Målrettet opplæringstilnærming for å forbedre utfall av peritonealdialyse (TEACH-PD)
En pragmatisk, registerbasert, internasjonal, klynge-randomisert kontrollert studie som undersøker bruken av TEACH-PD-opplæringsmoduler for PD-pasienter versus eksisterende praksis for frekvensen av PD-relaterte infeksjoner
For mange pasienter er peritonealdialyse (PD) den foretrukne formen for dialyse for å behandle nyresykdom, da den gir større fleksibilitet og evnen til å dialysere hjemme. Imidlertid har PD-bruken i Australia vært avtagende de siste 10 årene. En stor årsak til dette fallet er risikoen for infeksjon. Den beste måten å forhindre PD-relaterte infeksjoner på er å sørge for at pasientene får god opplæring i PD-teknikker. Forskerne i denne studien har utviklet TEACH-PD, en ny utdanningspakke for opplæring av både PD-sykepleiere og PD-pasienter.
Målet med denne studien er å finne ut om TEACH-PD-trening reduserer antallet PD-relaterte infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sluttstadiet av nyresykdom er dødelig med mindre den behandles med dialyse eller transplantasjon. Peritonealdialyse (PD) er en kjernedialysemodalitet som tilbyr hjemmebasert omsorg for pasienter. PD-utnyttelse er ofte truet utover 5 år for de fleste pasienter på grunn av PD-relaterte infeksjoner. Pasientopplæring er en kritisk hjørnestein for å redusere infeksjonsrisiko og maksimere PD-holdbarhet (teknikkoverlevelse), men treningspraksis er preget av mangel på standardisering og alvorlig heterogenitet.
Det er ingen bevis på høyt nivå for å informere PD-trening. Følgelig har et strukturert program som omfatter hvordan og hva man skal lære PD-pasienter ved starten av PD-behandling, potensial til å redusere alvorlige PD-relaterte infeksjoner, forlenge levetiden til PD, støtte kostnadseffektiv hjemmebasert dialysebehandling og redusere kostnader og helsetjenesteutnyttelse knyttet til innleggelse og overgang til hemodialyse. TEACH-PD er en standardisert modulær læreplan for både PD-sykepleiertrenere og pasienter som har blitt utviklet i samarbeid av nyresykepleiere, leger, pedagoger og pasienter, tilpasset gjeldende retningslinjer for International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD), ved bruk av moderne prinsipper for læring for voksne. TEACH-PD-programmet er gjennomførbart og akseptabelt, som demonstrert i en vellykket pilotstudie.
Hovedmålet med TEACH-PD CRCT (Targeted Education ApproaCH to improve Peritoneal Dialysis outcomes - a Cluster Randomized Controlled Trial) er å finne ut om implementering av standardiserte treningsmoduler basert på ISPD-retningslinjer rettet mot både PD-trenere og pasienter resulterer i lengre tid til sammensatt endepunkt for infeksjoner på utgangsstedet, tunnelinfeksjoner og peritonitt hos hendelige PD-pasienter sammenlignet med eksisterende treningspraksis.
TEACH-PD er en registerbasert, pragmatisk, multisenter, multinasjonal studie, som randomiserer PD-enheter til å implementere TEACH-PD-treningsmoduler rettet mot PD-trenere og hendelses-PD-pasienter kontra standard eksisterende praksis.
Anslagsvis 1500 pasienter nye til PD vil bli rekruttert fra minst ca. 42-44 PD-enheter i Australia og New Zealand. Studien koordineres av University of Queensland (som opererer gjennom Australasian Kidney Trial Network).
TEACH-PD-treningsmodulene er utviklet av en kjernegruppe av nyresykepleiere fra HOME Network i samarbeid med seniormedisinere fra Australasian Kidney Trials Network, utviklere av eLearning-pensum, forbrukerrepresentanter og utdanningseksperter, i tråd med ISPD-retningslinjene , ved å bruke moderne prinsipper for voksenopplæring og beste praksis for e-læringsteknikker. Modulene vil bli implementert ved PD-enheter i Australia og New Zealand for å formelt evaluere om, sammenlignet med standardbehandling, en standardisert opplæringsplan vil redusere frekvensen av PD-relaterte infeksjoner og forbedre teknikkoverlevelsen, noe som resulterer i bedre resultater for pasienter som mottar PD og betydelige kostnadsbesparelser for samfunnet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yeoungjee Cho, PhD
- Telefonnummer: +61 7 3176 2732
- E-post: Yeoungjee.Cho@health.qld.gov.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Robison, BSc
- Telefonnummer: +61 427911414
- E-post: teachpd@uq.edu.au
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia
- Rekruttering
- Canberra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Richard Singer
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Ta kontakt med:
- Monica Bexton
-
Gosford, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Gosford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joanne Kemp
-
Lismore, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Lismore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sanjeev Baweja, MD
-
Orange, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Orange Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Anderson
-
St Leonards, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bruce Cooper
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michaela Kelleher
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Liverpool Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tim Spicer
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Nepean/Blacktown Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kamal Sud
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred/Concord Hospital
-
Ta kontakt med:
- John Saunders
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- St George Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claire Cuesta
-
Tamworth, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Tamworth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephen May
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Rekruttering
- The Tweed Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Gosling
- Telefonnummer: 07 5506 7200
- E-post: Andrew.gosling@health.nsw.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Gosling
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
- Rekruttering
- Royal Darwin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bidhun Paulose, MD
- Telefonnummer: +61(0)889228888
- E-post: Bidhun.Paulose@nt.gov.au
-
Ta kontakt med:
- Nadine Tinsley, RN
- Telefonnummer: +61 8 89226485
- E-post: PeritonealDialysisCas.THS@nt.gov.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Johnson
-
Cairns, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Cairns Hospital
-
Ta kontakt med:
- Harris Hakim
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekruttering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Martin Wolley
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Rekruttering
- Mackay Base Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roy Cherian
-
Meadowbrook, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Logan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ken Tan
-
Nambour, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Sunshine Coast University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Melissa Nataatmadja
-
Southport, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Gold Coast University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Murthy Divi
-
Toowoomba, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Toowoomba Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alok Gupta
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephen McDonald
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekruttering
- Royal Hobart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthew Jose
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Rekruttering
- Launceston General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mathew Mathew
-
-
Victoria
-
Dandenong, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Monash Health
-
Ta kontakt med:
- Fiona Brown
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Ta kontakt med:
- Frank Ierino
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekruttering
- Barwon Health
-
Ta kontakt med:
- Christine Somerville
-
Ta kontakt med:
- Rosie Simmonds
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Austin Health
-
Ta kontakt med:
- Matt Davies
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Royal Melbourne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joanne Moody
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ramyasuda Swaminathan
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Ta kontakt med:
- Neil Boudville
- E-post: neil.boudville@uwa.edu.au
-
Hovedetterforsker:
- Neil Boudville
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Greg Perry, Dr
- E-post: gregory.perry@health.wa.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Greg Perry, Dr
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0620
- Rekruttering
- North Shore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emad Maher
-
Auckland, New Zealand
- Rekruttering
- Middlemore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jamie Kendrick-Jones
-
Auckland, New Zealand, 0610
- Rekruttering
- Waitakere Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emad Maher
-
Auckland, New Zealand
- Rekruttering
- Auckland Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thu Nguyen
-
Blenheim, New Zealand, 7201
- Rekruttering
- Wairau Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caroline Chembo
-
Christchurch, New Zealand
- Rekruttering
- Christchurch Hospital
-
Ta kontakt med:
- Penny Hill
-
Dunedin, New Zealand
- Rekruttering
- Dunedin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tracey Putt
-
Gisborne, New Zealand, 4010
- Rekruttering
- Gisborne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eddie Tan
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Rekruttering
- Waikato Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eddie Tan
-
Hastings, New Zealand
- Rekruttering
- Hawke's Bay Hospital
-
Ta kontakt med:
- Annie Reynolds
-
Nelson, New Zealand, 7010
- Rekruttering
- Nelson Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caroline Chembo
-
New Plymouth, New Zealand
- Rekruttering
- Taranaki Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ashik Hayat
-
Palmerston North, New Zealand
- Rekruttering
- Palmerston North/Whanganui Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marilyn Aday
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Rekruttering
- Wellington Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caroline Chembo
-
Whangarei, New Zealand
- Rekruttering
- Whangarei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Walaa Saweirs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er nye i PD;
- Pasienter > 18 år,
- Trenger å gjennomgå PD-trening;
- Kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEACH-PD Training Curriculum
Alle pasienter på steder som er randomisert til denne armen vil motta TEACH-PD Training Curriculum
|
TEACH-PD-treningsmodulene er utviklet av en kjernegruppe av nyresykepleiere fra HOME-nettverket i samarbeid med seniormedisinere fra Australasian Kidney Trials Network, utviklere av eLearning-pensum, forbrukerrepresentanter og utdanningseksperter, i tråd med International Society for retningslinjer for peritonealdialyse, ved å bruke moderne læringsprinsipper for voksne og beste praksis for e-læringsteknikker.
|
|
Aktiv komparator: Gjeldende standard PD-trening
Alle pasienter på steder som er randomisert til denne armen vil motta enhetens gjeldende opplæringsmateriell og plan for PD
|
Gjeldende opplæringsmateriell og plan for PD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første forekomsten av en PD-relatert infeksjon
Tidsramme: Fra startdato for PD til første PD-relaterte infeksjon, vurdert inntil 4 år
|
Tid til den første forekomsten av PD-relatert infeksjon, inkludert infeksjon fra utgangsstedet, tunnelinfeksjon eller peritonitt
|
Fra startdato for PD til første PD-relaterte infeksjon, vurdert inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å forlate nettstedets infeksjon
Tidsramme: Fra PD-startdatoen til første infeksjon på utgangsstedet, vurdert opp til 4 år
|
På tide å forlate nettstedets infeksjon
|
Fra PD-startdatoen til første infeksjon på utgangsstedet, vurdert opp til 4 år
|
|
Tid for første tunnelinfeksjon
Tidsramme: Fra PD startdato til første tunnelinfeksjon, vurdert inntil 4 år
|
Tid for første tunnelinfeksjon
|
Fra PD startdato til første tunnelinfeksjon, vurdert inntil 4 år
|
|
Tid til første episode av peritonitt
Tidsramme: Fra startdato for PD til første peritonittepisode, vurdert opp til 4 år
|
Tid til første episode av peritonitt
|
Fra startdato for PD til første peritonittepisode, vurdert opp til 4 år
|
|
Tid til infeksjonsassosiert kateterfjerning
Tidsramme: Fra PD startdato til første infeksjonsassosierte kateterfjerning, vurdert inntil 4 år
|
Tid til infeksjonsassosiert kateterfjerning
|
Fra PD startdato til første infeksjonsassosierte kateterfjerning, vurdert inntil 4 år
|
|
Forekomst av teknikksvikt - 30 dager
Tidsramme: Vurderes 30 dager etter overføring til HD eller dersom døden inntreffer innen denne perioden
|
Forekomst av teknikksvikt definert som overføring til hemodialyse i mer enn 30 dager og/eller død innen denne tiden
|
Vurderes 30 dager etter overføring til HD eller dersom døden inntreffer innen denne perioden
|
|
Forekomst av teknikksvikt - 180 dager
Tidsramme: Vurderes 180 dager etter overføring til HD eller dersom døden inntreffer innenfor denne perioden
|
Forekomst av teknikksvikt definert som overføring til hemodialyse i mer enn 180 dager og/eller død innen denne tiden
|
Vurderes 180 dager etter overføring til HD eller dersom døden inntreffer innenfor denne perioden
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Vurderes fra PD startdato, over inntil 4 år
|
Forekomst av sykehusinnleggelse av alle årsaker samlet inn via datakobling for sykehusinnleggelse for helseavdelingen
|
Vurderes fra PD startdato, over inntil 4 år
|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Vurderes fra PD startdato, over inntil 4 år
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
|
Vurderes fra PD startdato, over inntil 4 år
|
|
Spørreskjema for deltaker livskvalitet
Tidsramme: Fullført ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Deltakerrapportert Livskvalitet målt ved hjelp av EQ-5D-5L (EuroQol-5 dimensions spørreskjema). EQ-5D-5L måler livskvalitet ved hjelp av 2 metoder - en beskrivende skala og en Visual Analogue Scale. Den beskrivende skalaen omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 målenivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Tall knyttet til nivåer kan brukes til å rapportere en indekspoengsum. VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" (100) og "den verste helsen du kan forestille deg" (0). |
Fullført ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse for helsevesenet
Tidsramme: Vurderes fra PD startdato, over inntil 4 år
|
Forskjellen i inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjusterte leveår mellom behandlingsarmene
|
Vurderes fra PD startdato, over inntil 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livsdeltakelse
Tidsramme: Fullført ved baseline og 24 måneder
|
Livsdeltakelse målt ved hjelp av PROMIS (pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem) Kortskjema - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter 6a.
PROMIS vil måle 6 dimensjoner (trøbbel med fritidsaktiviteter, problemer med å gjøre familieaktiviteter, problemer med å jobbe, problemer med å gjøre aktiviteter med venner, begrense moro med andre og begrense aktiviteter med venner).
Hver dimensjon har 5 målenivåer: Alltid (1), Vanligvis, (2), Noen ganger (3), Sjelden (4) og Aldri (5).
|
Fullført ved baseline og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Neil C Boudville, Prof, University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
- Studiestol: Josephine S Chow, Prof, South Western Sydney Local Health District
- Studieleder: Yeoungjee Cho, PhD, Queensland Health/Princess Alexandra Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKTN 17.03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdom, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på TEACH-PD Training Curriculum
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)FullførtParkinsons sykdomForente stater