국부적으로 진행된 ESCC에서 근치 동시 화학방사선요법 후 강화 화학요법으로서 SHR-1210 대 위약의 제2상 연구

포함 기준:

1. 18-75세, 남녀 모두;
2. 식도 편평 세포 암종으로 확인된 조직학;
3. T1bN+M0, T2N0-2M0 로컬 진행 기간;
4. RECIST 1.1에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
5. 바이오마커 분석을 위해 조직 샘플, 가급적 새로 획득한 조직을 제공해야 하며, 새로 획득한 조직을 제공할 수 없는 환자는 보관 및 보존되는 5um 두께의 파라핀 절편 5-8개를 제공할 수 있습니다.
6. ECOG: 0~1;
7. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
8. 주요 기관은 정상적으로 기능합니다. 즉, 다음 기준이 충족됩니다.

(1) 혈액 정기 검사:

1. HB≥90g/L;
2. ANC ≥ 1.5 × 109/L;
3. PLT ≥ 80 × 109/L; (2) 생화학적 검사:

ㅏ. ALB ≥ 30g/L; 비. ALT 및 AST ≤ 2.5ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST ≤ 5ULN; 씨. TBIL ≤ 1.5ULN; 디. 혈장 Cr ≤ 1.5ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/분; 9. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%); 10. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 및 비수유 환자여야 함; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용해야 하는 환자에 동의해야 합니다. 11. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 후속 조치를 잘 준수했습니다.

제외 기준:

1. 위의 포함 기준을 충족하지 않습니다.
2. 카페시타빈 및 시스플라틴에 알레르기가 있거나 대사적으로 죽어가는 자;
3. 환자는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 백반증 환자, 천식 소아기에 완전히 호전되어 성인 이후에 개입이 필요하지 않은 환자는 포함할 수 있으며, 의학적 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 천식 환자는 포함할 수 없음);
4. 환자가 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하고 있고(용량 > 10 mg/일의 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬) 등록 전 2주 동안 계속 사용함;
5. 방사선 치료 금기;
6. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자
7. 혈압 조절이 만족스럽지 못한 환자(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg); 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QT 간격 ≥480ms 포함) 및 등급 I 심부전;
8. 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염;
9. 비대상성 간질환, 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥ 104 copies/ml 또는 2000 IU/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성이고 HCV-RNA가 분석법의 검출 하한보다 높음)과 같은 간 질환 방법);
10. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ ++ 및 확인된 24시간 소변 단백질 정량 > 1.0g을 나타냅니다.
11. 이미징은 종양이 중요한 혈관 주위를 침범했거나 환자가 중요한 혈관을 침범하여 후속 연구 중에 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있음을 보여줍니다.
12. 임산부 또는 수유부;
13. 5년 이내의 다른 악성종양이 완치된 환자(기저세포암종 및 자궁경부상피내암종 제외);
14. 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 향정신성 약물 남용 병력이 있는 환자
15. 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자
16. 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 병발 질환이 있는 환자가 있습니다.
17. 연구자는 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.