Farmakogenomik och farmakometabolomik av akamprosat Behandlingsresultat
22 november 2024 uppdaterad av: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
AUD är svåra att behandla och återfallsfrekvensen är hög, med uppskattningsvis 80 % av individer med AUD som återgår till alkoholbruk efter att ha avslutat missbruksbehandling.
Nya behandlingsmetoder behövs för att förbättra långsiktig nykterhet.
Utredarens forskargrupp har undersökt användningen av akamprosat för att förhindra återfall till alkoholbruk.
Trots att de är FDA-godkända och godkända av American Psychiatric Association får tyvärr bara 10 % av patienterna som behandlas för AUD acamprosat eller andra antidipsotropa läkemedel.
Antalet är högre för patienter som behandlas i program som är anslutna till Mayo Clinic Addiction Services (cirka 20 %) men är mycket mindre än förväntat.
De vanligaste orsakerna bakom dessa låga siffror är förståelsen att inte alla patienter drar nytta av användningen av specifik medicin och bristen på biomarkörer som förutsäger respons.
Syftet med detta projekt är att identifiera sådana biomarkörer genom upptäckt av genomiska och metabolomiska markörer associerade med svar på akamprosatbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
288
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Förenta staterna, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 85; DSM-5 diagnos av AUD bestämt av PRISM;
- Slutförande av alkoholavgiftning (CIWA-poäng < 5) och ingen alkohol på minst 7 dagar (men inte mer än 35 dagar);
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Förmåga att tala engelska
- Vilja att använda studiemedicinerna i 3 månader och närvara vid uppföljningsbesök.
- Ingen kronisk/daglig användning av bensodiazepiner, opioider eller stimulantia under en tidsperiod som bestäms av 3 gånger halveringstiden för medicinering (se tillägg A) som ska slutföras innan studiemedicinering påbörjas (akamprosat eller placebo).
- Vilja att avbryta tidigare ordinerat akamprosat under en period av minst 3 dagar innan randomisering för att studera läkemedel (akamprosat eller placebo).
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet eller allergi mot akamprosat
- Nuvarande användning av wellbutrin och inte villig att byta till en acceptabel antidepressiv medicin
- Nedsatt njurfunktion (kreatininnivå >1,5 mg/dL);
- Diagnos av avancerad leversjukdom som anges i journalen eller med en MELD-poäng på över 10;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under nästa år;
- Primär diagnos av annan missbruksstörning än alkohol som fastställts av PRISM eller i journalgranskning eller sekundär diagnos av aktivt (inom det senaste året) benso-/sedativt beroende, opioidberoende, stimulerande beroende, heroinberoende och/eller kokainberoende
- Vägra att avstå från någon kronisk/daglig användning av föreskrivna bensodiazepiner, opioider, stimulantia, cannabisrelaterade mediciner som CBD eller medicinsk marijuana under deltagandet.
- Använder nu Naltrexon och vill inte sluta och byta till Acamprosate/Placebo
- Nuvarande användning av Antabus.
- Aktiva självmordstankar eller något instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som bestäms av svar på PRISM eller av utredaren.
- Status för ofrivillig eller domstolsbeslutad erkännande vid tidpunkten för samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akamprosat
Alla deltagare kommer att randomiseras till att få acamprosat eller placebo i en dubbelblind placebokontrollerad studie. Den vanligaste biverkningen i samband med användning av acamprosat är diarré, som förekommer hos cirka 16 % av patienterna. Andra ofta förekommande biverkningar inkluderar asteni, illamående, klåda och flatulens, huvudvärk, buksmärtor, influensasyndrom, ödem, viktökning och myalgi. |
Forskningsapoteket som kontrakterats för denna studie kommer att randomisera studiedeltagarna för alla platser med placebo eller akamprosat.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Alla deltagare kommer att randomiseras till att få acamprosat eller placebo i en dubbelblind placebokontrollerad studie.
|
Forskningsapoteket som kontrakterats för denna studie kommer att randomisera studiedeltagarna för alla platser med placebo eller akamprosat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kontinuerlig nykterhet enligt alkoholens tidslinje Följ tillbaka
Tidsram: Kommer att definieras som kontinuerlig nykterhet (ja/nej) under 3 månaders behandling
|
The Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) är en dricksbedömningsmetod som ger uppskattningar av dagligt drickande och har utvärderats med kliniska och icke-kliniska populationer.
Med hjälp av en kalender ger människor retrospektiva uppskattningar av sitt dagliga drickande under en viss tidsperiod som kan variera upp till 12 månader från intervjudatumet.
|
Kommer att definieras som kontinuerlig nykterhet (ja/nej) under 3 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dag till första alkoholanvändning (återfall) - Alkoholtidslinje Följ tillbaka
Tidsram: Antalet dagar till första alkoholbruk (återfall) bedömt av TLFB under 3 månaders behandling
|
The Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) är en dricksbedömningsmetod som ger uppskattningar av dagligt drickande och har utvärderats med kliniska och icke-kliniska populationer.
Med hjälp av en kalender ger människor retrospektiva uppskattningar av sitt dagliga drickande under en viss tidsperiod som kan variera upp till 12 månader från intervjudatumet.
|
Antalet dagar till första alkoholbruk (återfall) bedömt av TLFB under 3 månaders behandling
|
|
Dagar till första återfall (tungt återfall) - Tidslinje Följ tillbaka
Tidsram: Antal dagar till första skov (tungt skov) mellan medicinstart och 3 månaders uppföljning
|
The Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) är en dricksbedömningsmetod som ger uppskattningar av dagligt drickande och har utvärderats med kliniska och icke-kliniska populationer.
Med hjälp av en kalender ger människor retrospektiva uppskattningar av sitt dagliga drickande under en viss tidsperiod som kan variera upp till 12 månader från intervjudatumet.
|
Antal dagar till första skov (tungt skov) mellan medicinstart och 3 månaders uppföljning
|
|
Kumulativ abstinenslängd - Tidslinje Följ tillbaka
Tidsram: Kumulativ abstinens varaktighet proportion: andel dagar under längden av 3 månaders uppföljning under vilka deltagarna avstod från alkoholanvändning, ett poängintervall från 0 (dricker kontinuerligt) till 100 (upprätthåll fullständig abstinens) tillämpas.
|
The Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) är en dricksbedömningsmetod som ger uppskattningar av dagligt drickande och har utvärderats med kliniska och icke-kliniska populationer.
Med hjälp av en kalender ger människor retrospektiva uppskattningar av sitt dagliga drickande under en viss tidsperiod som kan variera upp till 12 månader från intervjudatumet.
|
Kumulativ abstinens varaktighet proportion: andel dagar under längden av 3 månaders uppföljning under vilka deltagarna avstod från alkoholanvändning, ett poängintervall från 0 (dricker kontinuerligt) till 100 (upprätthåll fullständig abstinens) tillämpas.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2019
Första postat (Faktisk)
28 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-006428
- 1R01AA027486-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1U01AA027487 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .