MSS CRC(SHR-1210-AIN457) 환자에서 SHR-1210과 AIN457을 병용한 임상시험

포함 기준:

• 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

  1. 18-75세의 남성 또는 여성;
  2. 병리학적으로 확인된 2차 이상의 표준 치료를 받지 못한 진행성 대장암 환자 A) RECIST v1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상; B) 마이크로위성 안정성(MSS)이 요구됨;
  3. ECOG 점수는 0 또는 1이었고;
  4. 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.

  5. 필수 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

     A) 충분한 골수 비축: 호중구 절대 수치 ≥ 1.5x109/l, 혈소판 ≥ 90x109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dl; B) 간: 혈장 알부민 ≥ 2.8g/dl; 빌리루빈 ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배; ALT 및 AST ≤ 2.5uln, 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5xuln; C) 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배; D) 심장: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; E) 응고: 프로트롬빈 시간(PT) < ULN의 1.5배, INR ≤ ULN의 1.5배, APTT ≤ ULN의 1.5배; F) TSH ≤ ULN(비정상일 경우 FT3, FT4를 동시에 검사해야 하며, FT3, FT4가 정상이면 그룹에 포함할 수 있음)

  6. 가임 여성 피험자는 첫 번째 투약 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 치료의 마지막 투약 후 3개월까지 연구 과정 동안 매우 효율적인 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  7. 환자는 이전 및/또는 새로운 조직 병변의 8개 이상의 병리학적 절편을 제공할 수 있습니다.
  8. 이 임상 시험에 자원하여 참여하고 임상 방문 및 연구와 관련된 절차를 따를 의지와 능력이 있으며 연구 절차를 이해하고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 항IL-17 또는 IL-23 약물 치료를 받은 적이 있는 자
2. PD-1/PD-L1에 대한 PD-1 항체 치료 또는 기타 면역 요법을 받은 적이 있는 경우
3. 연구 약물을 처음 사용한 후 1개월 이내에 중국 전통 의학의 화학 요법, 분자 표적 약물 및 항종양 약물을 받은 사람;
4. 이전 치료로 인한 부작용(탈모 제외)은 ≤ CTCAE 수준 1로 회복되지 않았습니다.
5. 시험약 최초 사용 후 1개월 이내에 방사선 및 중재적 치료를 받은 자
6. 연구 약물의 최초 사용 후 1개월 이내에 대수술을 받았거나 활동성 궤양 또는 불완전한 상처 치유를 받은 자(중심 정맥 카테터 삽입, 종양 조직 생검 또는 비위관 카테터 삽입 제외);
7. 연구약 최초 사용 후 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종 받았거나 연구 기간 동안 약독화 생백신 치료를 받을 것으로 예상되는 자;
8. 연구기간 동안 선택적 수술을 받을 것으로 예상되는 자
9. 시험약 최초 사용 후 14일 이내에 혈액 제제 수혈 및 조혈 집락 자극 성장인자(예: G-CSF, GMCSF, M-CSF) 주사를 받은 자;
10. 연구 약물의 최초 사용 후 1개월 이내에 또 다른 중재 임상 시험의 참여자;
11. 연구 약물의 최초 사용 후 5년 이내 또는 다른 악성 종양과 동시에(완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 난소암 제외);
12. 활동성 자가면역질환, 면역결핍 및 자가면역질환의 병력, 면역억제제 치료를 요하는 질환 또는 증후군의 병력이 있는 환자 (예: 천식, 특발성 폐섬유증, 폐쇄성 세기관지염, 대장염, 약물 폐렴, 특발성 또는 간질성 폐렴, 자가면역성 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 포도막염, 전신성 홍반성 루푸스, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 ; 소아기에 천식을 앓았던 환자는 완전히 완화되어 별도의 개입 없이 성인에 포함될 수 있지만, 기관지확장제의 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 포함할 수 없음);
13. 전신 스테로이드 호르몬 치료가 필요합니다.
14. 장 폐쇄 또는 누공이 연구 약물의 최초 사용 후 3개월 이내에 발생함;
15. 심각한 과민반응(정의: 환자가 대증 치료 및/또는 주입 치료 후에도 신속하게 완화될 수 없음, 복용 후 재발, 입원 치료가 필요한 후유증을 남김); 라텍스 제품에 알레르기 반응이 있는 사람;
16. 결핵환자(구결핵 제외)
17. HBV, HCV 또는 HIV에 감염된 사람
18. 연구 약물의 최초 사용 후 2주 이내에 활동성 감염이 있거나 지속 감염, 만성 감염 또는 재발성 감염의 병력이 있거나 연조직염, 단독, 농포, 농양 또는 근막염;
19. 염증성 장 질환 및/또는 활동성 장 질환의 병력이 있는 환자;
20. 통제할 수 없는 고통을 가진 사람들;
21. 중추신경계 또는 수막의 전이가 있는 것으로 알려져 있으며;
22. 주기적 반복 배액이 필요하거나 최근(처음 적용 전 28일 이내) 장액성 배액을 받은 적이 있는 자 등 임상적 개입이 필요한 제어 불가능한 흉수, 복막삼출 또는 심막삼출 환자
23. 통제할 수 없는 만성 전신 질환(심한 만성 폐, 간, 신장 또는 심장 질환 등)이 있는 환자 부정맥, 심근 허혈 및 장기간 약물 조절이 있는 환자; 전년도 급성 심근경색 및 현재 울혈성 심부전 환자; 지난 3개월 이내에 불안정 협심증 또는 새로운 협심증이 있는 환자;
24. 수축기 혈압이 160mhg 이하이고 확장기 혈압이 100mhg 이하인 고혈압 환자;
25. 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향이 있는 것으로 알려진 환자(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장 기능 항진증 등); 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 또는 항응고 치료를 받고 있는 환자; 매일 기침/객혈 2.5ml 이상, 위장관 출혈, 출혈 위험이 있는 식도 및 위정맥류, 출혈성 위궤양 등 스크리닝 전 3개월 이내에 현저한 임상적 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있는 환자;
26. 뇌혈관질환(일시허혈발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증 등 연구약의 최초 투여 후 6개월 이내에 동정맥 혈전증이 발생한 적이 있는 자
27. 피험자 또는 그들의 파트너가 임신 중이거나 임신할 예정이고, 피험자가 모유 수유 중이거나 모유 수유를 하려는 대상은 포함 대상이 아닙니다.
28. 신경학적 또는 정신 장애(우울증 등)의 병력이 분명한 자 객관적인 조건(심리적 상태, 가족관계, 요인 또는 지리적 요인 등)으로 계획된 연구를 완료할 수 없거나 연구를 강제 종료할 수 있는 기타 요인이 있는 자, 병용 치료 또는 실험실 검사 이상; 6 알코올 또는 약물 남용 전력이 있거나 6개월 이내에 제어할 수 없는 건강 상태가 있는 사람;
29. 연구자의 판단에 따르면 피험자의 안전에 심각한 위험이 있거나 피험자가 연구를 완료하는 데 영향을 미치는 수반되는 질병(예: 심한 당뇨병);
30. 연구원은 다른 피험자가 이 실험의 등록에 적합하지 않다고 판단했습니다.