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진행성 또는 전이성 폐 육종양 암종 환자의 치료제로서의 캄렐리주맙 + 파미티닙 (CAPSTONE)

2024년 9월 26일 업데이트: Qian Chu

진행성 또는 전이성 폐 육종양 암종 환자의 치료로서 Camrelizumab + Famitinib: 다기관 단일군 연구

이것은 단일 암, 다기관 임상 시험입니다. 대상 모집단은 Camrelizumab과 famitinib의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 진행성 또는 전이성 폐 육종양 암종 환자입니다. 캄렐리주맙은 인간화 항-PD1 IgG4 단클론 항체이고, 파미티닙은 경구 생체 이용 가능한 수용체 티로신 키나아제(RTK) 억제제입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 진행성 또는 전이성 폐 육종양 암종 환자를 등록했습니다. 환자는 3주마다 캄렐리주맙 200mg, 파미티닙 20mg을 1일 1회 투여받게 된다. 1차 종점은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사관이 평가한 객관적 반응률(ORR)입니다. 주요 2차 종료점은 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 반응 기간 및 안전성이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Qian Chu
  • 전화번호: +86 13212760751
  • 이메일: qianchu@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Qian Chu
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 기준에 따른 조직학적 병기 IIIB, IIIC, IV 폐 육종양 암종 또는 육종양 암종 성분(육종양 성분 종양 세포는 방추 세포 및/또는 거대 세포 및/또는 이종 육종 분화일 수 있음)이 있는 비소세포 폐암으로 진단된 환자 횡문근육종, 연골육종 등 포함);
  • 사전 전신 요법이 없습니다. (화학 요법 및/또는 방사선 요법은 선행/보조 요법의 일부로 허용됩니다. 신보조/보조 치료 종료 후 6개월 이상 재발 또는 전이가 있는 환자가 등록됩니다 ) ;
  • 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • ECOG 점수 ​​0-1;
  • 바이오마커 탐색(PD-L1 IHC 또는 NGS 테스트를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 위한 종양 조직 샘플 제공에 동의합니다.
  • 기대수명 3개월 이상;
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 이미징(CT 또는 MRI)에서 주요 혈관의 종양 침윤이 나타났습니다. 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 객혈 ≥ 2.5mL;
  • EGFR 민감성 돌연변이(19Exondel/L858R), ALK, ROS1 유전자 재배열 또는 융합, BRAFV600E 돌연변이, MET 유전자 엑손 14 건너뛰기 돌연변이가 있는 환자;
  • 활동성 출혈 또는 출혈 경향이 있는 환자;
  • 항고혈압 약물 치료 후에도 정상 범위로 감소할 수 없는 고혈압(수축기 혈압 ≤ 140mmHg/이완기 혈압 ≤ 90mmHg);
  • 소변 단백질 ≥ (+ +), 및 24시간 소변 단백질 ≥ 1.0g;
  • 와파린 또는 헤파린을 사용한 항응고 요법이 필요하거나 항혈소판 요법(아스피린 ≥ 300mg/일 또는 클로피도그렐 ≥ 75mg/일)이 필요한 혈전성 장애의 존재;
  • 삼킬 수 없음, 메스꺼움 및 구토, 만성 설사 및 장 폐쇄와 같은 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 여러 요인이 있음
  • CT 또는 MRI로 확인된 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있음
  • 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 비관련 종양의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 피험자; 글루코코르티코이드의 허용된 생리학적 용량(≤10 mg/일 프레드니손 또는 등가물);
  • 활동성 B형 간염이 있습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 중증 감염이 있음;
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색 및 제대로 조절되지 않는 부정맥(남성의 경우 QTc 간격 ≥ 450ms, 여성의 경우 QTc 간격 ≥ 470ms)이 있는 경우. NYHA 기준에 따라 등급 III-IV 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 피험자;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력이 있음;
  • Camrelizumab, famitinib 또는 액세서리에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캄렐리주맙 + 파미티닙
환자들은 3주마다 캄렐리주맙 200mg, 파미티닙 20mg을 1일 1회 투여받았다.
의약품: 캄렐리주맙
환자는 3주마다 캄렐리주맙 200mg을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • SHR-1210
의약품: 파미티닙
환자는 하루에 한 번 파미티닙 20mg을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • SHR-1020

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 24개월
RECIST 1.1 기준을 사용한 객관적 반응률, CR 및 PR 환자 비율
약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률, 유형 및 심각도
기간: 사전 동의 시점부터 치료 기간까지 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 최대 30일(약 24개월)
안전성에 대한 설명적 통계는 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 제시됩니다.
사전 동의 시점부터 치료 기간까지 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 최대 30일(약 24개월)
무진행 생존
기간: 약 24개월
첫 번째 투여일부터 첫 번째 진행 관찰까지의 시간(RECIST1.1) 또는 사망일(어떤 원인으로든)
약 24개월
전체 생존
기간: 약 24개월
최초 투여일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
약 24개월
응답 기간
기간: 약 24개월
최초의 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜(RECIST 1.1) 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
약 24개월
질병관리율
기간: 약 24개월
RECIST 1.1 기준을 이용한 질병관리율, CR, PR, SD 환자 비율
약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qian Chu

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Qian Chu, Tongji Hospital
  • 수석 연구원: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S037

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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