ENFOQUE DE EDUCACIÓN ESPECIAL PARA MEJORAR LOS RESULTADOS DE LA DIÁLISIS PERITONEAL (TEACH-PD)
Un ensayo controlado, pragmático, basado en registros, internacional, aleatorizado por grupos, que examina el uso de los módulos de capacitación TEACH-PD para pacientes incidentes con EP en comparación con las prácticas existentes sobre la tasa de infecciones relacionadas con la EP
Para muchos pacientes, la diálisis peritoneal (DP) es la forma preferida de diálisis para tratar la enfermedad renal, ya que proporciona una mayor flexibilidad y la capacidad de diálisis en el hogar. Sin embargo, el uso de DP en Australia ha disminuido en los últimos 10 años. Una gran razón de esta caída es el riesgo de infección. La mejor forma de prevenir las infecciones relacionadas con la DP es asegurarse de que los pacientes tengan una buena formación en las técnicas de la DP. Los investigadores de este estudio han desarrollado TEACH-PD, un nuevo paquete educativo para capacitar tanto a enfermeras de DP como a pacientes de DP.
El objetivo de este estudio es averiguar si el entrenamiento TEACH-PD reduce el número de infecciones relacionadas con la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal en etapa terminal es fatal a menos que se trate con diálisis o trasplante. La diálisis peritoneal (DP) es una modalidad básica de diálisis que ofrece atención domiciliaria a los pacientes. La utilización de la DP con frecuencia se ve amenazada más allá de los 5 años para la mayoría de los pacientes debido a infecciones relacionadas con la DP. La capacitación del paciente es un pilar fundamental para mitigar el riesgo de infección y maximizar la durabilidad de la DP (supervivencia de la técnica), pero las prácticas de capacitación se caracterizan por una falta de estandarización y una heterogeneidad severa.
No hay evidencia de alto nivel para informar el entrenamiento de DP. En consecuencia, un programa estructurado que abarque cómo y qué enseñar a los pacientes con DP al inicio del tratamiento para la DP tiene el potencial de reducir las infecciones graves relacionadas con la DP, prolongar la longevidad de la DP, respaldar una atención de diálisis domiciliaria rentable y reducir los costos y Utilización de los servicios de salud asociados con la hospitalización y la transición a hemodiálisis. TEACH-PD es un currículo modular estandarizado tanto para capacitadores de enfermeras de DP como para pacientes que ha sido desarrollado en colaboración por enfermeras renales, médicos, educadores y pacientes, alineado con las pautas actuales de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD), utilizando principios modernos de aprendizaje para adultos. El programa TEACH-PD es factible y aceptable, como se demostró en un estudio piloto exitoso.
El objetivo principal de TEACH-PD CRCT (Enfoque de educación dirigida para mejorar los resultados de la diálisis peritoneal: un ensayo controlado aleatorio por grupos) es determinar si la implementación de módulos de capacitación estandarizados basados en las pautas de ISPD dirigidas tanto a los capacitadores de DP como a los pacientes da como resultado un tiempo más largo para la punto final compuesto de infecciones del sitio de salida, infecciones del túnel y peritonitis en pacientes incidentes con DP en comparación con las prácticas de capacitación existentes.
TEACH-PD es un ensayo multinacional, multicéntrico, pragmático y basado en registros, que aleatoriza unidades de DP para implementar módulos de capacitación de TEACH-PD dirigidos a capacitadores de DP y pacientes incidentes de DP en comparación con las prácticas estándar existentes.
Se reclutarán aproximadamente 1.500 pacientes nuevos en DP de al menos aproximadamente 42-44 unidades de DP en Australia y Nueva Zelanda. El estudio está siendo coordinado por la Universidad de Queensland (que opera a través de la Red de Ensayos de Riñón de Australasia).
Los módulos de capacitación TEACH-PD han sido desarrollados por un grupo central de enfermeras renales de HOME Network junto con médicos clínicos senior de Australasian Kidney Trials Network, desarrolladores de planes de estudio de aprendizaje electrónico, representantes de consumidores y expertos en educación, de acuerdo con las pautas ISPD. , utilizando principios modernos de aprendizaje para adultos y técnicas de eLearning de mejores prácticas. Los módulos se implementarán en unidades de DP en Australia y Nueva Zelanda para evaluar formalmente si, en comparación con la atención estándar, un plan de estudios de capacitación estandarizado reducirá la tasa de infecciones relacionadas con la DP y mejorará la supervivencia de la técnica, lo que resultará en mejores resultados para los pacientes que reciben DP y importantes ahorros de costos para la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yeoungjee Cho, PhD
- Número de teléfono: +61 7 3176 2732
- Correo electrónico: Yeoungjee.Cho@health.qld.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Robison, BSc
- Número de teléfono: +61 427911414
- Correo electrónico: teachpd@uq.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia
- Reclutamiento
- Canberra Hospital
-
Contacto:
- Richard Singer
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Contacto:
- Monica Bexton
-
Gosford, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Gosford Hospital
-
Contacto:
- Joanne Kemp
-
Lismore, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Lismore Hospital
-
Contacto:
- Sanjeev Baweja, MD
-
Orange, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Orange Hospital
-
Contacto:
- Kathryn Anderson
-
St Leonards, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
-
Contacto:
- Bruce Cooper
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Michaela Kelleher
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
-
Contacto:
- Tim Spicer
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Nepean/Blacktown Hospital
-
Contacto:
- Kamal Sud
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred/Concord Hospital
-
Contacto:
- John Saunders
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- St George Hospital
-
Contacto:
- Claire Cuesta
-
Tamworth, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Tamworth Hospital
-
Contacto:
- Stephen May
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Reclutamiento
- The Tweed Hospital
-
Contacto:
- Andrew Gosling
- Número de teléfono: 07 5506 7200
- Correo electrónico: Andrew.gosling@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Andrew Gosling
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
- Reclutamiento
- Royal Darwin Hospital
-
Contacto:
- Bidhun Paulose, MD
- Número de teléfono: +61(0)889228888
- Correo electrónico: Bidhun.Paulose@nt.gov.au
-
Contacto:
- Nadine Tinsley, RN
- Número de teléfono: +61 8 89226485
- Correo electrónico: PeritonealDialysisCas.THS@nt.gov.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
-
Contacto:
- David Johnson
-
Cairns, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Cairns Hospital
-
Contacto:
- Harris Hakim
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamiento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Contacto:
- Martin Wolley
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Reclutamiento
- Mackay Base Hospital
-
Contacto:
- Roy Cherian
-
Meadowbrook, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Logan Hospital
-
Contacto:
- Ken Tan
-
Nambour, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Sunshine Coast University Hospital
-
Contacto:
- Melissa Nataatmadja
-
Southport, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Gold Coast University Hospital
-
Contacto:
- Murthy Divi
-
Toowoomba, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Toowoomba Hospital
-
Contacto:
- Alok Gupta
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
-
Contacto:
- Stephen McDonald
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamiento
- Royal Hobart Hospital
-
Contacto:
- Matthew Jose
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Reclutamiento
- Launceston General Hospital
-
Contacto:
- Mathew Mathew
-
-
Victoria
-
Dandenong, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Monash Health
-
Contacto:
- Fiona Brown
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Contacto:
- Frank Ierino
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamiento
- Barwon Health
-
Contacto:
- Christine Somerville
-
Contacto:
- Rosie Simmonds
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Austin Health
-
Contacto:
- Matt Davies
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
-
Contacto:
- Joanne Moody
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contacto:
- Ramyasuda Swaminathan
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contacto:
- Neil Boudville
- Correo electrónico: neil.boudville@uwa.edu.au
-
Investigador principal:
- Neil Boudville
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
-
Contacto:
- Greg Perry, Dr
- Correo electrónico: gregory.perry@health.wa.gov.au
-
Investigador principal:
- Greg Perry, Dr
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0620
- Reclutamiento
- North Shore Hospital
-
Contacto:
- Emad Maher
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Middlemore Hospital
-
Contacto:
- Jamie Kendrick-Jones
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0610
- Reclutamiento
- Waitakere Hospital
-
Contacto:
- Emad Maher
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Auckland Hospital
-
Contacto:
- Thu Nguyen
-
Blenheim, Nueva Zelanda, 7201
- Reclutamiento
- Wairau Hospital
-
Contacto:
- Caroline Chembo
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Christchurch Hospital
-
Contacto:
- Penny Hill
-
Dunedin, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Dunedin Hospital
-
Contacto:
- Tracey Putt
-
Gisborne, Nueva Zelanda, 4010
- Reclutamiento
- Gisborne Hospital
-
Contacto:
- Eddie Tan
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Reclutamiento
- Waikato Hospital
-
Contacto:
- Eddie Tan
-
Hastings, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Hawke's Bay Hospital
-
Contacto:
- Annie Reynolds
-
Nelson, Nueva Zelanda, 7010
- Reclutamiento
- Nelson Hospital
-
Contacto:
- Caroline Chembo
-
New Plymouth, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Taranaki Hospital
-
Contacto:
- Ashik Hayat
-
Palmerston North, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Palmerston North/Whanganui Hospital
-
Contacto:
- Marilyn Aday
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Reclutamiento
- Wellington Hospital
-
Contacto:
- Caroline Chembo
-
Whangarei, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Whangarei Hospital
-
Contacto:
- Walaa Saweirs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes nuevos en DP;
- Pacientes > 18 años de edad,
- Necesidad de realizar una formación en DP;
- Son capaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plan de estudios de formación TEACH-PD
Todos los pacientes en sitios asignados al azar a este brazo recibirán el plan de estudios de capacitación TEACH-PD
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Los módulos de capacitación TEACH-PD han sido desarrollados por un grupo central de enfermeras renales de HOME Network junto con médicos clínicos senior de Australasian Kidney Trials Network, desarrolladores de planes de estudios de aprendizaje electrónico, representantes de consumidores y expertos en educación, en línea con la Sociedad Internacional. para las pautas de diálisis peritoneal, utilizando principios modernos de aprendizaje para adultos y técnicas de aprendizaje electrónico de mejores prácticas.
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Comparador activo: Entrenamiento de PD estándar actual
Todos los pacientes en sitios asignados al azar a este brazo recibirán el plan y los materiales de capacitación de DP actuales de la unidad.
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Plan y materiales de capacitación de DP actuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquier infección relacionada con la EP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de DP hasta la primera infección relacionada con DP, evaluada hasta 4 años
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Tiempo hasta la primera aparición de cualquier infección relacionada con la DP, incluida la infección del sitio de salida, la infección del túnel o la peritonitis
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Desde la fecha de inicio de DP hasta la primera infección relacionada con DP, evaluada hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera infección en el sitio de salida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de DP hasta la primera infección del sitio de salida, evaluada hasta 4 años
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Tiempo hasta la primera infección en el sitio de salida
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Desde la fecha de inicio de DP hasta la primera infección del sitio de salida, evaluada hasta 4 años
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Tiempo hasta la primera infección del túnel
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la DP hasta la primera infección del túnel, evaluada hasta los 4 años
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Tiempo hasta la primera infección del túnel
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Desde la fecha de inicio de la DP hasta la primera infección del túnel, evaluada hasta los 4 años
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Tiempo hasta el primer episodio de peritonitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de DP hasta el primer episodio de peritonitis, evaluado hasta los 4 años
|
Tiempo hasta el primer episodio de peritonitis
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Desde la fecha de inicio de DP hasta el primer episodio de peritonitis, evaluado hasta los 4 años
|
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Tiempo hasta la extracción del catéter asociado a la infección
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de DP hasta el retiro del catéter asociado a la primera infección, evaluado hasta 4 años
|
Tiempo hasta la extracción del catéter asociado a la infección
|
Desde la fecha de inicio de DP hasta el retiro del catéter asociado a la primera infección, evaluado hasta 4 años
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Incidencia de falla técnica - 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días de la transferencia a HD o si la muerte se produce dentro de este período
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Incidencia de falla técnica definida como transferencia a hemodiálisis por más de 30 días y/o muerte dentro de este tiempo
|
Evaluado a los 30 días de la transferencia a HD o si la muerte se produce dentro de este período
|
|
Incidencia de falla técnica - 180 días
Periodo de tiempo: Evaluado a los 180 días después de la transferencia a HD o si la muerte ocurre dentro de este período
|
Incidencia de falla técnica definida como transferencia a hemodiálisis por más de 180 días y/o muerte dentro de este tiempo
|
Evaluado a los 180 días después de la transferencia a HD o si la muerte ocurre dentro de este período
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Incidencia de hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de inicio de la DP, hasta 4 años
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Incidencia de hospitalización por cualquier causa recopilada a través del enlace de datos de hospitalización del departamento de salud
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Evaluado desde la fecha de inicio de la DP, hasta 4 años
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de inicio de la DP, hasta 4 años
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
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Evaluado desde la fecha de inicio de la DP, hasta 4 años
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Cuestionario de calidad de vida del participante
Periodo de tiempo: Completado al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses
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Calidad de vida informada por los participantes medida mediante EQ-5D-5L (cuestionario de dimensiones EuroQol-5). EQ-5D-5L mide la calidad de vida utilizando 2 métodos: una escala descriptiva y una escala analógica visual. La escala descriptiva consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles de medición: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas severos (4) y problemas extremos (5). Los números asociados con los niveles se pueden usar para informar un puntaje de índice. El VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" (100) y "la peor salud que pueda imaginar" (0). |
Completado al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses
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Análisis de la rentabilidad de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de inicio de la DP, hasta 4 años
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Diferencia en el costo incremental por años de vida ajustados por calidad ganados entre los brazos de tratamiento
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Evaluado desde la fecha de inicio de la DP, hasta 4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de participación en la vida
Periodo de tiempo: Completado al inicio y a los 24 meses
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Participación en la vida medida usando PROMIS (sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Forma abreviada: capacidad para participar en roles y actividades sociales 6a.
PROMIS medirá 6 dimensiones (problemas con actividades de ocio, problemas para realizar actividades familiares, problemas para realizar el trabajo, problemas para realizar actividades con amigos, limitación de la diversión con otros y limitación de actividades con amigos).
Cada dimensión tiene 5 niveles de medición: Siempre (1), Habitualmente (2), A veces (3), Rara vez (4) y Nunca (5).
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Completado al inicio y a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Neil C Boudville, Prof, University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
- Silla de estudio: Josephine S Chow, Prof, South Western Sydney Local Health District
- Director de estudio: Yeoungjee Cho, PhD, Queensland Health/Princess Alexandra Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKTN 17.03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .