아캄프로세이트 치료 결과의 약물유전체학 및 약물대사학
2024년 11월 22일 업데이트: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
AUD는 치료하기 어렵고 재발률이 높아 AUD를 가진 개인의 약 80%가 중독 치료를 마친 후 알코올 사용으로 돌아갑니다.
장기적인 절주를 향상시키기 위해서는 새로운 치료 방법이 필요합니다.
수사관 연구팀은 알코올 남용으로의 재발을 방지하기 위해 아캄프로세이트의 사용을 조사해왔다.
불행하게도 미국정신의학협회(American Psychiatric Association)에서 FDA 승인 및 지지를 받았음에도 불구하고 AUD 치료를 받은 환자의 10%만이 아캄프로세이트 또는 기타 항염증제를 처방받았습니다.
Mayo Clinic Addiction Services(약 20%)와 연계된 프로그램에서 치료받은 환자의 수치는 더 높지만 예상보다 훨씬 낮습니다.
이러한 낮은 수치의 가장 일반적인 이유는 모든 환자가 특정 약물 사용으로 혜택을 받는 것은 아니며 반응을 예측할 수 있는 바이오마커가 부족하다는 이해 때문입니다.
이 프로젝트의 목적은 아캄프로세이트 치료에 대한 반응과 관련된 게놈 및 대사 마커를 발견하여 이러한 바이오마커를 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, 미국, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, 미국, 97132
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~85세; PRISM에 의해 결정된 AUD의 DSM-5 진단;
- 알코올 해독 완료(CIWA 점수 < 5) 및 최소 7일 동안(단, 35일 이하) 금주;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 영어 구사 능력
- 3개월 동안 연구 약물을 사용하고 후속 방문에 참석할 의향.
- 연구 약물(아캄프로세이트 또는 위약)의 시작 전에 완료될 약물 반감기 값(부록 A 참조)의 3배로 결정되는 기간 동안 벤조디아제핀, 오피오이드 또는 자극제의 만성/일일 사용 없음.
- 약물(아캄프로세이트 또는 위약)을 연구하기 위해 무작위화하기 전 적어도 3일의 기간 동안 이전에 처방된 아캄프로세이트를 중단하려는 의지.
제외 기준:
- 아캄프로세이트에 대한 과민성 또는 알레르기
- 현재 웰부트린을 사용 중이며 허용 가능한 항우울제로 전환할 의향이 없음
- 신장 손상(크레아티닌 수치 >1.5 mg/dL);
- 의료 기록 또는 MELD 점수가 10 이상인 진행성 간 질환의 진단;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 내년에 임신할 계획이 있는 여성
- PRISM 또는 의료 기록 검토에서 결정된 알코올 이외의 물질 사용 장애의 일차 진단 또는 활성(지난 1년 이내) 벤조/진정제 의존, 오피오이드 의존, 각성제 의존, 헤로인 의존 및/또는 코카인 의존의 이차 진단
- 참여 과정에서 처방된 벤조디아제핀, 오피오이드, 각성제, CBD 또는 의료용 마리화나와 같은 대마초 관련 약물의 만성/일상 사용을 거부합니다.
- 현재 Naltrexone을 사용 중이며 중단하고 Acamprosate/위약으로 전환할 의향이 없음
- 현재 안타부스 사용중입니다.
- 활성 자살 생각 또는 PRISM에 대한 반응 또는 조사자에 의해 결정된 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태.
- 동의 당시 비자발적 또는 법원 명령에 의한 입원 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아캄프로세이트
모든 참가자는 이중 맹검 위약 대조 시험에서 아캄프로세이트 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 아캄프로세이트 사용과 관련된 가장 흔한 부작용은 설사로 환자의 약 16%에서 발생합니다. 자주 발생하는 다른 부작용으로는 무력증, 메스꺼움, 소양증, 고창, 두통, 복통, 독감 증후군, 부종, 체중 증가, 근육통 등이 있습니다. |
이 연구를 위해 계약한 연구 약국은 위약 또는 아캄프로세이트를 사용하여 모든 부위에 대해 연구 참가자를 무작위로 추출할 것입니다.
|
|
위약 비교기: 위약
모든 참가자는 이중 맹검 위약 대조 시험에서 아캄프로세이트 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
이 연구를 위해 계약한 연구 약국은 위약 또는 아캄프로세이트를 사용하여 모든 부위에 대해 연구 참가자를 무작위로 추출할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 타임라인에 따른 지속적인 절주 참가자 수
기간: 치료 3개월 동안 지속적인 절주(예/아니요)로 정의됩니다.
|
TLFB(Alcohol Timeline Follow Back)는 일일 음주 추정치를 얻고 임상 및 비임상 모집단을 대상으로 평가되는 음주 평가 방법입니다.
달력을 사용하여 사람들은 인터뷰 날짜로부터 최대 12개월까지 달라질 수 있는 특정 기간 동안 일일 음주에 대한 회고적 추정치를 제공합니다.
|
치료 3개월 동안 지속적인 절주(예/아니요)로 정의됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 음주(재발)까지의 일수 - 알코올 타임라인 팔로우백
기간: 치료 3개월 동안 TLFB가 평가한 첫 알코올 사용(재발)까지의 일수
|
TLFB(Alcohol Timeline Follow Back)는 일일 음주 추정치를 얻고 임상 및 비임상 모집단을 대상으로 평가되는 음주 평가 방법입니다.
달력을 사용하여 사람들은 인터뷰 날짜로부터 최대 12개월까지 달라질 수 있는 특정 기간 동안 일일 음주에 대한 회고적 추정치를 제공합니다.
|
치료 3개월 동안 TLFB가 평가한 첫 알코올 사용(재발)까지의 일수
|
|
첫 번째 재발까지 남은 일수(심각한 재발) - 타임라인 후속 조치
기간: 약물 치료 시작부터 3개월 추적 관찰 사이의 첫 번째 재발(중증 재발)까지의 일수
|
TLFB(Alcohol Timeline Follow Back)는 일일 음주 추정치를 얻고 임상 및 비임상 모집단을 대상으로 평가되는 음주 평가 방법입니다.
달력을 사용하여 사람들은 인터뷰 날짜로부터 최대 12개월까지 달라질 수 있는 특정 기간 동안 일일 음주에 대한 회고적 추정치를 제공합니다.
|
약물 치료 시작부터 3개월 추적 관찰 사이의 첫 번째 재발(중증 재발)까지의 일수
|
|
누적 금욕 기간 - 타임라인 후속 조치
기간: 누적 금주 기간 비율: 참가자가 3개월의 추적 관찰 기간 중 음주를 금주한 일수 비율로, 점수 범위는 0(계속 음주)에서 100(완전한 금주 유지)까지 적용됩니다.
|
TLFB(Alcohol Timeline Follow Back)는 일일 음주 추정치를 얻고 임상 및 비임상 모집단을 대상으로 평가되는 음주 평가 방법입니다.
달력을 사용하여 사람들은 인터뷰 날짜로부터 최대 12개월까지 달라질 수 있는 특정 기간 동안 일일 음주에 대한 회고적 추정치를 제공합니다.
|
누적 금주 기간 비율: 참가자가 3개월의 추적 관찰 기간 중 음주를 금주한 일수 비율로, 점수 범위는 0(계속 음주)에서 100(완전한 금주 유지)까지 적용됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-006428
- 1R01AA027486-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U01AA027487 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .