改善腹膜透析结果试验的针对性教育方法 (TEACH-PD)
一项实用的、基于注册的、国际性的、集群随机对照试验,检查对事件 PD 患者使用 TEACH-PD 培训模块与 PD 相关感染率的现有实践
对于许多患者而言,腹膜透析 (PD) 是治疗肾脏疾病的首选透析形式,因为它提供了更大的灵活性和在家透析的能力。 然而,在过去 10 年中,PD 在澳大利亚的使用一直在减少。 这种下降的一个重要原因是感染的风险。 预防 PD 相关感染的最佳方法是确保患者接受良好的 PD 技术培训。 这项研究的研究人员开发了 TEACH-PD,这是一种用于培训 PD 护士和 PD 患者的新教育包。
本研究的目的是找出 TEACH-PD 训练是否减少了 PD 相关感染的数量。
研究概览
详细说明
除非进行透析或移植治疗,否则终末期肾病是致命的。 腹膜透析 (PD) 是一种核心透析方式,可为患者提供居家护理。 由于 PD 相关感染,对于大多数患者而言,PD 的使用在超过 5 年时经常受到威胁。 患者培训是降低感染风险和最大化 PD 耐久性(技术生存)的关键基石,但培训实践的特点是缺乏标准化和严重的异质性。
没有高级证据可以为 PD 培训提供信息。 因此,一个包含在 PD 治疗开始时如何教 PD 患者和教什么内容的结构化计划有可能减少与 PD 相关的严重感染,延长 PD 的寿命,支持具有成本效益的家庭透析护理,并降低成本和与住院和过渡到血液透析相关的卫生服务利用。 TEACH-PD 是针对 PD 护士培训师和患者的标准化模块化课程,由肾脏护士、医生、教育家和患者共同开发,符合当前国际腹膜透析协会 (ISPD) 指南,利用现代成人学习原则。 TEACH-PD 计划是可行和可接受的,正如一项成功的试点研究所证明的那样。
TEACH-PD CRCT(改善腹膜透析结果的针对性教育方法 - 整群随机对照试验)的主要目标是确定基于 ISPD 指南的标准化培训模块的实施是否针对 PD 培训师和患者导致更长的时间与现有培训实践相比,新发 PD 患者出口部位感染、隧道感染和腹膜炎的复合终点。
TEACH-PD 是一项基于注册的、务实的、多中心的、多国试验,随机分配 PD 单元以实施针对 PD 培训师和事件 PD 患者的 TEACH-PD 培训模块,而不是标准的现有做法。
估计将从澳大利亚和新西兰的至少大约 42-44 个 PD 单位招募 1,500 名 PD 新患者。该研究由昆士兰大学协调(通过澳大利亚肾脏试验网络运作)。
TEACH-PD 培训模块由 HOME 网络的肾脏护士核心小组与澳大利亚肾脏试验网络的高级临床医生、电子学习课程开发人员、消费者代表和教育专家共同开发,符合 ISPD 指南,利用现代成人学习原则和最佳实践电子学习技术。 这些模块将在澳大利亚和新西兰的 PD 单位实施,以正式评估与标准护理相比,标准化培训课程是否会降低 PD 相关感染率并提高技术生存率,从而为接受 PD 和治疗的患者带来更好的结果为社区节省大量成本。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yeoungjee Cho, PhD
- 电话号码:+61 7 3176 2732
- 邮箱:Yeoungjee.Cho@health.qld.gov.au
研究联系人备份
- 姓名:Laura Robison, BSc
- 电话号码:+61 427911414
- 邮箱:teachpd@uq.edu.au
学习地点
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Auckland、新西兰、0620
- 招聘中
- North Shore Hospital
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接触:
- Emad Maher
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Auckland、新西兰
- 招聘中
- Middlemore Hospital
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接触:
- Jamie Kendrick-Jones
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Auckland、新西兰、0610
- 招聘中
- Waitakere Hospital
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接触:
- Emad Maher
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Auckland、新西兰
- 招聘中
- Auckland Hospital
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接触:
- Thu Nguyen
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Blenheim、新西兰、7201
- 招聘中
- Wairau Hospital
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接触:
- Caroline Chembo
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Christchurch、新西兰
- 招聘中
- Christchurch Hospital
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接触:
- Penny Hill
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Dunedin、新西兰
- 招聘中
- Dunedin Hospital
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接触:
- Tracey Putt
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Gisborne、新西兰、4010
- 招聘中
- Gisborne Hospital
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接触:
- Eddie Tan
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Hamilton、新西兰、3204
- 招聘中
- Waikato Hospital
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接触:
- Eddie Tan
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Hastings、新西兰
- 招聘中
- Hawke's Bay Hospital
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接触:
- Annie Reynolds
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Nelson、新西兰、7010
- 招聘中
- Nelson Hospital
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接触:
- Caroline Chembo
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New Plymouth、新西兰
- 招聘中
- Taranaki Hospital
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接触:
- Ashik Hayat
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Palmerston North、新西兰
- 招聘中
- Palmerston North/Whanganui Hospital
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接触:
- Marilyn Aday
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Wellington、新西兰、6021
- 招聘中
- Wellington Hospital
-
接触:
- Caroline Chembo
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Whangarei、新西兰
- 招聘中
- Whangarei Hospital
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接触:
- Walaa Saweirs
-
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-
Australian Capital Territory
-
Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚
- 招聘中
- Canberra Hospital
-
接触:
- Richard Singer
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- St Vincent'S Hospital Sydney
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接触:
- Monica Bexton
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Gosford、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Gosford Hospital
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接触:
- Joanne Kemp
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Lismore、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Lismore Hospital
-
接触:
- Sanjeev Baweja, MD
-
Orange、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Orange Hospital
-
接触:
- Kathryn Anderson
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Royal North Shore Hospital
-
接触:
- Bruce Cooper
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
-
接触:
- Michaela Kelleher
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Liverpool Hospital
-
接触:
- Tim Spicer
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Nepean/Blacktown Hospital
-
接触:
- Kamal Sud
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Royal Prince Alfred/Concord Hospital
-
接触:
- John Saunders
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- St George Hospital
-
接触:
- Claire Cuesta
-
Tamworth、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Tamworth Hospital
-
接触:
- Stephen May
-
Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
- 招聘中
- The Tweed Hospital
-
接触:
- Andrew Gosling
- 电话号码:07 5506 7200
- 邮箱:Andrew.gosling@health.nsw.gov.au
-
首席研究员:
- Andrew Gosling
-
-
Northern Territory
-
Darwin、Northern Territory、澳大利亚、0810
- 招聘中
- Royal Darwin Hospital
-
接触:
- Bidhun Paulose, MD
- 电话号码:+61(0)889228888
- 邮箱:Bidhun.Paulose@nt.gov.au
-
接触:
- Nadine Tinsley, RN
- 电话号码:+61 8 89226485
- 邮箱:PeritonealDialysisCas.THS@nt.gov.au
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Princess Alexandra Hospital
-
接触:
- David Johnson
-
Cairns、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Cairns Hospital
-
接触:
- Harris Hakim
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- 招聘中
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
接触:
- Martin Wolley
-
Mackay、Queensland、澳大利亚、4740
- 招聘中
- Mackay Base Hospital
-
接触:
- Roy Cherian
-
Meadowbrook、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Logan Hospital
-
接触:
- Ken Tan
-
Nambour、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Sunshine Coast University Hospital
-
接触:
- Melissa Nataatmadja
-
Southport、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Gold Coast University Hospital
-
接触:
- Murthy Divi
-
Toowoomba、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Toowoomba Hospital
-
接触:
- Alok Gupta
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital
-
接触:
- Stephen McDonald
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- 招聘中
- Royal Hobart Hospital
-
接触:
- Matthew Jose
-
Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
- 招聘中
- Launceston General Hospital
-
接触:
- Mathew Mathew
-
-
Victoria
-
Dandenong、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- Monash Health
-
接触:
- Fiona Brown
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- 招聘中
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
接触:
- Frank Ierino
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- 招聘中
- Barwon Health
-
接触:
- Christine Somerville
-
接触:
- Rosie Simmonds
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- Austin Health
-
接触:
- Matt Davies
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- Royal Melbourne Hospital
-
接触:
- Joanne Moody
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- 招聘中
- Fiona Stanley Hospital
-
接触:
- Ramyasuda Swaminathan
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
接触:
- Neil Boudville
- 邮箱:neil.boudville@uwa.edu.au
-
首席研究员:
- Neil Boudville
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- 招聘中
- Royal Perth Hospital
-
接触:
- Greg Perry, Dr
- 邮箱:gregory.perry@health.wa.gov.au
-
首席研究员:
- Greg Perry, Dr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 刚接触 PD 的患者;
- 患者 > 18 岁,
- 需要接受PD培训;
- 能够提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:TEACH-PD 培训课程
随机分配到该组的所有患者都将接受 TEACH-PD 培训课程
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TEACH-PD 培训模块由 HOME 网络的肾脏护士核心小组与澳大利亚肾脏试验网络的高级临床医生、电子学习课程开发人员、消费者代表和教育专家共同开发,符合国际社会腹膜透析指南,利用现代成人学习原则和最佳实践电子学习技术。
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有源比较器:当前标准 PD 培训
随机分配到该组的现场的所有患者都将收到该单位当前的 PD 培训材料和计划
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当前PD培训材料和计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次出现任何 PD 相关感染的时间
大体时间:从 PD 开始日期到第一次 PD 相关感染,评估长达 4 年
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首次出现任何 PD 相关感染的时间,包括出口部位感染、隧道感染或腹膜炎
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从 PD 开始日期到第一次 PD 相关感染,评估长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次退出站点感染的时间
大体时间:从 PD 开始日期到第一次出口部位感染,评估长达 4 年
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首次退出站点感染的时间
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从 PD 开始日期到第一次出口部位感染,评估长达 4 年
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第一次隧道感染的时间
大体时间:从 PD 开始日期到第一次隧道感染,评估长达 4 年
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第一次隧道感染的时间
|
从 PD 开始日期到第一次隧道感染,评估长达 4 年
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腹膜炎第一次发作的时间
大体时间:从 PD 开始日期到第一次腹膜炎发作,评估长达 4 年
|
腹膜炎第一次发作的时间
|
从 PD 开始日期到第一次腹膜炎发作,评估长达 4 年
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感染相关导管拔除时间
大体时间:从 PD 开始日期到第一次感染相关导管拔除,评估长达 4 年
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感染相关导管拔除时间
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从 PD 开始日期到第一次感染相关导管拔除,评估长达 4 年
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技术故障发生率 - 30 天
大体时间:在转移到 HD 后 30 天或在此期间死亡时进行评估
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技术失败的发生率定义为超过 30 天的血液透析和/或在此时间内死亡
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在转移到 HD 后 30 天或在此期间死亡时进行评估
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技术故障发生率 - 180 天
大体时间:在转移至 HD 后 180 天或在此期间死亡时进行评估
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技术失败的发生率定义为转至血液透析超过 180 天和/或在此时间内死亡
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在转移至 HD 后 180 天或在此期间死亡时进行评估
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全因住院率
大体时间:从 PD 开始日期起评估,最多 4 年
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卫生部门住院数据联动收集的全因住院发生率
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从 PD 开始日期起评估,最多 4 年
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全因死亡率
大体时间:从 PD 开始日期起评估,最多 4 年
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全因死亡率
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从 PD 开始日期起评估,最多 4 年
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参与者生活质量问卷
大体时间:在基线、第 6、12、18 和 24 个月时完成
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参与者报告的生活质量使用 EQ-5D-5L(EuroQol-5 维度问卷)测量。 EQ-5D-5L 使用 2 种方法测量生活质量 - 描述性量表和视觉模拟量表。 描述性量表包括 5 个维度(移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)。 每个维度有 5 个测量级别:无问题 (1)、轻微问题 (2)、中度问题 (3)、严重问题 (4) 和极端问题 (5)。 与级别关联的数字可用于报告指数分数。 VAS 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况,端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”(100) 和“您可以想象的最差健康状况”(0)。 |
在基线、第 6、12、18 和 24 个月时完成
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医疗保健成本效益分析
大体时间:从 PD 开始日期起评估,最多 4 年
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治疗组之间获得的每质量调整生命年的增量成本差异
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从 PD 开始日期起评估,最多 4 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活参与问卷
大体时间:在基线和 24 个月时完成
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使用 PROMIS(患者报告结果测量信息系统)短表测量的生活参与 - 参与社会角色和活动的能力 6a。
PROMIS 将测量 6 个维度(休闲活动的麻烦、家庭活动的麻烦、工作的麻烦、与朋友的活动的麻烦、限制与他人的乐趣和限制与朋友的活动)。
每个维度有 5 个测量级别:总是 (1)、通常 (2)、有时 (3)、很少 (4) 和从不 (5)。
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在基线和 24 个月时完成
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Neil C Boudville, Prof、University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
- 学习椅:Josephine S Chow, Prof、South Western Sydney Local Health District
- 研究主任:Yeoungjee Cho, PhD、Queensland Health/Princess Alexandra Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AKTN 17.03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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