Célzott oktatási megközelítés a peritoneális dialízis eredményeinek javítására, próba (TEACH-PD)
Pragmatikus, regiszter alapú, nemzetközi, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a TEACH-PD képzési modulok alkalmazását vizsgálja incidens PD-betegeknél a PD-vel kapcsolatos fertőzések arányának jelenlegi gyakorlatával szemben
Sok beteg számára a peritoneális dialízis (PD) a dialízis előnyben részesített formája a vesebetegségek kezelésére, mivel nagyobb rugalmasságot és otthoni dialízist biztosít. A PD-használat azonban Ausztráliában az elmúlt 10 évben csökkent. Ennek a csökkenésnek nagy oka a fertőzésveszély. A PD-vel kapcsolatos fertőzések megelőzésének legjobb módja annak biztosítása, hogy a betegek megfelelő képzésben részesüljenek a PD technikák terén. A tanulmány kutatói kifejlesztették a TEACH-PD-t, egy új oktatási csomagot mind a PD ápolók, mind a PD betegek képzésére.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a TEACH-PD képzés csökkenti-e a PD-vel kapcsolatos fertőzések számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végstádiumú vesebetegség halálos kimenetelű, hacsak nem kezelik dialízissel vagy transzplantációval. A peritoneális dialízis (PD) egy alapvető dialízismód, amely otthoni ellátást kínál a betegek számára. A PD-használatot gyakran 5 évnél tovább fenyegeti a legtöbb beteg a PD-vel összefüggő fertőzések miatt. A betegek képzése a fertőzés kockázatának csökkentésének és a PD tartósságának maximalizálásának (technika túlélés) kritikus sarokköve, de a képzési gyakorlatokat a szabványosítás hiánya és a súlyos heterogenitás jellemzi.
Nincs magas szintű bizonyíték a PD-képzés tájékoztatására. Ennek megfelelően egy strukturált program, amely magában foglalja, hogyan és mit tanítsanak a PD betegeknek a PD kezelés kezdetén, képes csökkenteni a súlyos PD-vel összefüggő fertőzéseket, meghosszabbítani a PD élettartamát, támogatni a költséghatékony otthoni dialíziskezelést, valamint csökkenteni a költségeket és a költségeket. a kórházi kezeléssel és a hemodialízisre való átállással összefüggő egészségügyi szolgáltatások igénybevétele. A TEACH-PD egy szabványosított moduláris tanterv mind a PD ápolónők, mind a betegek számára, amelyet veseápolók, orvosok, oktatási szakemberek és betegek közösen fejlesztettek ki, a Nemzetközi Peritoneális Dialízis Társaság (ISPD) jelenlegi irányelveihez igazítva, a modern felnőttoktatási elveket alkalmazva. A TEACH-PD program megvalósítható és elfogadható, amint azt egy sikeres kísérleti tanulmány is bebizonyította.
A TEACH-PD CRCT (Célzott oktatási megközelítés a peritoneális dialízis eredményeinek javítására – Cluster Randomized Controlled Trial) elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ISPD irányelveken alapuló, a PD oktatóit és a betegeket egyaránt megcélzó szabványos képzési modulok bevezetése hosszabb időt eredményez-e a peritoneális dialízis eredményeinek javítására. A kilépési hely fertőzéseinek, alagútfertőzéseknek és a hashártyagyulladásnak összetett végpontja incidens PD-betegeknél a meglévő képzési gyakorlatokhoz képest.
A TEACH-PD egy regiszter alapú, pragmatikus, többközpontú, többnemzetiségű vizsgálat, amely a PD egységeket randomizálja a TEACH-PD képzési modulok megvalósítására, amelyek a PD oktatókat és incidens PD-betegeket célozzák meg a szokásos gyakorlattal szemben.
Becslések szerint 1500 új PD beteget vesznek fel legalább körülbelül 42-44 PD egységből Ausztráliában és Új-Zélandon. A tanulmányt a Queenslandi Egyetem koordinálja (amely az Australasian Kidney Trial Networkön keresztül működik).
A TEACH-PD képzési modulokat a HOME hálózat veseápolóinak magcsoportja fejlesztette ki az Australasian Kidney Trials Network vezető orvosaival, az eLearning tananyagfejlesztőivel, a fogyasztói képviselőkkel és az oktatási szakértőkkel együttműködve, az ISPD irányelveivel összhangban. , a modern felnőttoktatási elvek és a bevált eLearning technikák felhasználásával. A modulokat az ausztráliai és új-zélandi PD osztályokon vezetik be annak érdekében, hogy hivatalosan értékeljék, hogy a szabványos ellátáshoz képest egy szabványosított képzési tanterv csökkenti-e a PD-vel összefüggő fertőzések arányát és javítja-e a technika túlélését, ami jobb eredményeket eredményez a PD-ben részesülő betegeknél és jelentős költségmegtakarítást jelent a közösség számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yeoungjee Cho, PhD
- Telefonszám: +61 7 3176 2732
- E-mail: Yeoungjee.Cho@health.qld.gov.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura Robison, BSc
- Telefonszám: +61 427911414
- E-mail: teachpd@uq.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália
- Toborzás
- Canberra Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Singer
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Toborzás
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica Bexton
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- Gosford Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanne Kemp
-
Lismore, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- Lismore Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjeev Baweja, MD
-
Orange, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- Orange Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn Anderson
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- Royal North Shore Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruce Cooper
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michaela Kelleher
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- Liverpool Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tim Spicer
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- Nepean/Blacktown Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamal Sud
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- Royal Prince Alfred/Concord Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- John Saunders
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- St George Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Cuesta
-
Tamworth, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- Tamworth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen May
-
Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
- Toborzás
- The Tweed Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Gosling
- Telefonszám: 07 5506 7200
- E-mail: Andrew.gosling@health.nsw.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Andrew Gosling
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Ausztrália, 0810
- Toborzás
- Royal Darwin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bidhun Paulose, MD
- Telefonszám: +61(0)889228888
- E-mail: Bidhun.Paulose@nt.gov.au
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadine Tinsley, RN
- Telefonszám: +61 8 89226485
- E-mail: PeritonealDialysisCas.THS@nt.gov.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Johnson
-
Cairns, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- Cairns Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Harris Hakim
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Toborzás
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Wolley
-
Mackay, Queensland, Ausztrália, 4740
- Toborzás
- Mackay Base Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Roy Cherian
-
Meadowbrook, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- Logan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ken Tan
-
Nambour, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- Sunshine Coast University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Nataatmadja
-
Southport, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- Gold Coast University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Murthy Divi
-
Toowoomba, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- Toowoomba Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alok Gupta
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen McDonald
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Toborzás
- Royal Hobart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Jose
-
Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
- Toborzás
- Launceston General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathew Mathew
-
-
Victoria
-
Dandenong, Victoria, Ausztrália
- Toborzás
- Monash Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Fiona Brown
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Toborzás
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Ierino
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Toborzás
- Barwon Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Somerville
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosie Simmonds
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália
- Toborzás
- Austin Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Matt Davies
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Toborzás
- Royal Melbourne Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanne Moody
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Toborzás
- Fiona Stanley Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramyasuda Swaminathan
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Boudville
- E-mail: neil.boudville@uwa.edu.au
-
Kutatásvezető:
- Neil Boudville
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Toborzás
- Royal Perth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Greg Perry, Dr
- E-mail: gregory.perry@health.wa.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Greg Perry, Dr
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 0620
- Toborzás
- North Shore Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emad Maher
-
Auckland, Új Zéland
- Toborzás
- Middlemore Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamie Kendrick-Jones
-
Auckland, Új Zéland, 0610
- Toborzás
- Waitakere Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emad Maher
-
Auckland, Új Zéland
- Toborzás
- Auckland Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thu Nguyen
-
Blenheim, Új Zéland, 7201
- Toborzás
- Wairau Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Chembo
-
Christchurch, Új Zéland
- Toborzás
- Christchurch Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Penny Hill
-
Dunedin, Új Zéland
- Toborzás
- Dunedin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracey Putt
-
Gisborne, Új Zéland, 4010
- Toborzás
- Gisborne Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eddie Tan
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
- Toborzás
- Waikato Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eddie Tan
-
Hastings, Új Zéland
- Toborzás
- Hawke's Bay Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Annie Reynolds
-
Nelson, Új Zéland, 7010
- Toborzás
- Nelson Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Chembo
-
New Plymouth, Új Zéland
- Toborzás
- Taranaki Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashik Hayat
-
Palmerston North, Új Zéland
- Toborzás
- Palmerston North/Whanganui Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marilyn Aday
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- Toborzás
- Wellington Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Chembo
-
Whangarei, Új Zéland
- Toborzás
- Whangarei Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Walaa Saweirs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új PD betegek;
- 18 év feletti betegek,
- PD képzésen kell részt venni;
- Tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TEACH-PD képzési tanterv
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott helyen lévő összes beteg megkapja a TEACH-PD képzési tantervet
|
A TEACH-PD képzési modulokat a HOME hálózat veseápolóinak magcsoportja fejlesztette ki az Australasian Kidney Trials Network vezető orvosaival, az eLearning tananyagfejlesztőkkel, fogyasztói képviselőkkel és oktatási szakértőkkel együttműködve, összhangban a Nemzetközi Társasággal. a peritoneális dialízis irányelveihez, a modern felnőttoktatási elvek és a bevált eLearning technikák felhasználásával.
|
|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi szabványos PD képzés
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott helyen lévő összes beteg megkapja az egység aktuális PD képzési anyagait és tervét
|
Jelenlegi PD képzési anyagok és terv
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely PD-vel kapcsolatos fertőzés első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: A PD kezdő dátumától az első PD-vel összefüggő fertőzésig, legfeljebb 4 évig
|
Bármely PD-vel kapcsolatos fertőzés első előfordulásáig eltelt idő, beleértve a kilépési hely fertőzését, az alagútfertőzést vagy a hashártyagyulladást
|
A PD kezdő dátumától az első PD-vel összefüggő fertőzésig, legfeljebb 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első kilépési hely fertőzésének ideje
Időkeret: A PD kezdési dátumától az első kilépési hely fertőzéséig, legfeljebb 4 évig
|
Az első kilépési hely fertőzésének ideje
|
A PD kezdési dátumától az első kilépési hely fertőzéséig, legfeljebb 4 évig
|
|
Ideje az első alagútfertőzésig
Időkeret: A PD kezdő dátumától az első alagútfertőzésig, legfeljebb 4 évig
|
Ideje az első alagútfertőzésig
|
A PD kezdő dátumától az első alagútfertőzésig, legfeljebb 4 évig
|
|
A hashártyagyulladás első epizódjáig eltelt idő
Időkeret: A PD kezdő dátumától az első peritonitis epizódig, legfeljebb 4 évig
|
A hashártyagyulladás első epizódjáig eltelt idő
|
A PD kezdő dátumától az első peritonitis epizódig, legfeljebb 4 évig
|
|
A fertőzéssel összefüggő katéter eltávolításának ideje
Időkeret: A PD kezdési dátumától az első fertőzéssel összefüggő katétereltávolításig, legfeljebb 4 évig
|
A fertőzéssel összefüggő katéter eltávolításának ideje
|
A PD kezdési dátumától az első fertőzéssel összefüggő katétereltávolításig, legfeljebb 4 évig
|
|
A technika meghibásodásának gyakorisága - 30 nap
Időkeret: 30 nappal a HD-be való átvitel után, vagy ha ezen időszakon belül elhalálozás következik be
|
A technika meghibásodásának incidenciája: 30 napnál hosszabb ideig tartó hemodialízisre való átállás és/vagy ezen időn belüli halál
|
30 nappal a HD-be való átvitel után, vagy ha ezen időszakon belül elhalálozás következik be
|
|
A technika meghibásodásának gyakorisága - 180 nap
Időkeret: Értékelése 180 nappal a HD-be való átvitel után, vagy ha ezen időszakon belül bekövetkezik a halál
|
A technika meghibásodásának incidenciája: 180 napon túli hemodialízisre való átállás és/vagy ezen időn belüli halál
|
Értékelése 180 nappal a HD-be való átvitel után, vagy ha ezen időszakon belül bekövetkezik a halál
|
|
Minden ok miatti kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: A PD kezdési dátumától számítva, legfeljebb 4 év alatt
|
Az egészségügyi osztály kórházi kezelési adatkapcsolatán keresztül gyűjtött, minden okból történő kórházi kezelés előfordulása
|
A PD kezdési dátumától számítva, legfeljebb 4 év alatt
|
|
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: A PD kezdési dátumától számítva, legfeljebb 4 év alatt
|
A minden ok miatti halálozás előfordulása
|
A PD kezdési dátumától számítva, legfeljebb 4 év alatt
|
|
Résztvevő életminőség kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva fejeződött be
|
A résztvevők által bejelentett életminőség az EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimenziós kérdőív) segítségével mérve. Az EQ-5D-5L két módszerrel méri az életminőséget – egy leíró skála és egy vizuális analóg skála. A leíró skála 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 5 mérési szintje van: nincs probléma (1), enyhe problémák (2), közepes problémák (3), súlyos problémák (4) és extrém problémák (5). A szintekhez társított számok használhatók indexpontszám jelentésére. A VAS egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó saját egészségi állapotát, „az elképzelhető legjobb egészségi állapot” (100) és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (0) végpontokkal. |
Kiinduláskor, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva fejeződött be
|
|
Egészségügyi költséghatékonysági elemzés
Időkeret: A PD kezdési dátumától számítva, legfeljebb 4 év alatt
|
Különbség a kezelési ágak között a minőségileg korrigált életévenkénti járulékos költségekben
|
A PD kezdési dátumától számítva, legfeljebb 4 év alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életben való részvétel kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzetben és 24 hónap alatt elkészült
|
Az életben való részvétel a PROMIS (patient-reported outputs assessment information system) segítségével mérve Rövid forma - Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége 6a.
A PROMIS 6 dimenziót fog mérni (szabadidős tevékenységekkel kapcsolatos gondok, családi tevékenységek nehézségei, munkavégzési nehézségek, barátokkal végzett tevékenységek nehézségei, másokkal való szórakozás korlátozása és baráti tevékenységek korlátozása).
Minden dimenziónak 5 mérési szintje van: mindig (1), általában, (2), néha (3), ritkán (4) és soha (5).
|
Az alaphelyzetben és 24 hónap alatt elkészült
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Neil C Boudville, Prof, University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
- Tanulmányi szék: Josephine S Chow, Prof, South Western Sydney Local Health District
- Tanulmányi igazgató: Yeoungjee Cho, PhD, Queensland Health/Princess Alexandra Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKTN 17.03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .