Abordagem de educação direcionada para melhorar os resultados da diálise peritoneal (TEACH-PD)
Um estudo pragmático, baseado em registro, internacional, randomizado e controlado por cluster, que examina o uso dos módulos de treinamento TEACH-PD para pacientes incidentes com DP versus práticas existentes sobre a taxa de infecções relacionadas à DP
Para muitos pacientes, a diálise peritoneal (DP) é a forma preferida de diálise para tratar a doença renal, pois proporciona maior flexibilidade e capacidade de diálise em casa. No entanto, o uso de DP na Austrália vem diminuindo nos últimos 10 anos. Um grande motivo para essa queda é o risco de infecção. A melhor maneira de prevenir infecções relacionadas à DP é garantir que os pacientes tenham um bom treinamento nas técnicas de DP. Os pesquisadores deste estudo desenvolveram o TEACH-PD, um novo pacote educacional para treinar enfermeiros e pacientes com DP.
O objetivo deste estudo é descobrir se o treinamento TEACH-PD reduz o número de infecções relacionadas à DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal terminal é fatal, a menos que seja tratada com diálise ou transplante. A diálise peritoneal (DP) é uma modalidade central de diálise que oferece atendimento domiciliar aos pacientes. A utilização da DP é frequentemente ameaçada além de 5 anos para a maioria dos pacientes devido a infecções relacionadas à DP. O treinamento do paciente é um pilar crítico para mitigar o risco de infecção e maximizar a durabilidade da DP (sobrevivência da técnica), mas as práticas de treinamento são caracterizadas por falta de padronização e heterogeneidade severa.
Não há evidências de alto nível para informar o treinamento de DP. Consequentemente, um programa estruturado abrangendo como e o que ensinar aos pacientes com DP no início do tratamento da DP tem o potencial de reduzir infecções graves relacionadas à DP, prolongar a longevidade da DP, apoiar cuidados de diálise domiciliar com boa relação custo-benefício e reduzir custos e utilização de serviços de saúde associada à internação e transição para hemodiálise. O TEACH-PD é um currículo modular padronizado para treinadores de enfermagem em DP e pacientes que foi desenvolvido em colaboração por enfermeiros renais, médicos, educadores e pacientes, alinhado às diretrizes atuais da International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD), utilizando princípios modernos de aprendizagem para adultos. O programa TEACH-PD é viável e aceitável, conforme demonstrado em um estudo piloto bem-sucedido.
O principal objetivo do TEACH-PD CRCT (Targeted Education ApproaCH to better Peritoneal Dialysis results - a Cluster Randomized Controlled Trial) é determinar se a implementação de módulos de treinamento padronizados com base nas diretrizes ISPD visando tanto os treinadores de DP quanto os pacientes resulta em um tempo mais longo para o desfecho composto de infecções no local de saída, infecções de túnel e peritonite em pacientes incidentes com DP em comparação com as práticas de treinamento existentes.
O TEACH-PD é um estudo pragmático, multicêntrico, multinacional baseado em registro, randomizando unidades de DP para implementar módulos de treinamento TEACH-PD direcionados a treinadores de DP e pacientes incidentes de DP versus práticas padrão existentes.
Estima-se que 1.500 novos pacientes com DP serão recrutados de aproximadamente 42 a 44 unidades de DP na Austrália e na Nova Zelândia. O estudo está sendo coordenado pela Universidade de Queensland (operando por meio da Australasian Kidney Trial Network).
Os módulos de treinamento TEACH-PD foram desenvolvidos por um grupo principal de enfermeiros renais da HOME Network em conjunto com médicos clínicos seniores da Australasian Kidney Trials Network, desenvolvedores de currículos de eLearning, representantes do consumidor e especialistas em educação, de acordo com as diretrizes ISPD , utilizando princípios modernos de aprendizagem de adultos e técnicas de eLearning de melhores práticas. Os módulos serão implementados em unidades de DP na Austrália e na Nova Zelândia para avaliar formalmente se, em comparação com o tratamento padrão, um currículo de treinamento padronizado reduzirá a taxa de infecções relacionadas à DP e melhorará a sobrevida da técnica, resultando em melhores resultados para pacientes recebendo DP e significativa economia de custos para a comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Gosford, New South Wales, Austrália
- Gosford Hospital
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Lismore, New South Wales, Austrália
- Lismore Hospital
-
Orange, New South Wales, Austrália
- Orange Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Nepean/Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Royal Prince Alfred/Concord Hospital
-
Tamworth, New South Wales, Austrália
- Tamworth Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Austrália, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
-
Cairns, Queensland, Austrália
- Cairns Hospital
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Mackay, Queensland, Austrália, 4740
- Mackay Base Hospital
-
Meadowbrook, Queensland, Austrália
- Logan Hospital
-
Nambour, Queensland, Austrália
- Sunshine Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Austrália
- Gold Coast University Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Austrália
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Dandenong, Victoria, Austrália
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Austrália
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nova Zelândia
- Auckland Hospital
-
Auckland, Nova Zelândia, 0620
- North Shore Hospital
-
Auckland, Nova Zelândia, 0610
- Waitakere Hospital
-
Blenheim, Nova Zelândia, 7201
- Wairau Hospital
-
Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nova Zelândia
- Dunedin Hospital
-
Gisborne, Nova Zelândia, 4010
- Gisborne Hospital
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
-
Hastings, Nova Zelândia
- Hawke's Bay Hospital
-
Nelson, Nova Zelândia, 7010
- Nelson Hospital
-
New Plymouth, Nova Zelândia
- Taranaki Hospital
-
Palmerston North, Nova Zelândia
- Palmerston North/Whanganui Hospital
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
-
Whangarei, Nova Zelândia
- Whangarei Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes novos em DP;
- Pacientes > 18 anos de idade,
- Necessidade de passar por treinamento de DP;
- São capazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Currículo de Treinamento TEACH-PD
Todos os pacientes em locais randomizados para este braço receberão o Currículo de Treinamento TEACH-PD
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Os módulos de treinamento TEACH-PD foram desenvolvidos por um grupo central de enfermeiras renais da HOME Network em conjunto com médicos clínicos seniores da Australasian Kidney Trials Network, desenvolvedores de currículos de eLearning, representantes de consumidores e especialistas em educação, de acordo com a Sociedade Internacional para diretrizes de Diálise Peritoneal, utilizando princípios modernos de aprendizagem de adultos e técnicas de eLearning de melhores práticas.
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|
Comparador Ativo: Treinamento de PD padrão atual
Todos os pacientes em locais randomizados para este braço receberão os materiais de treinamento de DP atuais da unidade e planejarão
|
Materiais e planos atuais de treinamento de PD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência de qualquer infecção relacionada à DP
Prazo: Desde a data de início da DP até a primeira infecção relacionada à DP, avaliada até 4 anos
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Tempo até a primeira ocorrência de qualquer infecção relacionada à DP, incluindo infecção no local de saída, infecção do túnel ou peritonite
|
Desde a data de início da DP até a primeira infecção relacionada à DP, avaliada até 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de sair pela primeira vez da infecção do local
Prazo: Desde a data de início da DP até a infecção do primeiro sítio de saída, avaliada até 4 anos
|
Hora de sair pela primeira vez da infecção do local
|
Desde a data de início da DP até a infecção do primeiro sítio de saída, avaliada até 4 anos
|
|
Tempo para a primeira infecção do túnel
Prazo: Da data de início da DP até a primeira infecção do túnel, avaliada até 4 anos
|
Tempo para a primeira infecção do túnel
|
Da data de início da DP até a primeira infecção do túnel, avaliada até 4 anos
|
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Tempo até o primeiro episódio de peritonite
Prazo: Da data de início da DP até o primeiro episódio de peritonite, avaliado até 4 anos
|
Tempo até o primeiro episódio de peritonite
|
Da data de início da DP até o primeiro episódio de peritonite, avaliado até 4 anos
|
|
Tempo para remoção do cateter associado à infecção
Prazo: Desde a data de início da DP até a primeira remoção do cateter associada à infecção, avaliada até 4 anos
|
Tempo para remoção do cateter associado à infecção
|
Desde a data de início da DP até a primeira remoção do cateter associada à infecção, avaliada até 4 anos
|
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Incidência de falha técnica - 30 dias
Prazo: Avaliado 30 dias após a transferência para HD ou se ocorrer óbito nesse período
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Incidência de falha técnica definida como transferência para hemodiálise por mais de 30 dias e/ou óbito nesse período
|
Avaliado 30 dias após a transferência para HD ou se ocorrer óbito nesse período
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Incidência de falha técnica - 180 dias
Prazo: Avaliado 180 dias após a transferência para HD ou se ocorrer óbito nesse período
|
Incidência de falha técnica definida como transferência para hemodiálise por mais de 180 dias e/ou óbito nesse período
|
Avaliado 180 dias após a transferência para HD ou se ocorrer óbito nesse período
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|
Incidência de hospitalização por todas as causas
Prazo: Avaliado desde a data de início da PD, ao longo de até 4 anos
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Incidência de hospitalização por todas as causas coletada por meio de ligação de dados de hospitalização do departamento de saúde
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Avaliado desde a data de início da PD, ao longo de até 4 anos
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Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Avaliado desde a data de início da PD, ao longo de até 4 anos
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Incidência de mortalidade por todas as causas
|
Avaliado desde a data de início da PD, ao longo de até 4 anos
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Questionário de Qualidade de Vida do Participante
Prazo: Concluído na linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Qualidade de vida relatada pelo participante medida usando EQ-5D-5L (questionário de dimensões EuroQol-5). EQ-5D-5L mede a qualidade de vida usando 2 métodos - uma escala descritiva e uma escala visual analógica. A escala descritiva compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis de medição: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Os números associados aos níveis podem ser usados para relatar uma pontuação de índice. A VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'a pior saúde que você pode imaginar' (0). |
Concluído na linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Análise de custo-efetividade em saúde
Prazo: Avaliado desde a data de início da PD, ao longo de até 4 anos
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Diferença no custo incremental por anos de vida ajustados pela qualidade ganhos entre os braços de tratamento
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Avaliado desde a data de início da PD, ao longo de até 4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de participação na vida
Prazo: Concluído na linha de base e 24 meses
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Participação na vida medida usando o PROMIS (sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente) Formulário Resumido - Capacidade de participar de papéis e atividades sociais 6a.
O PROMIS medirá 6 dimensões (problemas com atividades de lazer, problemas com atividades familiares, problemas com o trabalho, problemas com atividades com amigos, limitação de diversão com outras pessoas e limitação de atividades com amigos).
Cada dimensão possui 5 níveis de medição: Sempre (1), Normalmente (2), Às vezes (3), Raramente (4) e Nunca (5).
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Concluído na linha de base e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Neil C Boudville, Prof, University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
- Cadeira de estudo: Josephine S Chow, Prof, South Western Sydney Local Health District
- Diretor de estudo: Yeoungjee Cho, PhD, Queensland Health/Princess Alexandra Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- AKTN 17.03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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