedin Hospital
-
Gisborne、新西兰、4010
- Gisborne Hospital
-
Hamilton、新西兰、3204
- Waikato Hospital
-
Hastings、新西兰
- Hawke's Bay Hospital
-
Nelson、新西兰、7010
- Nelson Hospital
-
New Plymouth、新西兰
- Taranaki Hospital
-
Palmerston North、新西兰
- Palmerston North/Whanganui Hospital
-
Wellington、新西兰、6021
- Wellington Hospital
-
Whangarei、新西兰
- Whangarei Hospital
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Gosford、New South Wales、澳大利亚
- Gosford Hospital
-
Lismore、New South Wales、澳大利亚
- Lismore Hospital
-
Orange、New South Wales、澳大利亚
- Orange Hospital
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- St George Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Liverpool Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Nepean/Blacktown Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Royal Prince Alfred/Concord Hospital
-
Tamworth、New South Wales、澳大利亚
- Tamworth Hospital
-
Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
- The Tweed Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin、Northern Territory、澳大利亚、0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
-
Cairns、Queensland、澳大利亚
- Cairns Hospital
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Mackay、Queensland、澳大利亚、4740
- Mackay Base Hospital
-
Meadowbrook、Queensland、澳大利亚
- Logan Hospital
-
Nambour、Queensland、澳大利亚
- Sunshine Coast University Hospital
-
Southport、Queensland、澳大利亚
- Gold Coast University Hospital
-
Toowoomba、Queensland、澳大利亚
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Dandenong、Victoria、澳大利亚
- Monash Health
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Barwon Health
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 刚接触 PD 的患者；
- 患者 > 18 岁，
- 需要接受PD培训；
- 能够提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TEACH-PD 培训课程
随机分配到该组的所有患者都将接受 TEACH-PD 培训课程
|
TEACH-PD 培训模块由 HOME 网络的肾脏护士核心小组与澳大利亚肾脏试验网络的高级临床医生、电子学习课程开发人员、消费者代表和教育专家共同开发，符合国际社会腹膜透析指南，利用现代成人学习原则和最佳实践电子学习技术。
|
|
有源比较器：当前标准 PD 培训
随机分配到该组的现场的所有患者都将收到该单位当前的 PD 培训材料和计划
|
当前PD培训材料和计划
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次出现任何 PD 相关感染的时间
大体时间：从 PD 开始日期到第一次 PD 相关感染，评估长达 4 年
|
首次出现任何 PD 相关感染的时间，包括出口部位感染、隧道感染或腹膜炎
|
从 PD 开始日期到第一次 PD 相关感染，评估长达 4 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次退出站点感染的时间
大体时间：从 PD 开始日期到第一次出口部位感染，评估长达 4 年
|
首次退出站点感染的时间
|
从 PD 开始日期到第一次出口部位感染，评估长达 4 年
|
|
第一次隧道感染的时间
大体时间：从 PD 开始日期到第一次隧道感染，评估长达 4 年
|
第一次隧道感染的时间
|
从 PD 开始日期到第一次隧道感染，评估长达 4 年
|
|
腹膜炎第一次发作的时间
大体时间：从 PD 开始日期到第一次腹膜炎发作，评估长达 4 年
|
腹膜炎第一次发作的时间
|
从 PD 开始日期到第一次腹膜炎发作，评估长达 4 年
|
|
感染相关导管拔除时间
大体时间：从 PD 开始日期到第一次感染相关导管拔除，评估长达 4 年
|
感染相关导管拔除时间
|
从 PD 开始日期到第一次感染相关导管拔除，评估长达 4 年
|
|
技术故障发生率 - 30 天
大体时间：在转移到 HD 后 30 天或在此期间死亡时进行评估
|
技术失败的发生率定义为超过 30 天的血液透析和/或在此时间内死亡
|
在转移到 HD 后 30 天或在此期间死亡时进行评估
|
|
技术故障发生率 - 180 天
大体时间：在转移至 HD 后 180 天或在此期间死亡时进行评估
|
技术失败的发生率定义为转至血液透析超过 180 天和/或在此时间内死亡
|
在转移至 HD 后 180 天或在此期间死亡时进行评估
|
|
全因住院率
大体时间：从 PD 开始日期起评估，最多 4 年
|
卫生部门住院数据联动收集的全因住院发生率
|
从 PD 开始日期起评估，最多 4 年
|
|
全因死亡率
大体时间：从 PD 开始日期起评估，最多 4 年
|
全因死亡率
|
从 PD 开始日期起评估，最多 4 年
|
|
参与者生活质量问卷
大体时间：在基线、第 6、12、18 和 24 个月时完成
|
参与者报告的生活质量使用 EQ-5D-5L（EuroQol-5 维度问卷）测量。 EQ-5D-5L 使用 2 种方法测量生活质量 - 描述性量表和视觉模拟量表。 描述性量表包括 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。 每个维度有 5 个测量级别：无问题 (1)、轻微问题 (2)、中度问题 (3)、严重问题 (4) 和极端问题 (5)。 与级别关联的数字可用于报告指数分数。 VAS 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”(100) 和“您可以想象的最差健康状况”(0)。 |
在基线、第 6、12、18 和 24 个月时完成
|
|
医疗保健成本效益分析
大体时间：从 PD 开始日期起评估，最多 4 年
|
治疗组之间获得的每质量调整生命年的增量成本差异
|
从 PD 开始日期起评估，最多 4 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活参与问卷
大体时间：在基线和 24 个月时完成
|
使用 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）短表测量的生活参与 - 参与社会角色和活动的能力 6a。
PROMIS 将测量 6 个维度（休闲活动的麻烦、家庭活动的麻烦、工作的麻烦、与朋友的活动的麻烦、限制与他人的乐趣和限制与朋友的活动）。
每个维度有 5 个测量级别：总是 (1)、通常 (2)、有时 (3)、很少 (4) 和从不 (5)。
|
在基线和 24 个月时完成
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Neil C Boudville, Prof、University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
- 学习椅：Josephine S Chow, Prof、South Western Sydney Local Health District
- 研究主任：Yeoungjee Cho, PhD、Queensland Health/Princess Alexandra Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AKTN 17.03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.