Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet opplæringstilnærming for å forbedre utfall av peritonealdialyse (TEACH-PD)

26. mars 2026 oppdatert av: The University of Queensland

En pragmatisk, registerbasert, internasjonal, klynge-randomisert kontrollert studie som undersøker bruken av TEACH-PD-opplæringsmoduler for PD-pasienter versus eksisterende praksis for frekvensen av PD-relaterte infeksjoner

For mange pasienter er peritonealdialyse (PD) den foretrukne formen for dialyse for å behandle nyresykdom, da den gir større fleksibilitet og evnen til å dialysere hjemme. Imidlertid har PD-bruken i Australia vært avtagende de siste 10 årene. En stor årsak til dette fallet er risikoen for infeksjon. Den beste måten å forhindre PD-relaterte infeksjoner på er å sørge for at pasientene får god opplæring i PD-teknikker. Forskerne i denne studien har utviklet TEACH-PD, en ny utdanningspakke for opplæring av både PD-sykepleiere og PD-pasienter.

Målet med denne studien er å finne ut om TEACH-PD-trening reduserer antallet PD-relaterte infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sluttstadiet av nyresykdom er dødelig med mindre den behandles med dialyse eller transplantasjon. Peritonealdialyse (PD) er en kjernedialysemodalitet som tilbyr hjemmebasert omsorg for pasienter. PD-utnyttelse er ofte truet utover 5 år for de fleste pasienter på grunn av PD-relaterte infeksjoner. Pasientopplæring er en kritisk hjørnestein for å redusere infeksjonsrisiko og maksimere PD-holdbarhet (teknikkoverlevelse), men treningspraksis er preget av mangel på standardisering og alvorlig heterogenitet.

Det er ingen bevis på høyt nivå for å informere PD-trening. Følgelig har et strukturert program som omfatter hvordan og hva man skal lære PD-pasienter ved starten av PD-behandling, potensial til å redusere alvorlige PD-relaterte infeksjoner, forlenge levetiden til PD, støtte kostnadseffektiv hjemmebasert dialysebehandling og redusere kostnader og helsetjenesteutnyttelse knyttet til innleggelse og overgang til hemodialyse. TEACH-PD er en standardisert modulær læreplan for både PD-sykepleiertrenere og pasienter som har blitt utviklet i samarbeid av nyresykepleiere, leger, pedagoger og pasienter, tilpasset gjeldende retningslinjer for International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD), ved bruk av moderne prinsipper for læring for voksne. TEACH-PD-programmet er gjennomførbart og akseptabelt, som demonstrert i en vellykket pilotstudie.

Hovedmålet med TEACH-PD CRCT (Targeted Education ApproaCH to improve Peritoneal Dialysis outcomes - a Cluster Randomized Controlled Trial) er å finne ut om implementering av standardiserte treningsmoduler basert på ISPD-retningslinjer rettet mot både PD-trenere og pasienter resulterer i lengre tid til sammensatt endepunkt for infeksjoner på utgangsstedet, tunnelinfeksjoner og peritonitt hos hendelige PD-pasienter sammenlignet med eksisterende treningspraksis.

TEACH-PD er en registerbasert, pragmatisk, multisenter, multinasjonal studie, som randomiserer PD-enheter til å implementere TEACH-PD-treningsmoduler rettet mot PD-trenere og hendelses-PD-pasienter kontra standard eksisterende praksis.

Anslagsvis 1500 pasienter nye til PD vil bli rekruttert fra minst ca. 42-44 PD-enheter i Australia og New Zealand. Studien koordineres av University of Queensland (som opererer gjennom Australasian Kidney Trial Network).

TEACH-PD-treningsmodulene er utviklet av en kjernegruppe av nyresykepleiere fra HOME Network i samarbeid med seniormedisinere fra Australasian Kidney Trials Network, utviklere av eLearning-pensum, forbrukerrepresentanter og utdanningseksperter, i tråd med ISPD-retningslinjene , ved å bruke moderne prinsipper for voksenopplæring og beste praksis for e-læringsteknikker. Modulene vil bli implementert ved PD-enheter i Australia og New Zealand for å formelt evaluere om, sammenlignet med standardbehandling, en standardisert opplæringsplan vil redusere frekvensen av PD-relaterte infeksjoner og forbedre teknikkoverlevelsen, noe som resulterer i bedre resultater for pasienter som mottar PD og betydelige kostnadsbesparelser for samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1462

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Gosford Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australia
        • Lismore Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia
        • Orange Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Nepean/Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred/Concord Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia
        • Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Cairns Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Base Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australia
        • Logan Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australia
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Auckland, New Zealand, 0620
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 0610
        • Waitakere Hospital
      • Blenheim, New Zealand, 7201
        • Wairau Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne, New Zealand, 4010
        • Gisborne Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, New Zealand
        • Hawke's Bay Hospital
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth, New Zealand
        • Taranaki Hospital
      • Palmerston North, New Zealand
        • Palmerston North/Whanganui Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, New Zealand
        • Whangarei Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er nye i PD;
  • Pasienter > 18 år,
  • Trenger å gjennomgå PD-trening;
  • Kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEACH-PD Training Curriculum
Alle pasienter på steder som er randomisert til denne armen vil motta TEACH-PD Training Curriculum
Atferdsmessig: TEACH-PD Training Curriculum
TEACH-PD-treningsmodulene er utviklet av en kjernegruppe av nyresykepleiere fra HOME-nettverket i samarbeid med seniormedisinere fra Australasian Kidney Trials Network, utviklere av eLearning-pensum, forbrukerrepresentanter og utdanningseksperter, i tråd med International Society for retningslinjer for peritonealdialyse, ved å bruke moderne læringsprinsipper for voksne og beste praksis for e-læringsteknikker.
Aktiv komparator: Gjeldende standard PD-trening
Alle pasienter på steder som er randomisert til denne armen vil motta enhetens gjeldende opplæringsmateriell og plan for PD
Atferdsmessig: Gjeldende standard PD-trening
Gjeldende opplæringsmateriell og plan for PD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første forekomsten av en PD-relatert infeksjon
Tidsramme: Fra startdato for PD til første PD-relaterte infeksjon, vurdert inntil 4 år
Tid til den første forekomsten av PD-relatert infeksjon, inkludert infeksjon fra utgangsstedet, tunnelinfeksjon eller peritonitt
Fra startdato for PD til første PD-relaterte infeksjon, vurdert inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å forlate nettstedets infeksjon
Tidsramme: Fra PD-startdatoen til første infeksjon på utgangsstedet, vurdert opp til 4 år
På tide å forlate nettstedets infeksjon
Fra PD-startdatoen til første infeksjon på utgangsstedet, vurdert opp til 4 år
Tid for første tunnelinfeksjon
Tidsramme: Fra PD startdato til første tunnelinfeksjon, vurdert inntil 4 år
Tid for første tunnelinfeksjon
Fra PD startdato til første tunnelinfeksjon, vurdert inntil 4 år
Tid til første episode av peritonitt
Tidsramme: Fra startdato for PD til første peritonittepisode, vurdert opp til 4 år
Tid til første episode av peritonitt
Fra startdato for PD til første peritonittepisode, vurdert opp til 4 år
Tid til infeksjonsassosiert kateterfjerning
Tidsramme: Fra PD startdato til første infeksjonsassosierte kateterfjerning, vurdert inntil 4 år
Tid til infeksjonsassosiert kateterfjerning
Fra PD startdato til første infeksjonsassosierte kateterfjerning, vurdert inntil 4 år
Forekomst av teknikksvikt - 30 dager
Tidsramme: Vurderes 30 dager etter overføring til HD eller dersom døden inntreffer innen denne perioden
Forekomst av teknikksvikt definert som overføring til hemodialyse i mer enn 30 dager og/eller død innen denne tiden
Vurderes 30 dager etter overføring til HD eller dersom døden inntreffer innen denne perioden
Forekomst av teknikksvikt - 180 dager
Tidsramme: Vurderes 180 dager etter overføring til HD eller dersom døden inntreffer innenfor denne perioden
Forekomst av teknikksvikt definert som overføring til hemodialyse i mer enn 180 dager og/eller død innen denne tiden
Vurderes 180 dager etter overføring til HD eller dersom døden inntreffer innenfor denne perioden
Forekomst av sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Vurderes fra PD startdato, over inntil 4 år
Forekomst av sykehusinnleggelse av alle årsaker samlet inn via datakobling for sykehusinnleggelse for helseavdelingen
Vurderes fra PD startdato, over inntil 4 år
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Vurderes fra PD startdato, over inntil 4 år
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Vurderes fra PD startdato, over inntil 4 år
Spørreskjema for deltaker livskvalitet
Tidsramme: Fullført ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder

Deltakerrapportert Livskvalitet målt ved hjelp av EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensions spørreskjema). EQ-5D-5L måler livskvalitet ved hjelp av 2 metoder - en beskrivende skala og en Visual Analogue Scale. Den beskrivende skalaen omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 målenivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Tall knyttet til nivåer kan brukes til å rapportere en indekspoengsum.

VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" (100) og "den verste helsen du kan forestille deg" (0).
Fullført ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse for helsevesenet
Tidsramme: Vurderes fra PD startdato, over inntil 4 år
Forskjellen i inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjusterte leveår mellom behandlingsarmene
Vurderes fra PD startdato, over inntil 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livsdeltakelse
Tidsramme: Fullført ved baseline og 24 måneder
Livsdeltakelse målt ved hjelp av PROMIS (pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem) Kortskjema - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter 6a. PROMIS vil måle 6 dimensjoner (trøbbel med fritidsaktiviteter, problemer med å gjøre familieaktiviteter, problemer med å jobbe, problemer med å gjøre aktiviteter med venner, begrense moro med andre og begrense aktiviteter med venner). Hver dimensjon har 5 målenivåer: Alltid (1), Vanligvis, (2), Noen ganger (3), Sjelden (4) og Aldri (5).
Fullført ved baseline og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbeidspartnere

The HOME Network
Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry
New Zealand Peritoneal Dialysis Registry

Etterforskere

  • Studiestol: Neil C Boudville, Prof, University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
  • Studiestol: Josephine S Chow, Prof, South Western Sydney Local Health District
  • Studieleder: Yeoungjee Cho, PhD, Queensland Health/Princess Alexandra Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKTN 17.03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i primærpublikasjonen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil være tilgjengelig for individuell deltakerdatametaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Begynner 2 år og slutter 5 år etter hovedpublisering. Forslag kan sendes inn inntil 5 år etter publisering av artikkelen. Etter 5 år vil dataene være tilgjengelig i etterforskerens universitets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En uavhengig bedømmelseskomité vil vurdere forslag basert på følgende kriterier: solid vitenskap, nytte-risiko balansering og forskerteamekspertise.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdom, kronisk

Kliniske studier på TEACH-PD Training Curriculum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere