Исследование фазы II SHR-1210 по сравнению с плацебо в качестве консолидирующей химиотерапии после радикальной одновременной химиолучевой терапии при местно-распространенном ESCC

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет, как мужчины, так и женщины;
2. Гистология подтверждена как плоскоклеточный рак пищевода;
3. T1bN+M0, T2N0-2M0 период локального прогрессирования;
4. Согласно RECIST 1.1, по крайней мере одно измеримое поражение;
5. Образцы тканей должны быть предоставлены для анализа биомаркеров, предпочтительно вновь приобретенных тканей, и пациенты, которые не могут предоставить вновь приобретенные ткани, могут предоставить 5-8 кусков парафиновых срезов толщиной 5 мкм, которые будут заархивированы и сохранены;
6. ЭКОГ: 0~1;
7. Ожидаемый период выживания ≥ 12 недель;
8. Основные органы функционируют нормально, то есть соблюдены следующие критерии:

(1) Плановое исследование крови:

1. НВ≥90г/л;
2. АЧН ≥ 1,5×109/л;
3. PLT ≥ 80×109/л; (2) Биохимическое исследование:

а. АЛБ ≥ 30 г/л; б. АЛТ и АСТ ≤ 2,5 ВГН; если есть метастазы в печень, АЛТ и АСТ ≤ 5ВГН; в. ТБИЛ ≤ 1,5 ВГН; д. плазменный Кр ≤ 1,5 ВГН или клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин; 9. Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижней границы нормы (50%); 10. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств (таких как внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование. Пациенты должны быть некормящими; мужчины должны согласиться с тем, что пациенты должны использовать контрацепцию в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования; 11. Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие и хорошо соблюдали режим последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Не соответствует вышеуказанным критериям включения;
2. Те, у кого аллергия или метаболическая смерть от капецитабина и цисплатина;
3. У пациента есть какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, следующие, но не ограничиваясь ими: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз; пациенты с витилиго; астма полностью выздоровел в детстве, и пациенты, которые не нуждаются в каком-либо вмешательстве после взросления, могут быть включены; пациенты с астмой, которым требуются бронходилататоры для медицинского вмешательства, не могут быть включены);
4. Пациент использует иммунодепрессанты или системную гормональную терапию для иммунодепрессивных целей (доза > 10 мг/сут преднизолона или других терапевтических гормонов) и продолжает принимать их в течение 2 недель до включения в исследование;
5. противопоказания к лучевой терапии;
6. Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями;
7. Пациенты с неудовлетворительным контролем АД (систолическое АД ≥150 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.); ишемия миокарда или инфаркт миокарда I степени и выше, аритмия (включая интервал QT ≥480 мс) и сердечная недостаточность I степени;
8. Активные или неконтролируемые серьезные инфекции;
9. Заболевания печени, такие как декомпенсированное заболевание печени, активный гепатит В (ДНК ВГВ ≥ 104 копий/мл или 2000 МЕ/мл) или гепатит С (положительный результат на антитела к гепатиту С и РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения аналитического метод);
10. Стандартный анализ мочи показывает, что белок мочи ≥ ++, и подтвержденное 24-часовое количественное определение белка мочи > 1,0 г;
11. Визуализация показывает, что опухоль распространилась на важную периваскулярную окружность или что пациент, вероятно, проникнет в важные кровеносные сосуды и вызовет фатальное кровотечение во время последующего исследования;
12. Беременные или кормящие женщины;
13. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в течение 5 лет (за исключением базальноклеточного рака и рака шейки матки in situ), которые были вылечены;
14. Пациенты со злоупотреблением психотропными веществами в анамнезе, которые не могут бросить курить или имеют психическое расстройство;
15. Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других препаратов в течение четырех недель;
16. По усмотрению исследователя, есть пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием, которое ставит под угрозу безопасность пациента или влияет на завершение исследования пациентом;
17. Следователь считает, что он не подходит для включения.