Approccio formativo mirato per migliorare la prova dei risultati della dialisi peritoneale (TEACH-PD)
Uno studio controllato pragmatico, basato su registro, internazionale, randomizzato a cluster che esamina l'uso dei moduli di formazione TEACH-PD per i pazienti con PD incidente rispetto alle pratiche esistenti sul tasso di infezioni correlate al PD
Per molti pazienti la dialisi peritoneale (PD) è la forma preferita di dialisi per il trattamento delle malattie renali in quanto fornisce una maggiore flessibilità e la possibilità di effettuare la dialisi a casa. Tuttavia, il consumo di PD in Australia è diminuito negli ultimi 10 anni. Una grande ragione di questo calo è il rischio di infezione. Il modo migliore per prevenire le infezioni correlate alla malattia di Parkinson è assicurarsi che i pazienti abbiano una buona formazione nelle tecniche di malattia di Parkinson. I ricercatori di questo studio hanno sviluppato TEACH-PD, un nuovo pacchetto educativo per la formazione sia degli infermieri che dei pazienti con PD.
Lo scopo di questo studio è scoprire se la formazione TEACH-PD riduce il numero di infezioni correlate al morbo di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale allo stadio terminale è fatale a meno che non venga trattata con dialisi o trapianto. La dialisi peritoneale (PD) è una modalità di dialisi di base che offre assistenza domiciliare ai pazienti. L'utilizzo del PD è spesso minacciato oltre i 5 anni per la maggior parte dei pazienti a causa di infezioni correlate al PD. La formazione del paziente è una pietra miliare fondamentale per mitigare il rischio di infezione e massimizzare la durata del PD (sopravvivenza tecnica), ma le pratiche di formazione sono caratterizzate da una mancanza di standardizzazione e da una grave eterogeneità.
Non ci sono prove di alto livello per informare la formazione PD. Di conseguenza, un programma strutturato che comprenda come e cosa insegnare ai pazienti con Parkinson all'inizio del trattamento per il Parkinson ha il potenziale per ridurre le gravi infezioni correlate al Parkinson, estendere la longevità del Parkinson, sostenere un'assistenza dialitica domiciliare conveniente e ridurre i costi e utilizzo del servizio sanitario associato al ricovero e al passaggio all'emodialisi. TEACH-PD è un curriculum modulare standardizzato sia per i formatori di infermieri PD che per i pazienti che è stato sviluppato in collaborazione da infermieri, medici, educatori e pazienti nefropatici, in linea con le attuali linee guida dell'International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD), utilizzando i moderni principi di apprendimento degli adulti. Il programma TEACH-PD è fattibile e accettabile, come dimostrato in uno studio pilota di successo.
L'obiettivo principale di TEACH-PD CRCT (Targeted Education ApproaCH to improve Peritoneal Dialysis outcomes - a Cluster Randomized Controlled Trial) è determinare se l'implementazione di moduli di formazione standardizzati basati sulle linee guida ISPD rivolti sia ai formatori PD che ai pazienti comporta un tempo più lungo per il punto finale composito di infezioni del sito di uscita, infezioni del tunnel e peritonite nei pazienti con PD incidente rispetto alle pratiche di formazione esistenti.
TEACH-PD è uno studio basato su registro, pragmatico, multicentrico e multinazionale, che randomizza unità PD per implementare moduli di formazione TEACH-PD mirati a formatori PD e pazienti con PD incidente rispetto alle pratiche standard esistenti.
Si stima che 1.500 nuovi pazienti affetti da PD saranno reclutati da almeno circa 42-44 unità PD in Australia e Nuova Zelanda. Lo studio è coordinato dall'Università del Queensland (che opera attraverso l'Australasian Kidney Trial Network).
I moduli di formazione TEACH-PD sono stati sviluppati da un gruppo ristretto di infermieri nefropatici della rete HOME in collaborazione con medici clinici senior dell'Australasian Kidney Trials Network, sviluppatori di programmi di eLearning, rappresentanti dei consumatori ed esperti di formazione, in linea con le linee guida ISPD , utilizzando i moderni principi di apprendimento degli adulti e le migliori pratiche tecniche di eLearning. I moduli saranno implementati presso le unità PD in Australia e Nuova Zelanda per valutare formalmente se, rispetto alle cure standard, un curriculum di formazione standardizzato ridurrà il tasso di infezioni correlate al PD e migliorerà la sopravvivenza tecnica, con risultati migliori per i pazienti che ricevono PD e notevole risparmio economico per la collettività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia
- Canberra Hospital
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-
New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Gosford, New South Wales, Australia
- Gosford Hospital
-
Lismore, New South Wales, Australia
- Lismore Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia
- Orange Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Nepean/Blacktown Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred/Concord Hospital
-
Tamworth, New South Wales, Australia
- Tamworth Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
Cairns, Queensland, Australia
- Cairns Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mackay Base Hospital
-
Meadowbrook, Queensland, Australia
- Logan Hospital
-
Nambour, Queensland, Australia
- Sunshine Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Australia
- Gold Coast University Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Australia
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Dandenong, Victoria, Australia
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland Hospital
-
Auckland, Nuova Zelanda, 0620
- North Shore Hospital
-
Auckland, Nuova Zelanda, 0610
- Waitakere Hospital
-
Blenheim, Nuova Zelanda, 7201
- Wairau Hospital
-
Christchurch, Nuova Zelanda
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nuova Zelanda
- Dunedin Hospital
-
Gisborne, Nuova Zelanda, 4010
- Gisborne Hospital
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
-
Hastings, Nuova Zelanda
- Hawke's Bay Hospital
-
Nelson, Nuova Zelanda, 7010
- Nelson Hospital
-
New Plymouth, Nuova Zelanda
- Taranaki Hospital
-
Palmerston North, Nuova Zelanda
- Palmerston North/Whanganui Hospital
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
-
Whangarei, Nuova Zelanda
- Whangarei Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nuovi al PD;
- Pazienti > 18 anni di età,
- Necessità di sottoporsi a formazione PD;
- Sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Curriculum formativo TEACH-PD
Tutti i pazienti nei siti randomizzati in questo braccio riceveranno il programma di formazione TEACH-PD
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I moduli di formazione TEACH-PD sono stati sviluppati da un gruppo ristretto di infermieri nefropatici della rete HOME in collaborazione con medici clinici senior dell'Australasian Kidney Trials Network, sviluppatori di curriculum di eLearning, rappresentanti dei consumatori ed esperti di formazione, in linea con l'International Society per le linee guida sulla dialisi peritoneale, utilizzando i moderni principi di apprendimento degli adulti e le migliori tecniche di eLearning.
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|
Comparatore attivo: Formazione PD standard attuale
Tutti i pazienti nei siti randomizzati a questo braccio riceveranno i materiali e il piano di formazione PD attuali dell'unità
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Materiali e piano di formazione PD attuali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi infezione correlata al morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del PD fino alla prima infezione correlata al PD, valutata fino a 4 anni
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Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi infezione correlata al morbo di Parkinson, inclusa l'infezione del sito di uscita, l'infezione del tunnel o la peritonite
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Dalla data di inizio del PD fino alla prima infezione correlata al PD, valutata fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima infezione del sito di uscita
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del PD fino alla prima infezione del sito di uscita, valutata fino a 4 anni
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Tempo alla prima infezione del sito di uscita
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Dalla data di inizio del PD fino alla prima infezione del sito di uscita, valutata fino a 4 anni
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Tempo alla prima infezione del tunnel
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del PD fino alla prima infezione del tunnel, valutata fino a 4 anni
|
Tempo alla prima infezione del tunnel
|
Dalla data di inizio del PD fino alla prima infezione del tunnel, valutata fino a 4 anni
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|
Tempo al primo episodio di peritonite
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della malattia di Parkinson fino al primo episodio di peritonite, valutato fino a 4 anni
|
Tempo al primo episodio di peritonite
|
Dalla data di inizio della malattia di Parkinson fino al primo episodio di peritonite, valutato fino a 4 anni
|
|
Tempo di rimozione del catetere associato all'infezione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del PD fino alla prima rimozione del catetere associata a infezione, valutata fino a 4 anni
|
Tempo di rimozione del catetere associato all'infezione
|
Dalla data di inizio del PD fino alla prima rimozione del catetere associata a infezione, valutata fino a 4 anni
|
|
Incidenza del fallimento della tecnica - 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dal trasferimento in HD o se il decesso si verifica entro questo periodo
|
Incidenza di fallimento della tecnica definita come trasferimento in emodialisi per più di 30 giorni e/o morte entro questo periodo
|
Valutato a 30 giorni dal trasferimento in HD o se il decesso si verifica entro questo periodo
|
|
Incidenza del fallimento della tecnica - 180 giorni
Lasso di tempo: Valutato a 180 giorni dal trasferimento in HD o se il decesso avviene entro questo periodo
|
Incidenza di fallimento della tecnica definita come trasferimento in emodialisi per più di 180 giorni e/o morte entro questo periodo
|
Valutato a 180 giorni dal trasferimento in HD o se il decesso avviene entro questo periodo
|
|
Incidenza di ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Valutato dalla data di inizio del PD, fino a 4 anni
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Incidenza del ricovero per tutte le cause raccolta tramite il collegamento dei dati di ricovero del dipartimento sanitario
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Valutato dalla data di inizio del PD, fino a 4 anni
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Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Valutato dalla data di inizio del PD, fino a 4 anni
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Incidenza di mortalità per tutte le cause
|
Valutato dalla data di inizio del PD, fino a 4 anni
|
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Questionario sulla qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Completato al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Qualità della vita riferita dai partecipanti misurata utilizzando EQ-5D-5L (questionario sulle dimensioni EuroQol-5). EQ-5D-5L misura la qualità della vita utilizzando 2 metodi: una scala descrittiva e una scala analogica visiva. La scala descrittiva comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli di misurazione: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5). I numeri associati ai livelli possono essere utilizzati per riportare un punteggio indice. Il VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" (100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (0). |
Completato al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
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Analisi costo-efficacia sanitaria
Lasso di tempo: Valutato dalla data di inizio del PD, fino a 4 anni
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Differenza nel costo incrementale per anni di vita aggiustati per la qualità guadagnati tra i bracci di trattamento
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Valutato dalla data di inizio del PD, fino a 4 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla partecipazione alla vita
Lasso di tempo: Completato al basale e 24 mesi
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Partecipazione alla vita misurata utilizzando PROMIS (sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti) Forma breve - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali 6a.
PROMIS misurerà 6 dimensioni (difficoltà con le attività del tempo libero, difficoltà con le attività familiari, difficoltà con il lavoro, difficoltà con le attività con gli amici, limitazione del divertimento con gli altri e limitazione delle attività con gli amici).
Ogni dimensione ha 5 livelli di misurazione: Sempre (1), Solitamente, (2), A volte (3), Raramente (4) e Mai (5).
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Completato al basale e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Neil C Boudville, Prof, University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
- Cattedra di studio: Josephine S Chow, Prof, South Western Sydney Local Health District
- Direttore dello studio: Yeoungjee Cho, PhD, Queensland Health/Princess Alexandra Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKTN 17.03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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