Un estudio de fase II de SHR-1210 frente a placebo como quimioterapia de consolidación después de la quimiorradioterapia radical concurrente en ESCC localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años, tanto hombres como mujeres;
2. Histología confirmada como carcinoma de células escamosas de esófago;
3. T1bN+M0, T2N0-2M0 período de progreso local;
4. Según RECIST 1.1, al menos una lesión medible;
5. Se proporcionarán muestras de tejido para el análisis de biomarcadores, preferiblemente tejidos recién adquiridos, y los pacientes que no puedan proporcionar tejidos recién adquiridos pueden proporcionar de 5 a 8 piezas de secciones de parafina de 5 um de espesor que se archivan y conservan;
6. ECOG: 0~1;
7. Período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
8. Los órganos principales funcionan con normalidad, es decir, se cumplen los siguientes criterios:

(1) Examen de rutina de sangre:

1. HB≥90g/L;
2. RAN ≥ 1,5 × 109/L;
3. PLT ≥ 80 × 109/L; (2) Examen bioquímico:

a. ALB ≥ 30g/L; b. ALT y AST ≤ 2,5ULN; si hay metástasis hepática, ALT y AST ≤ 5LSN; C. TBIL ≤ 1,5ULN; d. Cr plasmática ≤ 1,5 LSN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 60ml/min; 9. Evaluación ecográfica Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ límite bajo normal (50%); 10 Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio Y deben ser pacientes que no estén amamantando; los hombres deben estar de acuerdo con los pacientes que deben usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio; 11 Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un consentimiento informado y se adhirieron bien al seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. No cumple con los criterios de inclusión anteriores;
2. Aquellos que son alérgicos o metabólicamente moribundos de capecitabina y cisplatino;
3. El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo; pacientes con vitíligo; asma se ha aliviado por completo en la infancia, y se pueden incluir pacientes que no necesitan ninguna intervención después de la edad adulta; no se pueden incluir pacientes con asma que requieren broncodilatadores para la intervención médica);
4. El paciente está usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica con fines inmunosupresores (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y continúa usándolo durante 2 semanas antes de la inscripción;
5. Contraindicaciones de radioterapia;
6. Pacientes con alguna enfermedad grave y/o no controlada;
7. Pacientes con control insatisfactorio de la presión arterial (presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg); isquemia de miocardio o infarto de miocardio de grado I o superior, arritmia (incluido el intervalo QT ≥480 ms) e insuficiencia cardíaca de grado I;
8. Infecciones graves activas o no controladas;
9. Enfermedades del hígado tales como enfermedad hepática descompensada, hepatitis B activa (ADN-VHB ≥ 104 copias/ml o 2000 UI/ml) o hepatitis C (anticuerpo de hepatitis C positivo y ARN-VHC es superior al límite inferior de detección de la analítica). método);
10. La rutina de orina indica que la proteína en orina ≥ ++ y la cuantificación confirmada de proteína en orina de 24 horas > 1,0 g;
11. Las imágenes muestran que el tumor ha invadido la circunferencia perivascular importante o que es probable que el paciente invada los vasos sanguíneos importantes y provoque una hemorragia fatal durante el estudio de seguimiento;
12. Mujeres embarazadas o lactantes;
13. Pacientes con otras neoplasias malignas dentro de los 5 años (excepto carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ) que se hayan curado;
14. Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden dejar de fumar o tienen un trastorno mental;
15. Pacientes que han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las cuatro semanas;
16. A criterio del investigador, hay pacientes con enfermedades concomitantes graves que comprometen la seguridad del paciente o afectan la finalización del estudio por parte del paciente;
17. El investigador cree que no es adecuado para su inclusión.