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アカンプロセート治療結果のファーマコゲノミクスおよびファーマコメタボロミクス

2023年11月21日 更新者:Victor M. Karpyak、Mayo Clinic
AUD は治療が難しく、再発率が高く、AUD を持つ個人の推定 80% が依存症治療の完了後にアルコール使用に戻ります。 長期的な飲酒を強化するには、新しい治療アプローチが必要です。 調査官の研究チームは、アルコール使用の再発を防ぐためにアカンプロサートの使用を調査しています。 残念ながら、FDA が承認し、米国精神医学会によって支持されているにもかかわらず、AUD の治療を受けている患者のうち、アカンプロセートまたはその他の抗ディプソトロピック薬を処方されているのはわずか 10% です。 Mayo Clinic Addiction Services に関連するプログラムで治療を受けた患者の数はより多く (約 20%)、予想よりもはるかに少ない. これらの低い数字の背後にある最も一般的な理由は、すべての患者が特定の薬の使用から恩恵を受けるわけではないという理解と、反応を予測するバイオマーカーの欠如です. このプロジェクトの目的は、アカンプロセート治療への反応に関連するゲノムおよびメタボローム マーカーの発見により、そのようなバイオ マーカーを特定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

378

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Center City、Minnesota、アメリカ、55012
        • Hazelden Betty Ford Foundation
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Oregon
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Hazelden Betty Ford Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 85 歳。 PRISMによって決定されたAUDのDSM-5診断;
  2. アルコール解毒の完了 (CIWA スコア < 5) および少なくとも 7 日間 (ただし 35 日を超えない) アルコールを摂取していない;
  3. インフォームドコンセントを提供する能力
  4. 英語を話す能力
  5. -治験薬を3か月間使用し、フォローアップ訪問に参加する意欲。
  6. 試験投薬(アカンプロセートまたはプラセボ)の開始前に完了すべき薬物半減期値(補遺Aを参照)の3倍によって決定される期間、ベンゾジアゼピン、オピオイド、または覚せい剤の慢性的/毎日の使用なし。
  7. -以前に処方されたアカンプロセートを少なくとも3日間中止する意思がある 薬を研究するための無作為化(アカンプロセートまたはプラセボ)。

除外基準:

  1. アカンプロセートに対する過敏症またはアレルギー
  2. -ウェルブトリンを現在使用しており、許容される抗うつ薬に切り替えるつもりがない
  3. 腎機能障害 (クレアチニン値 >1.5 mg/dL);
  4. -医療記録または10を超えるMELDスコアによって示される進行性肝疾患の診断;
  5. 妊娠中、授乳中、または来年中に妊娠を計画している女性;
  6. -PRISMまたは医療記録のレビューで決定されたアルコール以外の物質使用障害の一次診断またはアクティブな(過去1年以内の)ベンゾ/鎮静剤依存、オピオイド依存、覚せい剤依存、ヘロイン依存、および/またはコカイン依存の二次診断
  7. 参加の過程で、処方されたベンゾジアゼピン、オピオイド、覚醒剤、CBDや医療用マリファナなどの大麻関連の薬物の慢性的/毎日の使用を控えることを拒否する.
  8. -現在ナルトレキソンを使用しており、中止してアカンプロセート/プラセボに切り替える気はない
  9. Antabuse の現在の使用状況。
  10. -PRISMへの反応または調査官によって決定される、積極的な自殺念慮または不安定な医学的または精神的状態。
  11. 同意時の非自発的または裁判所命令による入場のステータス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アカンプロセート

すべての参加者は、二重盲検プラセボ対照試験でアカンプロセートまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。

アカンプロセートの使用に伴う最も一般的な副作用は下痢で、患者の約 16% に発生します。 その他の頻繁に発生する副作用には、無力症、吐き気、かゆみ、鼓腸、頭痛、腹痛、インフルエンザ症候群、浮腫、体重増加、筋肉痛などがあります。

この研究のために契約された研究薬局は、プラセボまたはアカンプロセートを使用して、すべてのサイトの研究参加者を無作為化します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
すべての参加者は、二重盲検プラセボ対照試験でアカンプロセートまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。
この研究のために契約された研究薬局は、プラセボまたはアカンプロセートを使用して、すべてのサイトの研究参加者を無作為化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールタイムラインフォローバック
時間枠:3か月の治療中の継続的な飲酒(はい/いいえ)として定義されます
アルコール タイムライン フォロー バック (TLFB) は、毎日の飲酒量を推定する飲酒評価方法であり、臨床集団および非臨床集団で評価されています。 カレンダーを使用して、インタビュー日から最大 12 か月の範囲で指定された期間の毎日の飲酒量を遡及的に推定します。
3か月の治療中の継続的な飲酒(はい/いいえ)として定義されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールタイムラインフォローバック
時間枠:3か月の治療中にTLFBによって評価された最初のアルコール使用までの日数
アルコール タイムライン フォロー バック (TLFB) は、毎日の飲酒量を推定する飲酒評価方法であり、臨床集団および非臨床集団で評価されています。 カレンダーを使用して、インタビュー日から最大 12 か月の範囲で指定された期間の毎日の飲酒量を遡及的に推定します。
3か月の治療中にTLFBによって評価された最初のアルコール使用までの日数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Victor M Karpyak, MD, Ph.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (実際)

2023年11月4日

研究の完了 (実際)

2023年11月4日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月25日

最初の投稿 (実際)

2019年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-006428
  • 1R01AA027486-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1U01AA027487 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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